2019版《藥品管理法》考試試題(附答案)

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產企業(yè)的生產設施、生產過程和產品質量管理必須符合哪些要求？()A.《藥品生產質量管理規(guī)范》B.《藥品經營質量管理規(guī)范》C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》D.《藥品廣告審查辦法》2.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、生產日期、有效期、批準文號、生產批號B.藥品名稱、生產日期、有效期、批準文號、銷售價格C.藥品名稱、生產日期、有效期、生產批號、廠家地址D.藥品名稱、生產日期、有效期、批準文號、生產廠家電話3.藥品廣告的內容必須真實、合法，以哪些內容為準？()A.藥品說明書、藥品注冊證書、藥品生產許可證B.藥品說明書、藥品注冊證書、藥品經營許可證C.藥品說明書、藥品生產許可證、藥品經營許可證D.藥品廣告審查批準文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證4.未經批準，任何單位和個人不得生產、經營哪些藥品？()A.新藥B.禁止使用的藥品C.藥品原料藥D.醫(yī)療器械5.藥品生產企業(yè)在生產過程中，應當對哪些環(huán)節(jié)進行嚴格的質量控制？()A.原料采購、生產過程、成品檢驗、銷售環(huán)節(jié)B.原料采購、生產過程、包裝過程、銷售環(huán)節(jié)C.原料采購、生產過程、儲存環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)D.原料采購、生產過程、檢驗環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)6.藥品經營企業(yè)應當建立哪些制度，保證藥品質量？()A.質量管理制度、藥品采購制度、藥品銷售制度、藥品退回制度B.藥品采購制度、藥品儲存制度、藥品運輸制度、藥品退回制度C.藥品采購制度、藥品銷售制度、藥品質量管理規(guī)范、藥品退回制度D.藥品采購制度、藥品儲存制度、藥品運輸制度、藥品質量管理規(guī)范7.藥品生產、經營企業(yè)不得生產、經營哪些藥品？()A.國家禁止使用的藥品B.藥品注冊證書被撤銷的藥品C.藥品說明書不符合規(guī)定的藥品D.以上都是8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，可以采取哪些措施？()A.查閱、復制有關資料，詢問有關人員B.檢查藥品生產、經營場所，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押措施C.以上都是D.以上都不是9.藥品廣告中不得含有哪些內容？()A.藥品功效成分或含量B.藥品適應癥或功能主治C.藥品不良反應信息D.虛假、夸大、誤導性的內容10.藥品生產、經營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，應當承擔哪些法律責任？()A.警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證B.警告、罰款、責令停產停業(yè)、吊銷許可證C.警告、罰款、吊銷許可證、吊銷營業(yè)執(zhí)照D.警告、罰款、吊銷許可證、吊銷藥品生產許可證二、多選題(共5題)11.根據《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品的界定范圍？()A.中藥B.化學藥品C.生物制品D.藥品包裝材料12.藥品生產企業(yè)在生產藥品時，應當遵循哪些原則？()A.安全性原則B.質量可控性原則C.有效性原則D.經濟性原則13.藥品經營企業(yè)應當建立哪些記錄，以保證藥品質量可追溯？()A.藥品采購記錄B.藥品銷售記錄C.藥品儲存記錄D.藥品運輸記錄14.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可以采取哪些措施？()A.查閱、復制有關資料，詢問有關人員B.檢查藥品生產、經營場所C.對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押措施D.對違反藥品管理法的企業(yè)進行行政處罰15.以下哪些屬于藥品廣告不得有的內容？()A.虛假、夸大、誤導性的內容B.未取得批準證明文件的內容C.涉及藥品療效不確切的內容D.涉及藥品成分不真實的內容三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)的生產設施、生產過程和產品質量管理必須符合什么規(guī)范？17.藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者提供哪些信息？18.藥品廣告的內容必須真實、合法，以哪些內容為準？19.未經批準，任何單位和個人不得生產、經營哪些藥品？20.藥品生產、經營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，應當承擔哪些法律責任？四、判斷題(共5題)21.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產企業(yè)的生產活動可以不受《藥品生產質量管理規(guī)范》的約束。()A.正確B.錯誤22.藥品經營企業(yè)可以銷售過期藥品，只要不影響消費者的使用。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告中可以含有虛假、夸大、誤導性的內容，只要不涉及藥品的療效和安全性。()A.正確B.錯誤24.藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查是強制性的，企業(yè)必須配合。()A.正確B.錯誤25.藥品生產、經營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，可以不承擔任何法律責任。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述《藥品管理法》對藥品生產企業(yè)的質量管理體系的要求。27.在《藥品管理法》中，對于藥品廣告的發(fā)布有哪些規(guī)定？28.《藥品管理法》對藥品經營企業(yè)的藥品儲存條件有哪些要求？29.《藥品管理法》對于藥品不良反應的監(jiān)測和處理有哪些規(guī)定？30.《藥品管理法》對于違反藥品管理法的行為有哪些處罰措施？

2019版《藥品管理法》考試試題(附答案)一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)的生產設施、生產過程和產品質量管理必須符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。2.【答案】A【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經營企業(yè)銷售藥品時，應當向購買者提供藥品名稱、生產日期、有效期、批準文號、生產批號等信息。3.【答案】A【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品廣告的內容必須真實、合法，以藥品說明書、藥品注冊證書、藥品生產許可證為準。4.【答案】B【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，未經批準，任何單位和個人不得生產、經營禁止使用的藥品。5.【答案】A【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產企業(yè)在生產過程中，應當對原料采購、生產過程、成品檢驗、銷售環(huán)節(jié)進行嚴格的質量控制。6.【答案】B【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經營企業(yè)應當建立藥品采購制度、藥品儲存制度、藥品運輸制度、藥品退回制度，保證藥品質量。7.【答案】D【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)不得生產、經營國家禁止使用的藥品、藥品注冊證書被撤銷的藥品、藥品說明書不符合規(guī)定的藥品。8.【答案】C【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，可以查閱、復制有關資料，詢問有關人員，檢查藥品生產、經營場所，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押措施。9.【答案】D【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品廣告中不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。10.【答案】A【解析】根據《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)違反《藥品管理法》規(guī)定，應當承擔警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等法律責任。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括中藥、化學藥品和生物制品，但不包括藥品包裝材料。12.【答案】ABC【解析】藥品生產企業(yè)在生產藥品時，應當遵循安全性原則、質量可控性原則和有效性原則。13.【答案】ABCD【解析】藥品經營企業(yè)應當建立藥品采購記錄、藥品銷售記錄、藥品儲存記錄和藥品運輸記錄，以保證藥品質量可追溯。14.【答案】ABC【解析】藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，可以查閱、復制有關資料，詢問有關人員，檢查藥品生產、經營場所，對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料采取查封、扣押措施。15.【答案】ABCD【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，未取得批準證明文件的內容，涉及藥品療效不確切的內容，以及涉及藥品成分不真實的內容。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品生產質量管理規(guī)范》【解析】《藥品管理法》明確要求藥品生產企業(yè)必須按照《藥品生產質量管理規(guī)范》進行生產，以確保藥品質量。17.【答案】藥品名稱、生產日期、有效期、批準文號、生產批號【解析】根據《藥品管理法》規(guī)定，銷售藥品時必須提供這些基本信息，以便消費者了解藥品的基本信息。18.【答案】藥品說明書、藥品注冊證書、藥品生產許可證【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告內容應以藥品說明書、藥品注冊證書、藥品生產許可證為準，確保廣告的真實性。19.【答案】禁止使用的藥品【解析】《藥品管理法》規(guī)定，未經批準，任何單位和個人不得生產、經營禁止使用的藥品，以確保用藥安全。20.【答案】警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)違反法律規(guī)定，將面臨警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等法律責任。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》明確要求藥品生產企業(yè)的生產活動必須符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。22.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品經營企業(yè)不得銷售過期藥品，過期藥品可能存在安全隱患，不得使用。23.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告內容必須真實、合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。24.【答案】正確【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產、經營企業(yè)的監(jiān)督檢查是強制性的，企業(yè)有義務配合檢查。25.【答案】錯誤【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產、經營企業(yè)違反法律規(guī)定，將依法承擔相應的法律責任。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產企業(yè)建立和實施藥品生產質量管理規(guī)范，確保藥品生產過程符合質量標準，包括生產設施、生產過程、人員資質、質量控制等方面的要求?！窘馕觥克幤飞a企業(yè)的質量管理體系是確保藥品質量的關鍵，包括從原料采購到成品出廠的各個環(huán)節(jié)，必須符合法律法規(guī)的要求。27.【答案】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告必須真實、合法，以經批準的說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容，且需經藥品監(jiān)督管理部門審查批準后方可發(fā)布?！窘馕觥克幤窂V告關系到公眾的健康權益，因此《藥品管理法》對其發(fā)布進行了嚴格的規(guī)定，以保障公眾不受誤導。28.【答案】《藥品管理法》要求藥品經營企業(yè)應當配備符合藥品儲存要求的設施設備，并按照藥品的特性和要求儲存，確保藥品質量?！窘馕觥克幤返膬Υ鏃l件對其質量有重要影響，因此《藥品管理法》對藥品經營企業(yè)的藥品儲存條件做了詳細規(guī)定，以保障藥品的儲存安全。29.【答案】《藥品