新GCP醫(yī)療器械臨床試驗知識試題(附含答案)1.以下哪項不屬于醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的基本原則？A.保護受試者權(quán)益B.保證數(shù)據(jù)真實可靠C.促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步D.提高企業(yè)經(jīng)濟效益2.醫(yī)療器械臨床試驗分為哪幾個階段？A.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期B.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期C.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ期D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ期3.以下哪項不屬于臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的職責？A.審議臨床試驗方案B.監(jiān)督臨床試驗過程C.評估受試者權(quán)益D.審批臨床試驗項目4.以下哪項不屬于知情同意書的內(nèi)容？A.試驗?zāi)康暮鸵饬xB.試驗風險和獲益C.試驗方案和實施過程D.研究者聯(lián)系方式5.以下哪項不屬于嚴重不良事件（SAE）？A.致命的或威脅生命的B.致殘的C.先天性不正常D.門診病人住院6.以下哪項不屬于臨床試驗數(shù)據(jù)管理的內(nèi)容？A.數(shù)據(jù)采集B.數(shù)據(jù)錄入C.數(shù)據(jù)審核D.數(shù)據(jù)分析7.以下哪項不屬于臨床試驗報告的內(nèi)容？A.試驗背景和目的B.試驗方法C.試驗結(jié)果D.試驗結(jié)論8.以下哪項不屬于臨床試驗監(jiān)測的內(nèi)容？A.研究者培訓(xùn)B.研究現(xiàn)場檢查C.數(shù)據(jù)審核D.質(zhì)量管理9.以下哪項不屬于臨床試驗稽查的內(nèi)容？A.稽查計劃B.稽查記錄C.稽查報告D.稽查反饋10.以下哪項不屬于臨床試驗總結(jié)報告的內(nèi)容？A.試驗背景和目的B.試驗方法C.試驗結(jié)果D.試驗結(jié)論二、判斷題（每題2分，共10分）1.醫(yī)療器械臨床試驗必須經(jīng)過倫理委員會審批。（）2.知情同意書應(yīng)當由受試者或其監(jiān)護人簽署。（）3.嚴重不良事件應(yīng)當在24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會。（）4.臨床試驗數(shù)據(jù)應(yīng)當真實、準確、完整、可靠。（）5.臨床試驗報告應(yīng)當包括所有臨床試驗結(jié)果。（）6.臨床試驗監(jiān)測和稽查是保證臨床試驗質(zhì)量的重要手段。（）7.臨床試驗總結(jié)報告應(yīng)當由研究者撰寫。（）8.臨床試驗結(jié)束后，剩余標本的繼續(xù)保存或使用，應(yīng)當由受試者簽署知情同意書。（）9.臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當對臨床試驗全過程進行監(jiān)督和管理。（）10.醫(yī)療器械臨床試驗GCP是國際公認的標準規(guī)范。（）三、簡答題（每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗GCP的基本原則。答：醫(yī)療器械臨床試驗GCP的基本原則包括：保護受試者權(quán)益、保證數(shù)據(jù)真實可靠、促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步、公平公正、透明公開、持續(xù)改進等。2.簡述臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的職責。答：臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的職責包括：審議臨床試驗方案、監(jiān)督臨床試驗過程、評估受試者權(quán)益、審批臨床試驗項目、指導(dǎo)研究者實施臨床試驗等。3.簡述知情同意書的主要內(nèi)容。答：知情同意書的主要內(nèi)容包括：試驗?zāi)康暮鸵饬x、試驗風險和獲益、試驗方案和實施過程、研究者聯(lián)系方式、受試者權(quán)利和義務(wù)等。四、論述題（10分）論述醫(yī)療器械臨床試驗GCP在保證臨床試驗質(zhì)量中的重要作用。答：醫(yī)療器械臨床試驗GCP在保證臨床試驗質(zhì)量中具有重要作用，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：1.保障受試者權(quán)益：GCP強調(diào)保護受試者權(quán)益，要求在試驗過程中充分尊重受試者的知情權(quán)和選擇權(quán)，確保受試者在充分了解試驗風險和獲益的情況下自愿參與。2.保證數(shù)據(jù)真實可靠：GCP要求臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可靠，確保臨床試驗結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，為醫(yī)療器械的審批和監(jiān)管提供依據(jù)。3.促進醫(yī)學(xué)科學(xué)進步：GCP規(guī)范了臨床試驗的組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等全過程，有助于提高臨床試驗的科學(xué)性和嚴謹性，推動醫(yī)學(xué)科學(xué)進步。4.維護臨床試驗倫理：GCP強調(diào)臨床試驗的倫理原則，要求研究者、申辦者、倫理委員會等各方嚴格遵守倫理規(guī)范，確保臨床試驗的公正性和透明度。5.保障醫(yī)療器械安全有效：GCP規(guī)范了醫(yī)療器械臨床試驗的全過程，有助于提高醫(yī)療器械的安