ICS35.240.80C07團 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CHIA60-2025腦腫瘤臨床研究大數(shù)據(jù)采集與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范Technicalspecificationofbigdatacollectionandqualitycontrolforbraintumorclinicalresearch2025-10-24發(fā)布 2025-12-01實施中國衛(wèi)生信息與健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)學(xué)會 發(fā)布T/CHIA60-2025T/CHIA60-2025目 次前言 I112范引文件 13語定義 14據(jù)集方和率 35據(jù)集程 46據(jù)量制程 7參考獻 12附錄A 13本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-202的規(guī)定起草。

前 言標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》IT/CHIAT/CHIA60-2025PAGEPAGE10腦腫瘤臨床研究大數(shù)據(jù)采集與質(zhì)量控制技術(shù)規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)旨在對腦腫瘤臨床研究大數(shù)據(jù)的采集和質(zhì)量控制進行規(guī)范化要求，適用于擬開展腦腫瘤臨床研究大數(shù)據(jù)采集和質(zhì)量控制的各類機構(gòu)和組織。本標(biāo)準(zhǔn)也可為其他病種的臨床研究大數(shù)據(jù)采集和質(zhì)50）GB/T36344-2018下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1腦腫瘤braintumor3.2臨床研究clinicalresearch（（）3.3大數(shù)據(jù)采集bigdatacollection從數(shù)據(jù)源中得到大量多源異構(gòu)的原始數(shù)據(jù)，通過標(biāo)準(zhǔn)化處理流程將其轉(zhuǎn)化為滿足數(shù)據(jù)使用與共享需求的過程。3.4質(zhì)量控制qualitycontrol是指在臨床研究過程中，為確保臨床研究所有相關(guān)活動符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。3.5病例報告表casereportform,CRF是指按照研究方案要求設(shè)計，記錄患者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。3.6電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)electronicdatacapture(EDC)system3.7前置機front-endserver3.8采集頻率collectionfrequency在一定時間內(nèi)進行信息或數(shù)據(jù)采集（3.3）的次數(shù)或頻率。3.9數(shù)據(jù)字典datadictionary是臨床研究使用的所有數(shù)據(jù)元素的定義的集合。通過定義數(shù)據(jù)項、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、數(shù)據(jù)流、數(shù)據(jù)存儲、處理邏輯等，對臨床研究中使用的數(shù)據(jù)進行詳細(xì)的說明。3.10數(shù)據(jù)采集工具datacollectiontool實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集（3.3）并對采集到的數(shù)據(jù)進行整理、轉(zhuǎn)換和存儲的軟件或硬件設(shè)備。3.11數(shù)據(jù)分析dataanalysis通過對采集到的數(shù)據(jù)進行處理、整理和特征提取，從中提取有價值的信息并將其合成為知識的過程。3.12質(zhì)詢query3.13數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標(biāo)dataqualityevaluationindicator是指對數(shù)據(jù)規(guī)范性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性等方面進行評價和衡量的標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)。CRFEDCCRFCRF打印為紙版CRF由患者或調(diào)查員手工填寫紙版CRF，之后再由專人將紙版CRF中的數(shù)據(jù)錄入電子數(shù)據(jù)庫。CRFCRFEDCEDCEDCEDCCRFEDC在線采集指數(shù)據(jù)采集時通過互聯(lián)網(wǎng)接入數(shù)據(jù)庫，例如在線EDC系統(tǒng)、在線前置機系統(tǒng)等。CRF4.2 數(shù)據(jù)采集實施前，應(yīng)基于研究方案和數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析的需求編制數(shù)據(jù)字典，數(shù)據(jù)字典應(yīng)滿足以下要求：2016數(shù)據(jù)字典應(yīng)準(zhǔn)確反映數(shù)據(jù)的含義和屬性，避免模糊或沖突的定義。數(shù)據(jù)字典應(yīng)符合現(xiàn)行或通用的衛(wèi)生行業(yè)的數(shù)據(jù)集標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的一致性和互操作性。數(shù)據(jù)字典可考慮采集其他科室的相關(guān)數(shù)據(jù)，例如腫瘤科、放射科等。在進行數(shù)據(jù)采集前，需要開發(fā)相應(yīng)的數(shù)據(jù)采集工具，主要包括紙版CRF表、EDC系統(tǒng)和前置機系統(tǒng)這三種采集工具，可以根據(jù)實際情況進行靈活選擇。下面是各采集工具的設(shè)計要點：CRF——紙版CRF的設(shè)計應(yīng)符合數(shù)據(jù)采集的需求和標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)覆蓋臨床研究方案涉及的所有指標(biāo)，且指標(biāo)設(shè)置應(yīng)滿足統(tǒng)計分析的要求?！埌鍯RF的設(shè)計應(yīng)考慮填寫者的背景和知識水平，盡量使用易于理解的語言，避免使用過于專業(yè)化或技術(shù)化的詞匯?！埌鍯RF的問題設(shè)計應(yīng)符合邏輯順序，例如先填寫基本信息，再填寫病歷資料，最后填寫輔助檢查結(jié)果等?！埌鍯RF問題設(shè)計時應(yīng)避免誘導(dǎo)性或矛盾性的問題，且應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，如倫理委員會審批方案或修正案等?！埌鍯RF中的問題設(shè)計時，應(yīng)盡量避免設(shè)置過多的跳轉(zhuǎn)關(guān)系，如確實需要設(shè)置跳轉(zhuǎn)關(guān)系，應(yīng)確保邏輯清晰，簡化跳轉(zhuǎn)路徑?！埌鍯RF問題設(shè)計時，應(yīng)盡量將復(fù)合問句拆分成系列單句，單次只問一個問題，便于填寫者理解問題的核心?！埌鍯RF中敏感問題（如個人隱私、心理狀況等）應(yīng)盡量置后，以避免影響填寫者的情緒或?qū)μ顚懻咴斐衫_?！狢RF1=1=1=——紙版CRF應(yīng)允許填寫者進行修改和更正，同時設(shè)置記錄修改時間和原始數(shù)據(jù)的位置。EDCEDC系統(tǒng)的設(shè)計除滿足紙版CRF設(shè)計的要點之外，還應(yīng)關(guān)注以下設(shè)計要點：——EDC系統(tǒng)應(yīng)具有生成符合臨床試驗方案的電子CRF的功能，最好能夠支持上傳、下載和在線編輯的電子CRF文件?！狤DC系統(tǒng)應(yīng)具備易于使用和操作的用戶界面，減少用戶的學(xué)習(xí)成本。——EDC系統(tǒng)應(yīng)提供方便的數(shù)據(jù)錄入界面，并能進行數(shù)據(jù)實時驗證和自動邏輯核查，例如數(shù)據(jù)值的范圍、邏輯關(guān)系等，防止用戶錄入錯誤或不合理的數(shù)據(jù)。——EDC系統(tǒng)應(yīng)配置功能模塊，用于產(chǎn)生和發(fā)布臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)疑，以便數(shù)據(jù)管理員或臨床監(jiān)察員能夠?qū)?shù)據(jù)填寫員提出質(zhì)詢并及時解決問題?！狤DC系統(tǒng)對于不同的賬戶應(yīng)設(shè)置不同的權(quán)限控制功能，以明確各個賬戶的任務(wù)分工。——EDC系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的機制，能夠定期備份數(shù)據(jù)，并具備可靠的數(shù)據(jù)恢復(fù)機制，確保數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。——EDC系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管理和訪問控制等安全機制，確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性?！狤DC——EDC————前置機系統(tǒng)應(yīng)能進行數(shù)據(jù)校驗和邏輯性檢查，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性?！獢?shù)據(jù)采集的方式主要包括人工采集和前置機自動采集兩種，各種采集方式的要點如下：——采集人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，了解數(shù)據(jù)采集的流程，遵循數(shù)據(jù)采集的要求和規(guī)范。————采集人員應(yīng)具備良好的數(shù)據(jù)錄入和計算機操作能力?！杉藛T應(yīng)具備良好的溝通能力，能夠與患者進行有效的溝通?！杉^程應(yīng)有相應(yīng)的監(jiān)督和審核機制，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。——應(yīng)確保數(shù)據(jù)采集過程的可追溯性，方便后續(xù)數(shù)據(jù)的溯源?！畔⑾到y(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)推送功能，并能確保推送數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性?！畔⑾到y(tǒng)應(yīng)確保推送至前置機的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)一致。——信息傳輸應(yīng)具備一定的安全性，確保數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被篡改或泄露?！獢?shù)據(jù)應(yīng)及時推送至前置機，以便前置機及時接收數(shù)據(jù)并進行后續(xù)操作?！獢?shù)據(jù)推送過程應(yīng)做到定期化、自動化?！獢?shù)據(jù)推送過程應(yīng)有相應(yīng)的日志記錄和異常處理機制，例如發(fā)現(xiàn)、記錄以及及時處理網(wǎng)絡(luò)中斷、系統(tǒng)故障等問題?！扑偷臄?shù)據(jù)應(yīng)具有可追溯性，即能夠追溯到數(shù)據(jù)的來源和推送的全過程。EDC系統(tǒng)或前置機系統(tǒng)通過邏輯一致性檢驗等方式對采集到的數(shù)據(jù)進行質(zhì)量核查，如格式核查、異常值核查、邏輯核查等。（U）UU貼”功能將數(shù)據(jù)保存到U盤。軟件存儲涉及使用軟件解決方案來管理數(shù)據(jù)存儲，側(cè)重于通過程序和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)實現(xiàn)數(shù)據(jù)的組織與維護。常見的軟件存儲方法包括：數(shù)據(jù)庫管理系統(tǒng)、云存儲等。OracleAccessMySQL等。——確保數(shù)據(jù)來源的合法性，嚴(yán)格審核數(shù)據(jù)采集的法律和倫理依據(jù)?！跀?shù)據(jù)采集過程中獲取數(shù)據(jù)主體的知情同意，明確告知數(shù)據(jù)使用目的和范圍?！獓?yán)格遵守數(shù)據(jù)采集過程中的合規(guī)性要求，確保采集行為符合相關(guān)法律法規(guī)?！?shù)據(jù)分類分級管理制度，根據(jù)數(shù)據(jù)敏感程度制定差異化存儲策略?！獙嵤﹪?yán)格的訪問控制機制，限制數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)操作?！?shù)據(jù)備份與恢復(fù)機制，確保數(shù)據(jù)的災(zāi)難恢復(fù)能力。——采用加密傳輸技術(shù)，如端到端加密等，保護數(shù)據(jù)在傳輸過程中不被非法獲取和篡改?！獙嵤?shù)據(jù)完整性校驗機制，確保傳輸數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性?！袷匕踩ㄐ艆f(xié)議，選擇經(jīng)過驗證的安全傳輸方案?！獓?yán)格遵守跨境數(shù)據(jù)傳輸合規(guī)要求，確保數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮戏ㄐ浴！?yán)格的數(shù)據(jù)使用權(quán)限管理體系，精確控制數(shù)據(jù)訪問和使用范圍?！獙γ舾袛?shù)據(jù)采用脫敏技術(shù)，保護個人隱私和敏感信息?！獙嵤?shù)據(jù)使用痕跡追蹤機制，記錄和監(jiān)控數(shù)據(jù)使用行為。——部署數(shù)據(jù)防泄露解決方案，防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)泄露風(fēng)險?！贫ò踩珓h除程序，確保數(shù)據(jù)徹底從系統(tǒng)中刪除且不可恢復(fù)。——對存儲介質(zhì)采用物理銷毀方法，徹底消除數(shù)據(jù)殘留。——清除數(shù)據(jù)銷毀過程中的所有痕跡，防止數(shù)據(jù)重建。在數(shù)據(jù)質(zhì)量控制工作具體實施前，應(yīng)制定相應(yīng)的工作計劃，計劃應(yīng)滿足如下要求：應(yīng)明確數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的目的和目標(biāo)，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量控制工作能夠達到預(yù)期效果。通過在EDC系統(tǒng)中設(shè)置數(shù)據(jù)必填項、填寫值范圍、填寫字?jǐn)?shù)限制等方式進行數(shù)據(jù)質(zhì)量控制。數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標(biāo)是數(shù)據(jù)質(zhì)量的量化體現(xiàn)，應(yīng)滿足以下要求：——基于數(shù)據(jù)的特點，選擇合適的指標(biāo)，確保計算結(jié)果能夠準(zhǔn)確地描述問題的本質(zhì)?！笜?biāo)的計算公式應(yīng)清晰、明確，不因數(shù)據(jù)分析人員的變更而產(chǎn)生歧義。——指標(biāo)的計算方法應(yīng)可重復(fù)，在多輪數(shù)據(jù)質(zhì)量評估時應(yīng)保持一致。（（“是/否”）。每個時間單位內(nèi)數(shù)據(jù)采集量應(yīng)大于0。N（通常（=（）/100%10%。準(zhǔn)確率用于評價采集數(shù)據(jù)與實際數(shù)據(jù)的一致程度。準(zhǔn)確率的計算應(yīng)選取采集數(shù)據(jù)集與實際數(shù)據(jù)集進行比對，以兩者相符的數(shù)據(jù)量占總數(shù)據(jù)量的比例作為評價依據(jù)。準(zhǔn)確率=（一致的數(shù)據(jù)量/所有數(shù)據(jù)量）×100%95）信息采集延遲時間=實際信息采集時間－應(yīng)采集時間延遲率=（延遲的患者數(shù)量/所有患者數(shù)量）×100%患者信息填報的延遲時間一般不應(yīng)超過14天。指標(biāo)總填寫率=（已填寫字段總數(shù)/應(yīng)填寫字段總數(shù)）×100%必填項填寫率=（已填寫的必填項字段總數(shù)/應(yīng)填寫的必填項字段總數(shù)）×100%要求每個病例必填項填寫率應(yīng)達到100％，非必填項盡可能填寫完整。填報率=（實際填報的數(shù)據(jù)量/應(yīng)填報的數(shù)據(jù)量）×100%病例填報率應(yīng)大于95％。隨訪率用于評估對需隨訪的患者有效跟蹤情況。隨訪率的計算應(yīng)統(tǒng)計已完成隨訪的患者數(shù)量及需要隨訪的患者總數(shù)，兩者的比值即為隨訪率。隨訪率=（已隨訪患者的數(shù)量/需要隨訪的患者數(shù)量）×100%3190％?！獔蟾鎽?yīng)該清晰地表達結(jié)果和問題，避免模糊和含糊不清的表述?！獔蟾鎽?yīng)該有合理的結(jié)構(gòu)和邏輯，避免結(jié)構(gòu)異常和邏輯混亂?！獔蟾鎽?yīng)該言簡意賅，避免冗長和重復(fù)的內(nèi)容，突出重點和關(guān)鍵信息。——報告應(yīng)該符合規(guī)范的格式和排版要求，包括字體、字號、段落和圖表的使用等?；跀?shù)據(jù)質(zhì)量分析的結(jié)果，對可能存在質(zhì)量問題的數(shù)據(jù)進行質(zhì)詢，促進及時整改、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量。質(zhì)詢應(yīng)遵循以下要點：——質(zhì)詢應(yīng)明確目的，即為了解數(shù)據(jù)質(zhì)量問題的根本原因、尋找解決方案或改進措施?！|(zhì)詢應(yīng)提出明確的問題，以確保能夠獲得有用的信息和反饋。——質(zhì)詢應(yīng)客觀中立，不帶有個人偏見或主觀判斷。——質(zhì)詢應(yīng)及時進行，以便盡快采取相應(yīng)措施進行糾正和改進?！獢?shù)據(jù)整改應(yīng)確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，即確保數(shù)據(jù)的真實、完整和正確?！獢?shù)據(jù)整改應(yīng)及時進行，盡快糾正數(shù)據(jù)質(zhì)量問題，以避免對后續(xù)數(shù)據(jù)使用產(chǎn)生不良影響?！獢?shù)據(jù)整改應(yīng)全面覆蓋受影響的數(shù)據(jù)，不僅僅修正表面上的錯誤，還應(yīng)找出根本原因并進行改進。————數(shù)據(jù)整改后應(yīng)保留修改時間與簽名，并保證原內(nèi)容清晰可辨?！僭u估應(yīng)明確評估的目標(biāo)和范圍，確保評估的內(nèi)容和重點與數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的目標(biāo)一致?！僭u估應(yīng)準(zhǔn)確、客觀地評估數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的效果和成果，確保評估結(jié)果真實可信?！獢?shù)據(jù)質(zhì)量控制各環(huán)節(jié)角色與流程示意圖如下所示。參考文獻.2版[M].,2015.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會.的通知[Z].2024〕32號,2024-09-26.GB/T36625.3-2021 33王珊..5版[M].,2014.GB/T35295-2017 劉萍王煒[M].,2008.GB/T36344-2018 附錄A（規(guī)范性附錄）腦腫瘤患者基本情況CRF表模板□1-門診患者□2-住院患者□3-急診患者□4-其他果“診者則門號 年月日果“診者則門決醫(yī)為 果“院者則住號 （次）果“院者則本就是手術(shù) □1-是 否果“診者則本就是手術(shù) □1-是 否機名： ： □0-未知的性別□1-男性□2-女性□9-未說明的性別5.出生日期：年月日6.身份證件號碼：7.年齡：（歲）□10-未婚□20-已婚□21-初婚□22-再婚□23-復(fù)婚□30-喪偶□40-離婚□90-未說明的婚姻狀況電號： □1-漢族□99-其他□1-國家機關(guān)、黨群組織、企事業(yè)單位負(fù)責(zé)人□2-各類專業(yè)技術(shù)人員□3-辦事人員及有關(guān)人員□4-商業(yè)及服務(wù)業(yè)人員□5-農(nóng)、林、牧、漁、水利業(yè)生產(chǎn)人員□6-生產(chǎn)、運輸人員及有關(guān)人員□7-軍人□8-不便分類的其他人員□9-無業(yè)者□10-離/退休□11-學(xué)生□98-不詳□1-大學(xué)本、專科或以上□2-高中（包括中專）□3-初中□4-小學(xué)□5-文盲□98-不詳直市）： ）： 區(qū)直轄）： -市地、）： 區(qū)直轄）： -市地、）： □1-門診入院□2-急診入院□3-其他科室或其他醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)入□4-其他室： 月日月日師名： □1-是□2-否年日根死因： □1-是□2-否過藥物： ABO□1-A□2-B□3-O□4-AB□5-不詳Rh□1-Rh陰性□2-Rh陽性□3-不詳□1-是□2-否輸方式： 紅細(xì)： （ml）血?。?（ml）血漿（m