2025年疫苗管理相關(guān)知識考核試題題庫(附答案)一、單項(xiàng)選擇題1.國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持（），風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。A.安全第一B.質(zhì)量第一C.效益第一D.效果第一答案：B解析：《疫苗管理法》規(guī)定國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，堅(jiān)持質(zhì)量第一，風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于（）備查。A.五年B.三年C.二年D.一年答案：A解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲(chǔ)存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標(biāo)志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定（）。A.銷毀B.退回生產(chǎn)企業(yè)C.上交上級部門D.繼續(xù)使用答案：A解析：對存在問題的疫苗應(yīng)按照相關(guān)部門規(guī)定進(jìn)行銷毀。4.接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗（）。A.收取接種服務(wù)費(fèi)B.收取疫苗費(fèi)C.不收取任何費(fèi)用D.收取疫苗費(fèi)和接種服務(wù)費(fèi)答案：C解析：接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不收取任何費(fèi)用。5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備（），獨(dú)立負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，對疫苗生產(chǎn)過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行等進(jìn)行審核。A.質(zhì)量受權(quán)人B.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量負(fù)責(zé)人D.檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人答案：A解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量受權(quán)人，獨(dú)立負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和檢驗(yàn)等審核工作。二、多項(xiàng)選擇題1.疫苗包括（）。A.免疫規(guī)劃疫苗B.非免疫規(guī)劃疫苗C.預(yù)防性生物制品D.治療性生物制品答案：ABC解析：疫苗包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗，屬于預(yù)防性生物制品，不包括治療性生物制品。2.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗的（）等全過程和疫苗質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。A.研制B.生產(chǎn)C.流通D.預(yù)防接種答案：ABCD解析：疫苗上市許可持有人對疫苗從研制到預(yù)防接種的全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。3.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件（）。A.取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生C.具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度D.具有疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測和處理能力答案：ABC解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，有經(jīng)培訓(xùn)考核合格的專業(yè)人員，有符合要求的冷藏設(shè)施等，但不要求具有疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測和處理能力，不良反應(yīng)監(jiān)測是相關(guān)部門共同職責(zé)。4.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，開展疫苗上市后研究，對疫苗的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.穩(wěn)定性答案：ABC解析：疫苗上市許可持有人開展上市后研究，主要對疫苗的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。5.下列關(guān)于疫苗冷鏈管理的說法正確的有（）。A.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測、記錄溫度B.疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有空隙C.冷鏈設(shè)備必須配有備用電源D.接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)當(dāng)索要疫苗運(yùn)輸?shù)臏囟缺O(jiān)測記錄答案：ABCD解析：以上關(guān)于疫苗冷鏈管理的說法均正確，以確保疫苗質(zhì)量。三、判斷題1.疫苗上市許可持有人可以自行銷售疫苗。（）答案：錯(cuò)誤解析：疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗，不能自行銷售。2.接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，可以收取疫苗費(fèi)、接種服務(wù)費(fèi)。（）答案：正確解析：接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗可以收取疫苗費(fèi)和接種服務(wù)費(fèi)。3.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評估制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通和質(zhì)量管理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）答案：正確解析：疫苗上市許可持有人需按規(guī)定建立相關(guān)制度并向省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告情況。4.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄。（）答案：正確解析：為保證疫苗質(zhì)量，接收或購進(jìn)疫苗時(shí)應(yīng)索取溫度監(jiān)測記錄。5.任何單位和個(gè)人有權(quán)依法了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。（）答案：正確解析：公眾有了解疫苗信息和對監(jiān)管工作提意見建議的權(quán)利。四、簡答題1.簡述疫苗上市許可持有人的義務(wù)。答案：疫苗上市許可持有人的義務(wù)主要包括：建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種等全過程和疫苗質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任。配備質(zhì)量受權(quán)人，獨(dú)立負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。按照規(guī)定開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。建立真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評估制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通和質(zhì)量管理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗。按照規(guī)定，開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測，并及時(shí)報(bào)告和處理。2.簡述疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗管理中的職責(zé)。答案：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在疫苗管理中的職責(zé)如下：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)疫苗的采購、分發(fā)和供應(yīng)。對疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸進(jìn)行管理，確保符合冷鏈要求。組織開展疫苗接種工作，對接種單位進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)。開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作。對疫苗接種工作進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析。接種單位：按照規(guī)定接種