[大連某醫(yī)院]醫(yī)院藥品安全管理與使用規(guī)定第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和妥善處理大連某醫(yī)院藥品安全事件，提升醫(yī)院藥品安全管理與應(yīng)急處置能力，健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，最大程度地減少藥品安全事件及其造成的損害，保障[居民/員工]生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)正常的教學(xué)、科研、醫(yī)療秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與促進(jìn)法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《國(guó)家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》等規(guī)定，結(jié)合大連某醫(yī)院實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條工作原則

1.統(tǒng)一指揮與快速反應(yīng)機(jī)制。醫(yī)院成立藥品安全管理與使用領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），全面負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品安全事件的應(yīng)對(duì)處置工作，形成處置藥品安全事件的快速反應(yīng)機(jī)制，確保發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、指揮、處置等環(huán)節(jié)緊密銜接，做到快速響應(yīng)，科學(xué)研判，果斷處置。

2.分級(jí)負(fù)責(zé)與屬地管理。發(fā)生藥品安全事件后，遵循分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理原則，由藥品安全管理相關(guān)部門(mén)及事件發(fā)生科室啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案。醫(yī)院各部門(mén)主要負(fù)責(zé)人是本部門(mén)藥品安全事件應(yīng)急處置的“第一責(zé)任人”。

3.預(yù)防為主與及時(shí)控制。堅(jiān)持預(yù)防為主，強(qiáng)化藥品全流程管理，定期開(kāi)展藥品安全隱患排查，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估，強(qiáng)化信息收集與分析研判，爭(zhēng)取早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制、早解決。將藥品安全事件控制在一定范圍內(nèi)，避免造成[居民/員工]健康損害和醫(yī)院聲譽(yù)影響。

4.系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)與群防群控。發(fā)生藥品安全事件后，相關(guān)科室及部門(mén)負(fù)責(zé)人要立即深入一線開(kāi)展工作，控制局面。形成領(lǐng)導(dǎo)小組、相關(guān)部門(mén)、臨床科室系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)的群防群控處置工作格局，整合資源，協(xié)同作戰(zhàn)。

5.區(qū)分性質(zhì)與依法處置。堅(jiān)持依法處置，在處置藥品安全事件過(guò)程中，要嚴(yán)格區(qū)分事件性質(zhì)，保護(hù)[居民/員工]的合法權(quán)益，做到事實(shí)清晰、定性準(zhǔn)確、處理恰當(dāng)、程序合法，維護(hù)正常醫(yī)療秩序，最大限度減少事件負(fù)面影響。

第三條適用范圍

本規(guī)定所稱突發(fā)事件，是指在醫(yī)院[轄區(qū)內(nèi)/企業(yè)內(nèi)]突然發(fā)生，造成或者可能造成[居民/員工]健康嚴(yán)重?fù)p害、死亡，或醫(yī)院財(cái)產(chǎn)受到損失，醫(yī)院正常教學(xué)、科研、醫(yī)療秩序受到嚴(yán)重影響，醫(yī)院聲譽(yù)受到損害的事件。本規(guī)定所指的突發(fā)事件主要包括以下幾個(gè)方面：

1.社會(huì)安全類突發(fā)事件。包括：醫(yī)院[轄區(qū)內(nèi)/企業(yè)內(nèi)]或周邊涉及[居民/員工]的各類非法集會(huì)、游行、示威、請(qǐng)?jiān)敢约凹w罷工、罷醫(yī)等群體性事件，各種邪教的非法傳教活動(dòng)、政治性破壞活動(dòng)，[居民/員工]的非正常死亡、失蹤等可能會(huì)引發(fā)影響醫(yī)院穩(wěn)定的事件。

2.重大治安和刑事類突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)、造成一定范圍內(nèi)人員傷亡的重大治安和刑事案件，針對(duì)[居民/員工]的各類恐怖襲擊事件，如持械襲擊、爆炸等。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)的建筑物倒塌、火災(zāi)、?；沸孤┑戎卮蟀踩鹿?，醫(yī)院周邊發(fā)生的、可能影響醫(yī)院安全運(yùn)行的安全生產(chǎn)事故，重大交通運(yùn)輸事故，以及因自然災(zāi)害引發(fā)的停電、停水、通訊中斷等事件。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件。突然發(fā)生并造成或者可能造成[居民/員工]健康嚴(yán)重?fù)p害的醫(yī)院感染暴發(fā)、群體性不明原因疾病、食品安全事件、以及醫(yī)院外發(fā)生的、可能對(duì)[居民/員工]健康造成危害的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件。包括：地震、臺(tái)風(fēng)、洪水、雷擊等災(zāi)害及由各類自然災(zāi)害誘發(fā)的各種次生災(zāi)害等。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件。包括：利用醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)發(fā)布有害信息，進(jìn)行反動(dòng)、色情、迷信等宣傳活動(dòng)和利用外部公共網(wǎng)絡(luò)、媒體等發(fā)布的有損醫(yī)院名譽(yù)、影響醫(yī)院穩(wěn)定的活動(dòng)；竊取醫(yī)院保密信息，可能造成嚴(yán)重后果的事件；各種破壞醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、信息系統(tǒng)運(yùn)行的事件。

7.考試安全類突發(fā)事件。在涉及醫(yī)院相關(guān)的各類考試中，在命題管理、試卷印刷、運(yùn)送、保管等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的泄密事件，以及在考試實(shí)施、閱卷等過(guò)程中發(fā)生的違規(guī)事件。

8.其他影響醫(yī)院安全穩(wěn)定的公共事件。包括：重大輿情事件、涉外突發(fā)事件、以及無(wú)法歸入上述類別的其他突發(fā)公共事件。

第二章應(yīng)急組織體系及職責(zé)

第四條突發(fā)事件應(yīng)急組織體系

醫(yī)院成立醫(yī)院藥品安全管理與使用突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)立社會(huì)安全類、重大治安刑事類、事故災(zāi)害類、公共衛(wèi)生類、自然災(zāi)害類、網(wǎng)絡(luò)與信息安全類、考試安全類、信息工作等八個(gè)專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組。

第五條突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及主要職責(zé)

組長(zhǎng)：院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：分管藥事管理、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、行政的副院長(zhǎng)

成員：醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科、總務(wù)科、設(shè)備科、財(cái)務(wù)科、信息科、各臨床科室負(fù)責(zé)人、相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人。

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)一決策、組織、指揮醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)行動(dòng)，下達(dá)應(yīng)急處置指令，協(xié)調(diào)資源，審定應(yīng)急措施，向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告重大情況。

第六條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及主要職責(zé)

突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)部（或指定其他合適職能部門(mén)，如藥劑部），負(fù)責(zé)日常工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)信息收集、分析、上報(bào)和發(fā)布，研判事件態(tài)勢(shì)，提出應(yīng)急處置建議和措施，協(xié)調(diào)各工作組行動(dòng)，總結(jié)事件處置經(jīng)驗(yàn)，督導(dǎo)檢查各科室藥品安全事件應(yīng)急處置落實(shí)情況。

第七條處置工作組及主要職責(zé)

針對(duì)各類藥品安全突發(fā)事件，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)相應(yīng)的專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組：

1.社會(huì)安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管行政、保衛(wèi)的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由醫(yī)務(wù)部或保衛(wèi)科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、保衛(wèi)科、總務(wù)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在保衛(wèi)科（或醫(yī)務(wù)部）。

主要職責(zé)：維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，保護(hù)患者和醫(yī)務(wù)人員安全，配合公安機(jī)關(guān)處置可能涉及的治安、刑事案件，控制信息傳播，防止事態(tài)擴(kuò)大。

2.重大治安刑事類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管醫(yī)務(wù)、護(hù)理的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由藥劑部或保衛(wèi)科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、保衛(wèi)科、總務(wù)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在藥劑部（或保衛(wèi)科）。

主要職責(zé)：協(xié)助公安機(jī)關(guān)調(diào)查取證，追查涉事藥品來(lái)源和去向，控制相關(guān)藥品和物品，評(píng)估事件對(duì)藥品供應(yīng)鏈的影響，采取緊急控制措施。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管后勤、安全的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由總務(wù)科或設(shè)備科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科、總務(wù)科、設(shè)備科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在總務(wù)科（或設(shè)備科）。

主要職責(zé)：開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置，如危化品泄漏處置、火災(zāi)現(xiàn)場(chǎng)救護(hù)、設(shè)施設(shè)備搶修，保障水電供應(yīng)和交通暢通，疏散相關(guān)人員。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管藥事管理、院感的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由藥劑部或院感管理科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、醫(yī)務(wù)科、信息科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在藥劑部（或院感管理科）。

主要職責(zé)：開(kāi)展藥品質(zhì)量調(diào)查和評(píng)估，追溯問(wèn)題藥品，控制問(wèn)題藥品流向，召回問(wèn)題藥品，監(jiān)測(cè)事件影響，組織臨床救治和預(yù)防。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管行政、后勤的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由總務(wù)科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科、總務(wù)科、信息科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)部（或總務(wù)科）。

主要職責(zé)：協(xié)調(diào)災(zāi)害發(fā)生時(shí)的藥品供應(yīng)保障，組織藥品轉(zhuǎn)運(yùn)和分發(fā)，保障急診和基本醫(yī)療需求，應(yīng)對(duì)因自然災(zāi)害導(dǎo)致的藥品管理問(wèn)題。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管信息、醫(yī)務(wù)的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由信息科或醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由信息科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在信息科。

主要職責(zé)：處置醫(yī)院信息系統(tǒng)被攻擊、藥品信息泄露、網(wǎng)絡(luò)謠言等事件，保障藥品管理信息系統(tǒng)正常運(yùn)行，控制信息安全風(fēng)險(xiǎn)，澄清事實(shí)真相。

7.考試安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管醫(yī)務(wù)、護(hù)理的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由醫(yī)務(wù)科或護(hù)理部負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科（或護(hù)理部）。

主要職責(zé)：應(yīng)對(duì)在醫(yī)療考試、培訓(xùn)等活動(dòng)中發(fā)生的藥品安全相關(guān)問(wèn)題，保障考試秩序，調(diào)查事件原因，采取補(bǔ)救措施，防止事件影響擴(kuò)大。

8.信息工作組。組長(zhǎng)由分管醫(yī)務(wù)部（或指定其他合適職能部門(mén)）的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由醫(yī)務(wù)部（或指定部門(mén)）負(fù)責(zé)人擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、醫(yī)務(wù)科、信息科、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)部（或指定部門(mén)）。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)事件信息的統(tǒng)一收集、核實(shí)、分析、上報(bào)和發(fā)布，確保信息準(zhǔn)確、及時(shí)、全面，為領(lǐng)導(dǎo)小組決策提供信息支持，指導(dǎo)各科室信息報(bào)送工作。

第三章預(yù)防和預(yù)警機(jī)制

第八條預(yù)防預(yù)警信息管理規(guī)范

為有效預(yù)防、及時(shí)掌握和報(bào)告醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件信息，建立規(guī)范的信息報(bào)送和管理機(jī)制，特制定本規(guī)范。

1.信息報(bào)送核心原則

藥品安全突發(fā)事件信息的報(bào)送應(yīng)遵循以下核心原則：

（1）及時(shí)性。信息報(bào)送要及時(shí)快捷，確保第一時(shí)間掌握和傳遞突發(fā)事件信息。

（2）首報(bào)意識(shí)。發(fā)現(xiàn)突發(fā)事件或可疑情況的第一責(zé)任部門(mén)必須第一時(shí)間進(jìn)行初步報(bào)告，不得遲報(bào)、漏報(bào)。

（3）真實(shí)性。信息內(nèi)容必須客觀真實(shí)，準(zhǔn)確反映事件情況，不得虛報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)、遲報(bào)。

（4）完整性。信息報(bào)送應(yīng)包含應(yīng)急信息核心要素，確保信息全面、要素齊全。

（5）續(xù)報(bào)要求。事件發(fā)展或處置過(guò)程中，相關(guān)責(zé)任部門(mén)應(yīng)及時(shí)續(xù)報(bào)事件進(jìn)展、處置措施和最新情況。

2.信息報(bào)送流程

藥品安全突發(fā)事件信息的報(bào)送應(yīng)按照以下流程進(jìn)行：

（1）[校內(nèi)/企業(yè)內(nèi)]信息報(bào)送流程：事發(fā)部門(mén)或發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即向其直接上級(jí)報(bào)告，科室負(fù)責(zé)人初步核實(shí)后，在[30分鐘/1小時(shí)]內(nèi)將初步報(bào)告報(bào)送至醫(yī)務(wù)部（或指定信息匯總部門(mén)），醫(yī)務(wù)部匯總分析后，在[30分鐘/1小時(shí)]內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)事件性質(zhì)和嚴(yán)重程度，決定是否及如何上報(bào)上級(jí)主管部門(mén)。

（2）逐級(jí)上報(bào)流程：領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)事件等級(jí)和上級(jí)要求，將信息逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生健康委、大連市衛(wèi)生健康委等上級(jí)主管部門(mén)。

3.緊急書(shū)面信息報(bào)送流程

發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，須啟動(dòng)緊急書(shū)面信息報(bào)送流程：

（1）電話報(bào)告：事發(fā)部門(mén)或發(fā)現(xiàn)人應(yīng)在事件發(fā)生后立即電話報(bào)告醫(yī)務(wù)部（或指定信息匯總部門(mén)），報(bào)告核心信息要素。醫(yī)務(wù)部（或指定信息匯總部門(mén)）應(yīng)在接到電話報(bào)告后，在40分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，同時(shí)根據(jù)事件性質(zhì)，在2小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告至省衛(wèi)生健康委、大連市衛(wèi)生健康委等上級(jí)主管部門(mén)。

（2）書(shū)面報(bào)告：醫(yī)務(wù)部（或指定信息匯總部門(mén)）應(yīng)在接到電話報(bào)告后，立即啟動(dòng)書(shū)面報(bào)告程序，在2小時(shí)內(nèi)將詳細(xì)書(shū)面報(bào)告報(bào)送至領(lǐng)導(dǎo)小組，并根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示和事件等級(jí)，在4小時(shí)內(nèi)將書(shū)面報(bào)告報(bào)送至省衛(wèi)生健康委、大連市衛(wèi)生健康委等上級(jí)主管部門(mén)。

4.應(yīng)急信息核心要素清單

報(bào)送藥品安全突發(fā)事件信息時(shí)，必須包含以下核心要素：

（1）時(shí)間：事件發(fā)生、發(fā)現(xiàn)、報(bào)告的具體時(shí)間。

（2）地點(diǎn)：事件發(fā)生的具體位置。

（3）規(guī)模：事件涉及的患者人數(shù)、藥品批號(hào)、潛在影響范圍等。

（4）傷亡：事件造成的人員傷亡情況，包括患者和醫(yī)務(wù)人員。

（5）起因：事件發(fā)生的原因初步判斷，如藥品質(zhì)量問(wèn)題、操作失誤等。

（6）評(píng)估：對(duì)事件性質(zhì)、嚴(yán)重程度、發(fā)展趨勢(shì)的初步評(píng)估。

（7）措施：已經(jīng)采取的應(yīng)急處置措施，如藥品召回、患者救治等。

（8）進(jìn)展：事件處置的最新進(jìn)展情況。

（9）建議：需要上級(jí)部門(mén)或相關(guān)部門(mén)協(xié)調(diào)支持的事項(xiàng)。

5.需在40分鐘內(nèi)電話報(bào)告/2小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告省委的六類重大突發(fā)事件清單

下列重大藥品安全突發(fā)事件信息須在事件發(fā)生后40分鐘內(nèi)通過(guò)電話向省委辦公廳口頭報(bào)告，或書(shū)面報(bào)送信息，書(shū)面報(bào)告需在事發(fā)后2小時(shí)以內(nèi)報(bào)送：

（1）重大自然災(zāi)害導(dǎo)致藥品供應(yīng)中斷或質(zhì)量受影響事件；

（2）重大事故災(zāi)難涉及藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)造成批量性藥品污染或損毀事件；

（3）重大公共衛(wèi)生事件中，藥品作為關(guān)鍵干預(yù)措施出現(xiàn)嚴(yán)重短缺或質(zhì)量問(wèn)題事件；

（4）涉國(guó)防、港澳臺(tái)、外交等特殊領(lǐng)域，涉及藥品安全引發(fā)重大輿情或社會(huì)影響事件；

（5）可能引發(fā)重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的敏感性、預(yù)警性信息，如新的藥品不良反應(yīng)群體性事件苗頭；

（6）其他可能對(duì)[居民/員工]生命健康造成重大損害，或?qū)社會(huì)/企業(yè)]穩(wěn)定造成重大影響的涉國(guó)家安全和社會(huì)穩(wěn)定的重要緊急藥品安全事件。

第九條預(yù)防預(yù)警行動(dòng)

在醫(yī)院藥品安全管理與使用突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一部署下，各專項(xiàng)應(yīng)急處置工作組及相關(guān)職能部門(mén)必須常態(tài)化開(kāi)展以下預(yù)防預(yù)警行動(dòng)：

1.加強(qiáng)應(yīng)急機(jī)制日常管理。各工作組及相關(guān)部門(mén)應(yīng)在領(lǐng)導(dǎo)小組指導(dǎo)下，加強(qiáng)應(yīng)急管理制度建設(shè)，完善信息報(bào)送、分析研判、會(huì)商評(píng)估、應(yīng)急處置等環(huán)節(jié)的日常管理，確保應(yīng)急工作機(jī)制高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

2.持續(xù)完善各類應(yīng)急預(yù)案。定期組織對(duì)醫(yī)院藥品安全各類突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的評(píng)估和修訂，根據(jù)法律法規(guī)更新、機(jī)構(gòu)職能調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)變化等情況，及時(shí)補(bǔ)充完善預(yù)案內(nèi)容，增強(qiáng)預(yù)案的針對(duì)性、實(shí)用性和可操作性。

3.加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)。注重選拔、培養(yǎng)和建設(shè)一支政治可靠、業(yè)務(wù)精通、作風(fēng)過(guò)硬的藥品安全應(yīng)急骨干隊(duì)伍，明確崗位職責(zé)，加強(qiáng)專業(yè)培訓(xùn)和技能訓(xùn)練，提升應(yīng)急處置能力和水平。

4.定期組織應(yīng)急培訓(xùn)和模擬演練。定期或不定期組織開(kāi)展不同層級(jí)、不同場(chǎng)景、不同規(guī)模的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急培訓(xùn)，提升[居民/員工]的應(yīng)急意識(shí)和自救互救能力。定期組織桌面推演、實(shí)戰(zhàn)演練，檢驗(yàn)預(yù)案的有效性，磨合聯(lián)動(dòng)機(jī)制，鍛煉應(yīng)急隊(duì)伍。

5.做好關(guān)鍵應(yīng)急物資的儲(chǔ)備、管理和維護(hù)。根據(jù)藥品安全應(yīng)急預(yù)案和實(shí)際需要，制定應(yīng)急物資儲(chǔ)備計(jì)劃，明確儲(chǔ)備種類、數(shù)量、地點(diǎn)和管理責(zé)任，建立物資出入庫(kù)登記制度，定期檢查、維護(hù)和更新應(yīng)急物資，確保所需應(yīng)急物資在需要時(shí)能夠充足、及時(shí)供應(yīng)。

第四章應(yīng)急響應(yīng)

第十條按事件等級(jí)響應(yīng)

1.事件等級(jí)劃分

根據(jù)事件造成或可能造成的危害程度、影響范圍、人員傷亡及社會(huì)影響等因素，將醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件分為以下四個(gè)等級(jí)：

（1）I級(jí)（紅色預(yù)警）：特別重大事件。指造成或可能造成10人以上死亡或30人以上重傷，涉及國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)，或在整個(gè)大連市范圍內(nèi)造成重大影響，嚴(yán)重影響醫(yī)療秩序、社會(huì)穩(wěn)定的事件。

（2）II級(jí)（橙色預(yù)警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上10人以下死亡或10人以上30人以下重傷，涉及較多部門(mén)或多個(gè)科室的藥品安全事件，或在大連市部分區(qū)域造成較廣泛影響，對(duì)醫(yī)療秩序和社會(huì)穩(wěn)定造成較嚴(yán)重影響的事件。

（3）III級(jí)（黃色預(yù)警）：較大事件。指造成或可能造成3人以下死亡或10人以下重傷，涉及個(gè)別科室或部門(mén)的藥品安全事件，或在局部區(qū)域造成一定影響，對(duì)醫(yī)療秩序和社會(huì)穩(wěn)定造成一定影響的事件。

（4）IV級(jí)（藍(lán)色預(yù)警）：一般事件。指造成或可能造成輕微傷亡或無(wú)傷亡但影響較小的藥品安全事件，涉及范圍有限，對(duì)醫(yī)療秩序和社會(huì)穩(wěn)定影響較小的事件。

2.各級(jí)事件應(yīng)急響應(yīng)程序

醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，相關(guān)責(zé)任部門(mén)及人員應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)程序，按照事件等級(jí)，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。

（1）I級(jí)（紅色預(yù)警）事件應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門(mén)應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至醫(yī)務(wù)部（或指定信息匯總部門(mén)，下同），醫(yī)務(wù)部立即核實(shí)并評(píng)估事件等級(jí)，在20分鐘內(nèi)向醫(yī)院藥品安全管理與使用突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組）報(bào)告，同時(shí)啟動(dòng)I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組在接到報(bào)告后，應(yīng)在10分鐘內(nèi)成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，迅速組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。醫(yī)務(wù)部應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、應(yīng)急處置措施等信息報(bào)告至省、市衛(wèi)生健康委等上級(jí)主管部門(mén)。核心動(dòng)作包括：迅速成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，啟動(dòng)最高級(jí)別應(yīng)急處置預(yù)案，調(diào)動(dòng)所有可用資源進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置，全力控制事態(tài)發(fā)展，并根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告事件信息，必要時(shí)可發(fā)布權(quán)威信息，引導(dǎo)輿論。

（2）II級(jí)（橙色預(yù)警）事件應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門(mén)應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至醫(yī)務(wù)部，醫(yī)務(wù)部立即核實(shí)并評(píng)估事件等級(jí)，在20分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，同時(shí)啟動(dòng)II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組在接到報(bào)告后，應(yīng)在20分鐘內(nèi)成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，迅速組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。醫(yī)務(wù)部應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、應(yīng)急處置措施等信息報(bào)告至省、市衛(wèi)生健康委等上級(jí)主管部門(mén)。核心動(dòng)作包括：迅速成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，啟動(dòng)高級(jí)別應(yīng)急處置預(yù)案，調(diào)動(dòng)充足資源進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置，有效控制事態(tài)發(fā)展，并根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告事件信息。

（3）III級(jí)（黃色預(yù)警）事件應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門(mén)應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至醫(yī)務(wù)部，醫(yī)務(wù)部立即核實(shí)并評(píng)估事件等級(jí)，在20分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，同時(shí)啟動(dòng)III級(jí)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組在接到報(bào)告后，應(yīng)在30分鐘內(nèi)成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部（或指定負(fù)責(zé)人牽頭現(xiàn)場(chǎng)處置工作），組織開(kāi)展應(yīng)急處置工作。醫(yī)務(wù)部應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、應(yīng)急處置措施等信息報(bào)告至市、區(qū)衛(wèi)生健康委等上級(jí)主管部門(mén)。核心動(dòng)作包括：成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部（或指定負(fù)責(zé)人），啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急處置預(yù)案，組織力量進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)處置，控制事態(tài)發(fā)展，并根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告事件信息。

（4）IV級(jí)（藍(lán)色預(yù)警）事件應(yīng)急響應(yīng)

事件發(fā)生后，事發(fā)部門(mén)應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至醫(yī)務(wù)部，醫(yī)務(wù)部立即核實(shí)并評(píng)估事件等級(jí)，在20分鐘內(nèi)向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，同時(shí)啟動(dòng)IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)密切關(guān)注事件發(fā)展，及時(shí)指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)處置工作，并指定負(fù)責(zé)人進(jìn)行信息核實(shí)與上報(bào)。醫(yī)務(wù)部應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、應(yīng)急處置措施等信息報(bào)告至區(qū)衛(wèi)生健康委等上級(jí)主管部門(mén)。核心動(dòng)作包括：及時(shí)指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)處置，控制事態(tài)發(fā)展，并根據(jù)需要，及時(shí)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)要地向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告事件信息。

3.現(xiàn)場(chǎng)指揮部核心任務(wù)

現(xiàn)場(chǎng)指揮部是應(yīng)急處置工作的核心領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，其核心任務(wù)包括：

（1）控制事態(tài)：迅速制定現(xiàn)場(chǎng)處置方案，采取有效措施，控制事件蔓延和擴(kuò)大，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，保障人員安全。

（2）掌握進(jìn)展：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)勘查、信息收集、人員詢問(wèn)等方式，全面掌握事件進(jìn)展情況，為決策提供依據(jù)。

（3）及時(shí)報(bào)告：根據(jù)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)和領(lǐng)導(dǎo)小組要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地向上級(jí)主管部門(mén)和相關(guān)部門(mén)報(bào)告事件信息，確保信息暢通。

（4）適時(shí)發(fā)布信息引導(dǎo)輿論：根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，適時(shí)向社會(huì)公開(kāi)發(fā)布事件信息，澄清事實(shí)，回應(yīng)關(guān)切，引導(dǎo)輿論，防止謠言傳播，維護(hù)醫(yī)院聲譽(yù)。

第五章應(yīng)急保障

第十一條通訊與信息保障

醫(yī)院應(yīng)建立健全覆蓋信息收集、分析、傳遞、報(bào)送、處理全流程的運(yùn)行機(jī)制，確保信息渠道暢通、信息傳遞高效、信息處理規(guī)范。建立多元化的信息收集渠道，包括臨床科室報(bào)告、藥事部門(mén)監(jiān)測(cè)、信息系統(tǒng)預(yù)警等，確保第一時(shí)間獲取事件信息。完善有線、無(wú)線、衛(wèi)星等多種信息傳輸渠道，配備先進(jìn)的通訊設(shè)備，并確保其處于良好運(yùn)行狀態(tài)，保障應(yīng)急信息在任何情況下都能快速、準(zhǔn)確傳遞。建立信息分析研判機(jī)制，明確信息處理流程和責(zé)任分工，確保信息處理的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。加強(qiáng)信息安全防護(hù)，建立信息安全責(zé)任制，確保信息傳遞和存儲(chǔ)安全，防止信息泄露、篡改或丟失。

第十二條物資與資金保障

醫(yī)院應(yīng)將藥品安全應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算，并根據(jù)實(shí)際需要適時(shí)調(diào)整，確保應(yīng)急資金保障。領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各部門(mén)，制定應(yīng)急物資儲(chǔ)備計(jì)劃，明確儲(chǔ)備種類、數(shù)量、地點(diǎn)和管理責(zé)任，建立應(yīng)急物資采購(gòu)、儲(chǔ)存、調(diào)撥、使用和報(bào)廢的全流程管理制度。建立應(yīng)急物資管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)物資管理的信息化、智能化，確保物資儲(chǔ)備的準(zhǔn)確性和有效性。定期對(duì)應(yīng)急物資進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保物資處于良好狀態(tài)，隨時(shí)可用。建立應(yīng)急物資緊急調(diào)撥機(jī)制，確保在緊急情況下能夠快速調(diào)撥應(yīng)急物資。特殊應(yīng)急物資，如急救藥品、消毒用品等，應(yīng)由專人專庫(kù)保管，并建立嚴(yán)格的出入庫(kù)登記制度，確保物資使用的規(guī)范性和安全性。醫(yī)院應(yīng)設(shè)立應(yīng)急預(yù)備金，用于應(yīng)急處置工作，并根據(jù)事件情況及時(shí)補(bǔ)充。

第十三條人員與技術(shù)保障

醫(yī)院應(yīng)組建常備與預(yù)備的應(yīng)急隊(duì)伍，常備應(yīng)急隊(duì)伍由醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥劑部、院感管理科、保衛(wèi)科等相關(guān)部門(mén)的專業(yè)人員組成，負(fù)責(zé)日常藥品安全管理與應(yīng)急處置工作。預(yù)備應(yīng)急隊(duì)伍由各科室骨干人員組成，根據(jù)事件需要隨時(shí)啟動(dòng)，參與應(yīng)急處置工作。明確應(yīng)急隊(duì)伍的組成部門(mén)、人員職責(zé)和培訓(xùn)要求，并建立人員動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，確保隊(duì)伍的專業(yè)性和戰(zhàn)斗力。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)與相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等院校的交流合作，引進(jìn)先進(jìn)的藥品安全監(jiān)測(cè)、評(píng)估、預(yù)警、處置等技術(shù)，提升應(yīng)急處置的技術(shù)支撐能力。建立專家咨詢機(jī)制，組建由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)等領(lǐng)域的專家組成的專家組，為藥品安全事件的應(yīng)急處置提供專業(yè)技術(shù)指導(dǎo)。

第十四條培訓(xùn)與演練保障

醫(yī)院應(yīng)建立常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制，定期組織全院職工進(jìn)行藥品安全知識(shí)、應(yīng)急處置流程、應(yīng)急技能等方面的培訓(xùn)，提高全員藥品安全意識(shí)和應(yīng)急處置能力。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋藥品管理相關(guān)法律法規(guī)、藥品安全事件分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、應(yīng)急響應(yīng)流程、現(xiàn)場(chǎng)處置措施、信息報(bào)告要求等。醫(yī)院應(yīng)定期組織開(kāi)展不同規(guī)模、不同場(chǎng)景的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急模擬演練，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的實(shí)用性和可操作性，磨合部門(mén)協(xié)同機(jī)制，提升應(yīng)急隊(duì)伍的實(shí)戰(zhàn)能力。演練應(yīng)注重模擬真實(shí)場(chǎng)景，檢驗(yàn)應(yīng)急隊(duì)伍的快速反應(yīng)、現(xiàn)場(chǎng)處置、信息報(bào)告等環(huán)節(jié)的協(xié)調(diào)配合，并根據(jù)演練情況及時(shí)修訂完善應(yīng)急預(yù)案。鼓勵(lì)各科室、部門(mén)與外部相關(guān)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品安全應(yīng)急處置工作的交流與協(xié)作，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，共同提升應(yīng)急處置能力。

第十五條加強(qiáng)保障建設(shè)

醫(yī)院應(yīng)從制度建設(shè)、組織架構(gòu)、物資儲(chǔ)備、軟硬件設(shè)施等方面全方位加強(qiáng)保障體系建設(shè)，確保藥品安全管理與使用工作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。

（1）制度建設(shè)：建立健全藥品安全管理的規(guī)章制度體系，包括藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用、調(diào)配、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、信息報(bào)告等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定，明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任主體、操作流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)督機(jī)制，確保藥品安全管理工作有章可循。

（2）組織架構(gòu)：明確領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦公室的組織架構(gòu)、職責(zé)分工和工作運(yùn)行機(jī)制，明確各成員單位在藥品安全管理中的職責(zé)，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)同聯(lián)動(dòng)的工作格局。

（3）物資儲(chǔ)備：建立藥品安全應(yīng)急處置物資儲(chǔ)備制度，明確儲(chǔ)備物資的種類、數(shù)量、儲(chǔ)存地點(diǎn)、保管要求、維護(hù)更新和調(diào)配使用程序，確保應(yīng)急物資充足、完好、可用，滿足應(yīng)急處置需要。

（4）軟硬件設(shè)施：加強(qiáng)藥品安全信息化建設(shè)，完善藥品追溯系統(tǒng)，提升藥品信息化管理