2025年醫(yī)療器械可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃一、計(jì)劃概述（一）計(jì)劃目的為規(guī)范可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“PEMS”）全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，識(shí)別、評(píng)估、控制與PEMS相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、臨床使用及維護(hù)過程中符合ISO14971:2019標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)法規(guī)要求，保障患者、使用者及環(huán)境的安全，特制定本計(jì)劃。（二）適用范圍產(chǎn)品范圍：本計(jì)劃適用于公司2025年研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的所有含可編程邏輯的醫(yī)用電氣設(shè)備（如醫(yī)用監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、超聲診斷設(shè)備、放射治療設(shè)備等）的PEMS，涵蓋嵌入式軟件、控制軟件、數(shù)據(jù)處理軟件等核心可編程模塊；生命周期階段：設(shè)計(jì)開發(fā)（需求分析、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、編碼實(shí)現(xiàn)、測(cè)試驗(yàn)證）、生產(chǎn)制造（軟件燒錄、硬件裝配、出廠檢驗(yàn)）、臨床使用（操作運(yùn)行、數(shù)據(jù)傳輸）、維護(hù)保養(yǎng)（軟件升級(jí)、故障修復(fù)）及產(chǎn)品退市全階段；相關(guān)方：研發(fā)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、銷售部、臨床工程部、供應(yīng)商及終端用戶。（三）核心依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO14971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》、IEC62304:2015《醫(yī)療器械軟件軟件生命周期過程》、IEC60601-1:2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和主要性能的通用要求》；國(guó)內(nèi)法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理要求》《醫(yī)用電氣設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》；內(nèi)部文件：產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃、生產(chǎn)工藝文件、臨床使用說明書。（四）風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別全面性：覆蓋PEMS全生命周期及所有潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（軟件、硬件、人為操作、環(huán)境等），識(shí)別率≥98%；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估科學(xué)性：采用量化與定性結(jié)合的評(píng)估方法，確保風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定準(zhǔn)確；風(fēng)險(xiǎn)控制有效性：針對(duì)中高風(fēng)險(xiǎn)制定并執(zhí)行有效的控制措施，使殘余風(fēng)險(xiǎn)降低至“可接受水平”（符合臨床安全要求及法規(guī)規(guī)定）；風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控持續(xù)性：建立風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控機(jī)制，及時(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)變化，確保全生命周期風(fēng)險(xiǎn)可控。二、風(fēng)險(xiǎn)管理組織架構(gòu)與職責(zé)分工部門/小組負(fù)責(zé)人核心職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人1.審批風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及重大風(fēng)險(xiǎn)決策；2.協(xié)調(diào)跨部門資源，解決風(fēng)險(xiǎn)管理中的關(guān)鍵問題；.監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的合規(guī)性與有效性；4.審批風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行組質(zhì)量部風(fēng)險(xiǎn)管理專員1.組織編制、修訂風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；>2.協(xié)調(diào)各部門開展風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制活動(dòng)；>3.收集、匯總風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)，建立風(fēng)險(xiǎn)管理臺(tái)賬；.撰寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)情況；組織風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)培訓(xùn)研發(fā)部研發(fā)項(xiàng)目經(jīng)理1.開展PEMS設(shè)計(jì)開發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（需求風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)計(jì)缺陷、軟件邏輯風(fēng)險(xiǎn)等）；2.參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定技術(shù)層面的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如軟件算法優(yōu)化、冗余設(shè)計(jì)等）；>3.驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性，記錄研發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)變化；4.提供PEMS相關(guān)技術(shù)資料（如軟件架構(gòu)圖、流程圖、測(cè)試報(bào)告等）生產(chǎn)部生產(chǎn)經(jīng)理1.識(shí)別生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)（軟件燒錄錯(cuò)誤、硬件裝配兼容性問題、生產(chǎn)環(huán)境干擾等）；制定生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如工序校驗(yàn)、環(huán)境管控、人員培訓(xùn)等）；3.記錄生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)事件，及時(shí)反饋至風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行組臨床工程部臨床工程負(fù)責(zé)人1.收集臨床使用中的風(fēng)險(xiǎn)信息（如操作失誤、軟件故障、數(shù)據(jù)安全問題等）；>2.參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定臨床使用層面的風(fēng)險(xiǎn)控制措施（如操作培訓(xùn)、維護(hù)規(guī)程優(yōu)化等）；3.驗(yàn)證臨床場(chǎng)景下風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；跟蹤產(chǎn)品售后風(fēng)險(xiǎn)事件的處理情況銷售部銷售經(jīng)理1.收集終端用戶反饋的風(fēng)險(xiǎn)信息（如使用不便、兼容性投訴、安全隱患等）；.協(xié)助開展市場(chǎng)層面的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（如競(jìng)品風(fēng)險(xiǎn)、用戶使用習(xí)慣差異風(fēng)險(xiǎn)等）；>3.配合落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的市場(chǎng)推廣（如用戶培訓(xùn)、使用說明更新等）供應(yīng)商管理部供應(yīng)商管理專員1.識(shí)別供應(yīng)商相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)（如核心元器件質(zhì)量、軟件外包開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、供應(yīng)鏈中斷等）；2.對(duì)供應(yīng)商開展風(fēng)險(xiǎn)管理審核，要求供應(yīng)商提供風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)證明文件；跟蹤供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況三、PEMS風(fēng)險(xiǎn)全生命周期管理流程（一）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別1.識(shí)別階段與對(duì)象生命周期階段識(shí)別對(duì)象重點(diǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)類型設(shè)計(jì)開發(fā)階段需求分析、系統(tǒng)設(shè)計(jì)、軟件編碼、測(cè)試驗(yàn)證1.需求風(fēng)險(xiǎn)：需求不明確、需求沖突、需求遺漏；2.設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)：軟件架構(gòu)缺陷、硬件與軟件兼容性問題、算法邏輯錯(cuò)誤；3.開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)：編碼漏洞、測(cè)試不充分、版本管理混亂；cybersecurity風(fēng)險(xiǎn)：數(shù)據(jù)泄露、黑客攻擊、惡意代碼植入生產(chǎn)階段軟件燒錄、硬件裝配、出廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境1.生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)：軟件燒錄錯(cuò)誤、硬件裝配偏差、生產(chǎn)設(shè)備故障；質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不明確、檢測(cè)設(shè)備精度不足；3.環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)：溫度/濕度/電磁干擾導(dǎo)致的軟件運(yùn)行異常臨床使用階段操作使用、數(shù)據(jù)傳輸、維護(hù)保養(yǎng)1.操作風(fēng)險(xiǎn)：用戶誤操作、操作流程復(fù)雜導(dǎo)致的安全隱患；2.運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)：軟件死機(jī)、卡頓、數(shù)據(jù)丟失、功能失效；.維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)：軟件升級(jí)失敗、維護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致的系統(tǒng)故障；>4.兼容性風(fēng)險(xiǎn)：與醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS/LIS）不兼容、與其他設(shè)備連接異常退市階段產(chǎn)品回收、數(shù)據(jù)銷毀、技術(shù)支持終止1.回收風(fēng)險(xiǎn)：回收不徹底導(dǎo)致的誤用風(fēng)險(xiǎn)；>2.數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)：患者數(shù)據(jù)未徹底銷毀導(dǎo)致的隱私泄露風(fēng)險(xiǎn)；3.替代風(fēng)險(xiǎn)：用戶未及時(shí)更換替代產(chǎn)品導(dǎo)致的醫(yī)療延誤風(fēng)險(xiǎn)2.識(shí)別方法文檔審查法：查閱PEMS技術(shù)規(guī)格書、設(shè)計(jì)圖紙、軟件流程圖、測(cè)試報(bào)告、臨床使用反饋等文件；brainstorming法：組織研發(fā)、生產(chǎn)、臨床等跨部門人員開展頭腦風(fēng)暴，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)；故障模式與影響分析（FMEA）：針對(duì)PEMS關(guān)鍵模塊（如控制軟件、數(shù)據(jù)處理模塊），分析每種故障模式的潛在影響；風(fēng)險(xiǎn)矩陣法：結(jié)合PEMS特性，從“嚴(yán)重度”“發(fā)生概率”“可檢測(cè)性”三個(gè)維度初步篩選高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)；歷史數(shù)據(jù)分析法：分析同類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)事件、投訴記錄、不良事件報(bào)告，識(shí)別共性風(fēng)險(xiǎn)。3.識(shí)別輸出《PEMS風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單》：包含風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)、風(fēng)險(xiǎn)描述、風(fēng)險(xiǎn)所在階段、風(fēng)險(xiǎn)類型、識(shí)別日期、識(shí)別人員等信息。（二）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.評(píng)估準(zhǔn)則評(píng)估維度等級(jí)劃分定義與判定標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重度（S）1級(jí)（輕微）對(duì)患者、使用者無傷害，僅造成產(chǎn)品功能輕微異常，不影響醫(yī)療效果2級(jí)（一般）造成輕微傷害（如輕微不適），產(chǎn)品功能部分異常，需簡(jiǎn)單處理即可恢復(fù)，不影響核心醫(yī)療流程3級(jí)（嚴(yán)重）造成中度傷害（如需要醫(yī)療干預(yù)），產(chǎn)品核心功能失效，可能導(dǎo)致醫(yī)療延誤或錯(cuò)誤診斷/治療4級(jí)（致命）造成嚴(yán)重傷害（如殘疾、危及生命），產(chǎn)品完全失效，導(dǎo)致嚴(yán)重醫(yī)療事故發(fā)生概率（P）1級(jí)（極低）生命周期內(nèi)發(fā)生概率≤0.1%2級(jí)（低）生命周期內(nèi)發(fā)生概率0.1%-1%3級(jí)（中）生命周期內(nèi)發(fā)生概率1%-10%4級(jí)（高）生命周期內(nèi)發(fā)生概率>10%可檢測(cè)性（D）1級(jí)（極易檢測(cè)）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前可通過常規(guī)檢測(cè)手段100%發(fā)現(xiàn)2級(jí)（易檢測(cè)）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前可通過專項(xiàng)檢測(cè)手段80%-99%發(fā)現(xiàn)3級(jí)（較難檢測(cè)）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前僅能通過特殊檢測(cè)手段50%-79%發(fā)現(xiàn)4級(jí)（極難檢測(cè)）風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前幾乎無法檢測(cè)，僅在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后才能發(fā)現(xiàn)2.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）=嚴(yán)重度（S）×發(fā)生概率（P）×可檢測(cè)性（D）；風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分：高風(fēng)險(xiǎn)：RPN≥32；中風(fēng)險(xiǎn)：16≤RPN<32；低風(fēng)險(xiǎn)：RPN<16。3.評(píng)估輸出《PEMS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》：包含風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單、評(píng)估準(zhǔn)則、各風(fēng)險(xiǎn)的RPN值、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定結(jié)果、高/中風(fēng)險(xiǎn)清單等。（三）風(fēng)險(xiǎn)控制1.控制原則消除風(fēng)險(xiǎn)：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)且可消除的風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)計(jì)缺陷），優(yōu)先采取消除措施；降低風(fēng)險(xiǎn)：無法消除的風(fēng)險(xiǎn)，通過技術(shù)優(yōu)化、流程管控、培訓(xùn)教育等方式降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度或發(fā)生概率；風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移：通過購(gòu)買保險(xiǎn)、與供應(yīng)商簽訂風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任協(xié)議等方式轉(zhuǎn)移部分風(fēng)險(xiǎn)（僅適用于非核心安全風(fēng)險(xiǎn)）；風(fēng)險(xiǎn)接受：低風(fēng)險(xiǎn)且控制成本過高的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后可接受，同時(shí)建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控機(jī)制。2.控制措施制定與實(shí)施針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)階段風(fēng)險(xiǎn)：需求風(fēng)險(xiǎn)：建立需求評(píng)審機(jī)制，組織跨部門評(píng)審需求文檔，確保需求明確、無沖突；軟件邏輯風(fēng)險(xiǎn)：采用模塊化設(shè)計(jì)、冗余算法，開展單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試，重點(diǎn)進(jìn)行邊界條件測(cè)試；cybersecurity風(fēng)險(xiǎn)：加密患者數(shù)據(jù)、設(shè)置訪問權(quán)限、定期進(jìn)行安全漏洞掃描，符合IEC62443標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)生產(chǎn)階段風(fēng)險(xiǎn)：軟件燒錄風(fēng)險(xiǎn)：采用雙校驗(yàn)機(jī)制（燒錄后自動(dòng)校驗(yàn)+人工抽樣校驗(yàn)），建立燒錄過程追溯記錄；兼容性風(fēng)險(xiǎn)：制定嚴(yán)格的元器件采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，開展批次兼容性測(cè)試，控制生產(chǎn)環(huán)境的溫濕度及電磁干擾。針對(duì)臨床使用階段風(fēng)險(xiǎn)：操作風(fēng)險(xiǎn)：編制簡(jiǎn)易操作指南、開展用戶培訓(xùn)，在軟件中設(shè)置操作提示及誤操作預(yù)警；軟件故障風(fēng)險(xiǎn)：建立故障應(yīng)急預(yù)案，提供遠(yuǎn)程故障診斷及現(xiàn)場(chǎng)維修支持，定期推送軟件升級(jí)補(bǔ)丁；兼容性風(fēng)險(xiǎn)：在產(chǎn)品說明書中明確兼容的系統(tǒng)版本及設(shè)備型號(hào)，開展與主流HIS/LIS系統(tǒng)的兼容性測(cè)試。3.控制措施驗(yàn)證驗(yàn)證方法：通過測(cè)試、模擬實(shí)驗(yàn)、臨床試用、現(xiàn)場(chǎng)核查等方式驗(yàn)證控制措施的有效性；驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)：控制措施實(shí)施后，風(fēng)險(xiǎn)的RPN值降至低風(fēng)險(xiǎn)范圍（RPN<16），且無新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生；輸出：《PEMS風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證報(bào)告》，包含驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、驗(yàn)證結(jié)論。（四）殘余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)實(shí)施控制措施后的殘余風(fēng)險(xiǎn)重新進(jìn)行評(píng)估，判定殘余風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；若殘余風(fēng)險(xiǎn)仍為中高風(fēng)險(xiǎn)，需重新制定并實(shí)施補(bǔ)充控制措施，直至殘余風(fēng)險(xiǎn)可接受；若殘余風(fēng)險(xiǎn)無法通過控制措施降低至可接受水平，需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)-收益比，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)導(dǎo)小組審批后，方可繼續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品相關(guān)活動(dòng)（如上市、銷售），同時(shí)向監(jiān)管部門及用戶說明風(fēng)險(xiǎn)情況。（五）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與評(píng)審1.監(jiān)控機(jī)制日常監(jiān)控：各部門指定專人負(fù)責(zé)收集本部門的風(fēng)險(xiǎn)信息，每周上報(bào)至風(fēng)險(xiǎn)管理執(zhí)行組；定期監(jiān)控：每月開展一次風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)評(píng)估，每季度開展一次全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審；專項(xiàng)監(jiān)控：針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、重大設(shè)計(jì)變更、軟件升級(jí)、臨床不良事件等，開展專項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控。2.評(píng)審要求評(píng)審內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的全面性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的準(zhǔn)確性、控制措施的有效性、殘余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性；評(píng)審頻次：產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段每階段評(píng)審一次，生產(chǎn)及使用階段每半年評(píng)審一次，發(fā)生重大風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)立即組織評(píng)審；輸出：《PEMS風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審報(bào)告》，包含評(píng)審結(jié)論、改進(jìn)建議及后續(xù)行動(dòng)計(jì)劃。（六）風(fēng)險(xiǎn)溝通內(nèi)部溝通：通過風(fēng)險(xiǎn)管理會(huì)議、郵件、內(nèi)部系統(tǒng)等方式，及時(shí)共享風(fēng)險(xiǎn)信息及管理進(jìn)展；外部溝通：向監(jiān)管部門報(bào)告重大風(fēng)險(xiǎn)事件及風(fēng)險(xiǎn)管理情況，向用戶提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提示及安全使用信息，與供應(yīng)商溝通供應(yīng)鏈相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。（七）風(fēng)險(xiǎn)記錄與歸檔建立完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，包含風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、控制措施驗(yàn)證報(bào)告、殘余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審報(bào)告等；檔案保存期限：產(chǎn)品退市后至少5年，符合醫(yī)療器械法規(guī)要求。四、PEMS重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控要求（一）軟件相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)專項(xiàng)管控軟件生命周期風(fēng)險(xiǎn)：嚴(yán)格遵循IEC62304標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)PEMS軟件的需求分析、設(shè)計(jì)、編碼、測(cè)試、發(fā)布、維護(hù)等全生命周期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控，建立軟件版本管理及變更控制流程；cybersecurity風(fēng)險(xiǎn)：建立信息安全管理體系，采用數(shù)據(jù)加密、訪問控制、漏洞管理、應(yīng)急響應(yīng)等措施，防范數(shù)據(jù)泄露、黑客攻擊等風(fēng)險(xiǎn)，定期開展信息安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；軟件兼容性風(fēng)險(xiǎn)：明確軟件運(yùn)行的硬件環(huán)境、操作系統(tǒng)版本、接口協(xié)議等要求，開展與不同硬件配置、系統(tǒng)版本的兼容性測(cè)試，在軟件升級(jí)時(shí)評(píng)估對(duì)現(xiàn)有系統(tǒng)的兼容性影響。（二）設(shè)計(jì)變更與軟件升級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)管控設(shè)計(jì)變更風(fēng)險(xiǎn)：所有PEMS相關(guān)的設(shè)計(jì)變更（如軟件功能修改、硬件元器件更換）均需開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，經(jīng)審批后方可實(shí)施，變更后需驗(yàn)證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性；軟件升級(jí)風(fēng)險(xiǎn)：軟件升級(jí)前需評(píng)估升級(jí)帶來的風(fēng)險(xiǎn)（如功能兼容性、數(shù)據(jù)遷移、用戶適應(yīng)度等），制定升級(jí)方案及應(yīng)急預(yù)案，升級(jí)后開展測(cè)試驗(yàn)證，并向用戶提供升級(jí)說明及培訓(xùn)。（三）臨床不良事件相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管控不良事件收集：建立臨床不良事件上報(bào)機(jī)制，確保用戶能夠及時(shí)反饋PEMS相關(guān)的不良事件（如軟件故障、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤、安全隱患等）；事件調(diào)查與處理：接到不良事件報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)組織調(diào)查，分析事件原因及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施糾正預(yù)防措施，跟蹤事件處理結(jié)果；上報(bào)要求：按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》的要求，及時(shí)向監(jiān)管部門上報(bào)嚴(yán)重不良事件。五、風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)頻次培訓(xùn)時(shí)間風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、ISO14971及IEC62304標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估方法集中授課+案