[長(zhǎng)春某醫(yī)院]醫(yī)院藥品安全管理與患者用藥安全規(guī)定第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時(shí)控制和妥善處理醫(yī)院藥品安全事件，提高醫(yī)院應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，健全藥品安全應(yīng)急機(jī)制，最大程度地減少藥品安全事件及其造成的損害，保障[居民]生命健康和財(cái)產(chǎn)安全，維護(hù)正常的醫(yī)療秩序，根據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國(guó)家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《國(guó)家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條工作原則

1.統(tǒng)一指揮與快速反應(yīng)機(jī)制。醫(yī)院成立藥品安全管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委員會(huì)），作為藥品安全事件應(yīng)急工作的統(tǒng)一指揮機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品安全事件的應(yīng)對(duì)處置工作。建立健全市場(chǎng)藥品安全事件應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，確保發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、指揮、處置等環(huán)節(jié)緊密銜接，做到快速反應(yīng)，正確應(yīng)對(duì)，果斷處置。

2.分級(jí)負(fù)責(zé)與屬地管理。發(fā)生藥品安全事件后，遵循分級(jí)負(fù)責(zé)、屬地管理原則，由藥品安全管理委員會(huì)或其授權(quán)工作組啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)院各科室、部門(mén)主要負(fù)責(zé)人是本科室、部門(mén)藥品安全事件應(yīng)急處置的“第一責(zé)任人”，在委員會(huì)的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本科室、部門(mén)藥品安全事件的先期處置工作。

3.預(yù)防為主與及時(shí)控制。堅(jiān)持預(yù)防為主、防治結(jié)合的原則，加強(qiáng)藥品全流程管理，建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查、研判和預(yù)警機(jī)制。強(qiáng)化藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除藥品安全隱患。一旦發(fā)生藥品安全事件，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，采取有效措施，控制事態(tài)發(fā)展，防止事件擴(kuò)大，力求將危害降到最低。

4.系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)與群防群控。發(fā)生藥品安全事件后，相關(guān)科室、部門(mén)應(yīng)立即報(bào)告藥品安全管理委員會(huì)，并迅速開(kāi)展先期處置。形成藥品安全管理委員會(huì)統(tǒng)一指揮、各科室、部門(mén)分工協(xié)作、全體員工積極參與的系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)、群防群控處置工作格局。

5.區(qū)分性質(zhì)與依法處置。在處置藥品安全事件過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持依法處置原則，保護(hù)患者的合法權(quán)益。要根據(jù)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍，采取相應(yīng)的應(yīng)急處置措施。處置過(guò)程中要做到合情、合理、合法，確保處置工作公開(kāi)、公正、透明，維護(hù)醫(yī)院正常醫(yī)療秩序和[社會(huì)]穩(wěn)定。

第三條適用范圍

本規(guī)定所稱(chēng)突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成[居民]身體嚴(yán)重?fù)p害、死亡，或是醫(yī)院財(cái)產(chǎn)受到損失，正常醫(yī)療秩序受到影響，醫(yī)院聲譽(yù)受到損害的事件等，主要包括以下幾個(gè)方面：

1.社會(huì)安全類(lèi)突發(fā)事件。包括：醫(yī)院內(nèi)部或鄰近區(qū)域涉及[居民]的各類(lèi)非法集會(huì)、游行、示威、請(qǐng)?jiān)敢约凹w投訴、上訪、聚眾鬧事等群體性事件，各種邪教的非法傳教活動(dòng)、政治性破壞活動(dòng)，[居民]的非正常死亡、失蹤等可能會(huì)引發(fā)影響醫(yī)院及周邊區(qū)域穩(wěn)定的事件。

2.重大治安和刑事類(lèi)突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)、造成一定范圍內(nèi)人員傷亡的重大治安和刑事案件，針對(duì)[居民]或醫(yī)務(wù)人員的各類(lèi)恐怖襲擊事件。

3.事故災(zāi)害類(lèi)突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)的建筑物倒塌、火災(zāi)等重大安全事故，醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致的治療中斷，醫(yī)院內(nèi)部交通運(yùn)輸事故，重大環(huán)境污染和生態(tài)破壞事故等。

4.公共衛(wèi)生類(lèi)突發(fā)事件。突然發(fā)生并造成或者可能造成醫(yī)院及周邊區(qū)域[居民]健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品不良反應(yīng)事件、群體性不明原因疾病、傳染病疫情等事件。包括：在醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的突發(fā)藥品安全事件；醫(yī)院外發(fā)生的、可能對(duì)醫(yī)院服務(wù)[居民]健康造成危害的突發(fā)藥品安全事件。

5.自然災(zāi)害類(lèi)突發(fā)事件。包括：氣象、洪水、地震等災(zāi)害及由各類(lèi)自然災(zāi)害誘發(fā)的各種次生災(zāi)害等。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類(lèi)突發(fā)事件。包括：利用醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)或信息系統(tǒng)發(fā)布有害信息，進(jìn)行反動(dòng)、誹謗、迷信等宣傳活動(dòng)和利用外部網(wǎng)絡(luò)、媒體等發(fā)布的有損醫(yī)院名譽(yù)、影響醫(yī)院穩(wěn)定的活動(dòng)；竊取患者隱私信息、醫(yī)療秘密信息，可能造成嚴(yán)重后果的事件；各種破壞醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)或信息系統(tǒng)安全運(yùn)行的事件。

7.考試安全類(lèi)突發(fā)事件。（本類(lèi)別不適用醫(yī)院場(chǎng)景，故刪除）

8.其他影響醫(yī)院安全穩(wěn)定的公共事件。包括：重大輿情事件、重要設(shè)施設(shè)備故障、以及其他無(wú)法歸入上述類(lèi)別的但足以影響醫(yī)院安全穩(wěn)定運(yùn)行的事件。

第二章應(yīng)急組織體系及職責(zé)

第四條突發(fā)事件應(yīng)急組織體系

醫(yī)院成立醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委員會(huì)），作為藥品安全事件應(yīng)急工作的統(tǒng)一指揮機(jī)構(gòu)，下設(shè)辦公室，設(shè)立社會(huì)安全類(lèi)、重大治安刑事類(lèi)、事故災(zāi)害類(lèi)、公共衛(wèi)生類(lèi)、自然災(zāi)害類(lèi)、網(wǎng)絡(luò)與信息安全類(lèi)、其他影響安全穩(wěn)定的公共事件等專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急處置工作組。

第五條醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)及主要職責(zé)

組長(zhǎng)：院長(zhǎng)

副組長(zhǎng)：分管藥品安全工作的副院長(zhǎng)

成員：醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、藥學(xué)部、醫(yī)院辦公室、醫(yī)務(wù)科、院感管理科、保衛(wèi)科、后勤保障科、財(cái)務(wù)科、信息科、各臨床科室、各醫(yī)技科室主要負(fù)責(zé)人。

委員會(huì)職責(zé)：負(fù)責(zé)統(tǒng)一決策、組織、指揮醫(yī)院藥品安全事件的應(yīng)急響應(yīng)行動(dòng)，下達(dá)應(yīng)急處置工作任務(wù)。重大問(wèn)題在第一時(shí)間內(nèi)向上級(jí)主管部門(mén)請(qǐng)示、報(bào)告。

第六條醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)辦公室及主要職責(zé)

醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)下設(shè)辦公室，委員會(huì)辦公室設(shè)在醫(yī)院辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。

委員會(huì)辦公室的主要職責(zé)：負(fù)責(zé)收集和分析藥品安全相關(guān)信息，提出處理各類(lèi)藥品安全事件的指導(dǎo)意見(jiàn)和具體措施報(bào)委員會(huì)；及時(shí)總結(jié)醫(yī)院處理各類(lèi)藥品安全事件的經(jīng)驗(yàn)和做法；督導(dǎo)、檢查各科室落實(shí)藥品安全事件應(yīng)急處理工作的情況。

第七條處置工作組及主要職責(zé)

針對(duì)各類(lèi)藥品安全事件，委員會(huì)下設(shè)相應(yīng)的專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急處置工作組：

1.社會(huì)安全類(lèi)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管醫(yī)院辦公室工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由醫(yī)院辦公室主任擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)院辦公室、醫(yī)務(wù)科、院感管理科、保衛(wèi)科、藥學(xué)部、與事件相關(guān)的臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)院辦公室。

主要職責(zé)：協(xié)調(diào)處理涉及藥品安全的群體性事件，維護(hù)醫(yī)院秩序；配合公安機(jī)關(guān)處置涉及藥品安全的治安事件；及時(shí)上報(bào)事件情況，并提出處置建議。

2.重大治安刑事類(lèi)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管保衛(wèi)工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由保衛(wèi)科科長(zhǎng)擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)院辦公室、醫(yī)務(wù)科、院感管理科、保衛(wèi)科、藥學(xué)部、與事件相關(guān)的臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在保衛(wèi)科。

主要職責(zé)：實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)警戒，保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，配合公安機(jī)關(guān)開(kāi)展調(diào)查取證；維持現(xiàn)場(chǎng)秩序，確保人員安全；收集相關(guān)信息，及時(shí)上報(bào)事件情況。

3.事故災(zāi)害類(lèi)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管后勤保障工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由后勤保障科科長(zhǎng)擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)院辦公室、醫(yī)務(wù)科、院感管理科、保衛(wèi)科、后勤保障科、藥學(xué)部、與事件相關(guān)的臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在后勤保障科。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)因醫(yī)院設(shè)施設(shè)備、交通運(yùn)輸?shù)仁鹿室l(fā)的藥品安全問(wèn)題處置；協(xié)調(diào)相關(guān)資源，進(jìn)行應(yīng)急處置；評(píng)估事件影響，提出改進(jìn)措施。

4.公共衛(wèi)生類(lèi)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管醫(yī)務(wù)工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)院辦公室、醫(yī)務(wù)科、院感管理科、保衛(wèi)科、藥學(xué)部、信息科、與事件相關(guān)的臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)因藥品質(zhì)量、用藥安全等問(wèn)題引發(fā)的公共衛(wèi)生事件的處置；組織專(zhuān)家進(jìn)行研判，提出處置方案；協(xié)調(diào)臨床科室開(kāi)展救治工作。

5.自然災(zāi)害類(lèi)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由主管醫(yī)院行政工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由分管后勤保障、保衛(wèi)工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)院各科室、各部門(mén)負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)院辦公室。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)因自然災(zāi)害導(dǎo)致藥品供應(yīng)、儲(chǔ)存、使用等問(wèn)題的處置；組織應(yīng)急避險(xiǎn)，保障人員安全；評(píng)估災(zāi)害影響，恢復(fù)藥品供應(yīng)保障。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類(lèi)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管信息科工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由信息科科長(zhǎng)擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)院辦公室、醫(yī)務(wù)科、院感管理科、保衛(wèi)科、信息科、藥學(xué)部、與事件相關(guān)的臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在信息科。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)因醫(yī)院信息系統(tǒng)故障、網(wǎng)絡(luò)攻擊等引發(fā)的藥品安全問(wèn)題的處置；保障信息系統(tǒng)正常運(yùn)行；開(kāi)展信息安全管理，保護(hù)患者隱私和醫(yī)院數(shù)據(jù)安全。

7.其他影響安全穩(wěn)定的公共事件應(yīng)急處置工作組。組長(zhǎng)由分管醫(yī)院辦公室工作的副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由醫(yī)院辦公室主任擔(dān)任。工作組成員由醫(yī)院辦公室、醫(yī)務(wù)科、院感管理科、保衛(wèi)科、藥學(xué)部、與事件相關(guān)的臨床科室負(fù)責(zé)人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)院辦公室。

主要職責(zé)：負(fù)責(zé)處置其他類(lèi)型的藥品安全相關(guān)突發(fā)事件，如重大輿情事件、涉外事件等；協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，形成處置合力；及時(shí)上報(bào)事件情況，并按上級(jí)要求開(kāi)展處置工作。

第三章預(yù)防和預(yù)警機(jī)制

第八條預(yù)防預(yù)警信息管理規(guī)范

為有效預(yù)防、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件，建立健全信息報(bào)送機(jī)制，確保信息傳遞及時(shí)、準(zhǔn)確、全面，特制定本規(guī)范。

1.信息報(bào)送核心原則

信息報(bào)送應(yīng)遵循以下核心原則：

（1）及時(shí)性。信息報(bào)送要及時(shí)，確保第一時(shí)間掌握突發(fā)事件動(dòng)態(tài)。

（2）首報(bào)意識(shí)。任何部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或可疑情況，應(yīng)立即作為首要事項(xiàng)進(jìn)行報(bào)告，不得遲報(bào)、漏報(bào)、瞞報(bào)。

（3）真實(shí)性。信息內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，客觀反映事件情況，不得夸大或縮小事件性質(zhì)和影響。

（4）完整性。信息報(bào)送應(yīng)全面，包含應(yīng)急信息核心要素清單所列內(nèi)容，確保信息完整性。

（5）續(xù)報(bào)要求。事件處置過(guò)程中，相關(guān)部門(mén)應(yīng)按要求及時(shí)續(xù)報(bào)事件進(jìn)展、處置措施和最終結(jié)果。

2.信息報(bào)送流程

信息報(bào)送應(yīng)遵循以下流程：

（1）部門(mén)報(bào)告。各科室、部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件或可疑情況后，應(yīng)立即向本科室、部門(mén)負(fù)責(zé)人報(bào)告，并第一時(shí)間向醫(yī)院辦公室報(bào)告。

（2）辦公室核實(shí)與匯總。醫(yī)院辦公室接到報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行核實(shí)，并初步研判事件性質(zhì)和級(jí)別，同時(shí)向醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)辦公室報(bào)告。

（3）委員會(huì)審議與決策。醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)辦公室對(duì)事件信息進(jìn)行匯總分析，并及時(shí)向醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)報(bào)告。委員會(huì)根據(jù)事件性質(zhì)和級(jí)別，決定是否啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，并下達(dá)處置指令。

（4）逐級(jí)上報(bào)。醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)根據(jù)事件性質(zhì)和級(jí)別，決定是否向上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告。緊急情況下，醫(yī)院辦公室應(yīng)立即通過(guò)電話(huà)向省委辦公廳口頭報(bào)告，并在2小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告。

3.緊急書(shū)面信息報(bào)送流程

發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件時(shí)，醫(yī)院辦公室應(yīng)立即啟動(dòng)緊急書(shū)面信息報(bào)送流程：

（1）立即電話(huà)報(bào)告。醫(yī)院辦公室應(yīng)在事件發(fā)生后40分鐘內(nèi)通過(guò)電話(huà)向省委辦公廳報(bào)告事件的基本情況。

（2）緊急文件報(bào)送。醫(yī)院辦公室應(yīng)在事件發(fā)生后2小時(shí)內(nèi)，以書(shū)面形式向省委辦公廳報(bào)送詳細(xì)的事件報(bào)告，包括應(yīng)急信息核心要素清單所列內(nèi)容。

4.應(yīng)急信息核心要素清單

報(bào)送的事件信息應(yīng)包含以下核心要素：

（1）時(shí)間：事件發(fā)生的確切時(shí)間。

（2）地點(diǎn)：事件發(fā)生的具體地點(diǎn)。

（3）規(guī)模：事件影響的患者數(shù)量或藥品涉及時(shí)量。

（4）傷亡：事件造成的人員傷亡情況。

（5）起因：事件發(fā)生的初步原因分析。

（6）評(píng)估：對(duì)事件性質(zhì)、危害程度和發(fā)展趨勢(shì)的初步評(píng)估。

（7）措施：已經(jīng)采取的應(yīng)急處置措施。

（8）進(jìn)展：事件處置的進(jìn)展情況和下一步計(jì)劃。

（9）其他：需要說(shuō)明的其他事項(xiàng)。

5.需要緊急報(bào)告的六類(lèi)重大突發(fā)事件清單

下列六類(lèi)重大突發(fā)事件信息須在事件發(fā)生后40分鐘內(nèi)通過(guò)電話(huà)向省委辦公廳口頭報(bào)告，并在2小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告：

（1）重大自然災(zāi)害；

（2）重大事故災(zāi)難；

（3）重大公共衛(wèi)生事件；

（4）涉國(guó)防、港澳臺(tái)、外交領(lǐng)域重要緊急動(dòng)態(tài)；

（5）可能引發(fā)重大突發(fā)事件的敏感性、預(yù)警性、行動(dòng)性動(dòng)向；

（6）其他涉國(guó)家安全和社會(huì)穩(wěn)定的重要緊急情況。

以上信息報(bào)送規(guī)范，各科室、部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格遵守，確保信息報(bào)送工作高效、有序進(jìn)行。

第九條預(yù)防預(yù)警行動(dòng)

在醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)的統(tǒng)一部署下，各專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急處置工作組和相關(guān)部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)急機(jī)制的日常管理，持續(xù)開(kāi)展以下常態(tài)化行動(dòng)：

1.加強(qiáng)應(yīng)急機(jī)制日常管理。各專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急處置工作組及相關(guān)部門(mén)應(yīng)在委員會(huì)的指導(dǎo)下，建立健全藥品安全應(yīng)急管理制度，明確職責(zé)分工，完善工作流程，確保應(yīng)急機(jī)制有效運(yùn)行。

2.持續(xù)完善各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案。定期組織對(duì)藥品安全應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行評(píng)估和修訂，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況、法律法規(guī)變化以及突發(fā)事件處置經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)更新和完善各類(lèi)應(yīng)急預(yù)案，確保預(yù)案的針對(duì)性、實(shí)用性和可操作性。

3.加強(qiáng)應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)。組建結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍，明確隊(duì)伍成員及其職責(zé)，定期開(kāi)展隊(duì)伍培訓(xùn)，提升隊(duì)伍的應(yīng)急處置能力和協(xié)同作戰(zhàn)水平。

4.定期組織應(yīng)急培訓(xùn)和模擬演練。定期組織不同層級(jí)、不同類(lèi)型的應(yīng)急培訓(xùn)，提高全體員工的藥品安全意識(shí)和應(yīng)急處置能力。定期組織開(kāi)展模擬演練，檢驗(yàn)預(yù)案的可行性，檢驗(yàn)隊(duì)伍的實(shí)戰(zhàn)能力，并總結(jié)演練經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案和處置流程。

5.做好關(guān)鍵應(yīng)急物資的儲(chǔ)備、管理和維護(hù)。根據(jù)醫(yī)院藥品安全應(yīng)急需要，儲(chǔ)備充足的應(yīng)急物資，包括但不限于：急救藥品、醫(yī)療設(shè)備、防護(hù)用品、消毒用品等。建立應(yīng)急物資管理制度，明確物資的種類(lèi)、數(shù)量、存放地點(diǎn)、保管責(zé)任等，定期檢查和維護(hù)應(yīng)急物資，確保物資的質(zhì)量和數(shù)量滿(mǎn)足應(yīng)急需要，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠充足、及時(shí)地供應(yīng)。

第四章應(yīng)急響應(yīng)

第十條按事件等級(jí)響應(yīng)

1.事件等級(jí)劃分

根據(jù)事件性質(zhì)、危害程度、影響范圍等因素，將醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件劃分為以下四個(gè)等級(jí)：

（1）I級(jí)事件（紅色預(yù)警）：特別重大事件。指造成或可能造成10人以上死亡、或30人以上重傷、或重大藥品質(zhì)量安全事故、或嚴(yán)重影響醫(yī)院正常醫(yī)療秩序和社會(huì)穩(wěn)定，需要跨省、跨區(qū)域協(xié)調(diào)響應(yīng)的特別重大藥品安全事件。例如：發(fā)生重大藥品召回事件，涉及人數(shù)眾多或死亡病例；發(fā)生重大藥品不良反應(yīng)事件，造成重大社會(huì)影響。

（2）II級(jí)事件（橙色預(yù)警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上10人以下死亡、或10人以上30人以下重傷、或較大藥品質(zhì)量安全事故、或嚴(yán)重影響醫(yī)院正常醫(yī)療秩序，需要省級(jí)協(xié)調(diào)響應(yīng)的重大藥品安全事件。例如：發(fā)生較大范圍藥品召回事件，涉及人數(shù)較多或出現(xiàn)死亡病例；發(fā)生較大范圍藥品不良反應(yīng)事件，造成較社會(huì)影響。

（3）III級(jí)事件（黃色預(yù)警）：較大事件。指造成或可能造成3人以下死亡、或10人以下重傷、或一般藥品質(zhì)量安全事故、或?qū)︶t(yī)院正常醫(yī)療秩序造成較大影響，需要市（地）級(jí)協(xié)調(diào)響應(yīng)的較大藥品安全事件。例如：發(fā)生一般藥品召回事件，涉及人數(shù)不多；發(fā)生一般藥品不良反應(yīng)事件，造成一定社會(huì)影響。

（4）IV級(jí)事件（藍(lán)色預(yù)警）：一般事件。指造成或可能造成人員輕傷、或?qū)︶t(yī)院正常醫(yī)療秩序造成較小影響，需要醫(yī)院內(nèi)部協(xié)調(diào)處理的藥品安全事件。例如：發(fā)生個(gè)別藥品不良反應(yīng)事件，經(jīng)妥善處理未造成較大影響；發(fā)生藥品儲(chǔ)存問(wèn)題，經(jīng)及時(shí)處理未造成藥品質(zhì)量事故。

2.各級(jí)事件應(yīng)急響應(yīng)程序

醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)根據(jù)事件等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的應(yīng)急響應(yīng)程序，具體流程如下：

（1）特別重大事件（I級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)

特別重大事件（I級(jí)）發(fā)生后，事發(fā)科室、部門(mén)應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至醫(yī)院辦公室，醫(yī)院辦公室立即向醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)報(bào)告，并啟動(dòng)I級(jí)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)立即成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，統(tǒng)一指揮應(yīng)急處置工作。醫(yī)院辦公室應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、已采取措施等書(shū)面報(bào)告報(bào)送上級(jí)主管部門(mén)。應(yīng)急響應(yīng)期間，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)的指令開(kāi)展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告事件進(jìn)展情況。

（2）重大事件（II級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)

重大事件（II級(jí)）發(fā)生后，事發(fā)科室、部門(mén)應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至醫(yī)院辦公室，醫(yī)院辦公室立即向醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)報(bào)告，并啟動(dòng)II級(jí)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)立即成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，統(tǒng)一指揮應(yīng)急處置工作。醫(yī)院辦公室應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、已采取措施等書(shū)面報(bào)告報(bào)送上級(jí)主管部門(mén)。應(yīng)急響應(yīng)期間，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)的指令開(kāi)展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告事件進(jìn)展情況。

（3）較大事件（III級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)

較大事件（III級(jí)）發(fā)生后，事發(fā)科室、部門(mén)應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至醫(yī)院辦公室，醫(yī)院辦公室立即向醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)報(bào)告，并啟動(dòng)III級(jí)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)根據(jù)事件情況，決定是否成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，統(tǒng)一指揮應(yīng)急處置工作。醫(yī)院辦公室應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、已采取措施等書(shū)面報(bào)告報(bào)送上級(jí)主管部門(mén)。應(yīng)急響應(yīng)期間，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)的指令開(kāi)展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告事件進(jìn)展情況。

（4）一般事件（IV級(jí)）應(yīng)急響應(yīng)

一般事件（IV級(jí)）發(fā)生后，事發(fā)科室、部門(mén)應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步信息報(bào)告至醫(yī)院辦公室，醫(yī)院辦公室立即組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處置，并啟動(dòng)IV級(jí)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。醫(yī)院辦公室應(yīng)及時(shí)向醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)報(bào)告事件情況。醫(yī)院辦公室應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)將事件基本情況、已采取措施等書(shū)面報(bào)告報(bào)送上級(jí)主管部門(mén)。應(yīng)急響應(yīng)期間，應(yīng)按照醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)的指令開(kāi)展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告事件進(jìn)展情況。

3.現(xiàn)場(chǎng)指揮部核心任務(wù)

醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)成立的現(xiàn)場(chǎng)指揮部應(yīng)履行以下核心任務(wù)：

（1）控制事態(tài)。迅速控制事件現(xiàn)場(chǎng)，采取有效措施防止事態(tài)擴(kuò)大，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)秩序，保障人員安全。

（2）掌握進(jìn)展。及時(shí)收集、匯總事件相關(guān)信息，準(zhǔn)確評(píng)估事件影響，掌握事件發(fā)展動(dòng)態(tài)。

（3）及時(shí)報(bào)告。按照信息報(bào)送規(guī)范，及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地向醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)、上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告事件情況。

（4）適時(shí)發(fā)布信息。根據(jù)醫(yī)院藥品安全管理委員會(huì)的統(tǒng)一部署，適時(shí)、適度向社會(huì)發(fā)布事件信息，引導(dǎo)輿論，回應(yīng)關(guān)切，維護(hù)醫(yī)院聲譽(yù)和[社會(huì)]穩(wěn)定。

第五章應(yīng)急保障

第十一條通訊與信息保障

醫(yī)院應(yīng)建立健全覆蓋信息收集、分析、傳遞、報(bào)送、處理全流程的運(yùn)行機(jī)制，確保信息渠道暢通、反應(yīng)迅速、處置高效。應(yīng)建立包括有線(xiàn)、無(wú)線(xiàn)、衛(wèi)星等多種通信方式在內(nèi)的應(yīng)急通信保障體系，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，信息能夠快速、準(zhǔn)確地在醫(yī)院內(nèi)部及與外部相關(guān)單位之間傳遞。應(yīng)定期檢查和維護(hù)通信設(shè)備，確保設(shè)備完好、運(yùn)行暢通，并制定通信中斷情況下的應(yīng)急通信方案。

第十二條物資與資金保障

醫(yī)院應(yīng)將藥品安全應(yīng)急處置經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算，并根據(jù)實(shí)際情況動(dòng)態(tài)調(diào)整，確保應(yīng)急處置資金來(lái)源穩(wěn)定、保障有力。醫(yī)院應(yīng)建立關(guān)鍵應(yīng)急物資儲(chǔ)備制度，包括但不限于：急救藥品、疫苗、醫(yī)療器械、防護(hù)用品、消毒用品、應(yīng)急照明、通訊設(shè)備、運(yùn)輸工具等。應(yīng)急物資的儲(chǔ)備應(yīng)滿(mǎn)足應(yīng)急處置需求，并指定專(zhuān)門(mén)場(chǎng)所進(jìn)行存放，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管、維護(hù)和檢查，確保物資充足、完好、隨時(shí)可用。特殊應(yīng)急物資應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的出入庫(kù)管理制度，由指定人員專(zhuān)人保管，并做好登記造冊(cè)工作。醫(yī)院應(yīng)建立應(yīng)急物資管理臺(tái)賬，定期盤(pán)點(diǎn)，及時(shí)補(bǔ)充和更新，確保應(yīng)急物資的質(zhì)量和數(shù)量滿(mǎn)足應(yīng)急處置需要，并能及時(shí)供應(yīng)。應(yīng)急經(jīng)費(fèi)使用應(yīng)遵循專(zhuān)款專(zhuān)用的原則，確保每一筆支出都符合規(guī)定，并接受審計(jì)監(jiān)督。

第十三條人員與技術(shù)保障

醫(yī)院應(yīng)組建結(jié)構(gòu)合理、素質(zhì)優(yōu)良的藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍，包括專(zhuān)業(yè)醫(yī)護(hù)人員、藥師、行政管理人員、后勤保障人員等，并可根據(jù)事件類(lèi)型和規(guī)模進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。應(yīng)急隊(duì)伍應(yīng)定期接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，提升應(yīng)急處置能力。醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)與相關(guān)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、高校、科研院所的合作，積極引進(jìn)先進(jìn)的應(yīng)急處置技術(shù)和設(shè)備，并建立專(zhuān)家咨詢(xún)機(jī)制，為應(yīng)急處置工作提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持。同時(shí)，應(yīng)建立應(yīng)急技術(shù)人員庫(kù)，確保在突發(fā)事件發(fā)生時(shí)能夠迅速調(diào)集相關(guān)技術(shù)人員參與應(yīng)急處置工作。

第十四條培訓(xùn)與演練保障

醫(yī)院應(yīng)制定并實(shí)施年度藥品安全應(yīng)急處置培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織不同層級(jí)、不同崗位的員工進(jìn)行應(yīng)急知識(shí)和技能培訓(xùn)，包括藥品安全管理知識(shí)、應(yīng)急處置程序、自救互救技能等，提高全員藥品安全意識(shí)和應(yīng)急處置能力。醫(yī)院應(yīng)定期組織開(kāi)展不同規(guī)模、不同形式的應(yīng)急模擬演練，包括桌面推演、實(shí)戰(zhàn)演練等，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的實(shí)用性和可操作性，檢驗(yàn)應(yīng)急隊(duì)伍的實(shí)戰(zhàn)能力和協(xié)同水平。演練結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)總結(jié)評(píng)估，查找不足，并修訂完善應(yīng)急預(yù)案和處置流程。醫(yī)院鼓勵(lì)和支持各科室、部門(mén)與外