事業(yè)單位招聘考試(藥品生產(chǎn)檢查崗)復(fù)習(xí)題庫(kù)(2025年海南儋州市)附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20題）1.根據(jù)2023年修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行自查的，最輕可處（）罰款。A.五萬元以上十萬元以下B.十萬元以上二十萬元以下C.二十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上一百萬元以下答案：B2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B3.用于生產(chǎn)非無菌原料藥的精、烘、包工序，其潔凈度級(jí)別應(yīng)至少為（）。A.A級(jí)B.B級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：D4.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：C5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A6.原料藥生產(chǎn)中，工藝用水的種類不包括（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.去離子水答案：D7.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）年。A.3B.5C.10D.長(zhǎng)期答案：B8.藥品生產(chǎn)過程中，同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同崗位的生產(chǎn)記錄，其生產(chǎn)時(shí)間應(yīng)（）。A.允許交叉重疊B.嚴(yán)格連續(xù)銜接C.以設(shè)備運(yùn)行時(shí)間為準(zhǔn)D.以操作員工簽字時(shí)間為準(zhǔn)答案：B9.中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)（）單獨(dú)取得藥品生產(chǎn)許可證。A.不需要B.需要C.視提取物用途而定D.由省級(jí)藥監(jiān)部門決定答案：B10.無菌藥品生產(chǎn)用手套的滅菌效果應(yīng)通過（）驗(yàn)證。A.化學(xué)指示劑B.生物指示劑C.溫度傳感器D.壓力測(cè)試答案：B11.藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商的變更屬于（）。A.微小變更B.中等變更C.重大變更D.無需備案的變更答案：C12.潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目應(yīng)根據(jù)（）確定。A.房間面積B.設(shè)備數(shù)量C.人員數(shù)量D.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)答案：A13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進(jìn)行（）次全面的自檢。A.1B.2C.3D.4答案：A14.原料藥的工藝驗(yàn)證批次數(shù)應(yīng)至少為（）。A.1批B.2批C.3批D.5批答案：C15.藥品生產(chǎn)過程中，偏差處理的根本目的是（）。A.記錄問題B.追溯責(zé)任C.防止再次發(fā)生D.完成報(bào)告答案：C16.海南自貿(mào)港鼓勵(lì)發(fā)展的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，不屬于“零關(guān)稅”原輔料范圍的是（）。A.藥用級(jí)淀粉B.藥用級(jí)纖維素C.化學(xué)合成原料藥D.中藥材答案：C17.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獨(dú)立于（）。A.生產(chǎn)區(qū)B.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)C.辦公區(qū)D.生活區(qū)答案：A18.疫苗類制品的批簽發(fā)由（）負(fù)責(zé)。A.海南省藥品檢驗(yàn)所B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門D.企業(yè)自檢答案：B19.藥品生產(chǎn)設(shè)備清潔驗(yàn)證的關(guān)鍵指標(biāo)不包括（）。A.殘留量B.微生物限度C.設(shè)備外觀D.清潔劑殘留答案：C20.藥品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)記錄應(yīng)至少保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)檢查中，需重點(diǎn)核查的文件包括（）。A.質(zhì)量手冊(cè)B.批生產(chǎn)記錄C.設(shè)備校準(zhǔn)記錄D.員工考勤記錄答案：ABC2.無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的項(xiàng)目包括（）。A.懸浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)企業(yè)物料管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括（）。A.供應(yīng)商審計(jì)B.入庫(kù)驗(yàn)收C.儲(chǔ)存條件控制D.發(fā)放與使用追溯答案：ABCD4.藥品生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行確認(rèn)與驗(yàn)證的活動(dòng)包括（）。A.新設(shè)備安裝B.工藝變更C.清潔方法變更D.檢驗(yàn)方法變更答案：ABCD5.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括（）。A.批準(zhǔn)產(chǎn)品放行B.審核批生產(chǎn)記錄C.監(jiān)督GMP執(zhí)行D.制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略答案：ABC6.海南儋州市藥品生產(chǎn)企業(yè)需重點(diǎn)關(guān)注的地方政策包括（）。A.博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許藥械政策B.自貿(mào)港“一線放開、二線管住”進(jìn)出口監(jiān)管制度C.熱帶藥材種植基地扶持政策D.藥品生產(chǎn)企業(yè)環(huán)保排放特殊標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD7.藥品生產(chǎn)偏差按嚴(yán)重程度可分為（）。A.重大偏差B.次要偏差C.微小偏差D.一般偏差答案：ABD8.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)包含（）。A.驗(yàn)證范圍B.驗(yàn)證進(jìn)度C.職責(zé)分工D.偏差處理流程答案：ABC9.中藥制劑生產(chǎn)中，需重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)包括（）。A.中藥材前處理B.提取工藝參數(shù)C.微生物限度控制D.重金屬及農(nóng)殘檢測(cè)答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)檢查中，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況應(yīng)判定為嚴(yán)重缺陷（）。A.未對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)物料進(jìn)行全檢B.無菌灌裝區(qū)未進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)C.批生產(chǎn)記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)缺失D.員工未進(jìn)行年度健康檢查答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)工序委托給未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。（）答案：×2.潔凈區(qū)溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設(shè)定，并實(shí)時(shí)監(jiān)控記錄。（）答案：√3.原料藥生產(chǎn)中，同一批原料可用于不同批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。（）答案：×4.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員可以同時(shí)從事生產(chǎn)操作。（）答案：×5.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立完整的電子追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到使用的全鏈條追溯。（）答案：√6.海南自貿(mào)港內(nèi)企業(yè)進(jìn)口的自用生產(chǎn)設(shè)備，除法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定明確不予免稅、國(guó)家規(guī)定禁止進(jìn)口的商品外，免征進(jìn)口關(guān)稅。（）答案：√7.藥品生產(chǎn)過程中，中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果可以滯后于生產(chǎn)進(jìn)度，待檢驗(yàn)合格后再放行。（）答案：×8.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以不設(shè)置質(zhì)量受權(quán)人崗位。（）答案：×9.藥品生產(chǎn)設(shè)備的清潔規(guī)程應(yīng)明確清潔方法、清潔劑、清潔頻率和效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√10.藥品生產(chǎn)檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在一般缺陷時(shí)，應(yīng)立即責(zé)令停產(chǎn)整改。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共5題）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)檢查中關(guān)鍵工藝參數(shù)的確認(rèn)要點(diǎn)。答案：關(guān)鍵工藝參數(shù)確認(rèn)需關(guān)注：（1）參數(shù)范圍是否基于工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)確定；（2）是否明確參數(shù)的上下限及中間控制值；（3）生產(chǎn)過程中是否對(duì)參數(shù)進(jìn)行連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄；（4）參數(shù)偏離時(shí)是否啟動(dòng)偏差處理程序；（5）參數(shù)變更是否經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和再驗(yàn)證。2.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商審計(jì)的主要內(nèi)容。答案：（1）供應(yīng)商資質(zhì)：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證等；（2）質(zhì)量保證體系：是否通過GMP或等效認(rèn)證；（3）生產(chǎn)能力：設(shè)備、工藝、人員是否滿足需求；（4）質(zhì)量控制：檢驗(yàn)?zāi)芰Α?biāo)準(zhǔn)是否符合要求；（5）歷史質(zhì)量：既往供貨的質(zhì)量穩(wěn)定性；（6）合規(guī)性：是否存在違法違規(guī)記錄。3.簡(jiǎn)述無菌藥品生產(chǎn)中“動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)”與“靜態(tài)監(jiān)測(cè)”的區(qū)別。答案：動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)指生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)行、人員操作狀態(tài)下的環(huán)境監(jiān)測(cè)，反映實(shí)際生產(chǎn)中的潔凈度；靜態(tài)監(jiān)測(cè)指生產(chǎn)設(shè)備已安裝調(diào)試完畢但未運(yùn)行、人員未進(jìn)行生產(chǎn)操作時(shí)的監(jiān)測(cè)，反映設(shè)施的基礎(chǔ)潔凈水平。動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求的關(guān)鍵依據(jù)。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大變更時(shí)，應(yīng)履行哪些監(jiān)管程序？答案：（1）對(duì)變更進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定變更類型；（2）制定變更實(shí)施方案，包括驗(yàn)證/確認(rèn)計(jì)劃；（3）向省級(jí)藥品監(jiān)管部門提交變更備案或補(bǔ)充申請(qǐng)；（4）經(jīng)監(jiān)管部門審核通過后實(shí)施變更；（5）變更實(shí)施后持續(xù)跟蹤評(píng)估，提交總結(jié)報(bào)告。5.結(jié)合海南自貿(mào)港政策，簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)檢查中需關(guān)注的特殊點(diǎn)。答案：（1）跨境藥品研發(fā)用材料通關(guān)：是否符合“一線放開”監(jiān)管要求，是否有簡(jiǎn)化通關(guān)手續(xù)；（2）特許藥械生產(chǎn)：是否涉及樂城先行區(qū)特殊審批品種，生產(chǎn)資質(zhì)是否匹配；（3）進(jìn)口原料管理：免稅進(jìn)口原料是否專用于生產(chǎn)，是否存在擅自轉(zhuǎn)讓或銷售；（4）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)政策：是否享受研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除等優(yōu)惠，相關(guān)記錄是否完整；（5）熱帶特色藥材生產(chǎn)：是否針對(duì)高溫高濕環(huán)境制定特殊倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)控制措施。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：2024年11月，海南儋州市某生物制藥企業(yè)（生產(chǎn)注射用頭孢類抗生素）被舉報(bào)未按工藝規(guī)程進(jìn)行無菌灌裝，檢查人員現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)：（1）灌裝間溫濕度記錄顯示當(dāng)日14:00-15:00溫度超出規(guī)定范圍（20±2℃，實(shí)際24-26℃）；（2）批生產(chǎn)記錄中灌裝速度由工藝規(guī)程規(guī)定的120瓶/分鐘改為150瓶/分鐘，無任何變更記錄；（3）灌裝機(jī)設(shè)備日志顯示當(dāng)日13:30曾因故障停機(jī)30分鐘，但生產(chǎn)記錄未記錄停機(jī)情況。問題：（1）指出檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題及對(duì)應(yīng)的GMP條款；（2）提出處理建議。答案：（1）主要問題及條款：①溫濕度超標(biāo)：違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄1（無菌藥品）第34條“潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差等參數(shù)應(yīng)符合規(guī)定并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)記錄”；②未按工藝規(guī)程調(diào)整灌裝速度：違反第188條“生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照工藝規(guī)程進(jìn)行，變更需經(jīng)批準(zhǔn)”；③設(shè)備停機(jī)未記錄：違反第179條“批生產(chǎn)記錄應(yīng)完整記錄生產(chǎn)過程中的所有操作和異常情況”。（2）處理建議：①立即暫停該批次產(chǎn)品放行，抽取樣品進(jìn)行無菌檢查和熱原檢測(cè)；②要求企業(yè)對(duì)溫濕度超標(biāo)原因（如空調(diào)系統(tǒng)故障）進(jìn)行調(diào)查，評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響；③對(duì)擅自變更灌裝速度的行為啟動(dòng)偏差處理，追溯涉及批次，必要時(shí)召回已上市產(chǎn)品；④對(duì)設(shè)備停機(jī)未記錄問題，核查是否存在故意隱瞞行為，若屬實(shí)按《藥品管理法》第126條“未遵守GMP”處罰；⑤監(jiān)督企業(yè)完成整改，包括修訂生產(chǎn)記錄模板、加強(qiáng)員工培訓(xùn)、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)。案例2：某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（注冊(cè)地儋州）申請(qǐng)GMP認(rèn)證，檢查發(fā)現(xiàn)：（1）中藥材倉(cāng)庫(kù)未設(shè)置防蟲、防鼠設(shè)施，部分藥材有蟲蛀痕跡；（2）凈制工序操作人員未佩戴手套，直接用手接觸藥材；（3）企業(yè)未對(duì)2023年新采購(gòu)的切藥機(jī)進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證；（4）質(zhì)量部未對(duì)近3年生產(chǎn)的黃芪飲片進(jìn)行穩(wěn)定性考察。問題：（1）分析上述問題對(duì)藥品質(zhì)量的潛在影響；（2）提出整改要求。答案：（1）潛在影響：①倉(cāng)庫(kù)防蟲防鼠缺失：可能導(dǎo)致藥材被污染，增加微生物、異物風(fēng)險(xiǎn)；②凈制工序未戴手套：人員手部微生物可能污染藥材，影響微生物限度；③新設(shè)備未驗(yàn)證：無法確認(rèn)切藥機(jī)是否能持續(xù)生產(chǎn)符合厚度、片型要求