醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試題(附答案)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試題一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械廣告發(fā)布者2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在使用中的不良事件信息，其中通過(guò)上市后研究、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等途徑獲取的信息，應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。A.5B.10C.15D.203.對(duì)導(dǎo)致死亡的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在知悉后（）個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.1B.3C.5D.74.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知（），并按照要求提供相關(guān)信息。A.患者家屬B.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)5.下列情形中，不屬于“嚴(yán)重傷害”的是（）A.危及生命的傷害B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的傷害C.導(dǎo)致永久性損傷的傷害D.輕微皮膚紅腫且無(wú)需治療的傷害6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.醫(yī)療器械使用單位7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并保存不良事件監(jiān)測(cè)記錄，記錄保存期限不得少于（）年，其中植入性醫(yī)療器械的記錄保存期限不得少于（）年。A.5；10B.3；5C.2；5D.5；158.對(duì)需要立即采取控制措施以避免嚴(yán)重傷害發(fā)生的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即（）A.召回產(chǎn)品B.發(fā)布警示信息C.向社會(huì)公告D.停止生產(chǎn)9.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)（）組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)。A.投訴量較高的產(chǎn)品B.風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低的產(chǎn)品C.通過(guò)創(chuàng)新審批的產(chǎn)品D.已發(fā)生重大不良事件的產(chǎn)品10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)人、備案人提交的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，形成（）A.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息B.監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)意見(jiàn)C.整改通知書(shū)D.行政處罰建議11.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.衛(wèi)生健康主管部門(mén)B.藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.注冊(cè)人、備案人D.行業(yè)協(xié)會(huì)12.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測(cè)體系的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下13.對(duì)導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在知悉后（）個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.3B.5C.7D.1014.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為產(chǎn)品存在危及安全的缺陷的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即（）A.申請(qǐng)注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證B.暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用C.開(kāi)展召回D.以上都是15.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的群體不良事件，以及對(duì)社會(huì)有重大影響的醫(yī)療器械不良事件，在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。A.6B.12C.24D.4816.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)報(bào)告的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核，并在（）個(gè)工作日內(nèi)反饋審核意見(jiàn)。A.3B.5C.7D.1017.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于每年（）前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交上一年度的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日18.下列關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的表述，錯(cuò)誤的是（）A.報(bào)告應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則B.報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確C.同一事件涉及多個(gè)產(chǎn)品時(shí)，只需報(bào)告主要責(zé)任產(chǎn)品D.報(bào)告可以通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)提交19.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為（）的依據(jù)。A.產(chǎn)品定價(jià)B.廣告審批C.產(chǎn)品注冊(cè)、備案管理D.企業(yè)信用評(píng)級(jí)20.醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定報(bào)告不良事件的，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.5000元以上1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械不良事件包括（）A.因醫(yī)療器械導(dǎo)致的死亡事件B.因醫(yī)療器械導(dǎo)致的嚴(yán)重傷害事件C.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的有害事件D.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的有害事件2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)包括（）A.建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系B.主動(dòng)收集、記錄、分析不良事件信息C.對(duì)已發(fā)生的不良事件采取控制措施D.定期提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告3.應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的情形包括（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化B.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品可能存在安全隱患C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的上市后評(píng)價(jià)提出再評(píng)價(jià)要求D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新但產(chǎn)品未同步調(diào)整4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)包括（）A.對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行審核、分析和評(píng)價(jià)B.組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)培訓(xùn)C.發(fā)布不良事件警示信息D.對(duì)注冊(cè)人、備案人進(jìn)行行政處罰5.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括（）A.配備專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)B.對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)報(bào)告C.配合注冊(cè)人、備案人開(kāi)展調(diào)查D.對(duì)患者進(jìn)行賠償6.下列屬于“群體不良事件”的情形有（）A.同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，24小時(shí)內(nèi)發(fā)生3例以上導(dǎo)致死亡的事件B.同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，72小時(shí)內(nèi)發(fā)生5例以上導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的事件C.同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，30日內(nèi)發(fā)生10例以上同類(lèi)不良事件D.同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，出現(xiàn)新的嚴(yán)重不良事件7.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮的因素包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度B.不良事件的發(fā)生頻率C.因果關(guān)系判定D.患者的治療情況8.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品設(shè)計(jì)的科學(xué)性B.生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性C.臨床使用的安全性D.預(yù)期收益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡9.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取的控制措施包括（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用B.責(zé)令召回C.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息D.吊銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證10.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）A.患者基本信息B.醫(yī)療器械信息C.不良事件描述D.事件處理情況11.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人未按規(guī)定開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)的法律責(zé)任包括（）A.警告B.罰款C.暫停產(chǎn)品銷(xiāo)售D.吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證12.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以組織開(kāi)展再評(píng)價(jià)的情形包括（）A.收到重大不良事件報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)C.基于科學(xué)研究的新認(rèn)識(shí)D.企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)13.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)保存的不良事件監(jiān)測(cè)記錄包括（）A.不良事件報(bào)告表B.與注冊(cè)人、備案人的溝通記錄C.患者投訴記錄D.產(chǎn)品召回記錄14.下列關(guān)于定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的表述，正確的是（）A.報(bào)告應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品上市后所有不良事件信息B.報(bào)告應(yīng)當(dāng)分析產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益的關(guān)系C.報(bào)告應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議D.報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)人、備案人質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患B.推動(dòng)產(chǎn)品改進(jìn)C.保障公眾用械安全D.降低企業(yè)法律責(zé)任三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械不良事件僅指醫(yī)療器械在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以不向注冊(cè)人、備案人報(bào)告不良事件，直接向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）3.植入性醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿(mǎn)后5年。（）4.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)論為存在缺陷的，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)立即申請(qǐng)注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證。（）5.群體不良事件發(fā)生后，使用單位應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（）6.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，但主體責(zé)任仍由注冊(cè)人、備案人承擔(dān)。（）7.對(duì)已報(bào)告的不良事件，注冊(cè)人、備案人無(wú)需重復(fù)報(bào)告，除非有新的信息。（）8.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)可以對(duì)企業(yè)的不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。（）9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的費(fèi)用由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)。（）10.醫(yī)療器械使用單位未按規(guī)定報(bào)告不良事件的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行處罰。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中“可疑即報(bào)”原則的具體含義。2.列舉醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集不良事件信息的主要途徑。3.說(shuō)明醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)與不良事件監(jiān)測(cè)的關(guān)系。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械使用單位在不良事件報(bào)告中的具體流程。5.列舉藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)未履行不良事件監(jiān)測(cè)義務(wù)的注冊(cè)人、備案人可采取的行政處罰措施。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)院使用A公司生產(chǎn)的心臟支架（第三類(lèi)醫(yī)療器械），1周內(nèi)連續(xù)發(fā)生2例患者術(shù)后出現(xiàn)支架移位導(dǎo)致嚴(yán)重出血的事件。醫(yī)院未及時(shí)向A公司和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，10日后A公司通過(guò)其他渠道獲知該信息。問(wèn)題：（1）醫(yī)院的行為是否違反《辦法》規(guī)定？說(shuō)明理由。（2）A公司獲知信息后應(yīng)采取哪些措施？案例2：B公司是某二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)人，未建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，也未收集任何不良事件信息。藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)該問(wèn)題，責(zé)令其限期改正，但B公司逾期未整改。問(wèn)題：（1）B公司的行為違反了《辦法》的哪些規(guī)定？（2）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)B公司采取哪些行政處罰？案例3：C公司生產(chǎn)的血糖儀在不良事件監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，多個(gè)用戶(hù)反饋檢測(cè)結(jié)果與實(shí)驗(yàn)室結(jié)果偏差超過(guò)20%（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為±15%）。C公司分析后認(rèn)為是用戶(hù)操作不當(dāng)導(dǎo)致，未采取任何控制措施。問(wèn)題：（1）C公司的處理是否符合《辦法》要求？說(shuō)明理由。（2）若該偏差實(shí)際由產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致，C公司應(yīng)采取哪些措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.C4.B5.D6.D7.A8.B9.D10.B11.B12.A13.B14.D15.C16.B17.C18.C19.C20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABD12.ABC13.ABCD14.ABCD15.ABC三、判斷題1.×（包括正常使用和非正常使用）2.×（需告知注冊(cè)人、備案人）3.√4.×（應(yīng)暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售等）5.√6.√7.×（有新信息需補(bǔ)充報(bào)告）8.×（檢查由藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施）9.×（由注冊(cè)人、備案人承擔(dān)）10.×（由衛(wèi)生健康主管部門(mén)處罰）四、簡(jiǎn)答題1.“可疑即報(bào)”指只要懷疑不良事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)及時(shí)報(bào)告。目的是盡早發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)，避免遺漏重要信息。2.主要途徑包括：用戶(hù)反饋、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、行業(yè)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品召回記錄、上市后研究、廣告投訴等。3.不良事件監(jiān)測(cè)是再評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，通過(guò)監(jiān)測(cè)收集的信息為再評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持；再評(píng)價(jià)是對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果的深入分析，用于判斷產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否可控，兩者共同構(gòu)成產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。4.使用單位流程：發(fā)現(xiàn)可疑不良事件→及時(shí)告知注冊(cè)人、備案人→通過(guò)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告（嚴(yán)重傷害/死亡事件需24小時(shí)內(nèi)，其他事件按規(guī)定時(shí)限）→保存報(bào)告記錄→配合調(diào)查。5.行政處罰措施包括：警告；逾期不改的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售，直至吊銷(xiāo)注冊(cè)證。五、案例分析題案例1：（1）違反規(guī)定。根據(jù)《辦法》，使用單位發(fā)現(xiàn)可疑不良事件應(yīng)及時(shí)告知注冊(cè)人、備案人，并向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)院未在規(guī)定時(shí)間（嚴(yán)重傷害事件應(yīng)24小時(shí)內(nèi)）報(bào)告，構(gòu)成違規(guī)。（2）A公司應(yīng)：①立即分析事件（5個(gè)工作日內(nèi)完成）；②向省級(jí)藥監(jiān)局和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；③開(kāi)