2026年臨床試驗責任保險合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國保險法》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床試驗責任保險事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、保險標的

本合同保險標的為甲方在開展臨床試驗過程中因其行為或疏忽可能對受試者造成的損害所引發(fā)的法律責任。保險責任范圍包括但不限于：

（一）受試者因臨床試驗過程中出現(xiàn)的意外傷害、疾病加重或死亡等情形，甲方依法應承擔的賠償責任；

（二）受試者或其近親屬因索賠所支出的合理律師費、訴訟費等法律費用；

（三）因臨床試驗相關(guān)的產(chǎn)品缺陷或操作不當導致的第三方責任索賠；

（四）政府監(jiān)管機構(gòu)因甲方違反臨床試驗規(guī)范而處以的罰款或行政處罰；

（五）其他與臨床試驗直接相關(guān)的法律賠償責任。

二、保險責任

1、保險期間自甲方獲得臨床試驗批準文件之日起至臨床試驗結(jié)束且所有受試者完成隨訪觀察期滿之日起止，具體期限為____年____月____日至____年____月____日。

2、在本合同有效期內(nèi)，若發(fā)生本合同第一條所述保險事故，經(jīng)保險人核實確認后，應按照本合同約定承擔賠償責任。

3、保險責任限額：

（一）每次事故責任限額：人民幣_______萬元；

（二）累計責任限額：人民幣_______萬元；

（三）法律費用賠償限額：人民幣_______萬元；

（四）其他特別約定責任限額：_______。

4、保險人有權(quán)要求甲方提供與保險事故相關(guān)的證明材料，包括但不限于醫(yī)療記錄、尸檢報告、事故調(diào)查報告、索賠申請書、法院判決書等。

三、被保險人及保險利益

1、本合同被保險人為甲方及其授權(quán)的臨床試驗負責人，所有參與臨床試驗的人員均視為被保險人。

2、甲方應確保所有臨床試驗活動符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）及相關(guān)法律法規(guī)要求，并取得必要的倫理委員會批準。

3、甲方應建立完善的臨床試驗風險管理機制，包括但不限于：

（一）制定臨床試驗操作規(guī)程（SOP）并定期更新；

（二）對臨床試驗人員開展專業(yè)培訓并記錄存檔；

（三）建立受試者知情同意制度并簽署完整文件；

（四）設立獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DSMB）；

（五）保存完整的臨床試驗記錄。

四、保險費及支付方式

1、本合同保險費實行一次性躉交制，保險費總額為人民幣_______元（大寫：人民幣_______元整）。

2、甲方應在本合同簽訂之日起____日內(nèi)支付全部保險費，逾期未支付保險費的，保險人有權(quán)解除合同。

3、保險費包含以下費用構(gòu)成：

（一）基本保險費：人民幣_______元；

（二）附加險保險費：人民幣_______元；

（三）風險附加費：人民幣_______元；

（四）其他費用：_______。

五、免賠條款

1、因以下原因?qū)е碌谋ｋU事故，保險人不承擔賠償責任：

（一）受試者本人存在故意行為或重大過失；

（二）臨床試驗方案經(jīng)倫理委員會批準但存在明顯缺陷且甲方未采取補救措施；

（三）受試者未簽署知情同意書或簽署時未完全理解試驗風險；

（四）臨床試驗過程中使用未經(jīng)批準的藥物或醫(yī)療器械；

（五）因自然災害、戰(zhàn)爭等不可抗力因素造成的損害；

（六）甲方未按照本合同第三條要求履行風險管理義務。

2、每次事故賠償金額在人民幣_______元以下的部分由甲方自行承擔（免賠額）。

六、事故處理及理賠

1、發(fā)生保險事故后，甲方應在____小時內(nèi)通知保險人，并采取必要措施防止損失擴大。

2、保險人接到通知后，應立即指派理賠人員對事故進行調(diào)查核實，必要時可聘請第三方評估機構(gòu)協(xié)助。

3、理賠處理流程：

（一）甲方提交理賠申請及相關(guān)證明材料；

（二）保險人進行初步審核并確定損失范圍；

（三）雙方就賠償金額達成協(xié)議；

（四）保險人支付賠償款。

4、賠償款支付期限：保險人收到完整理賠材料并核實無誤后____日內(nèi)支付。

七、爭議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至保險人所在地人民法院提起訴訟。

2、訴訟期間，除爭議事項外，本合同其他條款仍繼續(xù)有效。

八、合同變更及解除

1、本合同經(jīng)雙方書面同意后方可變更，變更內(nèi)容作為合同附件具有同等法律效力。

2、甲方有下列情形之一的，保險人有權(quán)解除合同：

（一）未按照本合同第三條要求履行風險管理義務；

（二）提供虛假信息或隱瞞重要事實；

（三）連續(xù)____個月未繳納續(xù)期保險費。

3、保險人有下列情形之一的，甲方有權(quán)解除合同：

（一）未按照本合同約定履行保險責任；

（二）拒絕支付合理賠償款。

九、特別約定

1、本合同所稱"臨床試驗"是指根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展的新藥或醫(yī)療器械臨床試驗，包括I至IV期臨床試驗。

2、本合同所稱"受試者"是指簽署知情同意書并參與臨床試驗的志愿者或患者。

3、甲方應指定專門人員負責保險相關(guān)事務，并配合保險人開展風險評估工作。

4、本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

十、其他事項

1、本合同一式____份，甲方執(zhí)____份，保險人執(zhí)____份，藥品監(jiān)督管理部門備案____份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：