2025年《生物制藥設(shè)備》知識(shí)考試題庫及答案解析單位所屬部門：________姓名：________考場(chǎng)號(hào)：________考生號(hào)：________一、選擇題1.生物制藥設(shè)備中，用于分離和純化蛋白質(zhì)最常用的膜分離技術(shù)是（）A.超濾B.微濾C.納濾D.反滲透答案：A解析：超濾膜孔徑較大，主要用于分離大分子物質(zhì)如蛋白質(zhì)、多糖等，是生物制藥中蛋白質(zhì)分離純化的常用技術(shù)。微濾主要用于去除細(xì)菌等顆粒物，納濾和反滲透則用于分離小分子物質(zhì)。2.生物制藥設(shè)備中，無菌保證體系的核心是（）A.設(shè)備清洗B.空氣凈化C.無菌操作D.驗(yàn)證確認(rèn)答案：C解析：無菌保證體系旨在確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不受微生物污染，無菌操作是關(guān)鍵環(huán)節(jié)，包括人員、環(huán)境、物料、設(shè)備等方面的無菌控制措施。設(shè)備清洗、空氣凈化和驗(yàn)證確認(rèn)都是重要的支持手段，但無菌操作是直接保證產(chǎn)品無菌的核心。3.生物制藥設(shè)備中，用于培養(yǎng)細(xì)胞的生物反應(yīng)器通常需要配備（）A.高溫滅菌系統(tǒng)B.攪拌和通氣系統(tǒng)C.X射線檢測(cè)系統(tǒng)D.高頻加熱系統(tǒng)答案：B解析：生物反應(yīng)器是用于細(xì)胞或微生物培養(yǎng)的設(shè)備，需要提供適宜的培養(yǎng)環(huán)境。攪拌系統(tǒng)可以確保培養(yǎng)基均勻，通氣系統(tǒng)提供氧氣并移除二氧化碳等代謝產(chǎn)物。高溫滅菌系統(tǒng)用于設(shè)備滅菌，X射線檢測(cè)系統(tǒng)和高頻加熱系統(tǒng)與細(xì)胞培養(yǎng)無關(guān)。4.生物制藥設(shè)備中，液相色譜儀的分離原理主要基于（）A.沉淀反應(yīng)B.電化學(xué)作用C.分子大小差異D.保留值差異答案：D解析：液相色譜儀通過不同組分在固定相和流動(dòng)相中保留值的不同來實(shí)現(xiàn)分離。沉淀反應(yīng)、電化學(xué)作用和分子大小差異不是液相色譜的主要分離原理。5.生物制藥設(shè)備中，自動(dòng)控制系統(tǒng)的主要目的是（）A.提高設(shè)備效率B.降低生產(chǎn)成本C.確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定D.增強(qiáng)設(shè)備安全性答案：C解析：自動(dòng)控制系統(tǒng)通過精確控制工藝參數(shù)，確保生產(chǎn)過程在設(shè)定的范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。提高效率、降低成本和增強(qiáng)安全性也是自動(dòng)控制系統(tǒng)的目標(biāo)，但確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定是首要目的。6.生物制藥設(shè)備中，滅菌驗(yàn)證通常采用的方法是（）A.微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)B.化學(xué)指示劑檢測(cè)C.溫度分布測(cè)試D.紫外線強(qiáng)度測(cè)量答案：A解析：滅菌驗(yàn)證需要確認(rèn)滅菌過程能夠殺死所有微生物，微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)通過向滅菌物品中接種已知微生物，驗(yàn)證滅菌效果?；瘜W(xué)指示劑檢測(cè)、溫度分布測(cè)試和紫外線強(qiáng)度測(cè)量都是滅菌過程監(jiān)控的手段，但不能替代滅菌驗(yàn)證。7.生物制藥設(shè)備中，離心機(jī)的主要分離依據(jù)是（）A.微生物過濾B.分子大小C.密度差異D.表面電荷答案：C解析：離心機(jī)利用離心力使密度不同的組分分離，密度差異越大，分離效果越好。微生物過濾、分子大小和表面電荷不是離心機(jī)的主要分離依據(jù)。8.生物制藥設(shè)備中，灌裝線上的在線檢測(cè)系統(tǒng)主要檢測(cè)（）A.產(chǎn)品重量B.容器密封性C.微生物限度D.機(jī)器人運(yùn)行狀態(tài)答案：B解析：灌裝線上的在線檢測(cè)系統(tǒng)主要用于檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量，如容器是否密封良好，防止泄漏和污染。產(chǎn)品重量、微生物限度和機(jī)器人運(yùn)行狀態(tài)也是灌裝線需要監(jiān)控的參數(shù)，但密封性檢測(cè)是最關(guān)鍵的在線檢測(cè)項(xiàng)目之一。9.生物制藥設(shè)備中，壓濾機(jī)的操作壓力通常在（）A.0.1-0.5MPaB.1-5MPaC.10-50MPaD.100-500MPa答案：A解析：壓濾機(jī)通過外部壓力使液體通過濾膜，分離固體和液體。操作壓力通常較低，一般在0.1-0.5MPa范圍內(nèi)。1-5MPa屬于中壓，10-50MPa和100-500MPa則屬于高壓范圍，不適用于壓濾機(jī)。10.生物制藥設(shè)備中，冷凝器的主要作用是（）A.制冷B.加熱C.冷卻D.蒸發(fā)答案：C解析：冷凝器是熱交換設(shè)備，其主要作用是將氣體或蒸汽冷卻并冷凝成液體，從而移走熱量。制冷、加熱、蒸發(fā)都不是冷凝器的主要功能。11.生物制藥設(shè)備中，層流潔凈工作臺(tái)通常用于（）A.大規(guī)模發(fā)酵B.滅菌操作C.細(xì)胞或微生物培養(yǎng)D.最終產(chǎn)品灌裝答案：C解析：層流潔凈工作臺(tái)提供局部潔凈環(huán)境，防止微生物污染，適用于對(duì)潔凈度要求較高的操作，如細(xì)胞或微生物培養(yǎng)。大規(guī)模發(fā)酵通常在生物反應(yīng)器中進(jìn)行，滅菌操作需要更嚴(yán)格的滅菌設(shè)備，最終產(chǎn)品灌裝需要在線檢測(cè)系統(tǒng)支持。12.生物制藥設(shè)備中，滅菌柜的滅菌過程通常需要監(jiān)測(cè)（）A.溫度、壓力和相對(duì)濕度B.流速、噪音和振動(dòng)C.電流、電壓和功率D.顏色、氣味和透明度答案：A解析：滅菌柜的滅菌效果受溫度、壓力和相對(duì)濕度等多種因素影響，需要精確控制和監(jiān)測(cè)這些參數(shù)。流速、噪音、振動(dòng)、電流、電壓、功率、顏色、氣味和透明度與滅菌過程無直接關(guān)系。13.生物制藥設(shè)備中，稱重系統(tǒng)在配料過程中主要確保（）A.容器密封性B.液體流速均勻C.物料配比準(zhǔn)確D.設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定答案：C解析：稱重系統(tǒng)用于精確測(cè)量物料的質(zhì)量，確保不同物料按配方要求的比例混合，保證產(chǎn)品質(zhì)量。容器密封性、液體流速均勻性和設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定是其他類型設(shè)備或系統(tǒng)需要確保的。14.生物制藥設(shè)備中，生物反應(yīng)器的攪拌系統(tǒng)主要作用是（）A.傳遞熱量B.混合物料C.吸收氧氣D.排除二氧化碳答案：B解析：攪拌系統(tǒng)通過機(jī)械作用使反應(yīng)器內(nèi)的培養(yǎng)基、細(xì)胞、微生物等混合均勻，確保反應(yīng)物和產(chǎn)物能夠充分接觸，提高反應(yīng)效率。傳遞熱量、吸收氧氣和排除二氧化碳也是攪拌系統(tǒng)的功能，但混合物料是主要作用。15.生物制藥設(shè)備中，灌裝機(jī)器人通常采用哪種控制方式（）A.模擬控制B.開關(guān)控制C.邏輯控制D.數(shù)字控制答案：D解析：現(xiàn)代灌裝機(jī)器人功能復(fù)雜，需要精確的位置、速度和動(dòng)作控制，通常采用數(shù)字控制系統(tǒng)，通過編程實(shí)現(xiàn)各種灌裝動(dòng)作和邏輯。模擬控制、開關(guān)控制和邏輯控制難以滿足復(fù)雜機(jī)器人的控制需求。16.生物制藥設(shè)備中，純化水系統(tǒng)通常需要使用哪些材料（）A.不銹鋼和銅B.塑料和玻璃C.不銹鋼和活性炭D.鋁合金和陶瓷答案：C解析：純化水系統(tǒng)需要使用耐腐蝕、不溶出雜質(zhì)、且能有效去除雜質(zhì)的材料。不銹鋼具有良好的耐腐蝕性，活性炭能有效吸附水中的有機(jī)物和雜質(zhì)，兩者是純化水系統(tǒng)的常用材料。銅、塑料、玻璃、鋁合金和陶瓷等材料可能不滿足要求。17.生物制藥設(shè)備中，在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的主要優(yōu)勢(shì)是（）A.提高人工成本B.降低維護(hù)頻率C.實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)狀態(tài)D.減少設(shè)備數(shù)量答案：C解析：在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠在生產(chǎn)過程中實(shí)時(shí)、連續(xù)地監(jiān)測(cè)關(guān)鍵參數(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并調(diào)整工藝，保證產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)穩(wěn)定。提高人工成本、減少設(shè)備數(shù)量不是優(yōu)勢(shì)，降低維護(hù)頻率只是間接優(yōu)勢(shì)，實(shí)時(shí)監(jiān)控是主要優(yōu)勢(shì)。18.生物制藥設(shè)備中，過濾器的濾芯材質(zhì)通常選擇（）A.木材和橡膠B.玻璃和陶瓷C.不銹鋼和聚丙烯D.鋁合金和塑料答案：C解析：過濾器的濾芯材質(zhì)需要考慮過濾精度、耐腐蝕性、化學(xué)穩(wěn)定性等因素。不銹鋼適用于耐腐蝕性要求高的場(chǎng)合，聚丙烯具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和一定的耐腐蝕性，是常用的濾芯材質(zhì)。木材、橡膠、玻璃、陶瓷、鋁合金和塑料等材質(zhì)的選擇取決于具體應(yīng)用。19.生物制藥設(shè)備中，滅菌驗(yàn)證報(bào)告中通常包含（）A.滅菌曲線和驗(yàn)證結(jié)論B.設(shè)備操作手冊(cè)和維修記錄C.物料清單和工藝流程圖D.人員培訓(xùn)和設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告答案：A解析：滅菌驗(yàn)證報(bào)告的核心是評(píng)估滅菌過程的有效性，必須包含滅菌曲線（顯示溫度、壓力隨時(shí)間的變化）和最終的驗(yàn)證結(jié)論（確認(rèn)是否達(dá)到滅菌要求）。設(shè)備操作手冊(cè)、維修記錄、物料清單、工藝流程圖、人員培訓(xùn)和設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告等屬于其他文件。20.生物制藥設(shè)備中，生物安全柜的排風(fēng)方式通常是（）A.局部排風(fēng)B.全室排風(fēng)C.真空排風(fēng)D.自然排風(fēng)答案：A解析：生物安全柜通過局部排風(fēng)的方式，將操作過程中產(chǎn)生的含有微生物的氣溶膠捕獲并排出，防止其擴(kuò)散到周圍環(huán)境中，保護(hù)操作人員和環(huán)境安全。全室排風(fēng)、真空排風(fēng)和自然排風(fēng)無法有效控制局部區(qū)域的空氣污染。二、多選題1.生物制藥設(shè)備中，生物反應(yīng)器通常需要配備哪些系統(tǒng)（）A.攪拌系統(tǒng)B.通氣系統(tǒng)C.控溫系統(tǒng)D.加料系統(tǒng)E.滅菌系統(tǒng)答案：ABCD解析：生物反應(yīng)器是用于細(xì)胞或微生物培養(yǎng)的設(shè)備，需要提供適宜的培養(yǎng)環(huán)境。攪拌系統(tǒng)確保培養(yǎng)基混合均勻，通氣系統(tǒng)提供氧氣并移除代謝產(chǎn)物，控溫系統(tǒng)維持恒定的培養(yǎng)溫度，加料系統(tǒng)用于補(bǔ)充培養(yǎng)基或接種細(xì)胞。滅菌系統(tǒng)通常在反應(yīng)器使用前進(jìn)行滅菌，反應(yīng)器本身不一定配備滅菌系統(tǒng)。2.生物制藥設(shè)備中，層流潔凈工作臺(tái)根據(jù)氣流形式可分為哪些類型（）A.橫向?qū)恿鰾.縱向?qū)恿鰿.上送下回D.下送上回E.端面層流答案：BD解析：層流潔凈工作臺(tái)根據(jù)氣流方向可分為橫向?qū)恿鳎諝鈴墓ぷ髋_(tái)側(cè)面進(jìn)入，橫向流過工作區(qū)后從另一側(cè)排出）和縱向?qū)恿鳎諝鈴墓ぷ髋_(tái)后端進(jìn)入，沿工作臺(tái)表面縱向流動(dòng)）。下送上回和端面層流不是層流潔凈工作臺(tái)的典型氣流形式分類。下送上回通常指潔凈室的整體氣流組織形式。3.生物制藥設(shè)備中，滅菌驗(yàn)證通常需要考慮哪些因素（）A.滅菌溫度B.滅菌時(shí)間C.微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)D.設(shè)備材質(zhì)兼容性E.操作人員熟練程度答案：ABC解析：滅菌驗(yàn)證的核心是確認(rèn)滅菌過程能夠殺死目標(biāo)微生物。這需要明確滅菌條件，包括滅菌溫度（A）和滅菌時(shí)間（B）。微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)（C）是驗(yàn)證滅菌效果的關(guān)鍵方法。設(shè)備材質(zhì)兼容性影響滅菌過程的選擇和驗(yàn)證方法，但不是驗(yàn)證本身的核心因素。操作人員熟練程度影響操作過程，但不是滅菌效果驗(yàn)證的直接考慮因素。4.生物制藥設(shè)備中，灌裝線上的在線檢測(cè)系統(tǒng)可能包括哪些（）A.封口檢測(cè)B.灌裝量檢測(cè)C.液位檢測(cè)D.微生物檢測(cè)E.機(jī)器人運(yùn)行狀態(tài)檢測(cè)答案：ABCE解析：灌裝線上的在線檢測(cè)系統(tǒng)用于實(shí)時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備狀態(tài)。封口檢測(cè)（A）確保包裝密封性，灌裝量檢測(cè)（B）確保產(chǎn)品量準(zhǔn)確，機(jī)器人運(yùn)行狀態(tài)檢測(cè)（E）確保設(shè)備正常運(yùn)行。液位檢測(cè)（C）可能用于上游儲(chǔ)罐或配料過程，微生物檢測(cè)（D）通常是最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)項(xiàng)目，而非在線檢測(cè)。5.生物制藥設(shè)備中，壓濾機(jī)根據(jù)結(jié)構(gòu)形式可分為哪些類型（）A.板框壓濾機(jī)B.轉(zhuǎn)鼓壓濾機(jī)C.篩板壓濾機(jī)D.螺旋壓榨機(jī)E.真空過濾機(jī)答案：AB解析：壓濾機(jī)是利用壓力差進(jìn)行固液分離的設(shè)備。板框壓濾機(jī)（A）通過板框間的濾腔實(shí)現(xiàn)過濾，轉(zhuǎn)鼓壓濾機(jī)（B）利用旋轉(zhuǎn)的鼓體上的濾板進(jìn)行過濾。螺旋壓榨機(jī)（D）屬于榨汁設(shè)備，真空過濾機(jī)（E）利用真空吸力進(jìn)行過濾，通常不屬于壓濾機(jī)分類。篩板壓濾機(jī)（C）不是常見的壓濾機(jī)類型。6.生物制藥設(shè)備中，純化水系統(tǒng)通常包含哪些組件（）A.原水處理設(shè)備B.離子交換樹脂床C.超濾裝置D.反滲透裝置E.蒸發(fā)器答案：ABCD解析：純化水系統(tǒng)的目的是制備符合標(biāo)準(zhǔn)的水。原水處理（A）去除粗雜質(zhì)，離子交換樹脂床（B）去除離子型雜質(zhì)，超濾裝置（C）去除大分子物質(zhì)和膠體，反滲透裝置（D）去除絕大部分溶解鹽類。蒸發(fā)器（E）主要用于制備蒸餾水或濃縮溶液，不是純化水系統(tǒng)的典型組件。7.生物制藥設(shè)備中，生物安全柜的操作人員需要遵守哪些原則（）A.穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備B.在柜內(nèi)進(jìn)行所有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作C.避免在柜內(nèi)快速移動(dòng)D.定期清潔和消毒工作臺(tái)面E.使用后立即關(guān)閉柜門答案：ABCE解析：生物安全柜的操作是為了保護(hù)操作人員和環(huán)境免受微生物氣溶膠的暴露。穿戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備（A）是基本要求，應(yīng)在柜內(nèi)進(jìn)行盡量少的、可能產(chǎn)生氣溶膠的操作（B），避免快速移動(dòng)以減少氣流擾動(dòng)，定期清潔消毒工作臺(tái)面（D），使用后立即關(guān)閉柜門（E）以維持負(fù)壓和防止污染擴(kuò)散。避免在柜內(nèi)進(jìn)行所有操作并非原則，有時(shí)某些操作必須在此進(jìn)行。8.生物制藥設(shè)備中，自動(dòng)控制系統(tǒng)的主要功能包括（）A.參數(shù)監(jiān)測(cè)B.工藝控制C.故障報(bào)警D.數(shù)據(jù)記錄E.人員授權(quán)答案：ABCD解析：自動(dòng)控制系統(tǒng)的目的是提高生產(chǎn)效率、保證產(chǎn)品質(zhì)量和確保操作安全。其主要功能包括實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)工藝參數(shù)（A），根據(jù)設(shè)定值自動(dòng)調(diào)節(jié)執(zhí)行機(jī)構(gòu)進(jìn)行工藝控制（B），當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)異常時(shí)發(fā)出故障報(bào)警（C），并將運(yùn)行數(shù)據(jù)和結(jié)果記錄下來（D）以供追溯和分析。人員授權(quán)（E）是安全管理系統(tǒng)的一部分，但不是自動(dòng)控制系統(tǒng)的核心功能。9.生物制藥設(shè)備中，過濾器的性能指標(biāo)通常包括哪些（）A.過濾精度B.壓降C.過濾面積D.容積E.空氣流速答案：ABC解析：過濾器的性能指標(biāo)用于描述其分離能力和工作特性。過濾精度（A）表示能分離的最小顆粒大小，壓降（B）表示流體通過過濾器時(shí)產(chǎn)生的壓力損失，過濾面積（C）影響過濾速度和容量。容積（D）和空氣流速（E）不是過濾器的核心性能指標(biāo)，容積是設(shè)備尺寸參數(shù)，空氣流速是操作參數(shù)。10.生物制藥設(shè)備中，滅菌柜根據(jù)滅菌原理可分為哪些類型（）A.干熱滅菌柜B.濕熱滅菌柜C.輻射滅菌柜D.化學(xué)滅菌柜E.超聲波滅菌柜答案：ABCD解析：滅菌柜根據(jù)所使用的滅菌方法原理進(jìn)行分類。干熱滅菌柜（A）利用干熱進(jìn)行滅菌，濕熱滅菌柜（B）利用濕熱進(jìn)行滅菌（如蒸汽滅菌），輻射滅菌柜（C）利用放射線（如伽馬射線）進(jìn)行滅菌，化學(xué)滅菌柜（D）利用化學(xué)滅菌劑（如環(huán)氧乙烷）進(jìn)行滅菌。超聲波滅菌柜（E）利用超聲波的空化效應(yīng)進(jìn)行殺菌，通常不歸類于柜式滅菌設(shè)備。11.生物制藥設(shè)備中，生物安全柜根據(jù)保護(hù)級(jí)別可分為哪些類型（）A.B1型B.B2型C.A1型D.A2型E.C型答案：ABCDE解析：生物安全柜根據(jù)其結(jié)構(gòu)和保護(hù)能力分為不同類型。A1型（C）和B1型（A）為開放式或半開放式，主要保護(hù)操作人員，不保護(hù)環(huán)境。B2型（B）為一級(jí)單向流，同時(shí)保護(hù)操作人員和環(huán)境。A2型（D）為二級(jí)單向流，提供比B2型更高的環(huán)境保護(hù)級(jí)別，同時(shí)保護(hù)操作人員和環(huán)境。C型（E）為全封閉式，提供最高級(jí)別的保護(hù)，適用于高風(fēng)險(xiǎn)操作。因此，所有選項(xiàng)都是生物安全柜的類型。12.生物制藥設(shè)備中，生物反應(yīng)器通常配備哪些監(jiān)測(cè)參數(shù)（）A.溫度B.pH值C.溶解氧D.壓力E.轉(zhuǎn)速答案：ABCD解析：生物反應(yīng)器需要監(jiān)測(cè)關(guān)鍵工藝參數(shù)以維持最佳培養(yǎng)條件。溫度（A）影響酶活性和代謝速率，pH值（B）影響酶的活性和細(xì)胞環(huán)境，溶解氧（C）是好氧微生物生長(zhǎng)的必需條件，壓力（D）影響氣體分壓和反應(yīng)平衡。轉(zhuǎn)速（E）是攪拌系統(tǒng)的參數(shù)，雖然它影響混合和傳質(zhì)，但監(jiān)測(cè)的是混合效果而非直接培養(yǎng)參數(shù)。13.生物制藥設(shè)備中，層流潔凈工作臺(tái)的操作區(qū)域通常需要達(dá)到的潔凈級(jí)別有（）A.ISO5級(jí)B.ISO7級(jí)C.ISO8級(jí)D.ISO9級(jí)E.ISO10級(jí)答案：AD解析：層流潔凈工作臺(tái)提供局部潔凈區(qū)域，其操作區(qū)域的潔凈級(jí)別通常可以達(dá)到ISO5級(jí)（百級(jí)，A級(jí)工作臺(tái)常用）或ISO7級(jí)（千級(jí)，B級(jí)環(huán)境要求）。ISO8級(jí)（萬級(jí)）和ISO9級(jí)（十萬級(jí)）是潔凈室本身的級(jí)別，ISO10級(jí)（三十萬級(jí)）更低。因此，主要考慮ISO5和ISO7級(jí)別。14.生物制藥設(shè)備中，滅菌驗(yàn)證報(bào)告中通常包含哪些內(nèi)容（）A.滅菌曲線B.微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果C.設(shè)備材質(zhì)兼容性評(píng)估D.操作規(guī)程E.驗(yàn)證結(jié)論答案：ABE解析：滅菌驗(yàn)證報(bào)告的核心是確認(rèn)滅菌過程的有效性。必須包含滅菌曲線（A），顯示關(guān)鍵滅菌參數(shù)隨時(shí)間的變化，微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果（B），證明能夠殺死目標(biāo)微生物，以及最終的驗(yàn)證結(jié)論（E），明確說明滅菌是否合格。設(shè)備材質(zhì)兼容性評(píng)估（C）是驗(yàn)證前需要考慮的因素，操作規(guī)程（D）是操作指南，不包含在驗(yàn)證報(bào)告本身。15.生物制藥設(shè)備中，灌裝線上的在線檢測(cè)系統(tǒng)可能包括哪些功能（）A.封口完整性檢測(cè)B.灌裝量精確度檢測(cè)C.產(chǎn)品外觀檢測(cè)D.微生物限度檢測(cè)E.機(jī)器人手臂位置檢測(cè)答案：ABCE解析：灌裝線上的在線檢測(cè)系統(tǒng)用于實(shí)時(shí)監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量和設(shè)備狀態(tài)。封口完整性檢測(cè)（A）確保包裝密封，灌裝量精確度檢測(cè)（B）確保產(chǎn)品量符合要求，產(chǎn)品外觀檢測(cè)（C）檢查有無缺陷，機(jī)器人手臂位置檢測(cè)（E）用于機(jī)器人控制系統(tǒng)的反饋和校準(zhǔn)。微生物限度檢測(cè)（D）通常是取樣后實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的項(xiàng)目，不是在線檢測(cè)功能。16.生物制藥設(shè)備中，純化水系統(tǒng)需要滿足哪些質(zhì)量要求（）A.無菌B.無熱原C.低電導(dǎo)率D.低總有機(jī)碳E.無重金屬答案：ABCDE解析：純化水（如純化水、注射用水）是生物制藥中非常重要的物料，對(duì)其質(zhì)量有嚴(yán)格要求。它需要是無菌（A）、無熱原（B）的，具有極低的電導(dǎo)率（C）和總有機(jī)碳（D），并且要限制重金屬等雜質(zhì)（E）的含量，以滿足藥品生產(chǎn)的要求。17.生物制藥設(shè)備中，生物安全柜的日常檢查可能包括哪些項(xiàng)目（）A.空氣流量B.濾網(wǎng)完整性C.壓差D.燈光亮度E.控制面板功能答案：ABCE解析：生物安全柜的日常檢查是為了確保其正常運(yùn)行和提供預(yù)期的保護(hù)水平。需要檢查關(guān)鍵參數(shù)和部件，包括空氣流量（A）是否穩(wěn)定在設(shè)定值，進(jìn)風(fēng)和出風(fēng)濾網(wǎng)是否完好（B），柜內(nèi)外的壓差（C）是否在規(guī)定范圍內(nèi)，以及控制面板（E）功能是否正常。燈光亮度（D）通常不是日常檢查的重點(diǎn)項(xiàng)目。18.生物制藥設(shè)備中，過濾器的選擇需要考慮哪些因素（）A.分離精度B.壓降C.操作溫度D.濾料材質(zhì)E.處理流量答案：ABCDE解析：選擇過濾器需要綜合考慮多個(gè)因素，以匹配特定的應(yīng)用需求。分離精度（A）決定了能去除的顆粒大小，壓降（B）影響系統(tǒng)壓力和能耗，操作溫度（C）需低于濾料和介質(zhì)的耐受極限，濾料材質(zhì)（D）需與被處理物料兼容，處理流量（E）決定了過濾速度和所需過濾面積。這些因素共同決定了過濾器的類型和規(guī)格。19.生物制藥設(shè)備中，自動(dòng)控制系統(tǒng)的主要目的是（）A.提高生產(chǎn)效率B.保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定C.降低人工操作成本D.增強(qiáng)設(shè)備運(yùn)行安全性E.實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控答案：ABCD解析：自動(dòng)控制系統(tǒng)在生物制藥設(shè)備中的應(yīng)用越來越廣泛，其主要目的包括提高生產(chǎn)效率（A），通過精確控制減少波動(dòng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性（B）；降低人工操作成本（C），減少人力需求，同時(shí)提高操作的安全性和可靠性（D），減少人為錯(cuò)誤。實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)控（E）是自動(dòng)控制系統(tǒng)的一種功能或優(yōu)勢(shì)，但不是其核心目的之一。20.生物制藥設(shè)備中，生物反應(yīng)器的日常維護(hù)可能包括哪些內(nèi)容（）A.清洗攪拌器B.更換密封件C.校準(zhǔn)溫度傳感器D.檢查傳動(dòng)鏈條E.清潔反應(yīng)器內(nèi)壁答案：ABCDE解析：生物反應(yīng)器的日常維護(hù)是為了保持設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)和延長(zhǎng)使用壽命。維護(hù)內(nèi)容通常包括清洗攪拌器（A）和反應(yīng)器內(nèi)壁（E）以去除生物附著物和殘留物，檢查并更換磨損的密封件（B）以防泄漏，校準(zhǔn)關(guān)鍵傳感器（如溫度傳感器C）以確保測(cè)量精度，以及檢查傳動(dòng)部件（如D中的鏈條）的潤(rùn)滑和狀態(tài)。這些維護(hù)活動(dòng)都是日常維護(hù)的一部分。三、判斷題1.生物安全柜的進(jìn)風(fēng)和出風(fēng)濾網(wǎng)具有相同的過濾效率和材質(zhì)。（）答案：錯(cuò)誤解析：生物安全柜的進(jìn)風(fēng)濾網(wǎng)（預(yù)濾器）通常使用效率較低的濾材，主要作用是去除較大的塵埃顆粒，保護(hù)高效濾網(wǎng)。而出風(fēng)濾網(wǎng)（高效濾棉，HEPA或ULPA）則具有極高的過濾效率，能夠捕集絕大部分微生物氣溶膠，是提供生物安全保護(hù)的核心部件。因此，進(jìn)風(fēng)和出風(fēng)濾網(wǎng)的過濾效率和材質(zhì)通常是不同的。2.生物制藥設(shè)備中，所有需要滅菌的設(shè)備都必須在滅菌前進(jìn)行徹底的清洗。（）答案：正確解析：滅菌的目的是殺滅所有微生物，包括細(xì)菌、病毒和芽孢。如果設(shè)備表面殘留有有機(jī)物、無機(jī)鹽或其他污染物，會(huì)阻礙滅菌劑與微生物的接觸，降低滅菌效果。因此，在滅菌前必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清洗，去除所有可能干擾滅菌過程的物質(zhì)，確保滅菌的有效性。3.生物反應(yīng)器中的攪拌速度越高，溶氧轉(zhuǎn)移系數(shù)就越大。（）答案：正確解析：攪拌在生物反應(yīng)器中不僅提供混合，還強(qiáng)烈影響氣液兩相接觸面積和效率，從而影響溶氧轉(zhuǎn)移。攪拌速度越高，產(chǎn)生的微氣泡越小，氣液接觸面積越大，傳質(zhì)效率越高，溶氧轉(zhuǎn)移系數(shù)也就越大。當(dāng)然，過高的攪拌速度可能會(huì)產(chǎn)生剪切力損傷細(xì)胞，但單純從溶氧轉(zhuǎn)移角度看，速度越高，系數(shù)越大。4.純化水系統(tǒng)中的原水預(yù)處理主要是為了去除水中的溶解性鹽類。（）答案：錯(cuò)誤解析：純化水系統(tǒng)中的原水預(yù)處理（如過濾、活性炭吸附等）主要目的是去除水中的懸浮物、膠體、有機(jī)物、余氯等雜質(zhì)，為后續(xù)的離子交換、反滲透等深度處理環(huán)節(jié)減輕負(fù)擔(dān)，確保最終純化水的質(zhì)量。去除溶解性鹽類是反滲透（RO）或電去離子（EDI）等技術(shù)的任務(wù)，預(yù)處理主要針對(duì)非溶解性雜質(zhì)。5.生物制藥設(shè)備中，層流潔凈工作臺(tái)和生物安全柜都能提供對(duì)操作人員和環(huán)境的保護(hù)。（）答案：正確解析：層流潔凈工作臺(tái)通過產(chǎn)生定向的潔凈氣流，將操作區(qū)域內(nèi)的微粒帶走，主要保護(hù)產(chǎn)品免受污染，同時(shí)也能保護(hù)操作人員不接觸潛在的污染物。生物安全柜則通過負(fù)壓環(huán)境、高效濾網(wǎng)和氣流組織，既能保護(hù)操作人員不直接接觸高風(fēng)險(xiǎn)病原體，又能將潛在的微生物氣溶膠控制在柜內(nèi)，保護(hù)環(huán)境。因此，兩者都能在不同程度上提供對(duì)操作人員或環(huán)境的保護(hù)。6.生物制藥設(shè)備的驗(yàn)證工作通常是一次性的，完成驗(yàn)證后無需再進(jìn)行關(guān)注。（）答案：錯(cuò)誤解析：生物制藥設(shè)備的驗(yàn)證是為了證明設(shè)備能夠按照預(yù)期運(yùn)行并達(dá)到預(yù)定目的。驗(yàn)證報(bào)告是重要的質(zhì)量文件。然而，驗(yàn)證不是一次性的終點(diǎn)。設(shè)備的性能可能會(huì)隨著使用時(shí)間、維護(hù)狀況、操作條件的變化而改變。因此，需要進(jìn)行定期的再驗(yàn)證或確認(rèn)，以確認(rèn)設(shè)備持續(xù)符合預(yù)定用途和法規(guī)要求。驗(yàn)證是一個(gè)持續(xù)的質(zhì)量保證過程。7.滅菌驗(yàn)證報(bào)告中，微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)使用的微生物必須是產(chǎn)品中可能存在的最危險(xiǎn)的已知微生物。（）答案：錯(cuò)誤解析：滅菌驗(yàn)證中的微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)是為了驗(yàn)證滅菌程序能夠殺死特定的、難殺死的微生物。選擇的微生物通常是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的挑戰(zhàn)微生物（如嗜熱脂肪芽孢），或者是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能遇到的最具挑戰(zhàn)性的微生物。不一定是產(chǎn)品中“最危險(xiǎn)”的未知微生物，而是需要證明該滅菌程序?qū)@類具有代表性的、難殺死的微生物是有效的。8.生物制藥設(shè)備中，自動(dòng)控制系統(tǒng)可以完全替代人工操作和監(jiān)控。（）答案：錯(cuò)誤解析：自動(dòng)控制系統(tǒng)在生物制藥設(shè)備中發(fā)揮著重要作用，可以提高效率、保證穩(wěn)定性和安全性。然而，它并不能完全替代人工操作和監(jiān)控。操作人員仍然需要進(jìn)行設(shè)備啟停、參數(shù)設(shè)定、異常情況處理、結(jié)果分析判斷以及最終的決策。自動(dòng)化是輔助和增強(qiáng)人工能力，而非完全取代。9.生物反應(yīng)器中的溶解氧含量越高越好，對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)越有利。（）答案：錯(cuò)誤解析：溶解氧是好氧微生物生長(zhǎng)的必需條件，但并非越高越好。過高的溶解氧或過快的氧傳遞可能導(dǎo)致細(xì)胞產(chǎn)生氧化應(yīng)