《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》試題與答案一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項不屬于“醫(yī)療器械不良事件”的范疇？A.已注冊的心血管支架在使用中發(fā)生斷裂，導(dǎo)致患者需二次手術(shù)B.未上市的新型血糖儀在臨床試驗中出現(xiàn)血糖值測量偏差C.已上市的醫(yī)用口罩因包裝破損導(dǎo)致細(xì)菌污染，使用后患者皮膚感染D.已備案的血壓計因軟件故障顯示錯誤血壓值，延誤患者治療答案：B（解析：不良事件針對已上市或已備案的醫(yī)療器械，臨床試驗階段的事件不屬于本辦法定義的不良事件）2.醫(yī)療器械持有人發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品導(dǎo)致患者死亡的不良事件，應(yīng)在多長時間內(nèi)向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告？A.立即（24小時內(nèi)）B.7個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)答案：B（解析：導(dǎo)致死亡的個例不良事件，持有人應(yīng)在7個工作日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡的，15個工作日內(nèi)報告）3.某醫(yī)院使用的醫(yī)用輸液泵連續(xù)3例出現(xiàn)輸液速度失控，造成患者藥物過量。醫(yī)院應(yīng)首先采取的措施是？A.直接向國家藥品監(jiān)督管理局報告B.立即通知持有人并暫停使用該批次產(chǎn)品C.等待持有人調(diào)查后再決定是否報告D.僅記錄事件，無需上報答案：B（解析：使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件應(yīng)立即通知持有人，暫停使用并配合調(diào)查，同時向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告）4.國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（國家中心）的主要職責(zé)不包括？A.組織對全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、評價和反饋B.對持有人的定期風(fēng)險評價報告進(jìn)行技術(shù)審核C.對省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行指導(dǎo)和考核D.直接對違反本辦法的企業(yè)實施行政處罰答案：D（解析：行政處罰由藥品監(jiān)管部門實施，監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)技術(shù)工作）5.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括？A.持有人自身發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風(fēng)險B.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)要求C.行業(yè)協(xié)會建議D.社會公眾或?qū)＜姨岢鲲L(fēng)險線索答案：C（解析：再評價啟動主體為持有人、藥品監(jiān)管部門或基于科學(xué)研究、不良事件監(jiān)測等客觀依據(jù)，行業(yè)協(xié)會建議不直接作為啟動依據(jù)）6.持有人未按規(guī)定提交定期風(fēng)險評價報告，藥品監(jiān)管部門可采取的措施是？A.警告并責(zé)令限期改正B.直接吊銷產(chǎn)品注冊證C.處50萬元以上罰款D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人行政拘留答案：A（解析：初次違規(guī)一般先責(zé)令改正，逾期不改或情節(jié)嚴(yán)重的再升級處罰）7.以下哪類醫(yī)療器械使用單位無需履行不良事件報告義務(wù)？A.二級甲等醫(yī)院B.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心C.僅從事醫(yī)療器械零售的藥店D.縣級疾病預(yù)防控制中心答案：C（解析：僅從事零售且不提供使用服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)無需報告，但若零售后用戶反饋不良事件，應(yīng)通知持有人）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“嚴(yán)重傷害”是指？A.導(dǎo)致患者住院時間延長B.造成患者輕微皮膚擦傷C.需進(jìn)行門診換藥處理的損傷D.未影響患者日常生活的功能障礙答案：A（解析：嚴(yán)重傷害包括危及生命、導(dǎo)致永久損傷、住院或延長住院、需手術(shù)干預(yù)等情形）9.持有人開展再評價后，認(rèn)為產(chǎn)品風(fēng)險大于獲益，應(yīng)采取的措施是？A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注風(fēng)險提示B.立即申請注銷產(chǎn)品注冊證C.暫停生產(chǎn)、銷售和使用，通知使用單位并召回D.僅修改說明書中的注意事項答案：C（解析：風(fēng)險大于獲益時，持有人需主動采取控制措施，包括暫停生產(chǎn)銷售、召回等，并報告監(jiān)管部門）10.某省監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)院報告的群體不良事件，應(yīng)在多長時間內(nèi)報告國家中心？A.1個工作日內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.7個工作日內(nèi)D.15個工作日內(nèi)答案：A（解析：群體不良事件實行逐級快速報告，省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報告后1個工作日內(nèi)上報國家中心）11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)向誰報告？A.僅向持有人報告B.僅向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告C.同時向持有人和所在地監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告D.向國家市場監(jiān)督管理總局報告答案：C（解析：經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件需同時通知持有人，并向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告）12.定期風(fēng)險評價報告的提交頻率根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級確定，高風(fēng)險產(chǎn)品的提交周期是？A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次答案：B（解析：高風(fēng)險產(chǎn)品（如第三類）每年提交，中低風(fēng)險產(chǎn)品可延長至每兩年或三年）13.以下哪項不屬于醫(yī)療器械再評價的內(nèi)容？A.產(chǎn)品設(shè)計是否符合當(dāng)前技術(shù)水平B.不良事件發(fā)生率與同類產(chǎn)品對比C.產(chǎn)品包裝的美觀度D.風(fēng)險控制措施的有效性答案：C（解析：再評價聚焦安全性、有效性和風(fēng)險獲益比，包裝美觀度非核心內(nèi)容）14.持有人未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測體系，藥品監(jiān)管部門可對其處最高多少罰款？A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元答案：B（解析：未建立監(jiān)測體系屬于違規(guī)行為，可處5萬元以上10萬元以下罰款）15.使用單位未按規(guī)定保存不良事件監(jiān)測記錄，最長期限應(yīng)為？A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品使用期限屆滿后2年答案：D（解析：使用單位需保存記錄至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，無使用期限的保存5年）16.國家中心對持有人提交的定期風(fēng)險評價報告審核后，認(rèn)為需要進(jìn)一步調(diào)查的，應(yīng)？A.直接責(zé)令持有人召回產(chǎn)品B.通知省級藥品監(jiān)管部門開展現(xiàn)場檢查C.向社會公開警示信息D.要求持有人補(bǔ)充資料或重新評價答案：D（解析：技術(shù)審核后如需補(bǔ)充，應(yīng)要求持有人完善，而非直接采取行政措施）17.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則是指？A.確認(rèn)事件與產(chǎn)品明確相關(guān)后再報告B.只要事件可能與產(chǎn)品相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報告C.僅報告經(jīng)檢測證實產(chǎn)品缺陷的事件D.僅報告導(dǎo)致嚴(yán)重后果的事件答案：B（解析：“可疑即報”強(qiáng)調(diào)報告的主動性，不要求確認(rèn)因果關(guān)系）18.持有人主動開展再評價的，應(yīng)在完成后多長時間內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提交報告？A.15個工作日B.30個工作日C.60個工作日D.90個工作日答案：B（解析：持有人應(yīng)在再評價完成后30個工作日內(nèi)提交報告）19.以下哪類信息不屬于醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容？A.患者的年齡、性別B.產(chǎn)品的注冊/備案號、生產(chǎn)批號C.事件發(fā)生的具體時間、地點D.患者的家庭收入情況答案：D（解析：報告內(nèi)容需包括患者基本信息、產(chǎn)品信息、事件描述等，家庭收入非必要信息）20.藥品監(jiān)管部門對持有人的再評價結(jié)論有異議的，可？A.直接撤銷產(chǎn)品注冊證B.組織專家進(jìn)行論證，必要時啟動行政再評價C.要求持有人重新開展臨床試驗D.向社會公布持有人的再評價結(jié)論不可信答案：B（解析：監(jiān)管部門可組織專家論證，必要時自己啟動再評價，而非直接采取行政強(qiáng)制）二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的參與主體包括？A.持有人B.經(jīng)營企業(yè)C.使用單位D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)答案：ABCD（解析：所有選項均為監(jiān)測體系中的責(zé)任主體）2.持有人的不良事件監(jiān)測義務(wù)包括？A.建立健全監(jiān)測體系B.收集、分析、評價不良事件C.對可能存在缺陷的產(chǎn)品開展調(diào)查D.向社會公開所有不良事件信息答案：ABC（解析：持有人需公開的是風(fēng)險控制措施等必要信息，非所有事件）3.以下屬于“群體不良事件”的情形有？A.同一生產(chǎn)批號的手術(shù)縫合線在3家醫(yī)院使用后，10名患者出現(xiàn)傷口感染B.某品牌人工關(guān)節(jié)在上市1年內(nèi)，全國報告5例關(guān)節(jié)脫位C.某省3家社區(qū)醫(yī)院使用同一批次血糖儀，20名患者測量值偏差超過標(biāo)準(zhǔn)D.某藥店銷售的體溫計因運輸破損，導(dǎo)致2名消費者被玻璃劃傷答案：AC（解析：群體事件指同一產(chǎn)品在短時間內(nèi)、多例次發(fā)生的同類事件，B為散發(fā)病例，D為運輸問題非產(chǎn)品本身風(fēng)險）4.醫(yī)療器械再評價的啟動情形包括？A.科學(xué)研究表明產(chǎn)品可能存在潛在風(fēng)險B.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風(fēng)險與獲益比發(fā)生變化C.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝發(fā)生微小調(diào)整D.國家藥品監(jiān)管部門基于監(jiān)測數(shù)據(jù)認(rèn)為需要再評價答案：ABD（解析：設(shè)計或工藝微小調(diào)整無需啟動再評價，重大變更才可能觸發(fā)）5.使用單位在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括？A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測工作B.記錄并保存相關(guān)信息C.對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)檢測以確認(rèn)缺陷D.向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告事件答案：ABD（解析：使用單位無技術(shù)檢測義務(wù)，檢測由持有人或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)完成）6.藥品監(jiān)管部門可對以下哪些行為進(jìn)行處罰？A.持有人未按規(guī)定提交定期風(fēng)險評價報告B.使用單位未保存不良事件記錄C.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件未通知持有人D.患者隱瞞不良事件發(fā)生情況答案：ABC（解析：患者無強(qiáng)制報告義務(wù)，處罰對象為責(zé)任主體）7.醫(yī)療器械不良事件報告的途徑包括？A.在線直報系統(tǒng)B.紙質(zhì)報告C.電話或傳真報告（緊急情況下）D.通過行業(yè)協(xié)會轉(zhuǎn)交答案：ABC（解析：報告應(yīng)通過監(jiān)測機(jī)構(gòu)認(rèn)可的途徑，行業(yè)協(xié)會無直接接收職責(zé)）8.持有人采取的風(fēng)險控制措施包括？A.修改產(chǎn)品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售C.召回已上市產(chǎn)品D.對使用單位進(jìn)行培訓(xùn)答案：ABCD（解析：所有選項均為常見風(fēng)險控制措施）9.國家中心的職責(zé)包括？A.制定全國監(jiān)測工作規(guī)劃B.發(fā)布醫(yī)療器械不良事件警示信息C.對省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)D.直接處理持有人的違規(guī)行為答案：ABC（解析：處理違規(guī)行為是藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，國家中心負(fù)責(zé)技術(shù)工作）10.以下關(guān)于“醫(yī)療器械不良事件”與“醫(yī)療器械缺陷”的關(guān)系，正確的有？A.不良事件可能由產(chǎn)品缺陷引起B(yǎng).存在缺陷的產(chǎn)品必然導(dǎo)致不良事件C.不良事件報告是發(fā)現(xiàn)缺陷的重要線索D.缺陷是指產(chǎn)品存在危及安全的不合理風(fēng)險答案：ACD（解析：缺陷產(chǎn)品可能未實際導(dǎo)致事件（如未使用時），故B錯誤）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指產(chǎn)品造成的傷害事件，不包括產(chǎn)品故障未造成傷害的情況。（）答案：×（解析：事件包括產(chǎn)品故障或損害，無論是否造成傷害）2.經(jīng)營企業(yè)無需建立不良事件監(jiān)測制度，只需在發(fā)現(xiàn)事件時通知持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（）答案：×（解析：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備人員負(fù)責(zé)監(jiān)測，需建立制度）3.持有人收到使用單位報告的不良事件后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)完成調(diào)查并反饋結(jié)果。（）答案：×（解析：調(diào)查時限未明確統(tǒng)一，需及時完成并反饋）4.省級藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)本地區(qū)情況，調(diào)整不良事件報告的時限要求。（）答案：×（解析：報告時限由國家統(tǒng)一規(guī)定，地方無調(diào)整權(quán)）5.再評價結(jié)論為“風(fēng)險大于獲益”的產(chǎn)品，持有人必須申請注銷注冊證。（）答案：×（解析：應(yīng)暫停生產(chǎn)銷售并召回，注銷注冊證是后續(xù)措施）6.使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，可僅向持有人報告，無需向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。（）答案：×（解析：需同時向持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告）7.定期風(fēng)險評價報告應(yīng)包括產(chǎn)品不良事件的匯總、分析、風(fēng)險評估及控制措施。（）答案：√8.患者個人可通過監(jiān)測系統(tǒng)直接報告不良事件。（）答案：√（解析：鼓勵患者、公眾通過系統(tǒng)或電話報告）9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是消除所有產(chǎn)品風(fēng)險。（）答案：×（解析：目的是控制風(fēng)險，而非消除所有風(fēng)險）10.持有人被責(zé)令開展再評價而拒不執(zhí)行的，藥品監(jiān)管部門可撤銷其產(chǎn)品注冊證。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“四方責(zé)任”主體及其核心義務(wù)。答案：四方責(zé)任主體為持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)測機(jī)構(gòu)。持有人：建立監(jiān)測體系，收集/分析/評價事件，開展調(diào)查并采取控制措施；經(jīng)營企業(yè)：配備人員，收集事件并通知持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)；使用單位：記錄事件，通知持有人和監(jiān)測機(jī)構(gòu)，配合調(diào)查；監(jiān)測機(jī)構(gòu)（國家、省級中心）：收集/分析數(shù)據(jù)，開展評價，提供技術(shù)支持。2.列舉持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價的三種情形。答案：（1）產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝等發(fā)生重大變更；（2）不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品風(fēng)險與獲益比顯著降低；（3）科學(xué)研究或文獻(xiàn)報道提示產(chǎn)品存在新的潛在風(fēng)險；（4）產(chǎn)品導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件發(fā)生率異常升高。3.簡述醫(yī)療器械群體不良事件的報告流程。答案：（1）使用單位/經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)群體事件后，立即通知持有人，并在24小時內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告；（2）省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到報告后1個工作日內(nèi)上報國家中心；（3）國家中心分析后，及時反饋給國家藥品監(jiān)管部門；（4）藥品監(jiān)管部門根據(jù)評估結(jié)果，采取風(fēng)險控制措施（如發(fā)布警示、責(zé)令召回等）；（5）持有人需在收到通知后立即開展調(diào)查，7個工作日內(nèi)提交初步報告，30個工作日內(nèi)提交詳細(xì)報告。4.說明“定期風(fēng)險評價報告”與“個例不良事件報告”的區(qū)別。答案：（1）報告性質(zhì)：個例報告是單事件的即時報告；定期報告是階段性匯總分析；（2）個例報告?zhèn)戎厥录?xì)節(jié)（患者、產(chǎn)品、事件描述）；定期報告?zhèn)戎仫L(fēng)險趨勢、累積數(shù)據(jù)、風(fēng)險評估；（3）報告頻率：個例報告為事件觸發(fā)（7/15個工作日）；定期報告按產(chǎn)品風(fēng)險等級（每年/每兩年等）；（4）報告目的：個例報告用于及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險線索；定期報告用于系統(tǒng)性評估產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險。5.藥品監(jiān)管部門對持有人未履行不良事件監(jiān)測義務(wù)的處罰措施有哪些？答案：（1）責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改的，處5萬元以上10萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上20萬元以下罰款，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售；（4）造成嚴(yán)重后果的，吊銷產(chǎn)品注冊證，對法定代表人等責(zé)任人員處其上一年度收入20%以上50%以下罰款；（5）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題（共1題，10分）案例：2023年8月，某市第三人民醫(yī)院在1周內(nèi)連續(xù)收治5名患者，均因使用某品牌“智能心電監(jiān)護(hù)儀”（注冊證號：國械注準(zhǔn)2020×××××××）出現(xiàn)心率監(jiān)測值嚴(yán)重偏差（實際心率6070次/分，儀器顯示120140次/分），導(dǎo)致醫(yī)生誤判并調(diào)