藥品網絡交易服務第三方平臺質量管理文件目錄一、總則性文件（基礎框架類）質量管理體系手冊（含質量方針、目標、組織架構、職責分工）質量管理文件管理規(guī)定（含文件起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、銷毀流程）質量管理體系審核管理辦法（含定期審核、重大變更審核要求）合規(guī)管理總則（對接藥品管理法、電子商務法等法規(guī)要求）質量責任追究管理規(guī)定二、組織與人員管理文件質量安全管理機構設置及崗位職責說明書藥學技術人員管理辦法（含資質審核、培訓、考核、崗位職責）從業(yè)人員健康管理規(guī)定（針對直接接觸藥品相關崗位）質量管理培訓管理辦法（含法規(guī)、流程、風險防控等培訓）關鍵崗位人員變更管理流程三、入駐商戶管理文件商戶入駐資質審核管理辦法（含經營許可、產品注冊/備案資質核驗標準）商戶檔案管理規(guī)定（含檔案建立、更新、保管、查詢流程）商戶定期核驗管理辦法（至少每六個月更新一次資質）商戶準入與退出管理流程入駐商戶質量協(xié)議（范本）商戶違規(guī)行為認定與處置管理規(guī)定四、產品信息管理文件藥品信息展示管理規(guī)范（含處方藥/非處方藥區(qū)分展示要求）產品信息審核校驗管理辦法（確保與注冊/備案信息一致）處方藥信息展示特別管理規(guī)定（含風險警示標識要求）產品信息變更管理流程禁售藥品目錄及管控辦法（含特殊管理藥品、過期藥品等）五、交易過程管理文件藥品網絡交易規(guī)則（明確交易雙方權利義務）處方藥交易管理辦法（含處方審核、實名購買、處方保存要求）電子處方管理規(guī)定（含處方來源核實、協(xié)議簽訂、重復使用防控）交易記錄保存管理辦法（保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年）支付與訂單管理規(guī)范（確保交易信息可追溯）六、質量風險防控文件質量安全風險監(jiān)測管理辦法（含投訴分析、質量檢驗等手段）藥品質量問題應急處置預案（含暫停銷售、召回配合等措施）違法違規(guī)行為監(jiān)測與處置管理規(guī)定（含平臺檢查監(jiān)控制度）重大質量安全隱患報告管理流程藥品不良反應監(jiān)測與報告管理辦法七、物流配送監(jiān)督文件藥品配送質量監(jiān)督管理辦法（含配送企業(yè)資質審核、溫濕度管控要求）委托配送質量協(xié)議（范本）配送過程追溯管理規(guī)定（含物流信息記錄、查詢流程）特殊管理藥品配送專項管控辦法（如適用）配送異常情況處理流程八、售后服務與投訴舉報文件售后服務管理規(guī)范（含退換貨、藥品召回配合等要求）投訴舉報管理辦法（含渠道公開、記錄、調查、處置、反饋流程）售后服務檔案管理規(guī)定消費者信息保護管理辦法（符合個人信息保護法規(guī)）糾紛調解管理流程九、信息化與數據管理文件信息系統(tǒng)建設與維護管理規(guī)定（確保交易全過程可追溯）數據真實完整性管理辦法（含創(chuàng)建、更改、刪除追溯要求）數據備份與恢復管理流程信息系統(tǒng)安全管理規(guī)定（含網絡安全、數據加密等）交易數據查詢與提供管理辦法（對接監(jiān)管部門數據需求）十、合規(guī)與追溯管理文件平臺備案信息管理規(guī)定（含備案信息公示、變更報告流程）藥品追溯管理辦法（對接藥品追溯體系要求）監(jiān)管動態(tài)跟蹤與自查管理辦法（含監(jiān)管信息收集、自查整改流程）質量記錄管理規(guī)定（含記錄分類、保存、查閱權限）年度質量管理報告編制規(guī)范十一、專項管理文件（特殊場景）處方藥網絡銷售專項管理辦法醫(yī)療器械網絡銷售質量管理補充規(guī)定（如涉及