實驗室生物安全保衛(wèi)制度一、總則1.目的為了加強實驗室生物安全保衛(wèi)工作，防止生物因子泄漏、丟失、被盜等事件的發(fā)生，保障實驗室工作人員、公眾和環(huán)境的安全，根據(jù)國家相關法律法規(guī)和生物安全管理的要求，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本實驗室所有涉及生物因子操作、儲存和管理的場所及相關活動。二、人員管理1.人員準入（1）實驗室工作人員必須經過嚴格的背景審查，包括無犯罪記錄、無精神病史等。新入職人員需提供個人征信報告和公安機關開具的無犯罪記錄證明。（2）所有進入實驗室的人員都應接受生物安全培訓，培訓內容包括生物安全法規(guī)、實驗室操作規(guī)程、生物因子的危害及防護措施等。培訓合格后方可進入實驗室工作。培訓記錄應妥善保存，保存期限不少于5年。（3）對于涉及高致病性生物因子的實驗室，工作人員還需進行專門的高風險操作培訓，并獲得相應的資質證書。2.人員權限管理（1）根據(jù)工作需要，為不同崗位的人員設定不同的操作權限。例如，實驗操作人員僅具有操作相關實驗設備和處理生物樣本的權限；實驗室管理人員除操作權限外，還具有設備管理、樣本管理等權限。（2）權限的設定應遵循最小化原則，即只給予工作人員完成其工作所需的最低權限。權限的授予和變更需經過實驗室負責人的批準，并記錄在案。（3）工作人員應妥善保管自己的操作權限憑證，如門禁卡、密碼等，不得隨意轉借他人。一旦發(fā)現(xiàn)權限憑證丟失或被盜用，應立即報告實驗室負責人。3.人員監(jiān)督（1）實驗室應安排專人對工作人員的操作行為進行監(jiān)督。監(jiān)督人員應具備豐富的生物安全知識和經驗，能夠及時發(fā)現(xiàn)和糾正不規(guī)范的操作行為。（2）監(jiān)督人員應定期對實驗室的生物安全保衛(wèi)工作進行檢查，檢查內容包括人員的操作規(guī)范、設備的運行狀況、生物樣本的儲存和管理等。檢查結果應記錄在案，并及時反饋給相關人員。（3）對于違反生物安全保衛(wèi)制度的人員，應根據(jù)情節(jié)輕重給予相應的處罰，包括警告、罰款、暫停工作等。情節(jié)嚴重的，應依法追究其法律責任。三、實驗室設施與設備管理1.實驗室布局與建設（1）實驗室的布局應符合生物安全的要求，分為清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)。不同區(qū)域之間應設置明顯的標識和隔離設施，防止生物因子的交叉污染。（2）實驗室的建設應選用符合生物安全標準的材料和設備，如通風系統(tǒng)應具備高效過濾功能，能夠有效過濾生物因子；實驗室的門、窗應具備良好的密封性，防止生物因子泄漏。（3）實驗室應設置應急出口和疏散通道，確保在緊急情況下人員能夠迅速疏散。應急出口和疏散通道應保持暢通，不得堆放雜物。2.設備的采購與驗收（1）實驗室在采購生物安全相關設備時，應選擇具有良好信譽和質量保證的供應商。設備的性能和質量應符合國家相關標準和實驗室的實際需求。（2）新設備到貨后，應組織專業(yè)人員進行驗收。驗收內容包括設備的外觀、性能、說明書等。驗收合格后方可投入使用。（3）對于大型設備和關鍵設備，應建立設備檔案，記錄設備的采購時間、使用情況、維修記錄等信息。設備檔案應妥善保存，以便查詢和管理。3.設備的使用與維護（1）實驗室工作人員應嚴格按照設備的操作規(guī)程使用設備，不得擅自更改設備的參數(shù)和設置。在使用設備前，應檢查設備的運行狀況，確保設備正常運行。（2）定期對設備進行維護和保養(yǎng)，包括清潔、潤滑、校準等。維護和保養(yǎng)記錄應詳細記錄設備的維護時間、維護內容、維護人員等信息。（3）對于出現(xiàn)故障的設備，應及時進行維修。維修過程中應采取必要的防護措施，防止生物因子泄漏。維修完成后，應進行調試和驗收，確保設備恢復正常運行。4.設備的報廢與處理（1）對于達到使用年限或無法修復的設備，應及時進行報廢處理。報廢設備應按照國家相關規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。（2）在報廢設備處理前，應確保設備內的生物因子已被徹底清除。對于含有高致病性生物因子的設備，應采用高壓蒸汽滅菌、化學消毒等方法進行處理。（3）報廢設備的處理過程應記錄在案，包括處理時間、處理方式、處理人員等信息。四、生物樣本管理1.樣本的采集與運輸（1）在采集生物樣本時，應嚴格按照操作規(guī)程進行，確保樣本的質量和安全性。采集人員應穿戴合適的防護用品，防止生物因子的感染。（2）生物樣本的運輸應采用專門的運輸容器和工具，確保樣本在運輸過程中不受損壞和污染。運輸容器應具備良好的密封性和防震性能，并標明生物樣本的名稱、數(shù)量、來源等信息。（3）對于高致病性生物樣本的運輸，應嚴格遵守國家相關規(guī)定，辦理相關的運輸許可證，并采用專業(yè)的運輸車輛和人員進行運輸。2.樣本的儲存與保管（1）生物樣本應儲存在專門的儲存設施中，如冰箱、冰柜、液氮罐等。儲存設施應具備溫度、濕度等環(huán)境監(jiān)測和控制功能，確保樣本的質量和安全性。（2）不同類型的生物樣本應分開儲存，并有明顯的標識。樣本的儲存位置應記錄在案，以便查詢和管理。（3）定期對生物樣本進行檢查和清理，對于過期或無用的樣本應及時進行處理。處理過程應符合國家相關規(guī)定，防止生物因子的泄漏和污染。3.樣本的使用與銷毀（1）在使用生物樣本時，應嚴格按照實驗方案進行，不得隨意更改使用目的和方法。使用過程中應采取必要的防護措施，防止生物因子的感染和泄漏。（2）對于使用后的生物樣本，應按照規(guī)定進行處理。對于含有高致病性生物因子的樣本，應采用高壓蒸汽滅菌、化學消毒等方法進行處理。處理后的樣本應進行檢測，確保生物因子已被徹底清除。（3）對于需要銷毀的生物樣本，應填寫銷毀申請表，經實驗室負責人批準后進行銷毀。銷毀過程應記錄在案，包括銷毀時間、銷毀方式、銷毀人員等信息。五、安全保衛(wèi)措施1.門禁管理（1）實驗室應設置門禁系統(tǒng)，限制非授權人員進入。門禁系統(tǒng)應具備刷卡、指紋識別等功能，確保只有授權人員能夠進入實驗室。（2）門禁系統(tǒng)的權限設置應根據(jù)人員的崗位和工作需要進行合理分配。對于涉及高致病性生物因子的實驗室，應設置更高的門禁權限，只有經過專門培訓和授權的人員才能進入。（3）定期對門禁系統(tǒng)進行檢查和維護，確保門禁系統(tǒng)的正常運行。如發(fā)現(xiàn)門禁系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應及時進行維修。2.監(jiān)控系統(tǒng)（1）實驗室應安裝監(jiān)控系統(tǒng)，對實驗室的各個區(qū)域進行實時監(jiān)控。監(jiān)控系統(tǒng)應具備錄像功能，錄像資料應保存不少于30天。（2）監(jiān)控系統(tǒng)的圖像應清晰、完整，能夠準確記錄實驗室的人員活動和設備運行情況。監(jiān)控系統(tǒng)的管理人員應定期查看監(jiān)控錄像，及時發(fā)現(xiàn)和處理異常情況。（3）對于涉及高致病性生物因子的實驗室，監(jiān)控系統(tǒng)應具備遠程監(jiān)控功能，以便實驗室負責人和相關管理人員能夠隨時了解實驗室的情況。3.報警系統(tǒng)（1）實驗室應安裝報警系統(tǒng)，包括火災報警、生物因子泄漏報警等。報警系統(tǒng)應與實驗室的監(jiān)控系統(tǒng)和門禁系統(tǒng)聯(lián)動，確保在發(fā)生緊急情況時能夠及時報警。（2）定期對報警系統(tǒng)進行測試和維護，確保報警系統(tǒng)的正常運行。如發(fā)現(xiàn)報警系統(tǒng)出現(xiàn)故障，應及時進行維修。（3）當報警系統(tǒng)發(fā)出報警信號時，實驗室工作人員應立即采取相應的應急措施，并及時報告實驗室負責人和相關部門。4.消防管理（1）實驗室應配備足夠的消防器材，如滅火器、消火栓等。消防器材應定期進行檢查和維護，確保其性能良好。（2）實驗室工作人員應熟悉消防器材的使用方法和火災應急處理程序。定期組織消防演練，提高工作人員的火災應急處理能力。（3）實驗室應保持消防通道暢通，不得堆放雜物。嚴禁在實驗室內吸煙和使用明火。六、應急管理1.應急預案的制定（1）實驗室應制定完善的生物安全應急預案，明確應急組織機構、應急響應程序、應急處置措施等內容。應急預案應根據(jù)實驗室的實際情況和國家相關要求進行制定，并定期進行修訂和完善。（2）應急預案應包括生物因子泄漏、火災、地震等各種可能發(fā)生的緊急情況的應對措施。應急處置措施應具有可操作性和有效性，能夠及時、有效地控制和處理緊急情況。2.應急演練（1）定期組織應急演練，檢驗應急預案的可行性和有效性。應急演練應包括實戰(zhàn)演練和桌面演練等形式，確保實驗室工作人員熟悉應急響應程序和應急處置措施。（2）應急演練結束后，應及時進行總結和評估，針對演練中發(fā)現(xiàn)的問題，及時對應急預案進行修訂和完善。3.應急物資儲備（1）實驗室應儲備必要的應急物資，如防護用品、消毒藥品、急救藥品等。應急物資應定期進行檢查和更新，確保其質量和有效性。（2）應急物資應儲存在專門的應急物資儲備庫中，并標明物資的名稱、數(shù)量、有效期等信息。應急物資儲備庫應保持干燥、通風，防止物資受潮和損壞。4.應急響應與處置（1）當發(fā)生生物安全緊急情況時，實驗室工作人員應立即啟動應急預案，采取相應的應急處置措施。應急處置措施應包括隔離現(xiàn)場、疏散人員、控制生物因子泄漏等。（2）及時向上級主管部門和相關部門報告緊急情況，并配合相關部門進行調查和處理。在應急處置過程中，應做好記錄工作，包括事件發(fā)生的時間、地點、經過、處置措施等信息。七、文件與記錄管理1.文件管理（1）建立完善的生物安全保衛(wèi)文件管理制度，對實驗室的生物安全保衛(wèi)相關文件進行統(tǒng)一管理。文件包括規(guī)章制度、操作規(guī)程、應急預案等。（2）文件應定期進行審核和修訂，確保文件的內容符合國家相關法律法規(guī)和實驗室的實際情況。文件的修訂應經過實驗室負責人的批準，并及時發(fā)布和傳達給相關人員。（3）文件應妥善保存，防止文件的丟失、損壞和泄露。對于重要文件，應進行備份，并儲存在不同的地點。2.記錄管理（1）實驗室應建立生物安全保衛(wèi)記錄制度，對實驗室的生物安全保衛(wèi)工作進行全面記錄。記錄包括人員培訓記錄、設備維護記錄、生物樣本管理記錄、應急演練記錄等。（2）記錄應真實、準確、完整，并具有可追溯性。記錄應采用紙質或電子形式進行保存，保存期限應符合國家相關規(guī)定。（3）定期對記錄進行整理和分析，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施進行改進。記錄應作為實驗室生物安全保衛(wèi)工作評估和考核的重要依據(jù)。八、監(jiān)督與評估1.內部監(jiān)督（1）實驗室應定期對生物安全保衛(wèi)工作進行內部監(jiān)督檢查，檢查內容包括人員管理、設施設備管理、生物樣本管理、安全保衛(wèi)措施等方面。（2）內部監(jiān)督檢查應制定詳細的檢查計劃和檢查表，確保檢查工作的全面性和準確性。檢查結果應及時反饋給相關人員，并要求其限期整改。（3）對內部監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應進行跟蹤和復查，確保問題得到徹底解決。2.外部評估（1）定期邀請外部專家對實驗室的生物安全保衛(wèi)