精品研報(bào)·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品GLP-1RA精品研報(bào)·專題定制·產(chǎn)研服務(wù)智研咨詢出品GLP-1RA智研產(chǎn)業(yè)百科·產(chǎn)業(yè)研究第一站/GLP-1RA/實(shí)用的產(chǎn)研百科工具GLP-1RATOC\o"1-5"\h\z\u一、定義及分類 1二、行業(yè)政策 2三、發(fā)展歷程 3四、行業(yè)壁壘 51、技術(shù)壁壘 52、資金壁壘 53、品牌與市場壁壘 5五、產(chǎn)業(yè)鏈 61、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析 62、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析 7（1）華東醫(yī)藥股份有限公司 7（2）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 8六、行業(yè)現(xiàn)狀 9七、發(fā)展因素 101、機(jī)遇 10（1）市場需求增長 10（2）政策支持 10（3）技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā) 102、挑戰(zhàn) 10（1）研發(fā)創(chuàng)新挑戰(zhàn) 10（2）市場競爭挑戰(zhàn) 11（3）監(jiān)管挑戰(zhàn) 11八、競爭格局 12九、發(fā)展趨勢 131、多靶點(diǎn)藥物研發(fā) 132、長效化與口服化 133、適應(yīng)癥拓展 13一、定義及分類GLP-1RA（胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑）是一類模擬天然激素GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）作用的藥物。其作用機(jī)制主要是基于腸促胰島素激素。腸促胰島素是人體胃腸道黏膜細(xì)胞分泌的一類激素，在進(jìn)食后可以刺激胰島素分泌，同時(shí)抑制胰高血糖素分泌，從而發(fā)揮降低血糖的作用。按作用時(shí)間分類，GLP-1RA可以分為短效制劑、長效制劑和超長效制劑。二、行業(yè)政策近年來，中國在GLP-1RA（胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑）行業(yè)出臺了一系列政策，旨在推動(dòng)該領(lǐng)域的研發(fā)、應(yīng)用和市場發(fā)展。2024年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心印發(fā)《重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則適用于創(chuàng)新藥和生物類似藥，主要針對GLP-1受體激動(dòng)劑的特點(diǎn)，提出針對性、需特殊關(guān)注的研究內(nèi)容，對于與重組蛋白類藥物共通的技術(shù)要求，可參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。該指導(dǎo)原則的發(fā)布，標(biāo)志著中國GLP-1RA行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化發(fā)展的新階段。該政策通過明確技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化質(zhì)量控制、鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、優(yōu)化審評審批等措施，將推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升國產(chǎn)藥物國際競爭力，并最終保障患者用藥安全與可及性。三、發(fā)展歷程中國GLP-1RA行業(yè)發(fā)展主要經(jīng)歷了五個(gè)階段。1902年，腸胃多肽激素促胰液素的發(fā)現(xiàn)，開啟了人體腸促胰素的研究，為后續(xù)GLP-1RA藥物的研發(fā)奠定了理論基礎(chǔ)。1985年，天然的GLP-1首次被發(fā)現(xiàn)，但其半衰期很短，約2分鐘，且容易被DPP-4酶降解，開發(fā)GLP-1受體激動(dòng)劑需要首先解決半衰期短的問題。1992年，約翰·恩博士從美洲毒蜥唾液腺中提取出Exendin-4，揭示了GLP-1RA藥物研發(fā)的可能方向。該階段為市場探索階段。2005年，首款短效GLP-1RA艾塞那肽（阿斯利康）獲FDA批準(zhǔn)上市，半衰期約3小時(shí)，需要一天兩次皮下注射。2009年，首款長效GLP-1RA利拉魯肽（諾和諾德）上市，為一日一次皮下注射。2005年至2010年為初步發(fā)展階段，2010年，GLP-1RA在中國市場初步應(yīng)用，但因其臨床療效和安全性尚未得到充分驗(yàn)證，2010年中國2型糖尿病防治指南（CDS指南）僅將其列入三線備選藥物。2014年，諾和諾德的利拉魯肽（Saxenda）獲批用于減重，成為首款獲批減重的GLP-1RA藥物。2010年至2015年為市場拓展階段。2016年，仁會(huì)生物自主研發(fā)的貝那魯肽注射液正式上市，成為我國首款GLP-1RA原創(chuàng)新藥。2017年，禮來的度拉糖肽和諾和諾德的司美格魯肽相繼獲批上市，一周一次注射的長效GLP-1RA藥物逐漸成為主流。2020年，隨著GLP-1RA在中國臨床應(yīng)用和研究數(shù)據(jù)的積累，2020版《CDS指南》將GLP-1RA列為以降糖為主要目的的二線降糖用藥之一，或?yàn)楹喜SCVD/高危因素和慢性腎病（CKD）患者的二線首選之一。2015年至2020年為快速發(fā)展階段。2020年至今為創(chuàng)新階段。2022年，禮來的替爾泊肽（GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑）獲批上市，拉開雙靶點(diǎn)GLP-1RA藥物的序幕。2023年，華東醫(yī)藥的利拉魯肽仿制藥獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的GLP-1RA仿制藥。2024年，國家衛(wèi)生健康委宣布啟動(dòng)“體重管理年”活動(dòng)，并出臺多項(xiàng)政策方針，推動(dòng)GLP-1RA類藥物在體重管理領(lǐng)域的規(guī)范化應(yīng)用與市場擴(kuò)容。四、行業(yè)壁壘1、技術(shù)壁壘GLP-1RA藥物的研發(fā)和生產(chǎn)涉及復(fù)雜的多肽合成技術(shù)，這構(gòu)成了較高的技術(shù)壁壘。多肽藥物的合成、純化及規(guī)?；a(chǎn)難度較大，尤其是長鏈多肽的生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程的控制要求極為嚴(yán)苛。例如，GLP-1RA的核心原料藥備案廠家較少，截至2025年4月，CDE司美格魯肽原料藥登記數(shù)量僅為5家，利拉魯肽為6家。這表明，只有少數(shù)企業(yè)能夠掌握并突破這些技術(shù)，從而在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。2、資金壁壘GLP-1RA行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)需要大量的資金投入。從研發(fā)角度看，一款新藥從實(shí)驗(yàn)室到上市，需要經(jīng)過臨床前研究、臨床試驗(yàn)等多個(gè)階段，每個(gè)階段都需要大量的資金支持。例如，臨床試驗(yàn)階段可能需要數(shù)億元的資金投入，用于招募患者、進(jìn)行試驗(yàn)以及數(shù)據(jù)分析等。從生產(chǎn)角度看，建設(shè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)線也需要巨額資金，包括設(shè)備購置、廠房建設(shè)以及質(zhì)量控制系統(tǒng)的建立等。這些資金需求使得新進(jìn)入者面臨較高的門檻。3、品牌與市場壁壘在GLP-1RA市場，品牌影響力和市場推廣能力是影響產(chǎn)品市場份額的重要因素。國際制藥巨頭如諾和諾德和禮來憑借其強(qiáng)大的品牌影響力和成熟的市場推廣渠道，在全球GLP-1RA市場中占據(jù)領(lǐng)先地位。這些企業(yè)通過多年的市場培育和品牌建設(shè)，已經(jīng)在醫(yī)生和患者中建立了較高的信任度和認(rèn)可度。相比之下，國內(nèi)藥企在品牌建設(shè)和市場推廣方面相對薄弱，需要投入更多的時(shí)間和資源來提升品牌知名度和市場滲透率。五、產(chǎn)業(yè)鏈1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析GLP-1RA行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括多肽原料藥（氨基酸、脂肪酸側(cè)鏈、保護(hù)氨基酸、色譜填料等）、輔料（穩(wěn)定劑、賦形劑、緩沖鹽、溶劑等）、預(yù)填充注射器、玻璃瓶等耗材，基因工程菌株、細(xì)胞培養(yǎng)基等生物制藥核心技術(shù)，發(fā)酵罐、純化設(shè)備（層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、凍干機(jī)等）、合成設(shè)備（多肽固相合成反應(yīng)釜、液相合成設(shè)備等）、灌裝線等生產(chǎn)設(shè)備。產(chǎn)業(yè)鏈中游為GLP-1RA研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)。產(chǎn)業(yè)鏈下游銷售渠道主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店等。GLP-1RA行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：2、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)分析（1）華東醫(yī)藥股份有限公司華東醫(yī)藥股份有限公司是中國GLP-1RA領(lǐng)域的重要參與者，通過自主研發(fā)與外部合作，構(gòu)建了涵蓋生物類似藥、創(chuàng)新藥及多靶點(diǎn)藥物的多元化產(chǎn)品管線，并在糖尿病、肥胖癥等適應(yīng)證上取得顯著進(jìn)展。其研發(fā)的利拉魯肽注射液已獲批上市，用于治療成人2型糖尿病和肥胖或體重超重。同時(shí)，公司研發(fā)的司美格魯肽注射液于2025年4月獲上市申請受理。該產(chǎn)品為全球首款獲批的GLP-1RA周制劑（諾和諾德的Ozempic）的生物類似藥，若成功上市，將進(jìn)一步豐富公司的GLP-1RA產(chǎn)品線。2024年，華東醫(yī)藥營業(yè)收入為419.06億元，同比增長3.16%；研發(fā)投入金額為17.70億元，同比增長10.63%。（2）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司通過自主研發(fā)與創(chuàng)新，構(gòu)建了覆蓋糖尿病、肥胖癥、心血管疾病等多適應(yīng)證的產(chǎn)品管線，并在多靶點(diǎn)藥物、口服制劑等前沿領(lǐng)域取得突破。其一，公司自主研發(fā)的諾利糖肽是一款長效GLP-1RA周制劑，目前處于Ⅲ期臨床階段，用于治療2型糖尿病和肥胖癥。該產(chǎn)品通過創(chuàng)新性的分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了更長的半衰期（約7天）和更低的胃腸道不良反應(yīng)發(fā)生率。其二，恒瑞醫(yī)藥在研的HRS-7535是一款口服小分子GLP-1RA激動(dòng)劑，已進(jìn)入III期臨床階段。該產(chǎn)品通過突破胃腸道降解難題，實(shí)現(xiàn)了每日一次口服給藥，患者依從性顯著提升。2024年，恒瑞醫(yī)藥營業(yè)收入為279.85億元，同比增長22.63%；研發(fā)投入金額為82.28億元，同比增長33.79%。六、行業(yè)現(xiàn)狀中國GLP-1RA市場規(guī)模近年來持續(xù)擴(kuò)大，已成為全球重要的市場之一。隨著糖尿病患者和肥胖人群數(shù)量的不斷增加，以及人們對健康管理的日益重視，GLP-1RA藥物的需求持續(xù)增長。2024年，中國GLP-1RA行業(yè)市場規(guī)模為105億元，同比增長50.00%。從技術(shù)進(jìn)展方面來看，GLP-1RA藥物的研發(fā)不斷取得突破。從最初的短效制劑到如今的長效制劑，從單一靶點(diǎn)到多靶點(diǎn)聯(lián)合治療，GLP-1RA藥物的療效和安全性不斷提升。此外，口服制劑等新型給藥方式的研發(fā)也為患者提供了更加便捷的治療選擇。七、發(fā)展因素1、機(jī)遇（1）市場需求增長中國糖尿病和肥胖癥患者數(shù)量龐大，為GLP-1RA藥物提供了廣闊的市場空間。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）數(shù)據(jù)，截至2024年，中國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.48億人，還有2.74億人處于糖尿病前期，居全球首位。此外，中國超重/肥胖人群超5億，GLP-1RA藥物憑借“減重+代謝改善”的雙重療效，市場滲透率有望得到躍升。（2）政策支持中國政府對GLP-1RA藥物的研發(fā)和應(yīng)用給予大力支持，醫(yī)保覆蓋范圍不斷擴(kuò)大。2024年，諾和諾德公司的諾和泰納入國家醫(yī)保目錄，預(yù)計(jì)滲透率將提升至4%。此外，世界衛(wèi)生組織（WHO）計(jì)劃于2025年8-9月發(fā)布GLP-1類藥物納入基本藥物目錄的最終方案，這將推動(dòng)各國醫(yī)保覆蓋加速，進(jìn)一步打開市場空間。（3）技術(shù)創(chuàng)新與研發(fā)GLP-1RA藥物的研發(fā)不斷取得突破，長效化、口服化、多靶點(diǎn)化成為未來趨勢。超長效制劑和口服GLP-1RA藥物的研發(fā)將極大提升患者依從性，改變市場格局。多靶點(diǎn)藥物如替爾泊肽（GLP-1R/GIPR）和瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）已展現(xiàn)出更優(yōu)的降糖減重及代謝改善效果，成為新一代治療選擇。國內(nèi)藥企在政策支持和技術(shù)創(chuàng)新的推動(dòng)下，加速崛起，部分企業(yè)的產(chǎn)品已在國內(nèi)市場占據(jù)一定份額，并逐步走向國際市場。2、挑戰(zhàn)（1）研發(fā)創(chuàng)新挑戰(zhàn)國內(nèi)GLP-1RA研發(fā)仍以生物類似藥為主。盡管瑪仕度肽（信達(dá)生物）等雙靶點(diǎn)藥物進(jìn)入Ⅲ期臨床，但原始創(chuàng)新不足，靶點(diǎn)組合（如GLP-1/GIP）仍依賴海外研究。此外，口服制劑技術(shù)（如禮來的Orforglipron）需突破胃腸道降解難題，國內(nèi)企業(yè)技術(shù)積累薄弱，研發(fā)周期長達(dá)8-10年。創(chuàng)新挑戰(zhàn)還體現(xiàn)在適應(yīng)證拓展，如GLP-1RA在NASH、阿爾茨海默病等領(lǐng)域的應(yīng)用需大量真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持，國內(nèi)臨床研究資源有限，多中心試驗(yàn)開展緩慢。（2）市場競爭挑戰(zhàn)隨著利拉魯肽專利到期（2023年），國內(nèi)企業(yè)扎堆生物類似藥開發(fā)，導(dǎo)致價(jià)格戰(zhàn)。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液（利魯平）定價(jià)較原研藥低30%，但需面對通化東寶、正大天晴等企業(yè)的競爭。價(jià)格戰(zhàn)壓縮利潤空間，企業(yè)研發(fā)投入能力受限。同質(zhì)化競爭還體現(xiàn)在適應(yīng)證選擇，超80%在研項(xiàng)目聚焦糖尿病與減重，缺乏差異化布局。此外，跨國藥企通過降價(jià)保份額（如司美格魯肽2024年降價(jià)15%），進(jìn)一步擠壓國產(chǎn)藥物生存空間。（3）監(jiān)管挑戰(zhàn)監(jiān)管趨嚴(yán)提升合規(guī)成本。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求企業(yè)建立全程追溯體系，單條生產(chǎn)線改造費(fèi)用超千萬元。此外，藥物警戒制度要求企業(yè)主動(dòng)監(jiān)測不良反應(yīng)，GLP-1RA的胃腸道反應(yīng)、胰腺炎等風(fēng)險(xiǎn)需建立專項(xiàng)數(shù)據(jù)庫，年運(yùn)營成本增加20%-30%。數(shù)據(jù)安全挑戰(zhàn)同樣嚴(yán)峻，真實(shí)世界研究涉及患者隱私數(shù)據(jù)，需符合《個(gè)人信息保護(hù)法》與《數(shù)據(jù)安全法》，跨境數(shù)據(jù)傳輸需通過安全評估，企業(yè)需投入資源建設(shè)合規(guī)系統(tǒng)，進(jìn)一步加重運(yùn)營負(fù)擔(dān)。八、競爭格局中國GLP-1RA行業(yè)的企業(yè)競爭格局正經(jīng)歷深刻變革，跨國藥企與本土企業(yè)同臺競技，共同推動(dòng)市場快速發(fā)展?？鐕幤髴{借先發(fā)優(yōu)勢占據(jù)主導(dǎo)地位。諾和諾德、禮來等國際巨頭憑借其強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和品牌影響力，在中國GLP-1RA市場占據(jù)領(lǐng)先地位。諾和諾德的司美格魯肽（Ozempic）和禮來的度拉糖肽（Trulicity）作為全球明星產(chǎn)品，在中國市場也表現(xiàn)出色，憑借其顯著的療效和安全性，贏得了醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。這些跨國藥企不僅擁有豐富的產(chǎn)品線，還在不斷推出新一代GLP-1RA藥物，以保持其市場領(lǐng)先地位。本土企業(yè)加速崛起，成為市場重要力量。近年來，華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等本土企業(yè)通過自主研發(fā)和創(chuàng)新，不斷推出具有競爭力的GLP-1RA產(chǎn)品，逐漸在市場中嶄露頭角。華東醫(yī)藥的利拉魯肽注射液（利魯平）作為國內(nèi)首款獲批的利拉魯肽生物類似藥，打破了跨國藥企的專利壟斷，憑借其價(jià)格優(yōu)勢快速切入市場。恒瑞醫(yī)藥的諾利糖肽（HS-20004）作為一款長效GLP-1RA周制劑，目前處于Ⅲ期臨床階段，有望成為公司未來的重磅產(chǎn)品。此外，本土企業(yè)還在積極探索多靶點(diǎn)藥物、口服制劑等前沿領(lǐng)域，以尋求差異化競爭優(yōu)勢。九、發(fā)展趨勢1、多靶點(diǎn)藥物研發(fā)未來GLP-1RA藥物研發(fā)將加速向多靶點(diǎn)方向發(fā)展。以替爾泊肽（GLP-1R/GIPR）和瑪仕度肽（GLP-1R/GCGR）為代表的雙靶點(diǎn)藥物已展現(xiàn)出更優(yōu)的降糖減重及代謝改善效果，成為新一代治療選擇。隨著survodutide、BGM0504等候選藥物持續(xù)推進(jìn)臨床研