PAGEPAGE1一、單選題1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應遵守管理事項的是A、藥品陳列的類別標簽字跡清晰、放置準確B、顯著位置應懸掛《藥品經(jīng)營許可證》正本、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證C、藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮D、公布監(jiān)督電話、設置顧客意見簿答案：C解析：本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品種類。米非司酮具有終止妊娠作用，目前上市銷售的均為處方藥，米非司酮不是僅用于緊急避孕，也不得在零售藥店銷售。故答案為C。2.藥監(jiān)管理部門撤銷《生產(chǎn)許可證》的行為屬于（）A、行政強制B、行政許可C、行政處罰D、行政復議答案：C解析：藥監(jiān)管理部門撤銷《生產(chǎn)許可證》的行為屬于行政處罰。3.下列關于醫(yī)療機構藥品采購管理和進貨檢查驗收制度的說法，錯誤的是A、應當逐批驗收購進藥品，建立真實，完整的藥品驗收記錄B、經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會審核同意，核醫(yī)學科可以購用，調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品C、留存的資料和銷售憑證，應當按規(guī)定保存至超過藥品有以期1年，但不得少于2年D、個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構，不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品答案：C解析：本題考查醫(yī)療機構采購藥品質(zhì)量管理和進貨檢查驗收制度。對留存的資料和銷售憑證和購進（驗收）記錄等，應當按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。選項C說法錯誤。4.配伍選擇題負責執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門是A、A．國家醫(yī)療保障部門B、B．人力資源和社會保障部門C、C．藥品監(jiān)督管理部門D、D．工商行政管理部門答案：C解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。注意通過關鍵詞來記憶區(qū)分，前者是“擬定”，后者是“審定”。5.綜合分析選擇題某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務，并經(jīng)有關部門批準，可以從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務。定點經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A、有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力C、單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局答案：C解析：定點經(jīng)營企業(yè)的必備條件包括：有符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力，單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。6.配伍選擇題《中華人民共和國食品安全法實施條例》（國務院令第557號）屬于A、地方性法規(guī)B、法律C、行政法規(guī)D、部門規(guī)章答案：C解析：本題考查法的淵源。其一，關鍵詞為“國家食品藥品監(jiān)督管理局令”，這是部門命令，屬于部門規(guī)章。其二，關鍵詞為“國務院令”，屬于行政法規(guī)。其三，關鍵詞為“國家主席令”，屬于法律。7.下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》B、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》C、《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》D、《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》答案：A解析：本題考查法的淵源的主要內(nèi)容。法律效力高于行政法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章。行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)、規(guī)章。A選項，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是國務院制定的行政法規(guī)；BCD三項，《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》和《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》是國務院各部、委、辦、局在自己職權范圍內(nèi)制定的部門規(guī)章。8.根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，應該給予的行政處罰不包括A、市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得B、市場監(jiān)督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照D、情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：D解析：考查藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責任。藥品經(jīng)營許可證由藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)，也應該由其吊銷。選項D的吊銷部門錯誤。故答案為D。9.配伍選擇題根據(jù)國家中藥管理的有關規(guī)定成人一次常用量為每天3-6克，連續(xù)使用不得超過7天的是A、杜仲B、黃芩C、胖大海D、罌粟殼答案：D解析：【樹記】【二級】活物＋血干臉白參厚毒；罌粟殼（麻醉藥品）：不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存三年備查。10.配伍選擇題負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準的部門是A、A．人力資源和社會保障部門B、B．工業(yè)和信息化管理部門C、C．醫(yī)療保障部門D、D．衛(wèi)生健康部門答案：C解析：考查藥品管理工作相關部門職責。注意醫(yī)療保障部門主要負責城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護理保險。人力資源和社會保障部門主要負責養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補充保險。衛(wèi)生健康部門則負責養(yǎng)老體系建設。11.配伍選擇題根據(jù)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管[2019]34號）對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及批發(fā)、零售連鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗的是A、A．國家藥品監(jiān)督管理部門B、B．省級藥品監(jiān)督管理部門C、C．市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門D、D．各級藥品檢驗所答案：B解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容、形式與處理措施。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍抽查檢驗，省級藥品監(jiān)督管理局負責本區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)的抽查檢驗，市縣兩級藥品監(jiān)督管理部門負責零售、使用的抽查檢驗。12.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應注明的是A、藥品金額B、臨床診斷C、藥品名稱D、藥品性狀答案：B解析：處方前記包括醫(yī)療機構名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。正文以Rp或R（拉丁文）標示，分列藥品名稱、劑型、數(shù)量、用法用量。后記包括醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章、藥品金額以及審核、調(diào)配、發(fā)藥藥師簽名或加蓋專用印章。13.綜合分析選擇題國外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔了全國的藥品供應，但是我國的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運營成本高，市場分散，經(jīng)營行為不規(guī)范。目前，全國已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為主要的銷售方式，初步達到降低費用、增加效益的目的。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，有關藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲存的說法，不正確的是A、藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中B、在庫藥品均應實行色標管理C、搬運和堆碼應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作D、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分庫存放答案：D解析：企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：①按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；②儲存藥品相對濕度為35％～75％；③在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；④儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；⑤搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；⑥藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；⑦藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；并不按劑型分開存放。14.配伍選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為A、A．紅色B、B．橙色C、C．黃色D、D．綠色答案：C解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過紅綠燈來記憶儲存色標管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。15.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，下列不可以作為藥品廣告申請人的是A、藥品上市許可持有人B、藥品上市許可持有人授權同意的藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品上市許可持有人授權同意的藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品上市許可持有人授權同意的醫(yī)療機構答案：D解析：考查藥品廣告申請和發(fā)布要求。其一，藥品廣告，是指藥品生產(chǎn)經(jīng)營者通過一定媒介和形式直接或者間接推銷藥品的信息?？梢?，藥品廣告的目的是推銷藥品，醫(yī)療機構的目的是治病救人。其二，藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人?？梢?，對于藥品來說就是藥品上市許可持有人及其授權同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以作為廣告申請人。其三，含有醫(yī)療機構的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫(yī)療咨詢電話、開設特約門診等醫(yī)療服務的內(nèi)容不得在藥品廣告出現(xiàn)。故答案為D。16.配伍選擇題處方涉及貴重藥品時應該A、A．建立處方點評和醫(yī)師約談制度，重點跟蹤監(jiān)控B、B．主動與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長期用藥患者藥品費用負擔C、C．推進藥品劑型、規(guī)格、包裝標準化D、D．全面配備并優(yōu)先使用答案：B解析：考查國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄和臨床應用管理、合理用藥的原則。本題涉及貴重藥品，顯然會涉及費用負擔，故答案為B。17.根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關于藥品廣告的申請和審批的說法，錯誤的是A、藥品廣告申請人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請B、藥品廣告審查申請必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出C、申請藥品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D、申請人可以到廣告審查機關受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品廣告申請答案：B解析：考查藥品廣告申請和發(fā)布要求。其一，藥品廣告審查申請應當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。其二，各省級市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門負責藥品廣告審查，依法可以委托其他行政機關具體實施廣告審查?？梢?，藥品廣告審查機關不一定是省級藥品監(jiān)督管理部門了，選項B與此規(guī)定不符。故答案為B。18.配伍選擇題屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級保護野生藥材是A、A．當歸B、B．防風C、C．杜仲D、D．羚羊角答案：C解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。當歸不屬于野生藥材保護品種，防風是三級保護野生藥材，杜仲是二級保護野生藥材，羚羊角是一級保護野生藥材。19.醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任不包括A、責令改正B、處違法銷售制劑貨值金額三倍以上三倍以下的罰款C、有違法所得的，沒收違法所得D、沒收違法銷售的制劑答案：B解析：本題考查醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任。醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。20.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶A、運輸證明正本B、運輸證明副本C、運輸證明副本復印件D、運輸證明正本復印件答案：B解析：本題考查麻醉藥品運輸管理規(guī)定。此題本題考查比較細，可與藥品類易制毒化學品《購用證明》對比，《購用證明》要求是原件，而《麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明》則要求是副本。故答案為B。21.配伍選擇題商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內(nèi)容應該A、A．顯著方式提請消費者注意B、B．不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C、C．以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D、D．不得利用格式條款并借助技術手段答案：A解析：考查經(jīng)營者應履行的義務。對消費者有利的一定要顯著提請其注意，對消費者不利的不得規(guī)定。22.綜合分析選擇題2019年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）進行檢查。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案憑證。同時，發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶。所經(jīng)營的醫(yī)療器械系從只生產(chǎn)該類醫(yī)療器械的我國乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采購。根據(jù)上述信息，乙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于該零售藥店所經(jīng)營的醫(yī)療器械應該具備的證件和監(jiān)督管理機構分別是A、醫(yī)療器械注冊證，國家藥品監(jiān)督管理局B、醫(yī)療器械注冊證，省級藥品監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械備案憑證，國家藥品監(jiān)督管理局D、醫(yī)療器械備案憑證，設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門答案：D解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理要求、注冊證格式與備案憑證格式。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。故答案為D。23.綜合分析選擇題甲藥品零售企業(yè)（連鎖藥店）的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品，其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2019年7月11日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關于將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理的公告》：“根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、國家衛(wèi)生健康委員會決定將含羥考酮復方制劑等品種列入精神藥品管理?！备鶕?jù)規(guī)定，自2019年9月1日起，氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理。甲企業(yè)現(xiàn)有庫存老包裝的氨酚羥考酮片20盒（有效期至2021年6月）。關于甲企業(yè)銷售藥品的經(jīng)營行為，下列說法錯誤的是A、將庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，在取得第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)前，按規(guī)定銷售直至售完為止B、甲企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，應設置專柜由專人管理、專冊登記C、甲企業(yè)銷售老包裝的氨酚羥考酮片，在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒D、甲企業(yè)不得開架銷售復方甘草片、復方地芬諾酯片答案：C解析：在銷售時查驗、登記購買者身份證號，并限定每次購買數(shù)量不能超過兩盒。上述規(guī)定藥品是含麻黃堿類復方制劑的非處方藥，而不是氨酚羥考酮片的銷售規(guī)定。氨酚羥考酮列入第二類精神藥品管理，則按照第二類精神藥品規(guī)定銷售。24.根據(jù)GSP附錄6:零售企業(yè)配送質(zhì)量管理規(guī)范,不屬于寄遞配送單應該列明的內(nèi)容是（）A、藥品零售企業(yè)名稱B、藥品儲存要求C、配送企業(yè)聯(lián)系方式D、消費者聯(lián)系方式答案：D解析：根據(jù)GSP附錄6:零售企業(yè)配送質(zhì)量管理規(guī)范,在包裝件外部加貼寄遞配送單，寄遞配送單至少需載明藥品零售企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、配送企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、藥品儲存要求（如常溫、陰涼、冷藏、冷凍等）等信息，寄遞配送單可做封簽使用。不屬于寄遞配送單應該列明的內(nèi)容是消費者聯(lián)系方式。25.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應當A、憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C、憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D、憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品答案：B解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。此題有兩個命題點：其一為處方權，第二類精神藥品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具。其二，劑量是“規(guī)定劑量”，可以聯(lián)系處方限量考點，一般不超過7日用量，不是“醫(yī)囑劑量”。故答案為B。26.關于健康中國戰(zhàn)略和國家基本醫(yī)療衛(wèi)生政策的說法，錯誤的是A、《健康中國行動組織實施和考核方案》要求加快推動從以治病為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀嗣窠】禐橹行腂、《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》規(guī)定，國家和社會尊重、保護公民的健康權C、醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應當堅持公益性原則，衛(wèi)生健康工作理念應從以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心D、健康中國建設推動健康領域基本公共服務均等化，維護基本醫(yī)療衛(wèi)生服務的公益性，基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供答案：D解析：本題考查健康中國戰(zhàn)略的目標和任務、公民健康權和獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務權利的規(guī)定?；踞t(yī)療衛(wèi)生服務包括基本公共衛(wèi)生服務和基本醫(yī)療服務，其中基本公共衛(wèi)生服務由國家免費提供。D選項錯為“基本醫(yī)療衛(wèi)生服務由國家免費提供”。故答案為D。27.配伍選擇題采用網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式提供商品或者服務的經(jīng)營者，應當向消費者提供經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、商品或者服務的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務、民事責任等信息，這種經(jīng)營者義務屬于A、履行義務的義務B、為消費者提供相關服務信息的義務C、提供信息的義務D、保證質(zhì)量的義務答案：B解析：考查經(jīng)營者應履行的義務。注意區(qū)分BC選項，“為消費者提供相關服務信息的義務”更多針對的是網(wǎng)絡、電視、電話、郵購等方式購買商品或服務。故答案為B。28.下列不屬于藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件的是A、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫，倉庫中配備適合藥品儲存的專用貨架和設施設備B、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營和質(zhì)量控制全過程，并實現(xiàn)藥品信息化追溯C、具有所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構和人員D、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，開辦許可后需要遵循GSP的要求答案：D解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可。藥品經(jīng)營許可中GSP是前置條件，也就是許可要審查GSP是不是符合要求。這和以前先許可，再進行GSP認證不同。故答案為D。29.配伍選擇題藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，其中查配伍禁忌，對A、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量B、藥品性狀、用法用量C、臨床診斷D、科別、姓名、年齡答案：B解析：核配出藥。30.綜合分析選擇題互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營制度一直是理論界和實務界的關注熱點和爭議焦點。2013年7月，有關部門負責人曾公開表示“不贊成網(wǎng)上買藥”。但監(jiān)管者的明確表態(tài)并沒有阻擋電商涌入互聯(lián)網(wǎng)藥品產(chǎn)業(yè)的熱情。2014年初，阿里巴巴斥資13億元入主醫(yī)藥電商中信21世紀，業(yè)內(nèi)普遍認為此舉真實意圖是互聯(lián)網(wǎng)第三方藥品交易試點牌照和藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)。同年5月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》。一方面在網(wǎng)售處方藥、第三方交易平臺等關鍵問題上有重大突破；另一方面，對經(jīng)營主體市場準入門檻、禁止銷售的藥品醫(yī)療器械目錄、各部門職責分工等實質(zhì)性內(nèi)容依然未有具體舉措。近期某電商深陷“假貨”風波，為政策出臺增加了變數(shù)。依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，通過互聯(lián)網(wǎng)提供交易服務的產(chǎn)品不包括A、直接接觸藥品的容器B、醫(yī)療器械C、直接接觸藥品的包裝材料D、藥品生產(chǎn)設備答案：D解析：根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品交易服務的電子商務活動，包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器。不包括藥品生產(chǎn)設備，故選D。31.配伍選擇題按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理合格藥品為A、A．綠色B、B．紅色C、C．黃色D、D．藍色答案：A解析：本題考查藥品的儲存要求。在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。32.配伍選擇題根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，含可待因復方口服固體制劑屬于A、A．第一類精神藥品B、B．麻醉藥品C、C．第二類精神藥品D、D．非特殊管理藥品處方藥答案：D解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、含特殊藥品復方制劑的品種范圍。含可待因（≤15mg）口服固體制劑屬于普通處方藥，含可待因口服液體制劑屬于第二類精神藥品。33.關于第二類精神藥品銷售渠道的說法，錯誤的是A、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點生產(chǎn)企業(yè)B、全國性批發(fā)企業(yè)銷售出庫的第二類精神藥品須由該企業(yè)將藥品送達購貨方庫房或倉庫地址C、藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應由總部委托第三方配送D、第二類精神藥品購銷過程一律禁止現(xiàn)金交易答案：C解析：考查麻醉藥品和精神藥品購銷和零售管理。藥品零售連鎖總部負責直接配送門店零售的第二類精神藥品，不得委托配送。故選項C說法錯誤。34.綜合分析選擇題某藥店經(jīng)營品種有復方地芬諾酯片、含咖啡因的感冒藥（非處方藥）、含麻黃堿類復方制劑（兩種，一種是處方藥，一種是非處方藥）以及胰島素。該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。該藥店下列存放和銷售上述情景中藥品的行為，合法的是A、復方地芬諾酯片設置專柜并開架自選B、復方地芬諾酯片與含麻黃堿類復方制劑處方藥應該憑處方銷售C、含咖啡因的感冒藥（非處方藥）一次銷售不得超過2個最小包裝D、含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝答案：B解析：考查含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理。復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，設置專柜由專人管理、專冊登記，故A選項“開架自選”不合法。復方地芬諾酯片與含麻黃堿類復方制劑處方藥應該憑處方銷售，B選項合法，故答案為B選項。含咖啡因的感冒藥（非處方藥）一次銷售不得超過5個最小包裝，故C選項不合法。含麻黃堿類復方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，故D選項不合法。35.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要義務的是A、發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告B、建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系C、調(diào)查、分析、評價、產(chǎn)品風險控制等情況D、撰寫上年度產(chǎn)品上市后定期風險評價報告答案：A解析：考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。選項B、選項C和選項D是醫(yī)療器械注冊人、備案人的職責。故答案為A。36.藥監(jiān)管理部門頒發(fā)《經(jīng)營許可證》屬于（）A、行政強制B、行政許可C、行政處罰D、行政復議答案：B解析：藥監(jiān)管理部門頒發(fā)《經(jīng)營許可證》屬于行政許可。37.配伍選擇題根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是A、A．除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種B、B．主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品C、C．根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品D、D．有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品答案：A解析：考查國家基本藥物目錄管理。除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種需要單獨論證才能進入國家基本藥物目錄。答案為A。38.配伍選擇題按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證的是A、A．企業(yè)跨原管轄地遷移B、B．企業(yè)在原倉庫地址增加倉庫C、C．企業(yè)改變企業(yè)名稱D、D．企業(yè)改變法定代表人答案：A解析：本題考查藥品經(jīng)營許可證變更。A選項，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領藥品經(jīng)營許可證。B選項是許可事項變更。C選項和D選項是登記事項變更。39.負責制定本醫(yī)療機構藥品處方集和基本用藥供應目錄的是A、醫(yī)療機構學術委員會B、醫(yī)療機構醫(yī)務部門C、醫(yī)療機構藥學部門D、醫(yī)療機構藥事管理與藥物治療學委員會（組）答案：D解析：藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責如下：貫切預行法律、法規(guī)；審核制定-藥學工作規(guī)章制度；制定-藥品處方集、基藥供應目錄；推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，指導臨床合理用藥；分析、評估用藥風險和藥品不良反應；建立藥品遴選制度，審核各科室新購入藥品；監(jiān)督、指導毒麻精放的臨床使用與規(guī)范化管理；對醫(yī)務人員進行法律/法規(guī)/用藥知識培訓：向公眾宣傳安全用藥知識等。40.關于個例藥品不良反應的收集的說法，錯誤的是A、藥品說明書、標簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報告不良反應、進行投訴或咨詢的重要途徑B、藥品上市許可持有人應報告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應，無論該報告是否已由其他報告人向監(jiān)管部門提交C、藥品上市許可持有人應定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應病例D、上市后研究或項目中發(fā)現(xiàn)的不良反應，原則上應由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項目合作單位的報告行為答案：C解析：考查個例藥品不良反應的報告和處置。藥品上市許可持有人應定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應病例。原則不要求藥品上市許可持有人搜索外部網(wǎng)站，但如果藥品上市許可持有人獲知外部網(wǎng)站中的不良反應，應當評估是否要報告。可見，外部網(wǎng)站不是必需的不良反應信息源。故答案為C。41.配伍選擇題根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的規(guī)定外用藥品和其他藥品，應該進行A、分庫存放B、分開存放C、分區(qū)存放D、集中存放答案：B解析：本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。分庫存放，需要專庫，主要原因是中藥材、中藥飲片容易混淆，容易串味。分開存放則不強調(diào)專庫存放，也是為了防止混淆。42.關于藥品零售企業(yè)銷售處方藥的要求的說法，錯誤的是A、藥品零售企業(yè)銷售處方藥應當按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年B、處方應當經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應當經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用C、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師更正或確認重新簽字后，方可調(diào)配銷售D、調(diào)配處方后，藥學服務人員應當對照處方，核對藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、標簽以及個人消費者姓名、性別、年齡等信息，正確無誤后方可銷售答案：C解析：考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。其一，處方出現(xiàn)了問題，誰開具的處方，誰來進行處理。選項C中“更正或重新簽字”的應該是執(zhí)業(yè)醫(yī)師。其二，注意零售企業(yè)處方保存期為不少于5年，與GSP相關記錄憑證保存時間一致。選項A說法沒有問題。故答案為C。43.關于仿制藥注冊要求的說法，錯誤的是A、仿制藥分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品B、仿制藥應當與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，且處方工藝一致C、符合豁免藥物臨床試驗條件的仿制藥申請人可以直接提出藥品上市許可申請D、仿制藥按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批答案：B解析：仿制藥與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)質(zhì)量和療效一致。44.配伍選擇題中藥保護品種的等級劃分是A、A．一級B、B．二級C、C．三級D、D．四級答案：B解析：考查中藥保護品種的等級劃分。對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。故選B。45.關于醫(yī)療機構制劑室的設立條件的說法，錯誤的是A、制劑室負責人、藥檢室負責人、制劑質(zhì)量管理組織負責人應當為本單位在職藥學專業(yè)人員B、制劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任C、醫(yī)療機構不得與其他單位共用配制場所、配制設備及檢驗設施等D、委托配制中藥制劑的，委托方如沒有設置制劑室，受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量承擔責任答案：D解析：考查設置醫(yī)院制劑室的條件和許可。醫(yī)療機構對其配制的中藥制劑的質(zhì)量負責；委托配制中藥制劑的，委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承擔相應責任。故答案為D。46.綜合分析選擇題甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復方制劑包裝標識違法。從上述信息可以判斷，關于該患者量刑的說法，正確的是A、制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)B、走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)C、制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)D、非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)答案：C解析：本題考查走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任。其一，由案例情景，可以判斷患者構成了制造毒品罪。其二，制造毒品罪當然要以可能制造出來的毒品數(shù)量為量刑依據(jù)。故答案為C。47.配伍選擇題急診科醫(yī)師開具的鹽酸腎上腺素注射液處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛锳、A．3日常用量B、B．15日常用量C、C．一次常用量D、D．7日常用量答案：A解析：本題考查處方的開具要求。關鍵在于“急診”，每張?zhí)幏较蘖繛?日常用量。48.綜合分析選擇題某藥店向顧客王某推薦一種價格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對該產(chǎn)品的低價表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。該化妝品在藥店中的陳列方式是A、設置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志B、設置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志C、設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志D、設置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志答案：C解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。非藥品要專區(qū)存放，與藥品有明顯隔離，并且有醒目標志。故答案為C。49.關于血液制品生產(chǎn)管理要求的說法，錯誤的是A、新建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準，改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位需要進行許可事項變更B、嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準文號C、血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿D、血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應原料血漿答案：A解析：考查血液制品生產(chǎn)管理要求。新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。故答案為A。50.配伍選擇題在藥店按處方藥銷售的含特殊藥品復方制劑是A、A．哌替啶類止痛藥B、B．胰島素C、C．復方甘草片D、D．可待因答案：C解析：考查含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理。A選項，哌替啶類止痛藥屬于興奮劑目錄所列的品種，也是麻醉藥品，藥店不得零售。B選項，胰島素屬于興奮劑目錄所列的品種，并且藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營。C選項，復方甘草片屬于含特殊藥品復方制劑。D選項，可待因?qū)儆诼樽硭幤?，藥店不得零售?1.關于藥品安全法律責任人員范圍的說法，錯誤的是A、個人從事藥品違法行為的，將依法追究個人法律責任，單位承擔連帶責任B、單位從事藥品違法行為的，嚴重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人C、單位從事藥品違法行為的，在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個人法律責任D、單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個人法律責任答案：A解析：考查法律責任主體和責任人員范圍。個人的違法行為，單位要不要承擔法律責任，關鍵是看單位是否知情。但是，單位違法行為，要進行雙罰，單位和個人都要進行處罰。故答案為A。52.配伍選擇題藥品零售藥店對乙類非處方藥可采用A、A．分區(qū)陳列銷售方式B、B．有獎銷售方式C、C．開架自選銷售方式D、D．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式答案：C解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項，處方藥和非處方藥應采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項，處方藥和非處方藥不得采用有獎銷售方式。C選項，非處方藥（甲乙類）可采用開架自選銷售方式。D選項，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。53.綜合分析選擇題甲是一家藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺，已在其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，乙是入住在甲平臺的一家藥品零售企業(yè)，依法持有《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營方式：零售【連鎖門店】，經(jīng)營范圍：處方藥甲類非處方藥，乙類非處方藥：化學藥其他生物制品【含冷藏藥品】丙是一家與甲簽約的快遞企業(yè)。藥品配送人員c是丙的員工，擬為乙提供配送服務，下列情形做法正確的是（）A、發(fā)現(xiàn)乙將藥品與醫(yī)療器械合并入配送包裝，拒絕為其提供配送服務，并審乙所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告B、發(fā)現(xiàn)乙的配送包裝上未加貼藥品封簽，送達消費者簽收時予以提醒C、從乙處接收冷藏藥品時，將冷藏藥品放入普通藥品配送箱，并擺放蓄冷劑維持箱內(nèi)溫度，以符合冷藏藥品貯藏要求D、發(fā)現(xiàn)乙包裝的藥品系過期藥品，拒絕為其提供配送服務，并向乙所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門報告乙涉嫌銷售劣藥答案：D解析：選項A，藥品和醫(yī)療器械可以合并包裝；選項B，未加貼藥品封簽，不得配送；選項C，冷藏藥品應該放入冷藏箱。選項D，過期藥屬于劣藥，D的處理方式符合要求。54.配伍選擇題藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關問題。根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其單字面積不得大于通用名稱單字面積的A、五分之一B、三分之一C、二分之一D、四分之一答案：C解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。55.配伍選擇題根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求藥學服務人員應當核實藥品說明書和標簽中“運動員慎用”標注情況，并告知個人消費者“運動員慎用”的是A、第二類精神藥品B、含特殊藥品復方制劑C、含興奮劑類藥品D、藥品類易制毒化學品答案：C解析：考查藥品零售的經(jīng)營行為管理要求。興奮劑是運動員慎用，故答案為C。56.配伍選擇題開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機構是A、中國食品藥品檢定研究院B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心答案：C解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構主要職責。加強記憶與理解，本題關鍵詞為“評價”。57.配伍選擇題根據(jù)《處方管理辦法》醫(yī)療機構門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^A、A．一次常用量B、B．3日常用量C、C．7日常用量D、D．15日常用量答案：B解析：為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。58.配伍選擇題甲是M省藥品上市許可持有人，自行生產(chǎn)化學藥品A。乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)。乙接受甲委托生產(chǎn)中成藥B。藥品A的批準文號格式正確的是A、國藥準字HX202100XXB、國藥準字HJ202100XXC、國藥準字HJ201600XXD、國藥準字H202100XX答案：D解析：批準文號格式：（1）境內(nèi)生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）+4位年號+4位順序號；（2）港澳臺生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）C+4位年號+4位順序號；（3）境外生產(chǎn)藥品：國藥準字H（Z、S）J+4位年號+4位順序號。其中：H代表化學藥；Z代表中藥；S代表生物制品。59.根據(jù)《進一步加強中藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2008]71號），關于中藥注射劑銷售管理要求的說法，錯誤的是A、加強中藥注射劑銷售管理，必要時應能及時全部召回售出藥品B、藥品生產(chǎn)企業(yè)應指定專門機構或人員負責中藥注射劑不良反應報告和監(jiān)測工作C、對中藥注射劑質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄，并按照有關規(guī)定及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告D、因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應直接銷毀，并有記錄答案：D解析：考查中藥注射劑銷售管理要求。因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥注射劑，應按照有關規(guī)定銷毀，并有記錄。選項D錯為“直接銷毀”。故答案為D。60.配伍選擇題丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康（公共利益）造成重大損害，該行政許可屬于A、A．可以撤銷B、B．應當予以撤銷C、C．不予撤銷D、D．重新進行行政許可答案：C解析：考查撤銷行政許可的情形。根據(jù)“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。61.下列醫(yī)療機構抗菌藥物遴選程序，不符合規(guī)定的是A、遴選和新引進抗菌藥物品種由臨床科室提交申請報告B、申請報告經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥物管理工作組三分之二以上成員審議C、抗菌藥物管理工作組審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥物治療學委員會二分之一以上委員審核同意D、列入抗菌藥物供應目錄的品種、品規(guī)向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案答案：C解析：考查抗菌藥物的定期評估。C選項為“二分之一”錯誤，應為“三分之二”。62.配伍選擇題藥品零售藥店對甲類非處方藥可采用A、A．分區(qū)陳列銷售方式B、B．有獎銷售方式C、C．開架自選銷售方式D、D．憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式答案：C解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的零售主要內(nèi)容。A選項，處方藥和非處方藥應采用分區(qū)陳列銷售方式。B選項，處方藥和非處方藥不得采用有獎銷售方式。C選項，非處方藥（甲乙類）可采用開架自選銷售方式。D選項，處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售方式。63.根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構醫(yī)師開具處方限定，為一般為門診患者開具麻醉藥品控緩釋制劑,每張?zhí)幏讲坏贸^（）A、1日常用量B、3日常用量C、7日常用量D、15日常用量答案：C解析：麻醉藥品緩控釋制劑門診一般患者，不得超過7日用量，急診處方不得超過3日用量。64.配伍選擇題向國外轉(zhuǎn)讓具體處方組成、工藝制法時，應當按照國家有關保密規(guī)定辦理的是A、A．毒性中藥飲片B、B．中藥一級保護品種C、C．經(jīng)典名方物質(zhì)基準D、D．由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑答案：B解析：考查中藥保護品種的保護措施。向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。65.綜合分析選擇題診所甲租賃藥店乙的柜臺冒充坐堂醫(yī)生，以藥店乙的名義銷售省級衛(wèi)生行政部門和省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品以外的藥品(這些藥品是診所甲自主采購的藥品)，并以藥店乙名義開具相關票據(jù)?；颊哔徺I這些藥品后，身體健康受到傷害。但是柜臺租賃期滿，診所甲已經(jīng)離開當?shù)?。市場監(jiān)督管理部門調(diào)查結(jié)論是上述涉及的案情“不足以構成情節(jié)嚴重”。上述案情，根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門應該給予藥店乙的處罰定性為A、無證經(jīng)營B、不按GSP經(jīng)營C、出租出借經(jīng)營許可證D、藥品經(jīng)營中無購銷記錄答案：C解析：考查偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的法律責任。此題本質(zhì)是語文題，根據(jù)材料中的關鍵信息“診所甲租賃藥店乙的柜臺冒充坐堂醫(yī)生”，可以推斷答案為C。66.藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，核實購買方資質(zhì)證明材料的記錄保存（）A、超過藥品有效期5年B、不得超于3年，且不少于藥品有效期滿后1年C、5年且不少于藥品有效期后1年D、至藥品有效期后1年答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，核實購買方資質(zhì)證明材料的記錄保存至藥品有效期后1年。67.配伍選擇題基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B、安全、有效、方便、廉價C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D、防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備答案：C解析：考查非處方藥目錄及目錄的遴選、國家基本藥物遴選原則、醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件。①非處方藥遴選的主要原則：應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便；②國家基本藥物遴選的主要原則：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備；③基本醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應。68.醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員。二級醫(yī)院應當（）A、至少配備一名主任中藥師及以上專業(yè)技術人員B、至少配備一名主管中藥師及以上專業(yè)技術人員C、至少配備一名副主任中藥師及以上專業(yè)技術人員D、至少配備一名中藥師或以上專業(yè)技術人員答案：B解析：醫(yī)院應配備與醫(yī)院級別相適應的中藥學技術人員。直接從事中藥飲片技術工作的，應當是中藥學專業(yè)技術人員。三級醫(yī)院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術人員，二級醫(yī)院應當至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術人員，一級醫(yī)院應當至少配備一名中藥師或相當于中藥師以上專業(yè)技術水平的人員。負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經(jīng)驗的中藥學專業(yè)技術人員。中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術人員負責，具體操作人員應當經(jīng)過相應的專業(yè)技術培訓。69.購銷記錄保存的時限應當是A、至少3年B、至少1年C、至少5年D、至少2年答案：A解析：本題考查購銷記錄時限。購銷記錄應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。70.關于藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求的說法，錯誤的是A、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當嚴格審核購藥藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)的經(jīng)營類別，不得超經(jīng)營類別向藥品零售企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)銷售藥品B、未依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為零售）的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)不得直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥C、藥品零售連鎖企業(yè)總部計算機系統(tǒng)應當具備自動攔截所屬門店超經(jīng)營類別的要貨及配送行為的功能D、依法獲取藥品經(jīng)營許可證（經(jīng)營方式為批發(fā)）的藥品批發(fā)企業(yè)可以直接向病患者推薦、銷售處方藥、非處方藥答案：D解析：考查藥品上市許可持有人、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求。經(jīng)營方式為批發(fā)的，不得通過線上、線下向患者銷售處方藥、非處方藥。故答案為D。71.綜合分析選擇題2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準證明文件，直接負責的主管人員和其他責任人員被移送司法機關追究相關責任。本案中，直接負責的主管人員和其他責任人涉嫌A、生產(chǎn)、銷售假藥罪B、危害公共衛(wèi)生罪C、生產(chǎn)、銷售劣藥罪D、生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪答案：C解析：考查生產(chǎn)、銷售和使用劣藥的刑事責任。此題疫苗應認定為劣藥，并且有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果，構成生產(chǎn)、銷售劣藥罪。故答案為C。72.配伍選擇題藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質(zhì)要求是A、A．大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B、B．中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C、C．中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D、D．只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱答案：C解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學中?；蛑兴帉W中級職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護人員可以用中藥學初級職稱。73.從境外進入保稅倉庫、保稅區(qū)、出口加工區(qū)的藥品，免予辦理進口備案和口岸檢驗等進口手續(xù)。上述環(huán)節(jié)按有關規(guī)定實施監(jiān)管的部門是A、商務部門B、工業(yè)和信息化部門C、海關D、衛(wèi)生健康主管部門答案：C解析：本題考查免于辦理進口備案和口岸檢驗的情形、藥品管理相關工作部門。題干所處情境是進口環(huán)節(jié)，這主要和海關的職責有關。故答案為C。74.根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存A、3年B、5年C、有效期后1年D、有效期后3年答案：C解析：每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關的記錄。批記錄應當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。75.配伍選擇題藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是A、A．大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱B、B．中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱C、C．中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱D、D．只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱答案：D解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學中?；蛑兴帉W中級職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護人員可以用中藥學初級職稱。藥品批發(fā)企業(yè)直接收購地產(chǎn)中藥材驗收人員的資質(zhì)只要求中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。76.綜合分析選擇題2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。上述信息中的藥店在零售含可待因復方口服液體制劑時，需要符合的要求不包括A、必須憑醫(yī)療機構使用精神藥品專用處方開具的處方銷售B、審核時要注意這類藥品的處方醫(yī)師應該為執(zhí)業(yè)醫(yī)師C、單方處方量不得超過7日常用量D、處方顏色為淡紅色答案：D解析：考查含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，處方管理的一般規(guī)定。第二類精神藥品處方為白色，右上角標注“精二”。選項D不符合要求。77.藥品安全風險的特點不包括A、復雜性B、不可預見性C、不可避免性D、不可控制性答案：D解析：考查藥品安全的風險管理要求。藥品風險管理不追求“零風險”，追求的是將其控制在可接受的范圍內(nèi)。故答案為D。78.配伍選擇題承擔藥品注冊現(xiàn)場檢查的機構是A、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究院D、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心答案：D解析：本題考察藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術機構的相關職責，注意找各部門的關鍵詞。藥品審評中心主要職責：負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的技術審批。79.知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，應處以A、違法收入三倍以上五倍以下的罰款B、違法收入一倍以上三倍以下的罰款C、違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款D、違法收入五倍以上七倍以下的罰款答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》第76條規(guī)定，知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。故選C。80.關于藥物非臨床安全性評價研究的說法，錯誤的是（）A、藥物非臨床安全性評價研究是指實驗室條件下用實驗系統(tǒng)開展的評價藥物安全性的試驗，包括安全藥理學試驗、免疫原性試驗等B、省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品非臨床安全性評價研究機構的認證工作C、藥物非臨床安全性評價研究的初步目的是通過毒理學試驗對受試物的毒性反應進行暴露，在非臨床試驗中提示受試物的安全性D、為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價研究應當遵守《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品非臨床安全性評價研究機構的認證工作。81.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是A、藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體B、對于使用后可能引起嚴重健康危害的藥品，應當實施三級召回C、藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務D、進口藥品需要在境內(nèi)進行召回時，由進口的企業(yè)負責具體實施答案：B解析：B選項，一級召回：可能引起嚴重健康危害。二級召回：可能引起暫時的或可逆的健康危害三級召回：不引起健康危害，其他原因召回。82.關于醫(yī)療機構制劑的說法，錯誤的是A、《醫(yī)療機構制劑許可證》是醫(yī)療機構配制制劑的法定憑證，分為正本和副本，具有同等法律效力，有效期為5年B、制劑批準文號由省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、制劑批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號D、醫(yī)療機構制劑批準文號的有效期為5年答案：D解析：獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構，如果要進行某種制劑的配制，還必須報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。醫(yī)療機構制劑批準文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號（X——省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H——化學制劑，Z——中藥制劑）；有效期為3年，有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請。僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民.政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。83.綜合分析選擇題甲省乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在丙省丁報紙上發(fā)布藥品廣告，該廣告與批準的內(nèi)容不符，聲稱“服用當天血壓降低，服用3天心慌心悸消失，服用15天藥量減停，各項指標恢復正常，沒有副作用，安全放心”。藥品廣告審查機關核定該廣告是虛假藥品廣告，進行了行政處罰。已知甲省、丙省藥品廣告審查機關是藥品監(jiān)督管理部門。乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對案例情景中所涉及的行政處罰不服，直接提出行政訴訟的部門及時限分別為A、藥品監(jiān)督管理部門，6個月內(nèi)B、人民法院，6個月內(nèi)C、藥品監(jiān)督管理部門，3個月內(nèi)D、人民法院，3個月內(nèi)答案：B解析：考查行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。行政訴訟由人民法院受理，直接起訴的時效是自知道具體行政行為之日起6個月。故答案為B。84.配伍選擇題根據(jù)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)重大改革政策的關鍵是A、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推進健康中國建設B、整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革C、提高藥品質(zhì)量療效，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整D、調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)藥和用藥行為答案：C85.配伍選擇題屬于第一類精神藥品的是A、三唑侖片B、酒石酸麥角胺片C、氯硝西泮片D、鹽酸布桂嗪注射液答案：A解析：本題考查藥品類易制毒化學品品種、我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。A選項是第一類精神藥品，B選項是藥品類易制毒化學品，C選項是第二類精神藥品，D選項是麻醉藥品。86.配伍選擇題根據(jù)非處方藥說明書書寫內(nèi)容相關要求保障用藥人自我藥療安全用藥的內(nèi)容應列在A、A．【適應癥】B、B．【藥物相互作用】C、C．【注意事項】D、D．【禁忌】答案：C解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。非處方藥的【注意事項】應列出使用該藥必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒等），孕婦、哺乳期婦女、兒童、老人等特殊人群用藥，用藥對于臨床檢驗的影響，濫用或藥物依賴情況，以及其他保障用藥人自我藥療安全用藥的有關內(nèi)容。故選C。87.配伍選擇題偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員關于從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的處罰是A、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動B、十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動C、十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動D、五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：C解析：考查對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的資格罰。偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。88.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，專有標識應當清楚醒目。下列藥品說明書和標簽專有標識存在的現(xiàn)象，符合規(guī)定的是A、某麻醉藥品包裝上的標簽的專有標識印字脫落B、某非處方藥藥盒上的OTC專有標識是粘貼的C、某外用藥品專有標識有涂改痕跡D、某第二類精神藥品說明書首頁的右上方印有精神藥品的專有標識答案：D解析：考查藥品說明書和標簽的印制和文字表述要求，藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識?？梢姡x項A、選項B和選項C違反了上述規(guī)定，選項D符合規(guī)定。故答案為D。89.綜合分析選擇題2022年9月，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)舉報，檢查了轄區(qū)某商品批發(fā)部甲（負責人A）和藥品零售企業(yè)乙（經(jīng)營范圍中成藥、中藥飲片、其他生物制品），期間詢問了乙的營業(yè)員B、法定代表人C。檢查發(fā)現(xiàn)，檢查發(fā)現(xiàn)乙銷售量最大的是布洛芬膠囊，銷售記錄顯示自2020年12月1日以來，持續(xù)銷售金額達22萬元，店內(nèi)還存有500盒，零售價10元一盒。包裝上標注適應癥，緩解關節(jié)疼痛。B稱該產(chǎn)品系從個人處購進。經(jīng)檢驗，該產(chǎn)品成分僅含有淀粉與碳酸氫鈉，針對上述情形藥品監(jiān)督管理部門可對乙作出的處理是（）A、沒收22萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機關移送B、沒收22萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌銷售假藥罪案件向公安機關移送C、沒收22.5萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌妨害藥品管理罪案件向公安機關移送D、沒收22.5萬元，沒收500盒布洛芬膠囊，按涉嫌銷售假藥罪案件公安機關移送答案：B解析：成分不符合，屬于假藥，銷售金額為22萬，因此選擇B。90.配伍選擇題根據(jù)《消費者權益保護法》，為了有效保障消費者的權益，約束經(jīng)營者的經(jīng)營行為，經(jīng)營者應當認真聽取消費者對其提供的商品或者服務的意見，履行A、保證安全的義務B、保證質(zhì)量的義務C、提供信息的義務D、接受監(jiān)督的義務答案：D解析：本題考察《消費者權益保護法》中經(jīng)營者的相關義務。91.根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容的情形是A、包裝尺寸過小，無法全部標明標簽要求的內(nèi)容的B、技術設備等原因無法全部注明標簽要求的內(nèi)容的C、藥品生產(chǎn)企業(yè)認為沒有必要全部標明標簽要求的內(nèi)容的D、國家藥品監(jiān)督管理部門核準無需標明全部標簽要求的內(nèi)容的答案：A解析：考查藥品標簽的分類和標示的內(nèi)容。其一，包裝尺寸過小無法全部標明上述內(nèi)容的，藥品內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。其二，如果標簽由于包裝尺寸或者技術設備等原因有效期確難以標注為“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限，如“有效期24個月”。注意不要混淆這兩種規(guī)定。故答案為A。92.綜合分析選擇題某縣藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)匾患宜幤妨闶燮髽I(yè)（經(jīng)營范圍:化學藥、生物制品、中成藥、中藥飲片）進行日常檢查的過程中，發(fā)現(xiàn)其人員包括:法定代表人甲:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（藥學），2015年開辦該藥品零售企業(yè)，注冊的執(zhí)業(yè)單位為該藥品零售企業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師（中藥學）乙:具備執(zhí)業(yè)藥師資格（中藥學），注冊在該藥品零售企業(yè)。店員丙:某大專院校藥學專業(yè)畢業(yè)后一直在該藥品零售企業(yè)工作。檢查當日上午，甲與乙外出參加接續(xù)教育，丙在崗。檢查期間，有消費者丁到店，向丙表示欲購買羅紅霉素片1盒（生產(chǎn)企業(yè)為國外某制藥有限公司，2020年8月獲批在中國上市），甲類非處方藥通便靈膠囊1盒，但因時間匆忙，沒來得及前往醫(yī)院就診開具處方。關于丁購買羅紅霉素片和通便靈膠囊的需求，丙的做法正確的是A、告知丁由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊B、告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，因此不能銷售羅紅霉素片，但可以銷售通便靈膠囊C、告知丁羅紅霉素片需憑處方銷售，通便靈膠囊為甲類非處方藥，由于執(zhí)業(yè)藥師不在崗，因此均不能銷售D、將羅紅霉素片和通便靈膠囊銷售給丁，并要求其當天下午補交處方給甲審核答案：C解析：執(zhí)業(yè)藥師不在崗，藥店應停止銷售處方藥和甲類非處方藥。93.下列屬于藥品零售連鎖企業(yè)總部開辦條件的是A、企業(yè)質(zhì)量負責人具有大學本科以上學歷，質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人應當是執(zhí)業(yè)藥師B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、計算機系統(tǒng)、陳列（倉儲）設施設備以及衛(wèi)生環(huán)境C、經(jīng)營乙類非處方藥的，應當根據(jù)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定配備藥學技術人員D、在超市等其他場所從事藥品零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域答案：A解析：考查藥品批發(fā)企業(yè)開辦條件與許可、藥品零售企業(yè)開辦條件與許可。藥品零售連鎖總部等同于藥品批發(fā)企業(yè)，選項A是批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理相關人員的要求。另外，選項B中的關鍵詞是“營業(yè)場所”、選項C的關鍵詞是“乙類非處方藥”（對零售有意義）、選項D的關鍵詞是“零售活動”，這些都是藥品零售企業(yè)的相關活動。故答案為A。94.配伍選擇題屬于資源嚴重減少的野生藥材是A、羚羊角B、細辛C、厚樸D、斑蝥答案：B95.關于醫(yī)療器械使用單位使用醫(yī)療器械的說法，錯誤的是A、由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采購B、醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第二類醫(yī)療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性C、在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查D、使用無菌醫(yī)療器械前，應當檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限答案：B解析：考查醫(yī)療器械使用管理要求。醫(yī)療器械與藥品一樣需要由專門部門采購。A選項說法正確。B選項將“第三類醫(yī)療器械”偷換概念為“第二類醫(yī)療器械”，說法錯誤。CD選項是醫(yī)療器械使用前的檢查事項，說法正確。特別注意D選項只是針對的“無菌醫(yī)療器械”，這容易成為命題點。故答案為B。96.根據(jù)《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括A、堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點B、堅持?；镜亩ㄎ籆、堅持公開、公平、公正的備案制度D、堅持統(tǒng)籌兼顧答案：C解析：考查醫(yī)保藥品目錄的確定原則。醫(yī)療保險目錄調(diào)整是專家評審制，不是備案制。故答案為C。97.配伍選擇題未經(jīng)全國人民代表大會常務委員會公布的《藥師法（征求意見稿）》中涉及的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A、A．公開原則B、B．便民和效率原則C、C．依賴保護原則D、D．法定原則答案：A解析：考查實施行政許可的原則。語文題，可從題干字面意思得出答案。未經(jīng)公布的不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的公開原則。98.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡建設。下列可以不注冊為該系統(tǒng)用戶的是A、注冊人、備案人B、生產(chǎn)企業(yè)C、經(jīng)營企業(yè)D、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構答案：D解析：考查醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機構應當注冊為系統(tǒng)用戶，主動維護其用戶信息，報告不良事件。選項D不是二級以上醫(yī)療機構。故答案為D。99.配伍選擇題藥物治療作用初步評價階段是A、A．Ⅰ期臨床試驗B、B．Ⅱ期臨床試驗C、C．Ⅲ期臨床試驗D、D．Ⅳ期臨床試驗答案：B100.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品必須取得藥品經(jīng)營許可證的情況有A、藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的B、藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品C、藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品D、藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品答案：A解析：考查藥品上市許可持有人的權利和義務。藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。故答案為A。101.配伍選擇題根據(jù)特殊管理藥品有關品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構體）屬于A、第一類精神藥品B、麻醉藥品C、第二類精神藥品D、醫(yī)療用毒性藥品答案：C102.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明的是A、本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀B、請在醫(yī)師或者臨床營養(yǎng)師指導下使用C、請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用D、請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務人員的指導下購買和使用答案：B解析：本題考查廣告發(fā)布的內(nèi)容準則。非處方藥廣告應當顯著標明非處方藥標識（OTC）和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”；特殊醫(yī)學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導下使用”。103.配伍選擇題藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品類易制毒化學品的專用賬冊保存期限是A、自藥品有效期滿之日起不少于5年B、自藥品有效期滿之日起不少于2年C、5年D、3年答案：B解析：本題考查藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品專用賬冊保存期限應當自藥品類易制毒化學品有效期滿之日起不少于2年。104.綜合分析選擇題甲是一家在某省藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺；乙是入駐在甲的一家藥品零售企業(yè)，依法持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式：零售（連鎖門店），經(jīng)營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍：化學藥、生物制品；丙是一家與甲簽約的快遞企業(yè)。藥品監(jiān)督管理部門通過藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)測平臺發(fā)現(xiàn)乙的下列行為中，符合規(guī)定的是A、乙在藥品經(jīng)營主頁面上標示“滿100元免配送費”，但明確提示處方藥和甲類非處方藥不可享受B、乙在其“感冒用藥”銷售主頁面下，將中成藥和化學藥配套組合銷售，并標示組合優(yōu)惠C、乙在其處方藥銷售主頁面上，推出“惠民活動”，標示“買5盒打8折，買10盒打6折”D、乙銷售處方藥時，由執(zhí)業(yè)藥師審核電子處方；銷售非處方藥時，由其他藥學技術人員通過互聯(lián)網(wǎng)遠程指導消費者購藥答案：A解析：B錯在，中成藥和化學藥不能隨意合用，應在藥師指導下；C錯在，不能采用“贈送”方式銷售處方藥及甲類非處方藥。D錯在，不允許藥學技術人員遠指導。105.根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是A、十年以上有期徒刑B、無期徒刑C、死刑D、并處罰金或者沒收財產(chǎn)答案：D解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責任，藥品安全法律責任的種類。刑罰主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，它們只能單獨適用。附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨立適用。選項D屬于附加刑。故答案為D。106.《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十八條規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。上述行政處罰中不包括A、資格罰B、人身罰C、財產(chǎn)罰D、聲譽罰答案：D解析：考查行政處罰的決定及程序。聲譽罰指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，具體形式主要有警告和通報批評兩種。題干中的行政處罰沒有警告和通報批評。故答案為D。107.配伍選擇題對需要提示患者和醫(yī)務人員的安全性信息及時修改說明書和標簽，應當A、A．開展必要的風險溝通B、B．制定并實施風險控制計劃，采取限制藥品使用，主動開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風險控制措施C、C．主動申請注銷藥品批準證明文件D、D．必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風險排查。藥品上市許可持有人應當根據(jù)分析評價結(jié)果，判斷風險程度，制定積極有效的風險控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應，應當及時進行分析評價。答案：A解析：考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制。此題本質(zhì)上是語文題。傳遞信息，主要靠溝通。故答案為A。108.下列關于藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度的敘述，錯誤的是A、包括質(zhì)量否決權的規(guī)定B、供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員或單位采購人員等不需要資格審查C、不合格藥品、藥品銷毀的管理D、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定答案：B解析：本題考查藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理制度。在藥品批發(fā)企