藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)試題及答案藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測培訓(xùn)試題一、單項選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)（ADR）是指：A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.假藥在正常用法下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.劣藥在正常用法下出現(xiàn)的有害反應(yīng)2.以下不屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的是：A.導(dǎo)致住院時間延長的反應(yīng)B.危及生命的皮膚黏膜反應(yīng)（如StevensJohnson綜合征）C.輕微頭痛，停藥后2小時緩解D.導(dǎo)致永久性聽力損傷的反應(yīng)3.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知死亡病例的，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告并報所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)？A.3日B.7日C.15日D.30日4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日5.以下哪類藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測需要重點關(guān)注？A.新上市5年內(nèi)的藥品B.上市10年以上的經(jīng)典老藥C.中藥注射劑D.A和C6.藥品不良反應(yīng)報告中，“關(guān)聯(lián)性評價”的核心依據(jù)不包括：A.用藥與反應(yīng)的時間關(guān)聯(lián)性B.既往文獻(xiàn)中是否有該反應(yīng)的報道C.患者的飲食偏好D.撤藥反應(yīng)是否消失或減輕7.群體不良事件是指：A.同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康造成損害或威脅的事件B.同一患者使用兩種以上藥品后發(fā)生的不良反應(yīng)C.同一科室1周內(nèi)發(fā)生3例以上同類不良反應(yīng)D.同一批次藥品導(dǎo)致1例死亡的事件8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作負(fù)責(zé)，具體管理部門通常是：A.藥劑科B.醫(yī)務(wù)科C.護(hù)理部D.臨床藥學(xué)科（或藥學(xué)部）9.以下關(guān)于個例藥品不良反應(yīng)報告表填寫的要求，錯誤的是：A.患者姓名可以填寫“患者”或“無名氏”B.用藥起止時間需具體到年月日，必要時到時分C.不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)需描述癥狀、體征、實驗室檢查結(jié)果D.懷疑藥品的生產(chǎn)批號必須填寫10.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)：A.直接向國家藥品監(jiān)督管理局報告B.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并配合其進(jìn)行調(diào)查C.隱瞞不報，避免影響藥品銷售D.僅記錄在內(nèi)部臺賬中，無需上報11.以下哪種情形屬于“新的藥品不良反應(yīng)”？A.藥品說明書中已載明的腹瀉B.藥品說明書中未載明的肝功能異常C.超劑量使用導(dǎo)致的低血糖D.患者自身疾病進(jìn)展引起的發(fā)熱12.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責(zé)不包括：A.組織開展全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作B.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施C.承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報D.制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品不良反應(yīng)知識培訓(xùn)，培訓(xùn)頻率至少為：A.每月1次B.每季度1次C.每年1次D.每兩年1次14.藥品不良反應(yīng)報告的“可疑即報”原則是指：A.只要懷疑不良反應(yīng)與藥品相關(guān)，無論是否確認(rèn)，均應(yīng)報告B.僅報告明確由藥品引起的反應(yīng)C.只報告嚴(yán)重不良反應(yīng)D.只報告新的不良反應(yīng)15.以下關(guān)于中藥注射劑不良反應(yīng)監(jiān)測的特殊要求，錯誤的是：A.需重點關(guān)注過敏反應(yīng)、靜脈炎等B.可以與其他藥物混合配伍使用C.用藥前需詢問患者過敏史D.滴注速度需嚴(yán)格按照說明書控制16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，該機(jī)構(gòu)通常為：A.質(zhì)量部B.研發(fā)部C.市場部D.藥物警戒部17.患者使用某降壓藥后出現(xiàn)干咳，停藥后緩解，再次用藥后干咳復(fù)發(fā)，該反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價應(yīng)為：A.肯定B.很可能C.可能D.無法評價18.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的最終目的是：A.收集更多不良反應(yīng)數(shù)據(jù)B.保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥C.追究藥品生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任D.減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律風(fēng)險19.以下不屬于藥品不良反應(yīng)的是：A.青霉素過敏導(dǎo)致的休克B.長期使用糖皮質(zhì)激素引起的骨質(zhì)疏松C.患者誤服過量降壓藥導(dǎo)致的低血壓D.腫瘤化療藥物引起的脫發(fā)20.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)收到死亡病例報告后，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)完成初步評價？A.3日B.7日C.15日D.30日二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.藥品不良反應(yīng)的分類包括：A.A型（劑量相關(guān)型）B.B型（劑量無關(guān)型）C.C型（遲發(fā)型）D.D型（撤藥型）2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告中的職責(zé)包括：A.發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后及時通過監(jiān)測系統(tǒng)報告B.對本單位報告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析評價C.配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查D.對患者進(jìn)行用藥教育，減少不良反應(yīng)發(fā)生3.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘D.導(dǎo)致住院或住院時間延長4.藥品不良反應(yīng)報告表中需要填寫的“懷疑藥品”信息包括：A.通用名稱B.商品名稱C.生產(chǎn)企業(yè)D.用法用量5.以下哪些情形需要進(jìn)行群體不良事件報告？A.某醫(yī)院3日內(nèi)收到5例使用同一批次雙黃連注射液后出現(xiàn)皮疹的報告B.某藥店1周內(nèi)售出的某感冒顆粒導(dǎo)致2名患者出現(xiàn)頭暈C.某地區(qū)1個月內(nèi)報告10例使用某新型降糖藥后出現(xiàn)肝損傷的病例D.某診所1日內(nèi)2名患者使用同一批號慶大霉素后出現(xiàn)耳鳴6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒工作內(nèi)容包括：A.收集所有來源的不良反應(yīng)信息B.更新藥品說明書和標(biāo)簽C.開展藥品風(fēng)險獲益評估D.向藥品監(jiān)管部門提交定期安全性更新報告7.以下關(guān)于藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的說法，正確的是：A.時間順序是關(guān)鍵因素B.反應(yīng)是否符合該藥品已知的不良反應(yīng)類型C.患者的合并用藥可能影響評價結(jié)果D.撤藥反應(yīng)是否消失是重要參考8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度包括：A.不良反應(yīng)報告制度B.監(jiān)測工作考核制度C.醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)制度D.患者反饋制度9.以下屬于新的藥品不良反應(yīng)的是：A.某降壓藥說明書未提及味覺障礙，臨床發(fā)現(xiàn)患者用藥后出現(xiàn)該反應(yīng)B.某抗生素說明書已載明惡心，但患者出現(xiàn)了說明書未提及的過敏性紫癜C.某中藥制劑說明書標(biāo)注“偶見腹瀉”，但患者出現(xiàn)嚴(yán)重脫水D.某生物制劑說明書未提及靜脈炎，臨床使用中發(fā)現(xiàn)該反應(yīng)10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括：A.發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險，及時采取控制措施B.為藥品上市后評價提供數(shù)據(jù)支持C.促進(jìn)臨床合理用藥D.推動藥品研發(fā)改進(jìn)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品不良反應(yīng)僅指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的反應(yīng)，超劑量使用導(dǎo)致的傷害不屬于ADR。（）2.患者使用藥品后出現(xiàn)的所有不適癥狀都需要報告為藥品不良反應(yīng)。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)代為提交藥品不良反應(yīng)報告。（）4.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（）5.藥品經(jīng)營企業(yè)無需開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，只需將發(fā)現(xiàn)的反應(yīng)告知生產(chǎn)企業(yè)。（）6.群體不良事件的報告時限為發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)通過監(jiān)測系統(tǒng)上報。（）7.藥品不良反應(yīng)報告表中，“不良反應(yīng)結(jié)果”應(yīng)填寫“治愈”“好轉(zhuǎn)”“未好轉(zhuǎn)”“死亡”等。（）8.中藥注射劑的不良反應(yīng)監(jiān)測可以參照化學(xué)藥，無需特殊關(guān)注。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析，必要時開展主動監(jiān)測。（）10.患者隱私保護(hù)與藥品不良反應(yīng)報告沖突時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先保護(hù)隱私，不填寫患者姓名。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述藥品不良反應(yīng)報告的“可疑即報”原則及其意義。2.列舉嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的5項判定標(biāo)準(zhǔn)。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)遵循哪些報告流程？4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥物警戒部門在不良反應(yīng)監(jiān)測中的主要職責(zé)有哪些？5.簡述藥品不良反應(yīng)關(guān)聯(lián)性評價的“五要素”。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三級醫(yī)院呼吸科，2023年8月5日收治一名65歲男性患者（既往無藥物過敏史），診斷為社區(qū)獲得性肺炎。醫(yī)生開具注射用阿莫西林克拉維酸鉀（批號：20230701，生產(chǎn)企業(yè)：XX制藥），用法為0.9%氯化鈉注射液100ml+注射用阿莫西林克拉維酸鉀1.2g，靜脈滴注，每日2次?；颊呤状斡盟幖s15分鐘后出現(xiàn)全身皮疹、瘙癢，伴呼吸困難，血壓降至80/50mmHg。醫(yī)生立即停藥，給予腎上腺素、地塞米松等搶救，30分鐘后癥狀緩解，轉(zhuǎn)入ICU觀察24小時后好轉(zhuǎn)。問題：（1）該反應(yīng)是否屬于藥品不良反應(yīng)？請說明理由。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在幾日內(nèi)完成報告？需通過何種途徑上報？（3）該反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評價應(yīng)判定為何種等級？依據(jù)是什么？案例2：某藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)批號為20230601的某心血管藥物）于2023年9月10日收到外省3家醫(yī)院的不良反應(yīng)報告，均為“服用該批號藥品后出現(xiàn)持續(xù)性心悸、心律失?！?，累計報告病例8例，其中1例因嚴(yán)重心律失常住院治療。企業(yè)藥物警戒部門核實后確認(rèn)，該批號藥品在既往監(jiān)測中未報告過此類反應(yīng)，藥品說明書也未提及。問題：（1）該事件是否屬于群體不良事件？請說明理由。（2）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)對措施？（3）若最終確認(rèn)該反應(yīng)與藥品相關(guān)，企業(yè)需對說明書進(jìn)行哪些修改？答案一、單項選擇題1.A2.C3.B4.C5.D6.C7.A8.D9.A10.B11.B12.B13.C14.A15.B16.D17.A18.B19.C20.B二、多項選擇題1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABD10.ABCD三、判斷題1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×四、簡答題1.“可疑即報”原則：指在無法確定不良反應(yīng)是否由藥品引起時，只要存在合理懷疑（即用藥與反應(yīng)存在時間關(guān)聯(lián)），均應(yīng)報告。意義：確保所有潛在風(fēng)險被及時捕捉，避免因主觀判斷遺漏重要信息，保障藥品安全監(jiān)測的全面性。2.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)（5項）：（1）導(dǎo)致死亡；（2）危及生命（即反應(yīng)有立即死亡的危險）；（3）導(dǎo)致永久或顯著的人體傷殘或器官功能損傷；（4）導(dǎo)致住院或住院時間延長；（5）導(dǎo)致先天畸形或出生缺陷。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告流程：（1）發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后，立即記錄患者信息、用藥情況、反應(yīng)表現(xiàn)及處理措施；（2）通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）提交個例報告，新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)需在15日內(nèi)報告，死亡病例需立即報告；（3）對死亡病例或群體事件，配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展調(diào)查；（4）定期對本單位報告的不良反應(yīng)進(jìn)行分析，反饋至臨床科室，指導(dǎo)合理用藥。4.藥物警戒部門的主要職責(zé)：（1）收集所有來源的不良反應(yīng)信息（包括自發(fā)報告、文獻(xiàn)、臨床試驗等）；（2）對不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價和關(guān)聯(lián)性判定；（3）制定風(fēng)險控制措施（如更新說明書、開展患者教育）；（4）向藥品監(jiān)管部門提交定期安全性更新報告（PSUR）；（5）開展主動監(jiān)測（如隊列研究、病例對照研究）；（6）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)合作，完成調(diào)查和隨訪。5.關(guān)聯(lián)性評價“五要素”：（1）時間相關(guān)性：用藥與反應(yīng)的時間順序是否合理；（2）文獻(xiàn)支持：是否有該藥品引起此類反應(yīng)的文獻(xiàn)報道；（3）撤藥反應(yīng)：停藥后反應(yīng)是否減輕或消失；（4）再激發(fā)反應(yīng)：再次用藥時反應(yīng)是否重現(xiàn)（需謹(jǐn)慎實施）；（5）排除其他因素：是否存在患者基礎(chǔ)疾病、合并用藥、環(huán)境等其他致因。五、案例分析題案例1（1）屬于藥品不良反應(yīng)。理由：患者使用的是合格藥品（阿莫西林克拉維酸鉀），在正常用法用量下（1.2g靜脈滴注，每日2次符合說明書）出現(xiàn)了與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)（皮疹、呼吸困難、低血壓），符合ADR定義。（2）該反應(yīng)為嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（危及生命、導(dǎo)致住院），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在15日內(nèi)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)完成報告。（3）關(guān)聯(lián)性評價為“肯定”。依據(jù)：①時間關(guān)聯(lián)合理（用藥15分鐘后出現(xiàn)反應(yīng)）；②撤藥后反應(yīng)緩解（停藥并搶救后癥狀好轉(zhuǎn)）；③患者無藥物過敏史，排除其他過敏因素；④該反應(yīng)符合β內(nèi)酰胺類抗生素常見的過敏反應(yīng)特征。案例2（1）屬于群體不良事件。理由：同一批號藥品在相對集中的時間（2023年9月）、區(qū)域（外省3家醫(yī)院）內(nèi)，導(dǎo)致8例患者出現(xiàn)同類不良反應(yīng)（心悸、心律失常），且1例需住院治療，符合“一定數(shù)量人群健康受損”的判定標(biāo)準(zhǔn)。（