2025年重慶市執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)練習(xí)題附答案一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證B.藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新核發(fā)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)在原許可機(jī)關(guān)辦理變更登記手續(xù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，應(yīng)當(dāng)在變更前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)。原發(fā)證機(jī)關(guān)按照規(guī)定進(jìn)行審核，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，予以變更。所以C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。2.關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品抽查檢驗(yàn)只能按照檢驗(yàn)成本收取費(fèi)用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件D.當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)答案：A解析：藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用，所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說明書C.藥品拆零銷售應(yīng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容即可，無需注明拆零日期答案：D解析：藥品拆零銷售的包裝上除注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容外，還應(yīng)注明拆零日期。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。4.下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識(shí)的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.外用藥品D.處方藥答案：D解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。處方藥不需要印有特殊標(biāo)識(shí)。所以答案選D。5.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片包裝要求的說法，錯(cuò)誤的是（）A.中藥飲片應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器B.直接接觸中藥飲片的包裝材料均為藥品包裝用材料C.中藥飲片外包裝應(yīng)標(biāo)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地等內(nèi)容D.中藥飲片內(nèi)包裝應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容答案：D解析：中藥飲片內(nèi)包裝應(yīng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、質(zhì)量合格標(biāo)志等內(nèi)容。所以D選項(xiàng)表述不完整，說法錯(cuò)誤。6.關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容C.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳D.非處方藥廣告可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，但必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(shí)答案：A解析：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。所以A選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。7.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)（）A.主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告B.對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告C.對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告D.以上說法均正確答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；對(duì)一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。所以D選項(xiàng)正確。8.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體C.已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，也應(yīng)按照藥品召回程序進(jìn)行召回D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)答案：C解析：已經(jīng)確認(rèn)為假藥、劣藥的，不適用藥品召回程序。所以C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。9.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門B.所在地省級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門C.國家藥品監(jiān)督管理局D.不需要備案，只需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證答案：D解析：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可并提交符合規(guī)定條件的有關(guān)資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，而不是備案。所以答案選D。10.關(guān)于疫苗流通和預(yù)防接種管理的說法，錯(cuò)誤的是（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度C.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費(fèi)用D.非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織集中采購答案：D解析：非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購。所以D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[11-13]A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)11.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)屬于（）12.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)屬于（）13.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)地址等的申請(qǐng)屬于（）答案：11.A；12.B；13.D解析：新藥申請(qǐng)是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請(qǐng)；仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請(qǐng)；補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請(qǐng)，變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更生產(chǎn)地址等屬于補(bǔ)充申請(qǐng)。[14-16]A.1年B.2年C.3年D.5年14.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）15.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為（）16.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）答案：14.C；15.B；16.D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年；藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。[17-19]A.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種B.二級(jí)保護(hù)野生藥材物種C.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種D.四級(jí)保護(hù)野生藥材物種17.禁止采獵的野生藥材物種是（）18.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于（）保護(hù)野生藥材物種的管理范疇19.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種屬于（）答案：17.A；18.B；19.C解析：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種禁止采獵；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理范疇；資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種。[20-22]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑20.可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)的藥品是（）21.允許在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售的藥品是（）22.不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告的是（）答案：20.A；21.B；22.D解析：甲類非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)；乙類非處方藥允許在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)零售；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布廣告。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合題意）[23-25]某藥品零售企業(yè)（單體門店）具有與經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。該藥品零售企業(yè)的下列行為，符合規(guī)定的是（）23.該企業(yè)申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，應(yīng)具備的條件不包括（）A.依法設(shè)立的藥品零售企業(yè)B.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師C.具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備D.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)24.該企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以開展的業(yè)務(wù)是（）A.向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥B.向個(gè)人消費(fèi)者銷售非處方藥C.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售非處方藥D.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥25.若該企業(yè)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書，在網(wǎng)上銷售藥品時(shí)，下列行為符合規(guī)定的是（）A.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案B.為了提高銷售額，可以采用“買一送一”等促銷手段C.可以在網(wǎng)上銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品D.可以在網(wǎng)上發(fā)布藥品廣告，但無需經(jīng)過審查答案：23.A；24.B；25.A解析：申請(qǐng)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，而不是單體藥品零售企業(yè)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品，所以24題選B。對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核該藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案，A選項(xiàng)正確；網(wǎng)上銷售藥品不得采用“買一送一”等促銷手段，不得在網(wǎng)上銷售國家實(shí)行特殊管理的藥品，藥品廣告必須經(jīng)過審查，所以B、C、D選項(xiàng)錯(cuò)誤。[26-28]某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”，其功能主治為“活血舒筋，驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛，手足麻木酸軟”。在市場上銷售一段時(shí)間后，該企業(yè)發(fā)現(xiàn)其藥品說明書中“禁忌”和“不良反應(yīng)”兩項(xiàng)內(nèi)容缺失。26.該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該（）A.立即停止生產(chǎn)該藥品B.及時(shí)修改藥品說明書C.繼續(xù)銷售該藥品，等下次再版時(shí)再修改說明書D.無需處理，因?yàn)椴挥绊懰幤返氖褂?7.若該企業(yè)修改藥品說明書，應(yīng)向（）提出補(bǔ)充申請(qǐng)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門28.藥品說明書中“禁忌”和“不良反應(yīng)”內(nèi)容缺失，可能會(huì)導(dǎo)致（）A.患者盲目用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)B.藥品的療效降低C.藥品的生產(chǎn)成本增加D.藥品的市場競爭力下降答案：26.B；27.B；28.A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中“禁忌”和“不良反應(yīng)”等內(nèi)容缺失時(shí)，應(yīng)及時(shí)修改藥品說明書，而不是停止生產(chǎn)或不處理，所以26題選B。藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書應(yīng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)，所以27題選B。藥品說明書中“禁忌”和“不良反應(yīng)”內(nèi)容缺失，患者無法了解藥品的禁忌情況和可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，會(huì)盲目用藥，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以28題選A。四、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）29.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等C.建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等；建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行；建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯。ABCD選項(xiàng)均正確。30.關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動(dòng)的說法，正確的有（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥（另有規(guī)定的除外）C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥（另有規(guī)定的除外）；不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。ABCD選項(xiàng)均正確。31.下列關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，正確的有（）A.依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格B.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：依法實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格；應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)開展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督檢查。ABCD選項(xiàng)均正確。32.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的有（）A.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證C.處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”D.非處方藥廣告的忠告語是：“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；處方藥廣告的忠告語是“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”；非處方藥廣告的忠告語是“請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。ABCD選項(xiàng)均正確。33.下列屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的范圍的有（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。ABCD選項(xiàng)均正確。34.關(guān)于醫(yī)療器械注冊與備案管理的說法，正確的有（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證答案：ABCD解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。ABCD選項(xiàng)均正確。35.關(guān)于中藥保護(hù)品種管理的說法，正確的有（）A.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年B.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年C.中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)D.中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長7年保護(hù)期限答案：ABCD解析：中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年；中藥一級(jí)保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)；中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請(qǐng)延長7年保護(hù)期限。ABCD選項(xiàng)均正確。36.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，正確的有（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的目的是促進(jìn)臨床合理用藥C.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理；目的是促進(jìn)臨床合理用藥；