安徽省地方計量技術(shù)規(guī)范安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布JJF（皖）150-2023藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范JJF（皖）150-2023JJF（皖）150-2023 （2） （2） （3） （3） （3） （3） （4） （4） （4） （6） （9） JJF（皖）150-2023JJF（皖）150-2023藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱校準(zhǔn)規(guī)范3.4紫外輻射照度ultravio表面上一點(diǎn)處的紫外輻射照度是入射在包含該點(diǎn)的面元上的紫外輻射通量除以該JJF（皖）150-202323.7光照度均勻度uniformityratioofilluminance紫外輻照等多個模擬參數(shù)，能模擬長期穩(wěn)定的試驗(yàn)環(huán)境。試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)主要由試驗(yàn)箱體、制冷系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、除濕系統(tǒng)、光照系表1技術(shù)要求序號校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求1光照度誤差2光照度均勻度3曝輻射量4溫度偏差±2.0℃5溫度均勻度2.0℃6溫度波動度±0.5℃7濕度偏差±5.0%RH8濕度波動度±3.0%RH注：以上指標(biāo)要求不用于合格性判斷，僅供參考。JJF（皖）150-20233溫度5～35）℃；濕度：≤80%RH；大氣壓力86～106）kPa；額定頻率50±1）Hz。表2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備序號設(shè)備名稱測量范圍技術(shù)要求備注1光照度計(10～10000)lx最大允許誤差:±4%——2紫外輻照計(0～3)W/m2最大允許誤差:±8%UVA波段3溫度測量標(biāo)準(zhǔn)（0～100）℃分辨力：不低于0.01℃最大允許誤差：±（0.15℃一般應(yīng)選用多通道溫度顯示儀表或多路溫度測量裝置，傳感器宜選用四線制鉑電阻溫度計，通道傳感器數(shù)量不少于5個，并能滿足工作需4濕度測量標(biāo)準(zhǔn)（10～90）%RH分辨力：0.1%RH最大允許誤差：±2.0%RH——5鋼卷尺（0～3.0）mII級測量工作單元內(nèi)發(fā)光平面距擱板的距離。注1：標(biāo)準(zhǔn)器測量范圍為一般要求,使用中以能覆蓋被校試驗(yàn)箱實(shí)際校準(zhǔn)范圍為準(zhǔn)。注2：測量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)為包含傳感器和采集設(shè)備的整體指標(biāo)。注4：校準(zhǔn)時可選用此表所列的測量標(biāo)準(zhǔn)，也可以選用不確定度符合要求的其他測量標(biāo)準(zhǔn)。JJF（皖）150-202347.2.1.2將試驗(yàn)箱各工作單元配置的光照傳感器（如光照度計、將試驗(yàn)箱工作單元擱板劃分成3×3的矩形網(wǎng)格，在網(wǎng)格中心點(diǎn)布置9個光照度或 JJF（皖）150-20235在試驗(yàn)箱工作單元擱板上布置5個溫度測量點(diǎn)，1個濕度測量1423門JJF（皖）150-20236ΔE=E-EI（1）ΔE——光照度誤差，lx；E——工作單元光照度示值，lx；EI——中心測量點(diǎn)I光照度實(shí)測值，lx。U1——光照度均勻度，%；Eimax——工作單元擱板各測量點(diǎn)的光照度實(shí)測最大值，lx；Eimin——工作單元擱板各測量點(diǎn)的光照度實(shí)測最小值，lx。H=Euimin×10×24h（3）H——曝輻射量，W?h/m2；Euimin——工作單元擱板紫外輻射照度實(shí)測最小值，W/m2。JJF（皖）150-2023Δtmax=tmax-tS（4）Δtmin=tmin-tS（5）Δtmax——溫度上偏差，℃;Δtmin——溫度下偏差，℃;tmax——各測量點(diǎn)規(guī)定時間內(nèi)測量的最高溫度，℃;tmin——各測量點(diǎn)規(guī)定時間內(nèi)測量的最低溫度，℃;Δtu——溫度均勻度，℃timin——各測量點(diǎn)在第i次測得的最低溫度，℃;Δtf——溫度波動度，℃JJF（皖）150-20238tjmax——測量點(diǎn)j在n次測量中的最高溫度，℃;tjmin——測量點(diǎn)j在n次測量中的最低溫度，℃。Δhmax=hmax-hS（8）Δhmin=hmin-hS（9）Δhmax——濕度上偏差，%RH；Δhmin——濕度下偏差，%RH；hmax——測量點(diǎn)O規(guī)定時間內(nèi)測量的最高濕度，%RH；hmin——測量點(diǎn)O規(guī)定時間內(nèi)測量的最低濕度，%RH；hS——試驗(yàn)箱設(shè)定濕度，%RH；試驗(yàn)箱在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作單元濕度測量點(diǎn)O在30min內(nèi)（每2min測試一次）Δhf=±(hOmax-hOmin)/2（10）Δhf——濕度波動度，%RH；hOmax——測量點(diǎn)O在n次測量中的最高濕度，%RH；hOmin——測量點(diǎn)O在n次測量中的最低濕度，%RH。JJF（皖）150-2023JJF（皖）150-2023委托單位證書編號型號規(guī)格制造單位出廠編號標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號/規(guī)格編號不確定度/準(zhǔn)確度等級/最大允許誤差有效期技術(shù)依據(jù)校準(zhǔn)地點(diǎn)溫度℃濕度%RH工作單元編號發(fā)光平面距擱板的距離/cmA.1.1光照度參數(shù)校準(zhǔn)設(shè)定值/lx儀表示值/lx各測量點(diǎn)實(shí)測值/lxABCDEFGHI光照度誤差/lx不確定度U（k=2）/lx光照均勻度/%A.1.2曝輻射量校準(zhǔn)紫外輻射照度設(shè)定值/W/m2各測量點(diǎn)紫外輻射照度實(shí)測值/W/m2ABCDEFGHI不確定度U（k=2）/W·h/m2A.1.3溫濕度參數(shù)校準(zhǔn)溫度設(shè)定值/℃濕度設(shè)定值/%RH次數(shù)實(shí)測溫度值/℃實(shí)測濕度值/%RH次數(shù)實(shí)測溫度值/℃實(shí)測濕度值/%RH12345O12345O192345678溫度上偏差/℃溫度下偏差/℃不確定度U（k=2）/℃溫度均勻度/℃溫度波動度/℃濕度上偏差/%RH濕度下偏差/%RH濕度波動度/%RHJJF（皖）150-2023 1423門JJF（皖）150-2023 1423門JJF（皖）150-2023工作單元編號發(fā)光平面距擱板的距離/cmB.2.1光照度參數(shù)校準(zhǔn)設(shè)定值/lx儀表示值/lx光照度誤差/lx不確定度U（k=2）/lx光照均勻度/%B.2.2曝輻射量校準(zhǔn)紫外輻射照度設(shè)定值/W/m2不確定度U（k=2）/2B.2.3溫濕度參數(shù)校準(zhǔn)溫度設(shè)定值/℃溫度上偏差/℃溫度下偏差/℃不確定度U（k=2）/℃溫度均勻度/℃溫度波動度/℃濕度設(shè)定值/%RH濕度上偏差/%RH濕度下偏差/%RH不確定度U（k=2）/%RH濕度波動度/%RHJJF（皖）150-2023ΔE=E-EI（C.1）ΔE——光照度誤差，lx；E——工作單元光照度示值，lx；EI——中心測量點(diǎn)I光照度實(shí)測值，lx。測值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(EI)。C.3.1工作單元光照度示值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(E)C.3.1.1工作單元光照度示值分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1(E)JJF（皖）150-2023C.3.2光照度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(EI)C.3.2.1光照度標(biāo)準(zhǔn)測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2(EI)表C.1光照度標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性測量數(shù)據(jù)測量次數(shù)i光照度標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測值/lx1435024350343604435054360643407435084350943504350u2(EI)=s=6lxC.3.2.2光照度測量標(biāo)準(zhǔn)誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u3(EI)JJF（皖）150-2023表C.2標(biāo)準(zhǔn)不確定度匯總表不確定度符號不確定度來源不確定度值/lxu(E)u1(E)工作單元光照度示值分辨力引入29u(EI)u2(EI)光照度標(biāo)準(zhǔn)測量重復(fù)性引入6u3(EI)光照度測量標(biāo)準(zhǔn)誤差引入由于u(E)、u(EI)互不相關(guān)，則合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度：JJF（皖）150-2023藥品穩(wěn)定性光照試驗(yàn)箱，紫外輻射照度范圍（0.8～3）W/m2。置。將試驗(yàn)箱設(shè)定至校準(zhǔn)點(diǎn)（以0.9W/m2為例開啟運(yùn)行。待試驗(yàn)箱紫外輻射照度達(dá)H=Euimin×10×24hH——曝輻射量，W?h/m2；Euimin——工作單元擱板紫外輻射照度實(shí)測最小值，W/m2。度標(biāo)準(zhǔn)誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u2。D.3.1紫外輻射照度標(biāo)準(zhǔn)測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u1JJF（皖）150-2023表D.1紫外輻射照度標(biāo)準(zhǔn)重復(fù)性測量數(shù)據(jù)測量次數(shù)i紫外輻