2025年GMP考試試卷題庫(kù)及答案1.題目：以下哪項(xiàng)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求？

A.人員培訓(xùn)

B.設(shè)施設(shè)備

C.生產(chǎn)過(guò)程控制

D.質(zhì)量保證

答案：D

2.題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)獨(dú)立于哪個(gè)部門(mén)？

A.生產(chǎn)部門(mén)

B.銷(xiāo)售部門(mén)

C.研發(fā)部門(mén)

D.采購(gòu)部門(mén)

答案：A

3.題目：以下哪種文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)指令文件？

A.批生產(chǎn)記錄

B.生產(chǎn)工藝規(guī)程

C.生產(chǎn)方案

D.生產(chǎn)任務(wù)書(shū)

答案：D

4.題目：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪項(xiàng)是關(guān)鍵生產(chǎn)步驟？

A.原料藥的粉碎

B.制劑的混合

C.制劑的壓片

D.包裝

答案：C

5.題目：以下哪種方法用于驗(yàn)證生產(chǎn)設(shè)備是否達(dá)到生產(chǎn)要求？

A.設(shè)備校驗(yàn)

B.設(shè)備清洗

C.設(shè)備調(diào)試

D.設(shè)備驗(yàn)證

答案：D

6.題目：藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料采購(gòu)應(yīng)遵循以下哪個(gè)原則？

A.價(jià)格最低

B.質(zhì)量最優(yōu)

C.供應(yīng)商信譽(yù)最好

D.符合GMP要求

答案：D

7.題目：以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

A.原料藥的檢驗(yàn)

B.制劑的制備

C.包裝

D.質(zhì)量檢驗(yàn)

答案：B

8.題目：以下哪個(gè)文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件？

A.質(zhì)量方針

B.質(zhì)量目標(biāo)

C.質(zhì)量手冊(cè)

D.質(zhì)量計(jì)劃

答案：C

9.題目：以下哪種措施可以提高藥品生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量？

A.加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)

B.提高生產(chǎn)人員技能

C.優(yōu)化生產(chǎn)工藝

D.所有以上選項(xiàng)

答案：D

10.題目：以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)？

A.原料藥的檢驗(yàn)

B.制劑的制備

C.包裝

D.質(zhì)量檢驗(yàn)

答案：B

11.題目：以下哪種方法用于檢查生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)？

A.設(shè)備點(diǎn)檢

B.設(shè)備校驗(yàn)

C.設(shè)備清洗

D.設(shè)備維修

答案：A

12.題目：以下哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量投訴處理？

A.質(zhì)量管理部門(mén)

B.生產(chǎn)部門(mén)

C.銷(xiāo)售部門(mén)

D.研發(fā)部門(mén)

答案：A

13.題目：以下哪種措施可以降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)？

A.增加生產(chǎn)設(shè)備

B.提高生產(chǎn)人員技能

C.完善質(zhì)量管理體系

D.所有以上選項(xiàng)

答案：C

14.題目：以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

A.原料藥的檢驗(yàn)

B.制劑的制備

C.包裝

D.質(zhì)量檢驗(yàn)

答案：B

15.題目：以下哪個(gè)文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的生產(chǎn)管理文件？

A.生產(chǎn)方針

B.生產(chǎn)目標(biāo)

C.生產(chǎn)手冊(cè)

D.生產(chǎn)計(jì)劃

答案：C

16.題目：以下哪種措施可以提高藥品生產(chǎn)過(guò)程中的生產(chǎn)效率？

A.優(yōu)化生產(chǎn)工藝

B.提高生產(chǎn)人員技能

C.改善生產(chǎn)設(shè)備

D.所有以上選項(xiàng)

答案：D

17.題目：以下哪種措施可以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的產(chǎn)品質(zhì)量？

A.加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)

B.提高生產(chǎn)人員技能

C.嚴(yán)格質(zhì)量檢驗(yàn)

D.所有以上選項(xiàng)

答案：D

18.題目：以下哪個(gè)環(huán)節(jié)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？

A.原料藥的檢驗(yàn)

B.制劑的制備

C.包裝

D.質(zhì)量檢驗(yàn)

答案：B

19.題目：以下哪個(gè)文件是藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件？

A.質(zhì)量方針

B.質(zhì)量目標(biāo)

C.質(zhì)量手冊(cè)

D.質(zhì)量計(jì)劃

答案：C

20.題目：