2025年MDR醫(yī)療器械法規(guī)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分）1.根據(jù)歐盟MDR2017/745，下列哪一類器械必須實(shí)施臨床調(diào)查（clinicalinvestigation）才能獲取CE標(biāo)識？()A.所有ClassI器械

B.所有ClassIIa器械

C.所有ClassIII植入式器械

D.所有ClassIIb非植入式器械答案：C解析：MDR第61條第4款規(guī)定，ClassIII植入式器械必須開展臨床調(diào)查，除非其通過附錄XIV第6段豁免條款。2.MDR中“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商”不包括下列哪一方？()A.制造商

B.授權(quán)代表

C.最終用戶

D.進(jìn)口商答案：C解析：最終用戶不屬于MDR第2條定義的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商范疇。3.對于定制器械，制造商應(yīng)起草的符合性評估文件是：()A.技術(shù)文檔

B.符合性聲明

C.附錄XIII聲明

D.臨床評價報告答案：C解析：附錄XIII專門針對定制器械的聲明要求。4.器械UDI-DI的重新賦碼觸發(fā)條件不包括：()A.商品名稱變更

B.制造商標(biāo)識變更

C.器械版本升級導(dǎo)致安全性能變化

D.包裝內(nèi)含物數(shù)量變化答案：B解析：制造商標(biāo)識變更需重新賦碼，但題目問“不包括”，故B為反向干擾項(xiàng)。5.MDR對“警戒”系統(tǒng)報告時限要求，死亡事件應(yīng)在多少天內(nèi)報告？()A.2天

B.10天

C.15天

D.30天答案：B解析：MDR第87條第1款(a)規(guī)定10天內(nèi)報告死亡或健康嚴(yán)重惡化事件。6.下列哪項(xiàng)不是MDR附錄I通用安全與性能要求(GSPR)的章節(jié)？()A.化學(xué)、物理和生物特性

B.感染和微生物污染

C.電磁兼容性

D.網(wǎng)絡(luò)安全答案：C解析：電磁兼容性在GSPR中歸入“電氣安全與電磁兼容性”子章節(jié)，而非獨(dú)立章節(jié)。7.對于ClassIIb可吸收縫合線，其符合性評估程序應(yīng)選用：()A.AnnexIX全部

B.AnnexIX第I章+AnnexXI

C.AnnexIX第I章+AnnexX

D.AnnexII+AnnexIII+AnnexV答案：C解析：可吸收縫合線屬ClassIIb，需AnnexIX第I章+AnnexX（型式檢驗(yàn)）。8.臨床評價中“等效器械”證據(jù)必須滿足，下列哪項(xiàng)錯誤？()A.臨床、生物、技術(shù)三維度等效

B.等效器械需已退市

C.需獲取等效器械技術(shù)文檔訪問權(quán)

D.需公布等效性評估結(jié)論答案：B解析：等效器械無需已退市，反而需有持續(xù)市場數(shù)據(jù)支持。9.MDR要求“風(fēng)險管理體系”應(yīng)覆蓋：()A.設(shè)計(jì)階段

B.生產(chǎn)階段

C.整個生命周期

D.上市前階段答案：C解析：附錄I第3條明確風(fēng)險管理貫穿整個生命周期。10.公告機(jī)構(gòu)(NB)對ClassIII器械的技術(shù)文檔抽樣比例至少為：()A.5%

B.10%

C.15%

D.20%答案：B解析：MDR第52條第5款要求NB至少抽樣10%。11.當(dāng)制造商位于歐盟境外時，必須指定授權(quán)代表的國家是：()A.制造商自行選擇任意成員國

B.制造商首次銷售地成員國

C.制造商注冊辦事處所在國

D.由歐盟委員會指定答案：A解析：制造商可自由選擇成員國設(shè)立授權(quán)代表。12.MDR中“系統(tǒng)”與“程序包”區(qū)別關(guān)鍵在于：()A.是否由同一制造商生產(chǎn)

B.是否由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組合

C.是否以單一整體上市銷售

D.是否包含藥物成分答案：C解析：系統(tǒng)以整體銷售，程序包由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方組合。13.對于含輔助藥用物質(zhì)的器械，其藥物部分評估由：()A.公告機(jī)構(gòu)獨(dú)立完成

B.成員國藥監(jiān)部門完成

C.歐盟藥品管理局(EMA)完成

D.公告機(jī)構(gòu)咨詢成員國藥監(jiān)或EMA答案：D解析：MDR附錄I第4.5條要求NB咨詢藥品主管機(jī)關(guān)。14.MDR對“臨床證據(jù)”定義不包括：()A.臨床數(shù)據(jù)

B.臨床評價

C.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)

D.營銷數(shù)據(jù)答案：D解析：營銷數(shù)據(jù)不屬于科學(xué)證據(jù)。15.當(dāng)發(fā)生產(chǎn)品召回時，制造商應(yīng)首先向誰報告？()A.歐盟委員會

B.其授權(quán)代表

C.銷售分銷商

D.相關(guān)成員國主管當(dāng)局答案：D解析：警戒系統(tǒng)要求先向成員國主管當(dāng)局報告。16.MDR中“批次”(lot)定義的核心要素是：()A.同一生產(chǎn)訂單

B.同一滅菌批次

C.同一工藝周期生產(chǎn)且具均一特性

D.同一銷售訂單答案：C解析：附錄VI第C部分定義批次為同一周期生產(chǎn)且特性均一。17.對于軟件即醫(yī)療器械(SaMD)，其分類規(guī)則適用：()A.Rule9

B.Rule10

C.Rule11

D.Rule12答案：C解析：Rule11專門針對獨(dú)立軟件。18.制造商技術(shù)文檔應(yīng)保存至少：()A.5年

B.7年

C.10年

D.15年答案：C解析：MDR第10條第8款規(guī)定10年，植入類15年。19.當(dāng)NB發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)時，可采取的強(qiáng)制措施不包括：()A.暫停證書

B.撤銷證書

C.罰款

D.限制產(chǎn)品投放答案：C解析：罰款屬于成員國行政處罰，NB無權(quán)直接罰款。20.MDR對“植入卡”信息要求，下列哪項(xiàng)可豁免？()A.器械名稱

B.制造商名稱

C.批號/序列號

D.患者姓名答案：D解析：患者姓名屬隱私，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫，制造商無需預(yù)印。21.對于ClassI無菌器械，制造商應(yīng)選擇的符合性評估程序是：()A.AnnexII+IV

B.AnnexII+V

C.AnnexVII+IV

D.AnnexVII+V答案：C解析：ClassI無菌需AnnexVII自我聲明+AnnexIV無菌驗(yàn)證。22.MDR中“唯一器械標(biāo)識”(UDI)載體首選：()A.一維碼

B.二維碼

C.RFID

D.NFC答案：B解析：附錄VI第4.2條推薦二維碼。23.當(dāng)發(fā)生“現(xiàn)場安全糾正措施”(FSCA)時，制造商需在多少天內(nèi)提交最終報告？()A.30天

B.45天

C.60天

D.90天答案：D解析：MDR第87條第9款規(guī)定90天。24.MDR對“臨床開發(fā)計(jì)劃”(CDP)要求首次更新應(yīng)在：()A.首次CE后1年

B.首次CE后2年

C.首次CE后3年

D.無需強(qiáng)制更新答案：B解析：MDR第61條第12款要求每2年更新。25.對于再處理一次性器械，MDR要求成員國可：()A.全面禁止

B.僅允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)再處理

C.允許第三方企業(yè)再處理

D.以上皆可答案：D解析：第17條允許成員國自行規(guī)定。26.當(dāng)NB人員參與制造商咨詢時，其回避制度由誰監(jiān)督？()A.NB自身

B.成員國主管當(dāng)局

C.歐盟委員會

D.其他NB答案：B解析：MDR第36條要求成員國監(jiān)督利益沖突。27.MDR對“總結(jié)安全與臨床性能”(SSCP)語言要求，ClassIII器械必須提供：()A.英語

B.英語+法語

C.歐盟官方語言

D.制造商選擇語言答案：C解析：附錄XIV第B部分要求成員國官方語言。28.對于伴隨診斷(IVD-CDx)，其符合性評估需：()A.僅MDR

B.僅IVDR

C.MDR+IVDR并行

D.由EMA單獨(dú)審批答案：C解析：伴隨診斷需同時滿足IVDR與MDR要求。29.MDR中“非醫(yī)療用途產(chǎn)品”清單位于：()A.AnnexI

B.AnnexVIII

C.AnnexXVI

D.AnnexXVII答案：C解析：AnnexXVI列出隱形眼鏡等六類產(chǎn)品。30.當(dāng)制造商拒絕提供技術(shù)文檔給NB時，NB應(yīng)：()A.繼續(xù)評審

B.暫停評審并通知主管當(dāng)局

C.直接拒絕證書

D.罰款答案：B解析：MDR第52條第10款規(guī)定暫停并通知。31.MDR對“數(shù)字化標(biāo)簽”允許條件，下列哪項(xiàng)錯誤？()A.需用戶同意

B.需離線備份

C.僅限專業(yè)用戶

D.可完全替代物理標(biāo)簽答案：D解析：需同時提供物理標(biāo)簽至少含核心信息。32.對于納米材料器械，其分類至少為：()A.ClassI

B.ClassIIa

C.ClassIIb

D.ClassIII答案：B解析：Rule19規(guī)定含納米材料至少IIa。33.MDR對“臨床調(diào)查倫理審批”時間框架，成員國應(yīng)在多少天內(nèi)完成審查？()A.30天

B.45天

C.60天

D.90天答案：C解析：第70條第7款規(guī)定60天，可延長50%。34.當(dāng)發(fā)生“趨勢報告”觸發(fā)時，制造商應(yīng)在PSUR中匯總周期為：()A.每月

B.每季度

C.每半年

D.每年答案：B解析：MDR第88條要求季度匯總。35.MDR對“專家小組”(ExpertPanels)經(jīng)費(fèi)來源：()A.制造商繳費(fèi)

B.歐盟預(yù)算

C.成員國分?jǐn)?/p>

D.NB繳費(fèi)答案：B解析：歐盟預(yù)算全額支持。36.對于ClassIIb有源治療器械，其臨床評價途徑可豁免臨床調(diào)查的條件是：()A.已上市10年

B.等同器械已上市

C.滿足附錄XIV第3段條件

D.無豁免可能答案：C解析：附錄XIV第3段列明豁免條件。37.MDR對“經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊”使用數(shù)據(jù)庫是：()A.EUDAMED

B.EUDAMED2

C.NANDO

D.MEDDEV答案：A解析：EUDAMED為唯一官方數(shù)據(jù)庫。38.當(dāng)NB發(fā)現(xiàn)制造商未更新PSUR時，可首先：()A.撤銷證書

B.暫停證書

C.罰款

D.警告答案：B解析：暫停為最常見初步措施。39.MDR對“臨床調(diào)查保險”要求，最低保額由誰設(shè)定？()A.歐盟委員會

B.成員國

C.NB

D.制造商自定答案：B解析：成員國根據(jù)本國法律設(shè)定。40.對于“一次性使用”標(biāo)識，MDR要求符號為：()A.帶叉號的人形

B.數(shù)字“2”被打叉

C.打開包裝符號

D.綠色圓點(diǎn)答案：B解析：ISO15223-1符號“2”被打叉表示一次性。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）41.下列哪些情況需重新簽發(fā)CE證書？()A.公告機(jī)構(gòu)換版

B.制造商名稱變更

C.器械設(shè)計(jì)重大變更

D.滅菌方法變更

E.生產(chǎn)地址新增答案：ABCDE解析：任何影響符合性的變更均需重新評估并簽發(fā)新證書。42.MDR附錄IGSPR中“信息安全”要求包括：()A.數(shù)據(jù)完整性

B.數(shù)據(jù)保密性

C.系統(tǒng)可用性

D.電磁兼容

E.用戶訪問控制答案：ABCE解析：電磁兼容屬電氣安全，非信息安全。43.臨床評價數(shù)據(jù)來源可包括：()A.同行評議文獻(xiàn)

B.上市后監(jiān)測數(shù)據(jù)

C.臨床經(jīng)驗(yàn)

D.實(shí)驗(yàn)室測試

E.動物試驗(yàn)答案：ABCDE解析：所有均可作為證據(jù)鏈環(huán)節(jié)。44.制造商技術(shù)文檔應(yīng)包含的設(shè)計(jì)輸出有：()A.風(fēng)險分析

B.驗(yàn)證報告

C.標(biāo)簽樣稿

D.滅菌驗(yàn)證

E.供應(yīng)商審計(jì)報告答案：ABCD解析：供應(yīng)商審計(jì)屬質(zhì)量管理體系，非設(shè)計(jì)輸出。45.下列哪些器械需植入卡？()A.心臟起搏器

B.人工晶體

C.可吸收縫合線

D.乳房植入物

E.金屬接骨板答案：ABDE解析：可吸收縫合線無需植入卡。46.MDR對“數(shù)字說明書”允許條件包括：()A.用戶為專業(yè)人員

B.提供紙質(zhì)摘要

C.用戶可打印

D.離線可用

E.需額外付費(fèi)答案：ABCD解析：不得額外收費(fèi)。47.公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場審核應(yīng)關(guān)注：()A.設(shè)計(jì)控制

B.風(fēng)險管理

C.供應(yīng)商管理

D.客戶投訴

E.財(cái)務(wù)審計(jì)答案：ABCD解析：財(cái)務(wù)審計(jì)非NB職責(zé)。48.上市后監(jiān)測計(jì)劃應(yīng)包括：()A.數(shù)據(jù)源

B.分析方法

C.風(fēng)險受益指標(biāo)

D.市場宣傳策略

E.糾正措施流程答案：ABCE解析：市場宣傳不屬監(jiān)測計(jì)劃。49.對于ClassIII器械，SSCP應(yīng)包含：()A.器械描述

B.臨床數(shù)據(jù)總結(jié)

C.剩余風(fēng)險

D.禁忌癥

E.價格信息答案：ABCD解析：價格信息禁止出現(xiàn)。50.MDR對“專家小組”意見可覆蓋：()A.臨床開發(fā)策略

B.等同性評估

C.藥物成分咨詢

D.分類爭議

E.滅菌驗(yàn)證答案：ABCD解析：滅菌驗(yàn)證由NB負(fù)責(zé)。三、判斷題（每題1分，共10分）51.MDR允許制造商通過“自我認(rèn)證”方式獲得ClassIII器械CE標(biāo)識。()答案：×解析：ClassIII必須經(jīng)公告機(jī)構(gòu)。52.對于定制器械，制造商無需建立質(zhì)量管理體系。()答案：×解析：需符合AnnexXIII第2條QMS要求。53.MDR規(guī)定所有器械都必須附帶植入卡。()答案：×解析：僅植入類特定器械。54.公告機(jī)構(gòu)可同時對同一器械既是審核方又是咨詢方。()答案：×解析：存在利益沖突需回避。55.MDR允許成員國對一次性器械再處理制定更嚴(yán)格規(guī)定。()答案：√解析：第17條授權(quán)成員國。56.臨床評價報告(CER)更新周期與PSUR相同。()答案：√解析：均按分類每年或每2年。57.MDR中“中央倫理委員會”統(tǒng)一審批所有臨床調(diào)查。()答案：×解析：各國獨(dú)立倫理審批。58.對于軟件更新，若不影響安全性能則無需UDI-DI變更。()答案：√解析：附錄VI第6.5.2條。59.MDR允許使用“電子簽名”簽署符合性聲明。()答案：√解析：需符合eIDAS法規(guī)。60.當(dāng)NB被撤銷資格時，其簽發(fā)證書立即失效。()答案：×解析：成員國可設(shè)定過渡期。四、填空題（每空2分，共20分）61.MDR生效日期為_年_月____日。答案：2017年5月25日62.對于ClassIII植入式器械，臨床調(diào)查需向____提交申請。答案：成員國主管當(dāng)局63.UDI由_和_兩部分組成。答案：UDI-DI；UDI-PI64.公告機(jī)構(gòu)代碼由____位數(shù)字組成。答案：465.MDR對“總結(jié)安全與臨床性能”縮寫為____。答案：SSCP66.對于納米材料，MDR分類規(guī)則編號為____。答案：Rule1967.制造商在EUDAMED中注冊獲得____編號。答案：SRN68.對于ClassI器械，符合性聲明應(yīng)保存____年。答案：1069.MDR對“現(xiàn)場安全糾正措施”縮寫為____。答案：FSCA70.對于含藥物器械，NB需咨詢_或_。答案：EMA；成員國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)五、簡答題（每題10分，共30分）71.簡述MDR下“等同性”評估的三個維度及關(guān)鍵要求。(1).臨床維度：適應(yīng)癥、人群、病理學(xué)相同

(2).技術(shù)維度：設(shè)計(jì)規(guī)格、性能、界面相似

(3).生物維度：材料、降解、接觸性質(zhì)相同

(4).需獲取等效器械技術(shù)文檔訪問權(quán)

(5).公布評估結(jié)論并承擔(dān)舉證責(zé)任72