醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價管理辦法試卷(附答案)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價管理辦法考試試卷一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），醫(yī)療器械不良反應(yīng)是指（）。A.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的意外的、非預(yù)期的有害事件C.不合格醫(yī)療器械在使用過程中造成的人身傷害D.醫(yī)療器械在超說明書使用時引發(fā)的不良事件2.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價的（）。A.技術(shù)實施工作B.監(jiān)督管理工作C.數(shù)據(jù)收集工作D.風(fēng)險預(yù)警工作3.醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）發(fā)現(xiàn)或者獲知群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時4.根據(jù)《辦法》，以下不屬于“嚴(yán)重傷害”的情形是（）。A.危及生命B.導(dǎo)致永久不可逆的人體結(jié)構(gòu)損傷C.導(dǎo)致住院時間延長D.導(dǎo)致暫時性不適但無需治療5.持有人應(yīng)當(dāng)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行分析評價，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)采取的首要措施是（）。A.立即停止生產(chǎn)B.發(fā)布風(fēng)險警示信息C.通知使用單位和消費者暫停使用D.開展主動監(jiān)測6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到群體不良事件報告后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向同級藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時7.境外持有人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，代理人的職責(zé)不包括（）。A.承擔(dān)境內(nèi)不良事件監(jiān)測相關(guān)工作B.配合境外持有人開展再評價C.代表境外持有人履行《辦法》規(guī)定的義務(wù)D.對境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)全責(zé)8.持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械注冊、備案證明文件有效期屆滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.對需要開展再評價的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)在再評價啟動后（）內(nèi)向上級藥品監(jiān)督管理部門提交再評價方案。A.15個工作日B.30個工作日C.60個工作日D.90個工作日10.以下情形中，不屬于持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價的是（）。A.產(chǎn)品上市后出現(xiàn)新的風(fēng)險信號B.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布類似產(chǎn)品風(fēng)險警示C.產(chǎn)品投訴數(shù)量顯著增加但未達(dá)到不良事件標(biāo)準(zhǔn)D.醫(yī)療器械注冊證延續(xù)時監(jiān)管部門要求11.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時12.藥品監(jiān)督管理部門對持有人未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測的行為，可采取的行政處罰不包括（）。A.警告B.罰款（5萬元以下）C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.吊銷醫(yī)療器械注冊證13.再評價結(jié)論認(rèn)為醫(yī)療器械存在缺陷，需要實施召回的，持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定執(zhí)行。A.《醫(yī)療器械召回管理辦法》B.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》D.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》14.持有人應(yīng)當(dāng)每（）向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交不良事件監(jiān)測年度報告。A.季度B.半年C.1年D.2年15.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告內(nèi)容的描述，錯誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生的時間、地點B.應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械的使用情況C.無需記錄患者的聯(lián)系方式D.應(yīng)當(dāng)描述事件的主要表現(xiàn)和后果16.監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不良事件報告進(jìn)行審核，對信息不完整的報告，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)通知報告人補(bǔ)充。A.3個工作日B.5個工作日C.7個工作日D.10個工作日17.持有人開展主動監(jiān)測的，應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)測方案，監(jiān)測方案不包括（）。A.監(jiān)測目的和范圍B.監(jiān)測方法和時間C.監(jiān)測人員資質(zhì)要求D.監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方式18.對已上市的醫(yī)療器械，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)（）組織開展再評價。A.不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)B.消費者投訴數(shù)量C.媒體報道的負(fù)面信息D.行業(yè)協(xié)會的建議19.持有人未按規(guī)定保存不良事件監(jiān)測記錄的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下20.再評價結(jié)果為“產(chǎn)品存在重大風(fēng)險，無法通過修改說明書等方式消除”的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A.要求持有人立即召回B.撤銷醫(yī)療器械注冊證C.暫停產(chǎn)品銷售D.向社會發(fā)布風(fēng)險警示二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《辦法》，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的參與主體包括（）。A.持有人B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.消費者2.持有人應(yīng)當(dāng)建立的不良事件監(jiān)測制度包括（）。A.不良事件信息收集制度B.分析評價制度C.報告制度D.監(jiān)測記錄保存制度3.以下屬于“群體不良事件”的情形有（）。A.同一醫(yī)療器械在使用過程中導(dǎo)致3人以上健康損害B.同一批次醫(yī)療器械導(dǎo)致2人以上嚴(yán)重傷害C.同一型號醫(yī)療器械導(dǎo)致5人以上非嚴(yán)重傷害D.不同批次醫(yī)療器械導(dǎo)致1人死亡4.持有人開展再評價時，應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括（）。A.產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)B.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝的變化C.同類產(chǎn)品的風(fēng)險信息D.科學(xué)研究的新發(fā)現(xiàn)5.醫(yī)療器械使用單位的不良事件報告義務(wù)包括（）。A.發(fā)現(xiàn)不良事件后及時報告B.配合持有人和監(jiān)管部門調(diào)查C.對報告的真實性負(fù)責(zé)D.定期向持有人反饋使用情況6.以下情形中，藥品監(jiān)督管理部門可以要求持有人開展再評價的有（）。A.產(chǎn)品出現(xiàn)新的風(fēng)險信號B.產(chǎn)品投訴數(shù)量異常增加C.國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)D.產(chǎn)品臨床使用中出現(xiàn)罕見不良反應(yīng)7.持有人對存在安全隱患的醫(yī)療器械可采取的風(fēng)險控制措施包括（）。A.修改產(chǎn)品說明書B.暫停生產(chǎn)、銷售C.召回已上市產(chǎn)品D.發(fā)布風(fēng)險警示信息8.監(jiān)測機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對持有人的監(jiān)測工作進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)C.開展不良事件監(jiān)測的宣傳培訓(xùn)D.對違規(guī)企業(yè)實施行政處罰9.境外持有人的代理人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.協(xié)助境外持有人收集境內(nèi)不良事件信息B.向境內(nèi)監(jiān)管部門提交監(jiān)測報告C.配合境內(nèi)監(jiān)管部門的調(diào)查D.承擔(dān)境外持有人的法律責(zé)任10.再評價的結(jié)論可能包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險可控，無需采取措施B.產(chǎn)品存在風(fēng)險，需修改說明書C.產(chǎn)品存在重大風(fēng)險，應(yīng)退市D.產(chǎn)品質(zhì)量合格，繼續(xù)銷售三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對使用者的傷害。（）2.持有人是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體，使用單位無報告義務(wù)。（）3.群體不良事件報告應(yīng)當(dāng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)提交，無需書面報告。（）4.持有人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開展不良事件監(jiān)測，但責(zé)任仍由持有人承擔(dān)。（）5.再評價結(jié)論為“風(fēng)險可控”的，持有人無需向監(jiān)管部門報告。（）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當(dāng)直接向國家藥品監(jiān)督管理局報告。（）7.持有人未按規(guī)定開展再評價的，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)。（）8.監(jiān)測機(jī)構(gòu)對不良事件報告的審核僅包括信息完整性，不涉及真實性。（）9.境外持有人的代理人應(yīng)當(dāng)在境內(nèi)設(shè)立辦公場所，配備專職人員。（）10.再評價過程中，持有人可以根據(jù)需要調(diào)整再評價方案，無需重新備案。（）四、簡答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容。2.列舉持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價的四種情形。3.說明醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)。4.簡述藥品監(jiān)督管理部門對持有人未履行監(jiān)測義務(wù)的處罰措施。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的心臟起搏器時，3日內(nèi)連續(xù)出現(xiàn)2例患者因起搏器導(dǎo)線斷裂導(dǎo)致心律失常的嚴(yán)重事件。醫(yī)院立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，監(jiān)管部門要求A公司開展調(diào)查。問題：（1）醫(yī)院的報告是否符合《辦法》要求？請說明理由。（2）A公司應(yīng)采取哪些措施應(yīng)對該事件？案例2：B公司生產(chǎn)的血糖試紙上市后1年內(nèi)，監(jiān)測到100例用戶反饋“檢測結(jié)果與靜脈血檢測結(jié)果偏差超過20%”的投訴，其中50例涉及同一批次產(chǎn)品。B公司未主動開展再評價，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)后要求其啟動再評價。問題：（1）監(jiān)管部門要求B公司開展再評價的依據(jù)是什么？（2）若再評價結(jié)論為“產(chǎn)品設(shè)計缺陷導(dǎo)致檢測偏差”，B公司應(yīng)如何處理？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.D5.C6.B7.D8.D9.B10.C11.C12.C13.A14.C15.C16.B17.C18.A19.A20.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要內(nèi)容包括：（1）收集、記錄醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的不良事件信息；（2）對收集的信息進(jìn)行分析、評價，識別潛在風(fēng)險；（3）及時向監(jiān)管部門報告可能存在安全隱患的事件；（4）采取風(fēng)險控制措施（如召回、修改說明書等）并跟蹤效果；（5）定期提交不良事件監(jiān)測年度報告。2.持有人應(yīng)當(dāng)主動開展再評價的情形包括：（1）產(chǎn)品上市后出現(xiàn)新的風(fēng)險信號或原有風(fēng)險發(fā)生變化；（2）產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、原材料等發(fā)生影響安全性的重大變更；（3）國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的風(fēng)險警示或同類產(chǎn)品再評價結(jié)果提示相關(guān)風(fēng)險；（4）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)提示產(chǎn)品可能存在安全隱患；（5）其他需要主動再評價的情形（如用戶投訴集中、臨床使用反饋異常等）。3.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括：（1）建立并執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度，配備專（兼）職人員；（2）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，及時通過監(jiān)測系統(tǒng)報告；（3）配合持有人、監(jiān)測機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門對不良事件的調(diào)查；（4）保存相關(guān)記錄（如使用記錄、不良事件報告表等），保存期限不少于5年；（5）對報告內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.藥品監(jiān)督管理部門的處罰措施包括：（1）未按規(guī)定建立監(jiān)測制度、收集信息、報告事件或保存記錄的，責(zé)令改正，給予警告；（2）拒不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處3萬元以上5萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷醫(yī)療器械注冊證；（4）導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，依法追究相關(guān)人員責(zé)任。五、案例分析題案例1（1）符合要求。根據(jù)《辦法》，使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件（如心律失常）應(yīng)在48小時內(nèi)向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。案例中醫(yī)院在3日內(nèi)（72小時內(nèi)）報告，雖接近時限但未超期，符合規(guī)定。（2）A公司應(yīng)采取的措施：①立即核實事件真實性，收集患者信息、產(chǎn)品批次、使用記錄等；②通過監(jiān)測系統(tǒng)提交嚴(yán)重不良事件報告；③對同批次產(chǎn)品開展風(fēng)險評估，必要時暫停生產(chǎn)、銷售；④啟動主動監(jiān)測，擴(kuò)大樣本量分析導(dǎo)線斷裂原因；⑤向使用單位和患者發(fā)布風(fēng)險警示，指導(dǎo)暫停使用并更換產(chǎn)品；⑥完成調(diào)查后向監(jiān)管部門提交分析報告，若確認(rèn)缺陷則實施召回。案例2（1）依據(jù)：①《辦法》規(guī)定