藥品標(biāo)簽與說明書的管理要求藥品信息管理的背景。在醫(yī)療領(lǐng)域，藥品信息的準(zhǔn)確性和完整性至關(guān)重要。然而，傳統(tǒng)的藥品信息管理方式往往存在信息更新不及時、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確等問題。因此，我們需要一個更加高效、智能的藥品信息管理系統(tǒng)。一、用戶角色二、功能設(shè)計三、界面設(shè)計四、數(shù)據(jù)安全五、實施計劃提供準(zhǔn)確、全面的藥品信息，包括藥品名稱、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)等。01實現(xiàn)藥品信息的實時更新，確保數(shù)據(jù)的及時性和有效性。02提供便捷的信息查詢功能，方便醫(yī)護(hù)人員和患者快速獲取所需信息。03建立藥品信息追溯機(jī)制，確保藥品來源可追溯、去向可查詢。04藥品標(biāo)簽與說明書的管理要求在藥品信息管理系統(tǒng)中，旨在實現(xiàn)4個目標(biāo)，分別是：一、用戶角色在藥品信息管理系統(tǒng)中，要清楚用戶角色是什么，它包括以下三類人員：01需要查詢藥品信息、更新藥品庫存等。醫(yī)護(hù)人員02需要了解藥品用法用量、不良反應(yīng)等信息?；颊?3負(fù)責(zé)系統(tǒng)維護(hù)、數(shù)據(jù)審核等工作。管理員二、功能設(shè)計藥品信息管理系統(tǒng)的功能設(shè)計，它包括以下4個步驟：1.藥品信息查詢用戶可以通過輸入藥品名稱、規(guī)格等關(guān)鍵詞，快速查詢到相關(guān)藥品的詳細(xì)信息。2.藥品信息更新管理員或授權(quán)醫(yī)護(hù)人員可以實時更新藥品信息，包括庫存數(shù)量、有效期等。3.藥品信息追溯系統(tǒng)記錄藥品的采購、入庫、出庫等關(guān)鍵環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查詢。4.用戶反饋用戶可以對藥品信息進(jìn)行評價或提出疑問，系統(tǒng)管理員會及時進(jìn)行處理和回復(fù)。三、界面設(shè)計藥品信息管理系統(tǒng)中的界面設(shè)計也非常重要,系統(tǒng)界面必須簡潔明了，易于操作。醫(yī)護(hù)人員和患者可以通過手機(jī)APP或網(wǎng)頁端訪問系統(tǒng)，查詢所需信息。管理員則可以通過后臺管理系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)審核、用戶管理等操作。四、數(shù)據(jù)安全數(shù)據(jù)安全在藥品信息管理系統(tǒng)中也起著至關(guān)重要的作用，它不僅關(guān)乎患者隱私保護(hù)、用藥信息準(zhǔn)確，還影響藥品追溯、監(jiān)管合規(guī)，是保障醫(yī)療體系安全穩(wěn)定運(yùn)行的關(guān)鍵防線。所以系統(tǒng)要采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)加密技術(shù)，確保用戶數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。同時，系統(tǒng)還建立了完善的數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)機(jī)制，以防數(shù)據(jù)丟失或損壞。五、實施計劃為了確保這個藥品信息管理系統(tǒng)的順利實施，我們需要制定詳細(xì)的實施計劃，包括以下5點內(nèi)容：明確項目目標(biāo)和需求，制定詳細(xì)的項目計劃。01組建專業(yè)團(tuán)隊，負(fù)責(zé)系統(tǒng)的開發(fā)、測試和維護(hù)工作。02與醫(yī)護(hù)人員、患者等用戶群體進(jìn)行充分溝通，收集他們的需求和意見。03對系統(tǒng)進(jìn)行嚴(yán)格的測試和評估，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性。04制定培訓(xùn)計劃，對醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行系統(tǒng)操作培訓(xùn)，提高他們的使用效率。05深入了解了藥品信息管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)目標(biāo)明確，旨在提供準(zhǔn)確全面的藥品信息、實現(xiàn)實時更新、提供便捷查詢以及建立追溯機(jī)制，以此保障患者用藥安全有效。系統(tǒng)涵蓋醫(yī)護(hù)人員、患者、管理員三類用戶角色，具備信息查詢、更新、追溯及用戶反饋等功能。同時，簡潔的界面設(shè)計方便用戶操作，先進(jìn)的數(shù)據(jù)安全技術(shù)保護(hù)用戶數(shù)據(jù)，詳細(xì)的實施計劃助力系統(tǒng)順利落地。希望同學(xué)們課后進(jìn)一步思考如何優(yōu)化系統(tǒng)，提升用戶體驗，為醫(yī)療領(lǐng)域發(fā)展貢獻(xiàn)力量。藥品廣告管理要求主講人：陳建東某綜藝節(jié)目中，演員口播某藥品“止癢快、無色無味”。在這看似普通的廣告背后，實則隱藏著諸多問題。從廣告審批流程來看，它并未提交審查，這就違反了藥品廣告發(fā)布的基本程序。而且，在廣告內(nèi)容呈現(xiàn)上，也未標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)及“請遵醫(yī)囑”等必要信息。一、藥品廣告發(fā)布必須遵循的三大鐵律二、廣告內(nèi)容必須嚴(yán)守的兩大原則三、禁止發(fā)布的藥品類別四、違法后果與處罰所有廣告發(fā)布前必須經(jīng)審查機(jī)關(guān)（如省級藥監(jiān)部門）審批，未經(jīng)審查一律禁止發(fā)布。事前審查處方藥廣告僅限專業(yè)醫(yī)學(xué)刊物，禁止互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布；非處方藥廣告需標(biāo)注“請按說明書或藥師指導(dǎo)購買”。限定范圍廣告內(nèi)容必須與說明書完全一致，不得剪輯、篡改，否則需重新審查。內(nèi)容一致一、藥品廣告發(fā)布必須遵循的三大鐵律二、廣告內(nèi)容必須嚴(yán)守的兩大原則指真實合法，以核準(zhǔn)說明書為準(zhǔn)，不得超范圍宣傳療效或適應(yīng)癥。比如某種藥品實際只能治療輕度感冒癥狀，廣告卻宣稱能治愈各種類型的感冒，這就屬于超范圍宣傳，不僅欺騙了消費(fèi)者，還可能延誤患者病情。（一）原則性規(guī)定二、廣告內(nèi)容必須嚴(yán)守的兩大原則（二）禁止性規(guī)定（重點）總結(jié)為一個口訣：不吹噓、不誤導(dǎo)、不恐嚇、不違規(guī)！這個口訣簡單易記，時刻提醒我們在制作和審核藥品廣告時，要堅守合規(guī)底線。不得利用專家、患者、軍隊或科研機(jī)構(gòu)名義推薦。比如用所謂“專家推薦”來推銷藥品，消費(fèi)者可能會盲目相信，卻不知這可能是虛假宣傳。1.禁用權(quán)威背書2.禁止絕對化用語3.禁止誘導(dǎo)消費(fèi)4.禁止制造恐慌如“安全無毒”“家庭必備”“無效退款”。如“熱銷搶購”“免費(fèi)贈送”。這些表述會讓消費(fèi)者在沖動之下購買藥品，而不考慮自身實際需求。如暗示不用該藥會加重病情。這是利用消費(fèi)者的恐懼心理來推銷藥品，嚴(yán)重違背了廣告的真實性原則。三、禁止發(fā)布的藥品類別010203這些藥品風(fēng)險高，廣告?zhèn)鞑?yán)重危害公眾安全！所以，禁止它們發(fā)布廣告是從源頭上保障公眾的生命健康安全。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。這些藥品如果通過廣告隨意傳播，會對公眾健康造成極大危害。比如麻醉藥品，一旦流入非法渠道，后果不堪設(shè)想。軍隊特需藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑。軍隊特需藥是為滿足軍隊特殊需求研制的，其使用有嚴(yán)格的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑是針對特定患者群體在特定醫(yī)療環(huán)境下使用的，不具備普遍推廣性。已停產(chǎn)或禁售的藥品。這類藥品之所以停產(chǎn)或禁售，往往是因為存在嚴(yán)重的安全問題或療效不佳等情況。如果還對其進(jìn)行廣告宣傳，無疑會對消費(fèi)者造成極大的傷害。四、違法后果與處罰1.市場監(jiān)督部門將依據(jù)《廣告法》處罰，罰款、吊銷執(zhí)照、責(zé)令停業(yè)。2.處罰信息通過國家信用公示系統(tǒng)公開，企業(yè)聲譽(yù)受損。在當(dāng)今社會，企業(yè)聲譽(yù)至關(guān)重要，一旦處罰信息公示，消費(fèi)者、合作伙伴都會對企業(yè)產(chǎn)生負(fù)面印象，這對企業(yè)未來的發(fā)展會造成極大的阻礙。3.若涉及虛假宣傳致人損害，還可能承擔(dān)刑事責(zé)任。這表明法律對于嚴(yán)重的藥品廣告違規(guī)行為絕不姑息，一旦因虛假宣傳導(dǎo)致消費(fèi)者身體受到損害，企業(yè)相關(guān)責(zé)任人將面臨刑事制裁。還記得本節(jié)課分享的案例嗎？四、違法后果與處罰它的綜藝廣告未審查、未標(biāo)禁忌，屬虛假宣傳，可處廣告費(fèi)5-10倍罰款，嚴(yán)重者吊銷許可證！那條廣告應(yīng)該受到什么處罰呢？藥品廣告管理是紅線，更是底線。合規(guī)不僅是法律要求，更是對生命的尊重。從廣告發(fā)布前的審查，到內(nèi)容的嚴(yán)格規(guī)范，再到對禁止發(fā)布藥品類別的明確規(guī)定，共同織就了保護(hù)公眾健康的安全網(wǎng)。如果忽視這些要求，違規(guī)發(fā)布藥品廣告，不僅會受到法律的制裁，更會讓無數(shù)消費(fèi)者的生命安全受到威脅。讓我們每一個人都樹立起強(qiáng)烈的藥品廣告合規(guī)意識，，為公眾健康筑起一道堅不可摧的安全屏障，讓消費(fèi)者能夠放心地選擇和使用藥品?；ヂ?lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批主講人：陳建東有位創(chuàng)業(yè)者，滿心期待在自建網(wǎng)站上銷售藥品，并通過朋友圈發(fā)布產(chǎn)品信息。可他心里有些疑惑：我需要辦理什么證件？到底合不合法呢？相信不少有類似想法的同學(xué)都有同樣的困惑。一、定義與分類二、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與許可制度三、網(wǎng)站管理核心要求四、申請條件與材料五、申請流程與時間節(jié)點一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義與分類（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義指通過網(wǎng)站、APP等向用戶提供藥品或醫(yī)療器械信息的活動。這范圍可不小，不管是專業(yè)的醫(yī)藥電商平臺，還是那些提供健康科普的網(wǎng)站，只要涉及藥品或醫(yī)療器械信息的傳播，都屬于這個范疇?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義與分類（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的分類互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性。不管是哪種類型，都必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，這是合法開展業(yè)務(wù)的“通行證”。如電商平臺收取服務(wù)費(fèi)；1.經(jīng)營性如公益科普網(wǎng)站。2.非經(jīng)營性二、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與許可制度監(jiān)管分為國家級和省級兩個層級。首先要向省級藥監(jiān)部門提交申請，提交時務(wù)必保證材料完整、真實。省級藥監(jiān)部門收到申請后，會進(jìn)行嚴(yán)格審核，審核通過后會頒發(fā)資格證書。這個證書就如同網(wǎng)站合法運(yùn)營的“身份證”，沒有它，網(wǎng)站絕不能發(fā)布任何藥品信息，否則將面臨嚴(yán)厲處罰。1.國家級：指國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌全國監(jiān)管；省級：指各省藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)審批與日常監(jiān)督。申請許可的流程三、網(wǎng)站管理核心要求取得證書后，網(wǎng)站運(yùn)營管理也有諸多要求。合規(guī)運(yùn)營需做到：01顯著標(biāo)注證書編號必須把證書編號展示在網(wǎng)站首頁最顯眼的位置，方便監(jiān)管部門和用戶隨時查詢監(jiān)督。02保證信息科學(xué)準(zhǔn)確醫(yī)藥信息關(guān)系到人們的生命健康，任何夸大療效、虛假宣傳的內(nèi)容都不被允許，所有信息都得符合國家法規(guī)。03嚴(yán)禁發(fā)布特殊藥品信息像麻醉藥、戒毒藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等特殊藥品，因其特殊性和嚴(yán)格管理規(guī)定，禁止在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布相關(guān)信息。04藥品廣告需審批發(fā)布的藥品廣告，必須標(biāo)明審查批準(zhǔn)文號，確保廣告合法、真實。在申請材料方面四、申請條件與材料申請《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，需要滿足一定條件并準(zhǔn)備相應(yīng)材料。需要有《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》，以及營業(yè)執(zhí)照、專業(yè)人員資質(zhì)證明等。這里要提醒你，準(zhǔn)備的材料必須齊全，否則申請會被退回，所以一定要提前準(zhǔn)備充分，避免耽誤時間。申請主體必須是合法的企事業(yè)單位，個人無法申請；01要配備兩名以上藥學(xué)或醫(yī)療器械專業(yè)人員，保障信息的專業(yè)性；02要具備完善的制度和技術(shù)支持，確保網(wǎng)站正常運(yùn)營和信息安全。03五、申請流程與時間節(jié)點申請證書有規(guī)范的四步流程。第一步第二步第三步第四步特別要注意，證書到期前6個月需申請換發(fā)，逾期將失效。提交申請。向省級藥監(jiān)部門遞交材料。受理，藥監(jiān)部門會在5個工作日內(nèi)決定是否受理。審核，會在20個工作日內(nèi)完成審批。發(fā)證，審核通過后核發(fā)證書，有效期為5年。如果違規(guī)操作要承擔(dān)嚴(yán)重法律后果。例如：無證運(yùn)營：最高可罰10萬元并列入信用黑名單；信息不實：承擔(dān)民事賠償甚至刑事責(zé)任。互聯(lián)網(wǎng)不是法外之地，藥品信息關(guān)乎生命健康。讓我們嚴(yán)守合規(guī)底線，共同營造安全可靠的網(wǎng)絡(luò)藥品信息環(huán)境，讓互聯(lián)網(wǎng)更好地服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康權(quán)益。醫(yī)療器械的分類想象一下，當(dāng)你走進(jìn)醫(yī)院時，隨處可見的體溫計、手術(shù)器械、心臟起搏器等設(shè)備，它們?nèi)绾伪豢茖W(xué)分類以確保安全使用？這些分類背后又蘊(yùn)含怎樣的風(fēng)險管理邏輯？讓我們一起揭開醫(yī)療器械監(jiān)管的核心密碼，探索“兩品一械”中不可或缺的醫(yī)療器械世界。一、醫(yī)療器械的定義二、醫(yī)療器械的分類一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。一、醫(yī)療器械的定義其目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；01損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；02生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；03生命的支持或者維持；04妊娠控制；05通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。05一、醫(yī)療器械的定義例如：一臺血液透析裝置既是生命的“守護(hù)者”，也是高風(fēng)險醫(yī)療器械的代表。在生產(chǎn)及應(yīng)用中如何確保它的安全有效呢？答案就藏在分類管理中。我國將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為三類，實施分級管控：第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險較低，常規(guī)管理即可保證安全，如手術(shù)刀、紗布、繃帶、檢查手套等。二、醫(yī)療器械的分類第一類醫(yī)療器械，是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布、繃帶、引流袋等。（一）第一類醫(yī)療器械（低風(fēng)險）二、醫(yī)療器械的分類第二類醫(yī)療器械，是指具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如醫(yī)用縫合針、血壓計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。（二）第二類醫(yī)療器械（中風(fēng)險）二、醫(yī)療器械的分類第三類醫(yī)療器械，是指具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。（三）第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險）如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械拓展提升(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理?！帮L(fēng)險分級不是限制，而是對生命的敬畏”，我們國家將醫(yī)療器械分類，目的是更好地對醫(yī)療器械實施監(jiān)管。通過分級管控，確保低風(fēng)險產(chǎn)品簡化流程，高風(fēng)險產(chǎn)品嚴(yán)審，從生產(chǎn)到使用，全鏈條合規(guī)，要求保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾健康。若同學(xué)你未來從事醫(yī)療器械注冊、質(zhì)檢或臨床評價工作，精準(zhǔn)分類是職業(yè)能力的基石。例如，在注冊申報中，誤判產(chǎn)品類別可能導(dǎo)致數(shù)年研發(fā)付諸東流。以下產(chǎn)品屬于哪類醫(yī)療器械？1.醫(yī)用縫合針2.隱形眼鏡3.普通止血鉗醫(yī)療器械注冊與備案管理主講人：劉歡歡假設(shè)你是一家新成立的醫(yī)療器械公司負(fù)責(zé)人，計劃推出一款新型血糖儀，你會如何確定它屬于哪一類醫(yī)療器械呢？需要備案還是注冊？隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，如何確保醫(yī)療器械的安全性和有效性成為監(jiān)管的核心命題。從醫(yī)院里的體溫計到植入式心臟起搏器，醫(yī)療器械種類繁多，風(fēng)險各異。國家通過分類管理和注冊備案制度，構(gòu)建了科學(xué)的風(fēng)險防控體系。一、醫(yī)療器械注冊二、醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械注冊與備案管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按風(fēng)險等級分為三類，第一類醫(yī)療器械，實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械，實行注冊管理。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械注冊、備案及其監(jiān)督管理活動，均應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定。一、醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊是申請人向藥監(jiān)部門提交申請，經(jīng)安全性、有效性、質(zhì)量可控性審查后，獲取注冊證的過程。適用于第二類、第三類醫(yī)療器械。注冊流程為：申請人通過在線系統(tǒng)向藥監(jiān)部門遞交技術(shù)文件、臨床試驗數(shù)據(jù)等資料，藥品監(jiān)督管理部門對產(chǎn)品風(fēng)險、性能、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行全面評估，評審符合要求者獲發(fā)給注冊證，未通過需補(bǔ)充資料或重新申請。醫(yī)療器械注冊的相關(guān)知識第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申請注冊流程一、醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊證格式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，注冊證編號的編排方式也有規(guī)范要求，由數(shù)字和漢字組成。其中，“械”字前面一個漢字，為審批部門所在地的簡稱，“注”字后面為1個漢字和4組數(shù)字組成，分別代表不同的含義，漢字指注冊形式，其后的四位數(shù)為首次注冊的年份、一位數(shù)為產(chǎn)品管理類別（二類或三類）、兩位數(shù)為產(chǎn)品編碼、最后四位數(shù)是首次注冊流水號。例如某醫(yī)療器械的注冊證號為川械注準(zhǔn)20152140032，則表示該醫(yī)療器械的審批部門為四川省藥品監(jiān)督管理部門，“準(zhǔn)”表示境內(nèi)注冊，2015年首次注冊，屬于第二類醫(yī)療器械，產(chǎn)品分類編碼是14，注冊流水號為0032。一、醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。注冊證到期前6個月需申請延續(xù)，否則證書失效，產(chǎn)品嚴(yán)禁銷售。注冊期內(nèi)，若產(chǎn)品設(shè)計、材料等發(fā)生實質(zhì)性變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，需申請變更注冊。醫(yī)療器械注冊的相關(guān)知識二、醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械備案是指由備案人向藥監(jiān)部門提交資料存檔備查，獲取備案號，適用于第一類醫(yī)療器械。境內(nèi)產(chǎn)品向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門提交資料，進(jìn)口產(chǎn)品直接向國家藥監(jiān)局備案。學(xué)習(xí)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識二、醫(yī)療器械備案醫(yī)療器械備案編號的編排方式也是由漢字和數(shù)字組成，其中，“械”字前面一個漢字，為審批部門所在地的簡稱，“備”字后8位數(shù)字，前4位為備案年份，后4位為備案流水號。例如某一類醫(yī)療器械備案號為冀械備20220091，則表示該醫(yī)療器械的備案批準(zhǔn)部門屬于河北省，2022年備案，備案流水號為0091。學(xué)習(xí)醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識備案信息或技術(shù)要求變化時，需提交變更說明。若產(chǎn)品升級后風(fēng)險等級提高（如第一類變?yōu)榈诙悾?，則需重新申請注冊。第一類醫(yī)療器械備案編號的編排方式為：例如：冀械備20220091明確分類管理是醫(yī)療器械監(jiān)管的基石，風(fēng)險等級決定備案或注冊路徑。注冊與備案流程需嚴(yán)格遵循法規(guī)，任何變更需及時申報。合規(guī)意識是企業(yè)生存的根本，疏忽可能引發(fā)法律風(fēng)險。醫(yī)療器械從業(yè)人員應(yīng)以法規(guī)為盾，以科學(xué)為劍，共同守護(hù)公眾健康！某企業(yè)生產(chǎn)的一款“電子血壓計”（第二類醫(yī)療器械）注冊證將于2024年12月到期，現(xiàn)計劃在原有功能基礎(chǔ)上增加藍(lán)牙數(shù)據(jù)傳輸功能。請回答以下問題：1.企業(yè)應(yīng)在何時申請延續(xù)注冊？若未按時申請，后果如何？2.新增藍(lán)牙功能是否屬于“實質(zhì)性變化”？是否需要申請變更注冊？保健食品的管理主講人：劉歡歡假設(shè)你正在藥店為家中長輩選購一款增強(qiáng)免疫力的產(chǎn)品。貨架上擺滿了“保健食品”和“藥品”兩類商品。你會如何快速區(qū)分它們？是否注意到保健食品包裝上的關(guān)鍵信息？例如，某款產(chǎn)品標(biāo)注“調(diào)節(jié)免疫力”，但未提及“治療疾病”，這是否符合規(guī)定？一、保健食品的界定二、保健食品的管理三、保健食品注冊四、保健食品備案一、保健食品的界定保健食品，俗稱保健品，是指聲稱具有保健功能或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的食品。保健食品介于食品和藥品之間，適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的。二、保健食品的管理我國對保健食品實行注冊與備案管理，《保健食品注冊與備案管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年2月26日發(fā)布，自2016年7月1日起施行。申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、原料、輔料、功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明等。保健食品的標(biāo)簽、說明書主要內(nèi)容不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。三、保健食品注冊保健食品注冊是什么？保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請材料進(jìn)行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）需要按規(guī)定申請注冊。保健食品注冊證書有效期為5年三、保健食品注冊保健食品注冊是什么？國食健注G+4位年代號+4位順序號國產(chǎn)保健食品注冊號為國食健注J+4位年代號+4位順序號進(jìn)口保健食品注冊號格式為三、保健食品注冊保健食品注冊是什么？使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，應(yīng)當(dāng)依法備案。食品藥品監(jiān)督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當(dāng)場備案，發(fā)放備案號，不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次告知備案人補(bǔ)正相關(guān)材料。食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號。國產(chǎn)保健食品備案號格式為進(jìn)口保健食品備案號格式為四、保健食品備案食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。明確保健食品需嚴(yán)格區(qū)別于藥品，功能限于調(diào)節(jié)或補(bǔ)充營養(yǎng)，對保健食品實行注冊與備案雙軌制管理，分類依據(jù)為原料目錄與產(chǎn)品類型。通過分類管理，平衡了安全性與審批效率，確保企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保障消費(fèi)者知情權(quán)與健康權(quán)益。某企業(yè)計劃推出一款國產(chǎn)保健食品，原料為“靈芝孢子粉”（未列入保健食品原料目錄），聲稱具有“改善睡眠”功能。請回答以下問題：1.該產(chǎn)品應(yīng)申請注冊還是備案？為什么？2.若該產(chǎn)品通過審批，其注冊號格式可能是什么？特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理主講人：劉歡歡仔細(xì)觀察一下這兩款奶粉包裝，找一找兩款奶粉在標(biāo)簽信息上有何差異？這兩款奶粉，分別是普通奶粉和特殊醫(yī)學(xué)用途配方奶粉。那么，特殊醫(yī)學(xué)配方食品與普通食品或藥品有何區(qū)別？其標(biāo)簽信息是否合規(guī)？生產(chǎn)企業(yè)需要滿足哪些條件才能合法上市呢？一、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的界定二、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的管理一、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的界定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是