ICS11.220

CCSC04

DB22

吉林省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB22/T3574—2023

間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范

Specificationformesenchymalstemcellstorageservice

2023-09-28發(fā)布2023-11-26實(shí)施

吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳發(fā)布

DB22/T3574—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布機(jī)構(gòu)不應(yīng)承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由吉林省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：東北師范大學(xué)，吉林省藥品檢驗(yàn)研究院。

本文件主要起草人：楊曉光、鮑永利、申玉華、孫陸果、徐鶴、宋振波、于春雷、黃艷新、田洪斌、

趙海峰、孫佳玲、王淑躍、高峰、易靜雯、劉暢。

I

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間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了人間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)相關(guān)的基本要求、儲(chǔ)存服務(wù)、服務(wù)保障和文件管理。

本文件適用于人間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)的管理。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T37864生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

GB39707醫(yī)療廢物處理處置污染控制標(biāo)準(zhǔn)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

人間充質(zhì)干細(xì)胞humanmesenchymalstemcell

一類貼壁培養(yǎng)后呈成纖維細(xì)胞樣形態(tài)、可在體外自我更新并具有成骨、成脂、成軟骨等分化能力的

干細(xì)胞。人間充質(zhì)干細(xì)胞可以由多種人體組織分離得到，也可以通過(guò)分化或轉(zhuǎn)分化等方式獲得，不同來(lái)

源的人間充質(zhì)干細(xì)胞在基因表達(dá)和分化能力方面存在差異。

4基本要求

4.1基礎(chǔ)條件

間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)需要擁有可以滿足長(zhǎng)期進(jìn)行低溫保存工作要求的專用場(chǎng)所。

4.2質(zhì)量管理

4.2.1應(yīng)建立清晰明確的組織結(jié)構(gòu)，確定管理層成員，確定各層級(jí)和各崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)限

及關(guān)系，并形成書(shū)面文件進(jìn)行管理。

4.2.2應(yīng)建參照GB/T37864的要求建立保障間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)質(zhì)量的管理體系，并保持質(zhì)量管理

體系有效運(yùn)行。

5儲(chǔ)存服務(wù)

5.1服務(wù)信息

應(yīng)向儲(chǔ)存者提供書(shū)面文件，明確描述儲(chǔ)存服務(wù)內(nèi)容和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括但不僅限于：

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a)儲(chǔ)存的間充質(zhì)干細(xì)胞的類型/名稱；

b)供者篩查的要求與合格標(biāo)準(zhǔn)；

c)生物樣本的接收要求及標(biāo)準(zhǔn)；

d)細(xì)胞制備和檢測(cè)的工作周期；

e)細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)的項(xiàng)目及合格標(biāo)準(zhǔn)；

f)存儲(chǔ)入庫(kù)的細(xì)胞數(shù)量；

g)儲(chǔ)存時(shí)限、費(fèi)用和結(jié)算方式；

h)發(fā)生不成功儲(chǔ)存或廢棄處理的處置要求；

i）細(xì)胞出庫(kù)的處理流程和服務(wù)；

j）因增加服務(wù)可能產(chǎn)生的附加費(fèi)用等。

5.2咨詢與預(yù)約

5.2.1應(yīng)向儲(chǔ)存者/供者提供間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存相關(guān)的知識(shí)告知、講解和咨詢服務(wù)，所用宣傳資料應(yīng)經(jīng)

過(guò)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核，內(nèi)容應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或科技文獻(xiàn)支持，不得有虛假和夸大成分。

5.2.2咨詢與預(yù)約服務(wù)應(yīng)由能力評(píng)估合格的專職人員提供。

5.2.3預(yù)約記錄信息應(yīng)至少包括預(yù)約者姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式、預(yù)約項(xiàng)目和計(jì)劃采集時(shí)間等。

5.2.4應(yīng)向預(yù)約者告知儲(chǔ)存服務(wù)注意事項(xiàng)，為供者預(yù)約體檢，安排采集時(shí)間、采集機(jī)構(gòu)及采集人員，

并提供提醒服務(wù)。

5.2.5應(yīng)對(duì)獲得的個(gè)人信息進(jìn)行保密，避免預(yù)約者隱私的泄露。

5.3知情同意

5.3.1應(yīng)在供者篩查前向供者及相關(guān)人員提供知情同意書(shū)，知情同意書(shū)應(yīng)通過(guò)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)層的審核。

5.3.2知情同意書(shū)中應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

a）生物樣本采集的發(fā)起原因；

b）采集生物樣本的明確描述；

c）供者篩查的要求；

d）采集物的接收標(biāo)準(zhǔn)要求；

e）采集流程的概括描述；

f）生物樣本的運(yùn)輸要求；

g）間充質(zhì)干細(xì)胞制備和檢測(cè)過(guò)程的概括描述；

h）間充質(zhì)干細(xì)胞制品的儲(chǔ)存和處置要求。

5.3.3知情同意書(shū)簽署完成后，方可簽訂間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)合同。

5.3.4所有采集操作均應(yīng)在知情同意書(shū)和儲(chǔ)存服務(wù)合同簽署完成后進(jìn)行。

5.4供者篩查

5.4.1應(yīng)為供者預(yù)約有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在樣本采集前的7天內(nèi)完成體檢，間充質(zhì)干細(xì)胞的制備操作

應(yīng)在供者篩查完成后開(kāi)始。

5.4.2供者篩查的項(xiàng)目包括但不僅限于：

a）供者病史(包括既往病史和家族病史)調(diào)查；

b）體檢結(jié)果與相關(guān)醫(yī)療記錄的核查；

c）傳染病和遺傳性疾病風(fēng)險(xiǎn)因素；

d）近期旅行或居住史調(diào)查。

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5.4.3應(yīng)根據(jù)供者篩查的結(jié)果來(lái)確定是否或何時(shí)進(jìn)行采集、制備等儲(chǔ)存相關(guān)的服務(wù)。

5.5采集與運(yùn)輸

5.5.1采集應(yīng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)按醫(yī)生出具的醫(yī)囑執(zhí)行，采集過(guò)程中，發(fā)生任何異常情況或不良反

應(yīng)時(shí)，采集操作者應(yīng)立即停止操作，并及時(shí)告知供者，保證供者的健康和安全，并在采集記錄中說(shuō)明。

5.5.2儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)提供生物樣本的交接和運(yùn)輸服務(wù)，并提供運(yùn)輸容器。

5.5.3運(yùn)輸使用的容器應(yīng)能夠保持溫度的穩(wěn)定，并可以將溫度控制在2℃～8℃范圍內(nèi)。

5.5.4樣本采集后的交接和運(yùn)輸工作應(yīng)至少有兩人共同完成，并保證采集和運(yùn)輸情況描述的完整性。

5.6樣本接收

5.6.1應(yīng)在樣本接收處設(shè)置隔離區(qū)域，在生物樣本未完成供者篩查評(píng)估前，將采集樣本放置在獨(dú)立的

待檢區(qū)域，采取隔離措施，避免污染或交叉感染的發(fā)生。

5.6.2應(yīng)針對(duì)生物樣本的特點(diǎn)，建立接收程序和操作規(guī)程，制定接收標(biāo)準(zhǔn)，明確處置要求。

5.6.3生物樣本的接收工作應(yīng)由兩人執(zhí)行，在樣本接收的過(guò)程中，應(yīng)核對(duì)供者篩查信息、生物樣本的

采集信息和運(yùn)輸信息，如生物樣本不符合接收標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)及時(shí)通過(guò)溝通程序告知儲(chǔ)存者/供者，并

告知處置方式，協(xié)商再次采集或終止合同的相關(guān)事項(xiàng)。

5.6.4如為傳染性疾病檢測(cè)陽(yáng)性的供者提供間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存服務(wù)，應(yīng)具備符合生物安全管理要求的

制備和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，以及獨(dú)立的符合生物安全要求的儲(chǔ)存空間。

5.6.5如儲(chǔ)存服務(wù)機(jī)構(gòu)不具備處置帶有傳染性疾病污染生物樣本的條件，或生物樣本有其他不適合進(jìn)

行間充質(zhì)干細(xì)胞制備的異常情況，應(yīng)按照GB39707的要求進(jìn)行無(wú)害化處理。

5.7細(xì)胞制備

5.7.1應(yīng)根據(jù)間充質(zhì)干細(xì)胞的生物學(xué)屬性建立制備工藝，工藝驗(yàn)證完成后方可提供制備服務(wù)。

5.7.2在同一份間充質(zhì)干細(xì)胞的制備過(guò)程中，應(yīng)保證物料的穩(wěn)定性，避免更換物料品牌或批次。

5.7.3間充質(zhì)干細(xì)胞制備過(guò)程中，避免使用人源或動(dòng)物源血清，不使用異體的人血清或血漿，不使用

青霉素等β-內(nèi)酰胺類抗生素。

5.7.4間充質(zhì)干細(xì)胞的制備應(yīng)由能力評(píng)估合格的專職人員進(jìn)行，關(guān)鍵操作過(guò)程中應(yīng)有兩人復(fù)核，制備

操作人員應(yīng)在每次操作完成后如實(shí)填寫制備記錄。

5.7.5質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)制備過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證制備過(guò)程符合質(zhì)量管理的要求。

5.8質(zhì)量控制

5.8.1應(yīng)針對(duì)間充質(zhì)干細(xì)胞的屬性，建立適合的細(xì)胞質(zhì)量檢測(cè)程序、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，明確各質(zhì)

量檢測(cè)項(xiàng)目實(shí)施的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、檢測(cè)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)。

5.8.2間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)包括但不僅限于：

a）細(xì)胞形態(tài)、存活率和表面標(biāo)志物等生物學(xué)屬性檢測(cè)；

b）細(xì)菌、真菌、支原體和內(nèi)毒素等微生物學(xué)安全性的檢測(cè)；

c）生物學(xué)安全性的檢測(cè)；

d）生物學(xué)有效性的檢測(cè)。

5.8.3間充質(zhì)干細(xì)胞的質(zhì)量檢測(cè)應(yīng)由能力評(píng)估合格的專職人員進(jìn)行，關(guān)鍵操作過(guò)程中應(yīng)有兩人復(fù)核，

檢測(cè)人員應(yīng)在每次操作完成后如實(shí)填寫檢測(cè)記錄。

5.8.4干細(xì)胞檢測(cè)過(guò)程中，如需進(jìn)行復(fù)蘇、培養(yǎng)、分離、分化或凍存等操作，應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。

5.8.5質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對(duì)質(zhì)檢過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證質(zhì)檢過(guò)程符合質(zhì)量管理的要求。

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5.9冷凍儲(chǔ)存

5.9.1用于間充質(zhì)干細(xì)胞冷凍儲(chǔ)存的區(qū)域應(yīng)相對(duì)獨(dú)立，環(huán)境應(yīng)符合GB/T37864中的要求。

5.9.2間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在-150℃及以下的氣相或液相液氮中，質(zhì)檢留樣細(xì)胞應(yīng)與其代表的細(xì)

胞產(chǎn)品存放在同一儲(chǔ)罐內(nèi)。

5.9.3應(yīng)根據(jù)間充質(zhì)干細(xì)胞的制備階段和檢測(cè)結(jié)果，建立分級(jí)管理程序，并定義儲(chǔ)存區(qū)域。

5.9.4間充質(zhì)干細(xì)胞制品的冷凍、轉(zhuǎn)移、入庫(kù)及出庫(kù)操作，應(yīng)由兩人執(zhí)行并進(jìn)行復(fù)核。

5.9.5冷凍儲(chǔ)存操作人員應(yīng)在凍存和儲(chǔ)存操作過(guò)程中填寫干細(xì)胞冷凍入庫(kù)記錄。

5.9.6每一批次的間充質(zhì)干細(xì)胞均應(yīng)設(shè)置抽檢細(xì)胞樣本，用于儲(chǔ)存者的檢測(cè)需求或定期進(jìn)行質(zhì)量穩(wěn)定

性檢測(cè)評(píng)估。

5.9.7間充質(zhì)干細(xì)胞冷凍后應(yīng)先保存在暫存罐中，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人評(píng)估合格后方可轉(zhuǎn)移至合格品儲(chǔ)存罐，

開(kāi)始正式儲(chǔ)存。

5.9.8如儲(chǔ)存庫(kù)內(nèi)的細(xì)胞產(chǎn)品因不合格或其他原因需要進(jìn)行廢棄，應(yīng)按照GB39707的要求進(jìn)行無(wú)害化

處理。

5.10發(fā)放報(bào)告

5.10.1間充質(zhì)干細(xì)胞入庫(kù)存儲(chǔ)成功后，應(yīng)向儲(chǔ)存者提供間充質(zhì)干細(xì)胞制品的質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

5.10.2在間充質(zhì)干細(xì)胞儲(chǔ)存期間內(nèi)，應(yīng)定期向儲(chǔ)存者提供細(xì)胞質(zhì)量穩(wěn)定性檢測(cè)評(píng)估結(jié)果。

5.10.3向儲(chǔ)存者發(fā)放的檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門的審核。

5.11出庫(kù)放行

5.11.1儲(chǔ)存的間充質(zhì)干細(xì)胞出庫(kù)時(shí)，應(yīng)根據(jù)合同約定的出庫(kù)處置程序進(jìn)行操作。

5.11.2間充質(zhì)干細(xì)胞制品應(yīng)在質(zhì)量管理部門完成放行審核后進(jìn)行出庫(kù)操作。

5.11.3間充質(zhì)干細(xì)胞的出庫(kù)、放行審核、運(yùn)輸及交接均應(yīng)有記錄。

6服務(wù)保障

6.1溝通管理

6.1.1應(yīng)根據(jù)服務(wù)進(jìn)展/變化，向儲(chǔ)存者/供者告知生物樣本或細(xì)胞采集、處理和儲(chǔ)存的狀態(tài)。

6.1.2應(yīng)向儲(chǔ)存者公開(kāi)機(jī)構(gòu)的作息時(shí)間、聯(lián)系電話和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人等信息。

6.1.3應(yīng)定期對(duì)儲(chǔ)存者進(jìn)行回訪，主動(dòng)收集反饋意見(jiàn)和建議。

6.2投訴處理

6.2.1建立投訴處理流程，對(duì)投訴的受理、調(diào)查、處置、反饋和改進(jìn)等進(jìn)行明確要求。

6.2.2建立服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，對(duì)儲(chǔ)存者的滿意率、投訴率、處理時(shí)限和處理效果進(jìn)行要求。

7文件管