ICS11.120.01

CCSB38

4415

汕尾市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4415/T26-2023

中藥標(biāo)本制作技術(shù)規(guī)范

TechnicalspecificationforTraditionalChineseMedicinespecimenpreparation

2023-11-29發(fā)布2023-12-15實(shí)施

汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局??發(fā)布

DB4415/T26-2023

目次

前言..................................................................................II

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4設(shè)備用具與試劑......................................................................1

5制作過(guò)程............................................................................1

5.1標(biāo)本的收集......................................................................1

5.2標(biāo)本的外觀性狀及質(zhì)量要求........................................................2

5.3標(biāo)本的鑒定......................................................................2

5.4標(biāo)本封存制作....................................................................2

5.5標(biāo)本貼簽........................................................................2

5.6標(biāo)本驗(yàn)收........................................................................2

5.7標(biāo)本的儲(chǔ)藏及維護(hù)................................................................2

附錄A（資料性）中藥標(biāo)本制作過(guò)程中設(shè)備用具與試劑的要求................................4

A.1制作中藥標(biāo)本的設(shè)備..............................................................4

A.2制作中藥標(biāo)本的用具..............................................................4

A.3制作中藥標(biāo)本的試劑..............................................................4

附錄B（資料性）標(biāo)本簽樣式、內(nèi)容......................................................5

B.1標(biāo)本簽樣式、內(nèi)容................................................................5

I

DB4415/T26-2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由汕尾市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出并歸口。

本文件起草單位：汕尾市食品藥品檢驗(yàn)所、廣東藥科大學(xué)、廣州市正源百草文化傳播有限責(zé)任公司。

本文件主要起草人：洪美華、王紅剛、黃麗芹、黃建鋒、吳魯東。

II

DB4415/T26-2023

中藥標(biāo)本制作技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了中藥標(biāo)本的定義、設(shè)備用具與試劑及制作過(guò)程。

本文件適用于中藥標(biāo)本的制作生產(chǎn)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）

《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥材第一冊(cè))

《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》（國(guó)藥聯(lián)材字(84)第72號(hào)文附件）

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

中藥標(biāo)本TCMspecimen

指選自符合標(biāo)本要求并具有典型形態(tài)或性狀特征的中藥材及中藥飲片（原藥用植物、動(dòng)物、礦物）

一部分或全體經(jīng)過(guò)凈選、殺蟲、干燥、裝瓶等步驟處理而得的一類標(biāo)本，供學(xué)習(xí)、檢驗(yàn)及研究時(shí)參考使

用，包含中藥藥材標(biāo)本、中藥飲片標(biāo)本和相關(guān)的炮制品標(biāo)本。

4設(shè)備用具與試劑

中藥標(biāo)本制作過(guò)程中設(shè)備用具與試劑的要求見附錄A。

5制作過(guò)程

5.1標(biāo)本的收集

5.1.1制作中藥標(biāo)本原藥材收集的途徑、來(lái)源應(yīng)明確，特征應(yīng)相對(duì)完整，可以為采集和購(gòu)買兩種，優(yōu)

先選擇實(shí)地采集標(biāo)本。應(yīng)詳細(xì)記錄標(biāo)本來(lái)源信息，包括采集（購(gòu)買）的時(shí)間、地點(diǎn)、商家名稱（購(gòu)買時(shí)）

等完整的采集（購(gòu)買）記錄，并留存?zhèn)洳椤?/p>

5.1.2珍稀動(dòng)植物中藥標(biāo)本的采集應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家動(dòng)植物保護(hù)法律法規(guī)，盡量少采集或不采集。

5.1.3野外采集時(shí)應(yīng)做好記錄，包括生長(zhǎng)環(huán)境、采集日期、采集人、主要性狀等信息，采集、加工過(guò)

程須有照片留存。

1

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5.2標(biāo)本的外觀性狀及質(zhì)量要求

5.2.1標(biāo)本外觀性狀應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》、《中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》(中藥材第

一冊(cè))、地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)、地方中藥飲片炮制規(guī)范及《七十六種藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》等標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。關(guān)

鍵鑒定特征應(yīng)明顯易觀察，標(biāo)志性成分含量應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5.2.2一般中藥標(biāo)本（以陳藥為優(yōu)的品種除外）應(yīng)采用當(dāng)年新貨制作標(biāo)本，標(biāo)本應(yīng)不含非藥用部位或

其他雜質(zhì)，應(yīng)明確加工采收部位、商品規(guī)格、等級(jí)、統(tǒng)選貨等。

5.3標(biāo)本的鑒定

5.3.1人員要求

5.3.1.1鑒定人：具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，從事中藥鑒定工作。

5.3.1.2復(fù)核人：具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，從事中藥鑒定工作。

5.3.1.3審定人：具有中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)、副高以上職稱、從事中藥鑒定10年以上的專業(yè)人員（職稱

不符合要求，但中藥鑒定經(jīng)驗(yàn)超過(guò)15年且在業(yè)界具有較大知名度的專業(yè)人員可由兩名符合要求的審定

人書面推薦認(rèn)定為審定人）。

5.3.2鑒定方法

標(biāo)本鑒定要根據(jù)鑒定要求和不同樣品特點(diǎn)，選擇相應(yīng)的鑒定方法進(jìn)行鑒定。鑒定方法一般應(yīng)包含性

狀和顯微鑒定兩種，部分具有明顯理化鑒定特征的中藥還應(yīng)進(jìn)行理化鑒定。

5.3.3鑒定過(guò)程要求

鑒定的過(guò)程應(yīng)有詳細(xì)記錄，并且主要的鑒定依據(jù)應(yīng)有圖文對(duì)照說(shuō)明，鑒定完成后應(yīng)有復(fù)核人復(fù)核，

最后經(jīng)審定人審定簽字方可作為鑒定結(jié)果，整個(gè)鑒定過(guò)程應(yīng)有完整記錄，留存?zhèn)洳椋⑴c標(biāo)本一起進(jìn)行

原始或備份資料的轉(zhuǎn)移。

5.4標(biāo)本封存制作

5.4.1封存制作的標(biāo)本必須為經(jīng)過(guò)鑒定的標(biāo)本，制作過(guò)程包括凈選除雜、冷凍殺蟲、烘干、裝瓶、除

氧氣、密封等過(guò)程。凈選除雜可采用手工挑選、篩選、水懸浮等方法；冷凍殺蟲的溫度不高于-40℃；

標(biāo)本烘干溫度一般不高于50℃,不易烘干的除外；標(biāo)本瓶宜采用高透明玻璃標(biāo)本瓶，瓶體無(wú)色；除氧氣

一般采用充入氮?dú)饣蚨趸嫉姆椒?；密封時(shí)采用熔化的石蠟密封瓶口。

5.4.2制作后的標(biāo)本應(yīng)注明日期、批次，以備檢驗(yàn)人員隨機(jī)挑選檢驗(yàn)標(biāo)本的含水量、雜質(zhì)、蟲卵等指

標(biāo)。

5.5標(biāo)本貼簽

標(biāo)本的標(biāo)簽應(yīng)注明（包括但不限于）：中藥名、來(lái)源、性味歸經(jīng)、功能、鑒定日期、產(chǎn)地、采收人、

鑒定人、審定人等。標(biāo)簽應(yīng)貼于標(biāo)本瓶上部。標(biāo)本簽樣式、內(nèi)容見附錄B。

5.6標(biāo)本驗(yàn)收

完成制作的標(biāo)本應(yīng)由鑒定人再次復(fù)核標(biāo)本的來(lái)源及性狀等是否符合要求，然后由鑒定人按批次隨機(jī)

挑選該批次總量的2%標(biāo)本按5.3項(xiàng)規(guī)定的相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行檢查，相關(guān)資料完備后，方可頒發(fā)合格證。

5.7標(biāo)本的儲(chǔ)藏及維護(hù)

2

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中藥標(biāo)本儲(chǔ)藏適宜條件為：溫度≤25℃，相對(duì)濕度≤60%。標(biāo)本每季度至少檢查1次，發(fā)現(xiàn)蟲蛀霉

變應(yīng)按照5.4的規(guī)定進(jìn)行處理，若情況嚴(yán)重，應(yīng)立即更換。

3

DB4415/T26-2023

附錄A

（資料性）

中藥標(biāo)本制作過(guò)程中設(shè)備用具與試劑的要求

A.1制作中藥標(biāo)本的設(shè)備

見表A.1。

表A.1制作中藥標(biāo)本的設(shè)備

設(shè)備規(guī)格用途

烘箱-烘干藥材

超低溫冰箱≦-40℃冷凍藥材殺蟲

切片機(jī)-中藥切片

天平分度值0.1g藥材的稱量

A.2制作中藥標(biāo)本的用具

見表A.2。

表A.2制作中藥標(biāo)本的用具

用具規(guī)格用途

枝剪-采集藥材

采集鏟-采集藥材

標(biāo)簽-標(biāo)本定名，標(biāo)識(shí)、記錄

電烙鐵50W瓶口封蠟

氣瓶-盛放氮?dú)狻⒍趸?/p>

記號(hào)筆-標(biāo)本記錄

剪刀-標(biāo)本制作

一次性手套-工作人員防護(hù)

標(biāo)本瓶7.5cm×18cm、7.5cm×21cm等盛放標(biāo)本

A.3制作中藥標(biāo)本的試劑

見表A.3。

表A.3制作中藥標(biāo)本的試劑

試劑規(guī)格用途

自來(lái)水-標(biāo)本清洗

石蠟熔點(diǎn)60℃-90℃標(biāo)本封口

酒精75%醫(yī)用酒精標(biāo)本消毒

二氧化碳食品級(jí)干冰