—圖5分離鉗、剪刀、抓鉗外觀示意圖圖6分離鉗、剪刀、抓鉗手柄示意圖直角分離鉗頭彎分離鉗頭直分離鉗頭圖7分離鉗頭部示意圖單動(dòng)直剪刀頭單動(dòng)彎剪刀頭單動(dòng)鉤剪刀頭雙動(dòng)直剪刀雙動(dòng)彎剪刀雙動(dòng)翹頭剪刀頭圖8剪刀頭部示意圖圖9抓鉗頭部示意圖2.2.3持針鉗直頭彎頭歸位歸位夾線歸位弧形圖10持針鉗示意圖2.2.4推結(jié)器、打結(jié)鉗、腹壁縫合鉗圖11推結(jié)器示意圖圖12打結(jié)鉗示意圖圖13腹壁縫合鉗示意圖2.2.5扇形鉗

圖14扇形鉗示意圖2.2.6各類拉鉤圖15拉鉤示意圖2.2.7取物鉗、活檢鉗圖16取物鉗示意圖圖17活檢鉗示意圖2.2.8施夾器圖18結(jié)扎夾施夾器示意圖圖19鈦夾鉗示意圖圖20可吸收夾施夾器示意圖2.2.9沖洗吸引器圖21沖洗吸引器示意圖2.2.10舉宮器圖22舉宮器示意圖圖23多功能舉宮器示意圖圖24特種舉宮器示意圖2.2.11靶式鉗圖25靶式鉗示意圖2.2.12造影鉗、穿刺針圖26造影鉗示意圖圖27穿刺針示意圖2.2.13切開刀圖28切開刀示意圖2.2.14腹腔鏡甲狀腺手術(shù)用的專用注水器、分離器、剝離器圖29腹腔鏡甲狀腺手術(shù)專用器械示意圖2.2.15其他用于腹腔鏡手術(shù)的操作器械，如圓棒、量棒、引導(dǎo)棒等。圖30圓棒、量棒、引導(dǎo)棒示意圖腹腔鏡手術(shù)器械一般應(yīng)設(shè)計(jì)為可拆卸的結(jié)構(gòu)，以滿足使用后清洗、滅菌（消毒）的要求。如果無法設(shè)計(jì)成可拆卸的結(jié)構(gòu)，應(yīng)將器械設(shè)計(jì)為便于清洗器械管腔內(nèi)污染物的結(jié)構(gòu)，如配備沖洗接頭等。以下是常見的可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖：兩件式結(jié)構(gòu)三件式結(jié)構(gòu)圖31可拆卸結(jié)構(gòu)示意圖2.2.3產(chǎn)品材料應(yīng)明確產(chǎn)品與患者直接或間接接觸各部件材料的基本信息，如通用名稱/化學(xué)名稱、材料商品名（若有）、材料代號/牌號（若有）、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等基本信息。腹腔鏡手術(shù)器械與人體接觸部分采用符合YY/T0294.1-2016標(biāo)準(zhǔn)或其他被證明可安全用于醫(yī)療器械的不銹鋼材料。如果采用其他材料，則應(yīng)評估該材料被用于醫(yī)療器械的安全性。2.2.4滅菌方式明確滅菌的實(shí)施者、滅菌方法、滅菌耐受次數(shù)。2.3型號規(guī)格對于注冊單元中含有多種型號規(guī)格的情況，應(yīng)列表明確各型號規(guī)格的區(qū)別，體現(xiàn)其差異，必要時(shí)可以配圖說明。2.4包裝說明說明產(chǎn)品包裝信息（如材料、尺寸等），如有多層包裝應(yīng)分別提供，并提供各層包裝的圖示，腹腔鏡手術(shù)器械的包裝應(yīng)該能夠保護(hù)腹腔鏡手術(shù)器械免受不利的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件影響所造成的損害。2.5研發(fā)歷程如本公司已有同類產(chǎn)品上市，應(yīng)在研發(fā)背景中描述相比同類產(chǎn)品的區(qū)別，包括改進(jìn)的內(nèi)容、實(shí)現(xiàn)方式、解決的技術(shù)問題或臨床問題等。2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較，應(yīng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因，同時(shí)列表說明在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。2.7適用范圍適用范圍：腹腔鏡手術(shù)器械，與腹腔鏡配合，供腹腔鏡手術(shù)用。產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符。部分器械組成與用途如下表：表1產(chǎn)品組成與用途組成用途穿刺器用于腹腔鏡手術(shù)中，穿透體壁（腹壁）后作為腹腔鏡手術(shù)器械進(jìn)出的通道，并可通過其向體內(nèi)輸送二氧化碳。沖洗吸引器用于腹腔鏡手術(shù)中作內(nèi)腔沖洗和吸引（廢液），以保證手術(shù)視野清晰和腔內(nèi)清潔。剪刀用于腹腔鏡手術(shù)中，剪切組織。分離鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，分離組織。抓鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，抓取組織。持針鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持縫針進(jìn)行縫合?？p合鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，縫合腹壁等較深切口或者縫合固定疝氣補(bǔ)片。扇形鉗、金手指用于腹腔鏡手術(shù)中，撥、擋、拉臟器或組織，以提供更佳手術(shù)視野和空間。造影鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，對組織注射造影劑。穿刺針用于腹腔鏡手術(shù)中，對組織注射生理鹽水或藥劑或從組織中抽取液體（如膽汁）。施夾器（鉗）用于腹腔鏡手術(shù)中，施放結(jié)扎夾（金屬鈦夾、不可吸收結(jié)扎夾、可吸收結(jié)扎夾等）。舉宮器用于腹腔鏡下子宮手術(shù)中，舉、托子宮。靶式鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，夾持腸道吻合器“蘑菇頭”。取物鉗、活檢鉗用于腹腔鏡手術(shù)中，取出異物或者活體標(biāo)本。注水器用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，向手術(shù)部位注水，以獲得手術(shù)操作空間。剝離器用于腹腔鏡下甲狀腺手術(shù)中，剝離組織，形成手術(shù)操作空間。切開刀用于腹腔鏡手術(shù)中，切開組織（如膽道）用。（三）非臨床資料1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合GB/T42062《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1.1與安全有關(guān)的特性的識別可參考YY/T1437標(biāo)準(zhǔn)附錄A。確定與安全有關(guān)的特性應(yīng)具有合理的可預(yù)見性，應(yīng)從所有涉及人員的角度提出關(guān)于醫(yī)療器械的制造、預(yù)期用戶、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤使用和最終處置的問題，識別影響安全的醫(yī)療器械的特性和相關(guān)的危險(xiǎn)；1.2危險(xiǎn)和危險(xiǎn)情況的識別可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C；1.3風(fēng)險(xiǎn)控制的方案、方案實(shí)施的驗(yàn)證、方案有效性的驗(yàn)證，及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)可參考GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求；1.4應(yīng)提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前后的風(fēng)險(xiǎn)矩陣表，應(yīng)包括綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判定。1.5識別出的基本性能及其識別過程。根據(jù)YY/T1437對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括對以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。附表10-1依據(jù)GB/T42062標(biāo)準(zhǔn)附錄C列舉了產(chǎn)品有關(guān)的可能危險(xiǎn)示例的不完全清單，以幫助判定與產(chǎn)品有關(guān)的危險(xiǎn)。本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其示例是常見的而不是全部的。申請人應(yīng)按照GB/T42062中規(guī)定的過程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危險(xiǎn)、估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的安全和有效。2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單注冊申請人可參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》編寫該清單。3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況申報(bào)產(chǎn)品是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。3.2產(chǎn)品技術(shù)要求注冊申請人應(yīng)參照《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》的規(guī)定編寫產(chǎn)品技術(shù)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品相關(guān)適用標(biāo)準(zhǔn)見附表10-2，包括了注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.2.1外觀腹腔鏡手術(shù)器械在腹腔鏡視野中可見的頭端部分應(yīng)經(jīng)過處理，以消除可能存在的定向反射現(xiàn)象；其他部位一般應(yīng)光滑圓潤，表面應(yīng)無非設(shè)計(jì)預(yù)期的鋒棱、裂紋、毛刺等。鉗類器械鉗頭的二片應(yīng)相互吻合，不得有錯(cuò)位、搖晃現(xiàn)象，鉗齒應(yīng)清晰、完整，不得有缺齒、爛齒、毛齒等缺陷，剪刀刃面不得有卷刃、崩刃現(xiàn)象。3.2.2尺寸穿刺器產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)稱套管可通過處的最小內(nèi)徑，其他器械應(yīng)標(biāo)稱插入(穿刺套管)部分的最大外徑（寬度）。穿刺器套管內(nèi)徑應(yīng)采用單邊正公差，其他需通過穿刺套管進(jìn)行使用的器械的外徑一般應(yīng)采用單邊負(fù)公差。器械應(yīng)標(biāo)稱器械的工作長度（由制造商根據(jù)實(shí)際要求設(shè)定）。尺寸允許公差參照YY/T1783-2021、YY/T0672.2-2011、YY/T0940-2014、YY/T0941-2014、YY/T0943-2014、YY/T0944-2014等標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。以上標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定允差的，則由制造商自行設(shè)定。鉗類器械還應(yīng)標(biāo)注鉗頭最大張開幅度。3.2.3使用性能3.2.3.1鋒利度3.2.3.1.1預(yù)期用于穿刺操作的器械，如穿刺針、腹壁縫合鉗等器械，應(yīng)對其頭部的鋒利度進(jìn)行要求。3.2.3.1.2預(yù)期用于剪切、切開、活檢等操作的器械，如剪刀、切開刀、活檢鉗等器械，應(yīng)對其刃面的鋒利度進(jìn)行要求。剪刀的剪切性能參照YY/T0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)條款要求。3.2.3.2夾持性能3.2.3.2.1預(yù)期用于抓取、分離、夾持等操作的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗等器械，應(yīng)對其夾持性能進(jìn)行要求。3.2.3.2.2持針鉗的夾持性能參照YY/T0943-2014標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款要求。3.2.3.3彈性和牢固性設(shè)計(jì)為具有夾持功能的鉗類器械，如抓鉗、分離鉗、持針鉗等器械，在器械頭部夾住一根直徑等于頭部鰓軸中心長度1/10的不銹鋼絲，在室溫下完全夾閉保持3小時(shí)后，器械應(yīng)無裂紋和永久變形。3.2.3.4開合性能可開合的鉗類器械頭部應(yīng)開合順利，鉗桿在開合時(shí)應(yīng)無干擾使用的晃動(dòng)。3.2.3.5旋轉(zhuǎn)性能鉗桿部分設(shè)計(jì)為可旋轉(zhuǎn)的器械，在旋轉(zhuǎn)鉗桿時(shí)應(yīng)順利，鉗桿在旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)無干擾使用的晃動(dòng)。3.2.3.6鎖合可靠性能具有鎖合裝置的器械，應(yīng)規(guī)定鎖合的可靠性，包括鎖緊性能和松開性能。3.2.4耐腐蝕性器械的不銹鋼材料耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T0149-2006中5.4b級的規(guī)定。其他材料用說明書中指定的最不利的滅菌方法滅菌后，應(yīng)無腐蝕現(xiàn)象。3.2.5配合性能3.2.5.1預(yù)期與其他器械配合使用的器械，如不可吸收結(jié)扎夾施夾器、金屬鈦夾施夾鉗、可吸收夾施夾器，應(yīng)對其相關(guān)配合性進(jìn)行要求。3.2.5.2穿刺器套管與穿刺針的配合性能參照YY/T1783-2021相關(guān)要求。3.2.6通暢性設(shè)有內(nèi)腔預(yù)期可進(jìn)行注（吸）液體（氣體）的器械，如吸引器、注水器、造影鉗等器械的內(nèi)孔應(yīng)暢通，不得有堵塞現(xiàn)象。3.2.7密封性3.2.7.1所有器械沖洗接頭蓋上密封帽后，應(yīng)具有足夠的密封性，一般至少應(yīng)能承受不小于4kPa的氣壓，不漏氣。3.2.7.2帶有閥門的器械，在閥門開、閉狀態(tài)，應(yīng)具有與其使用預(yù)期相對應(yīng)的密封性。3.2.7.3穿刺器套管在有器械通過或沒有器械通過時(shí)，均應(yīng)有足夠的密封性。3.2.8連接牢固度器械各連接部位應(yīng)牢固可靠，焊縫應(yīng)平整光滑，無脫焊或堆焊現(xiàn)象。器械鉚釘應(yīng)牢固可靠，器械開閉靈活。3.2.9硬度剪刀片頭部硬度，參照YY/T0672.2-2011標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。其他器械的硬度要求，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。3.2.10表面粗糙度器械的表面粗糙度，由制造商依據(jù)產(chǎn)品使用特點(diǎn)設(shè)定。3.2.11其他為了保證器械安全有效而設(shè)定的其他性能。產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法應(yīng)優(yōu)先采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的檢驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可重現(xiàn)性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。3.3產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，并提交檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報(bào)告，也可以是委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。如選用典型性型號檢驗(yàn)，應(yīng)說明檢驗(yàn)用型號規(guī)格的典型性。3.3.1典型產(chǎn)品的確定原則3.3.1.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。3.3.1.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。3.3.1.3如其他產(chǎn)品的主要性能與被檢產(chǎn)品不一致，則該產(chǎn)品也應(yīng)作為典型產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。3.3.2對于同一注冊單元中，不同手柄類型的產(chǎn)品，檢測其中的一種規(guī)格即可。4.研究資料4.1化學(xué)和物理性能研究在開展產(chǎn)品性能研究時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編寫說明，應(yīng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求中化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。4.2生物學(xué)特性研究應(yīng)對成品中與患者直接或間接接觸的材料進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。應(yīng)根據(jù)GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)》，確定生物學(xué)評價(jià)終點(diǎn)，對產(chǎn)品滿足生物學(xué)要求進(jìn)行評價(jià)，應(yīng)包括：產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中可能引入/產(chǎn)生的污染物、殘留物、析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息（考慮材料表征）、生物學(xué)評價(jià)的策略、依據(jù)和方法、已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評價(jià)、選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證、完成生物學(xué)評價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。4.3清潔、滅菌研究由于腹腔鏡手術(shù)器械在使用過程中與人體無菌組織接觸，每次使用前都應(yīng)達(dá)到無菌要求，應(yīng)開展清潔、滅菌研究。有多種清潔、滅菌工藝的，每種工藝均應(yīng)提交研究資料，包括提供器械對所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。清潔滅菌研究最不利條件考慮因素包括：污染物/菌種種類以及接種位置、多次模擬使用導(dǎo)致的污染物累積（應(yīng)提供模擬使用次數(shù)的確定依據(jù)）、最短的作用時(shí)間、最低的水溫、最低的清潔劑/滅菌劑濃度等。應(yīng)說明清潔用污染物以及滅菌用菌種的確定依據(jù)。4.3.1使用者清潔應(yīng)明確腹腔鏡手術(shù)器械的清潔工藝、工藝的確定依據(jù)以及相關(guān)研究資料。對于手動(dòng)清潔，說明書應(yīng)明確每個(gè)步驟的持續(xù)時(shí)間、溫度、水質(zhì)和其他必要條件（如重復(fù)次數(shù)和具體的操作方法等）。自動(dòng)清潔，說明書應(yīng)指明所有處理?xiàng)l件，給出具體的自動(dòng)設(shè)備設(shè)置，如時(shí)間、溫度和最大負(fù)載等。說明書中應(yīng)列出已驗(yàn)證過的醫(yī)用清潔劑，醫(yī)用清潔劑與器械相容性良好且經(jīng)過確認(rèn)能夠達(dá)到預(yù)期的清潔效果。沖洗說明應(yīng)提供沖洗水的類型和質(zhì)量、沖洗持續(xù)時(shí)間（或沖洗次數(shù)、體積和重復(fù)次數(shù)）以及溫度等參數(shù)。研究資料應(yīng)明確清潔過程的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，至少應(yīng)采用一種與臨床相關(guān)污染物有關(guān)的定量試驗(yàn)方法（如蛋白質(zhì)）。4.3.2使用者滅菌腹腔鏡手術(shù)器械一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌。制造商應(yīng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供經(jīng)過確認(rèn)的滅菌方式，若該滅菌方式為行業(yè)內(nèi)通用，那么制造商應(yīng)提交滅菌過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料；若該滅菌方式行業(yè)內(nèi)不通用，那么制造商除提交過程對產(chǎn)品性能影響的相關(guān)驗(yàn)證資料外，還應(yīng)當(dāng)對滅菌效果進(jìn)行確認(rèn)，并提交相關(guān)資料。4.3.3殘留毒性若產(chǎn)品經(jīng)滅菌后可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)，應(yīng)當(dāng)對滅菌后的產(chǎn)品進(jìn)行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料4.4動(dòng)物試驗(yàn)注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析等因素決定是否進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》、《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》要求，科學(xué)決策與研究，開展產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究。4.5可用性工程研究應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》提供相應(yīng)資料。5穩(wěn)定性研究腹腔鏡手術(shù)器械為無源器械，為重復(fù)使用產(chǎn)品。產(chǎn)品的包裝應(yīng)能滿足規(guī)定的運(yùn)輸儲(chǔ)存要求。5.1使用穩(wěn)定性應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性運(yùn)輸穩(wěn)定性通常通過模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過模擬在貯存和運(yùn)輸?shù)倪^程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生性能、功能改變，包裝系統(tǒng)具有保護(hù)產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗(yàn)后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，測試產(chǎn)品性能功能是否符合要求，證明運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。運(yùn)輸試驗(yàn)后的檢測項(xiàng)目，應(yīng)給出合理性說明。6.其它資料列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，注冊申請人需按照《列入免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。申報(bào)產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。（四）臨床評價(jià)資料若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述的產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》提交臨床評價(jià)資料。（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性一致。說明書應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：1.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成和材料/成分、適用范圍；2.使用說明或者圖示；3.注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；4.產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件、方法；5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；6.配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；7.醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；8.應(yīng)有推薦的產(chǎn)品清洗、滅菌方法（該方法應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)的驗(yàn)證），產(chǎn)品可耐受的次數(shù)或其他限制；9.法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。（六）質(zhì)量管理體系文件應(yīng)依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。三、參考文獻(xiàn)[1]GB/T16886.1,醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)[S].[2]GB/T42062,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].[3]國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].[4]國家市場監(jiān)管總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:總局令第47號[Z].[5]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:總局令第6號[Z].[6]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告:2021年第121號公告[Z].[7]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則:總局令第19號[Z].[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告:2017年第104號公告[Z].[9]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）:2021年第75號通告[Z].[10]國家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告:2022年第8號[Z].[11]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南的通告:2022年第29號[Z].[12]GB/T4857,包裝運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].[13]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告:2017年第187號[Z].[14]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告:2020年第18號[Z].[15]國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證:2021年第75號通告[Z].[16]國家藥品監(jiān)督管理局.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:2021年第71號通告[Z].附表10-1產(chǎn)品主要危害危害的分類危害的形成因素可能的后果生物學(xué)危害生物污染。產(chǎn)品使用后，未按要求進(jìn)行充分清洗、（使用者）滅菌操作不規(guī)范或未滅菌、使用時(shí)操作不正規(guī)。產(chǎn)品帶菌，引起交叉感染。產(chǎn)品未設(shè)計(jì)成可以充分清洗消毒結(jié)構(gòu)；使用后的產(chǎn)品，無法被輕易的進(jìn)行充分的清洗與滅菌。產(chǎn)品帶菌，引起感染與交叉感染。生物不相容性。與人體接觸的材料，不具有良好的生物相容性。使用中產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)等。再感染和/或交叉感染。使用操作不當(dāng)、未進(jìn)行有效滅菌。引起感染、交叉感染。機(jī)械力銳邊、毛刺、間隙。與人體組織接觸的部分，存在過大的間隙、銳邊、毛刺等；與使用者接觸的部分，存在銳邊、毛刺等。對組織造成意外傷害，對使用者造成損傷。環(huán)境危害儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)計(jì)的環(huán)境條件。儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求。產(chǎn)品老化、銹蝕。意外的機(jī)械破壞。儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。產(chǎn)品使用性能無法得到保證。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤，沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記。錯(cuò)誤使用、儲(chǔ)存錯(cuò)誤、產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明，如：醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)、預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)、操作說明書不準(zhǔn)確、清晰。標(biāo)記不清晰或標(biāo)記缺失、標(biāo)記錯(cuò)誤、操作說明寫的過于晦澀，難于理解。無法保證使用安全性、導(dǎo)致操作失誤。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用。操作不熟練、操作失誤；規(guī)格型號選用錯(cuò)誤；連接不正確或不到位。導(dǎo)致無法正常使用或造成無法預(yù)計(jì)的其他損傷。和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械不相容。與其他器械匹配的關(guān)鍵參數(shù)標(biāo)記不正確；與其他器械匹配的關(guān)鍵尺寸偏差超出標(biāo)準(zhǔn)要求。無法與其他器械匹配，造成產(chǎn)品無法使用。產(chǎn)品表面被處理得過于光亮。使