醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試行試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》，以下不屬于醫(yī)療器械不良事件的是：A.使用某胰島素筆時(shí)，筆芯卡塞導(dǎo)致注射劑量不準(zhǔn)確B.某植入式心臟起搏器在正常使用中因電池耗盡停止工作C.患者對(duì)某醫(yī)用敷料的粘合劑成分過(guò)敏出現(xiàn)皮膚紅腫D.手術(shù)中因醫(yī)護(hù)人員操作失誤導(dǎo)致手術(shù)器械斷裂2.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)體系，其第一責(zé)任人是：A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人D.售后部門(mén)負(fù)責(zé)人3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致患者死亡的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.5個(gè)工作日D.7個(gè)工作日4.對(duì)需要立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息，并報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日5.以下不屬于醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)范圍的是：A.新上市5年內(nèi)的第二類(lèi)醫(yī)療器械B.發(fā)生群體不良事件的醫(yī)療器械C.投訴率持續(xù)高于行業(yè)平均水平的醫(yī)療器械D.進(jìn)口的第三類(lèi)醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的啟動(dòng)主體不包括：A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.行業(yè)協(xié)會(huì)7.注冊(cè)人、備案人收到嚴(yán)重傷害事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)完成初始分析評(píng)價(jià)并報(bào)告。A.3個(gè)工作日B.5個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.10個(gè)工作日8.群體不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似的不良事件。A.7日；5B.15日；3C.30日；5D.60日；39.對(duì)已上市醫(yī)療器械，若發(fā)現(xiàn)其存在缺陷但風(fēng)險(xiǎn)可控，注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)采取的措施不包括：A.修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售C.開(kāi)展用戶培訓(xùn)D.發(fā)布警示信息10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括：A.對(duì)不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)B.分析評(píng)價(jià)不良事件風(fēng)險(xiǎn)C.制定醫(yī)療器械安全使用規(guī)范D.向監(jiān)管部門(mén)提出監(jiān)管建議11.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容的要求，錯(cuò)誤的是：A.報(bào)告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確B.可以使用推測(cè)性語(yǔ)言描述事件經(jīng)過(guò)C.需包含醫(yī)療器械使用情況、患者治療情況等信息D.電子報(bào)告需通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交12.注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每（）提交一次定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.1年D.2年13.對(duì)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門(mén)可以采取的措施不包括：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售B.責(zé)令召回C.吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄，記錄保存期限至少為（）。A.1年B.3年C.5年D.永久15.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全有效的，藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)：A.要求注冊(cè)人、備案人修改說(shuō)明書(shū)B(niǎo).責(zé)令立即停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用C.暫停產(chǎn)品廣告宣傳D.要求開(kāi)展補(bǔ)充臨床試驗(yàn)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的參與主體包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.以下屬于“嚴(yán)重傷害”的情形有：A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者永久性傷殘C.引發(fā)危及生命的并發(fā)癥D.需要進(jìn)行手術(shù)以避免傷害3.注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立的不良事件監(jiān)測(cè)制度包括：A.不良事件收集與報(bào)告制度B.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與控制制度C.用戶反饋處理制度D.監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)制度4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)B.患者基本信息、傷害后果C.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、經(jīng)過(guò)D.已采取的處理措施5.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的實(shí)施方式包括：A.主動(dòng)收集使用中的不良事件B.開(kāi)展上市后研究C.對(duì)特定人群進(jìn)行隨訪D.委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)測(cè)6.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)情形包括：A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與受益比發(fā)生顯著變化B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在風(fēng)險(xiǎn)C.國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布新的技術(shù)要求D.企業(yè)收到10例以上用戶投訴7.注冊(cè)人、備案人在風(fēng)險(xiǎn)控制中應(yīng)當(dāng)采取的措施有：A.暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售B.召回產(chǎn)品C.更新技術(shù)文件D.對(duì)已使用產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良事件監(jiān)測(cè)中的義務(wù)包括：A.及時(shí)向患者通報(bào)不良事件信息B.配合監(jiān)管部門(mén)和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查C.對(duì)本單位使用的醫(yī)療器械進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)D.向注冊(cè)人、備案人反饋不良事件信息9.以下關(guān)于群體不良事件處置的說(shuō)法，正確的有：A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良事件后應(yīng)立即報(bào)告B.注冊(cè)人、備案人應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)C.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)組織專(zhuān)家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.監(jiān)管部門(mén)可要求暫停產(chǎn)品使用10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的包括：A.識(shí)別產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和質(zhì)量C.保障公眾用械安全D.為監(jiān)管決策提供依據(jù)三、判斷題（每題1分，共10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，不包括可能導(dǎo)致傷害的事件。（）2.進(jìn)口醫(yī)療器械的境外注冊(cè)人、備案人可以不指定境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告。（）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以不報(bào)告已知的、已在說(shuō)明書(shū)中列明的不良反應(yīng)。（）4.注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的所有不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，無(wú)論是否與產(chǎn)品相關(guān)。（）5.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一制定。（）6.再評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益分析、是否需要采取控制措施等內(nèi)容。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需報(bào)告其經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)生的不良事件，無(wú)需向注冊(cè)人反饋。（）8.對(duì)已退市的醫(yī)療器械，注冊(cè)人、備案人無(wú)需繼續(xù)關(guān)注其不良事件。（）9.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)不良事件報(bào)告的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）10.藥品監(jiān)管部門(mén)可以根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械不良事件的定義，并列舉3類(lèi)常見(jiàn)的不良事件表現(xiàn)形式。2.注冊(cè)人、備案人在不良事件監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)有哪些？（至少列出5項(xiàng)）3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)當(dāng)遵循哪些報(bào)告流程？4.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)與不良事件監(jiān)測(cè)的關(guān)系是什么？5.當(dāng)醫(yī)療器械發(fā)生群體不良事件時(shí)，注冊(cè)人、備案人應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某三甲醫(yī)院在1周內(nèi)連續(xù)收治5名患者，均因使用某品牌血糖儀（型號(hào)A）出現(xiàn)血糖測(cè)量值嚴(yán)重偏離實(shí)際值，其中2名患者因錯(cuò)誤用藥導(dǎo)致低血糖昏迷。醫(yī)院立即通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交了報(bào)告，并通知該血糖儀的注冊(cè)人——甲公司。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于群體不良事件？請(qǐng)說(shuō)明理由。（2）甲公司收到報(bào)告后應(yīng)在多少時(shí)間內(nèi)完成哪些工作？（3）若經(jīng)調(diào)查，該血糖儀因傳感器設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致測(cè)量偏差，甲公司應(yīng)采取哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施？案例2：乙公司是某植入式心臟瓣膜的注冊(cè)人，上市3年來(lái)已收集到20例瓣周漏不良事件報(bào)告，其中5例導(dǎo)致患者死亡。近期，行業(yè)內(nèi)發(fā)表的一項(xiàng)多中心研究顯示，該瓣膜的瓣周漏發(fā)生率比同類(lèi)產(chǎn)品高30%。問(wèn)題：（1）乙公司是否需要啟動(dòng)再評(píng)價(jià)？請(qǐng)說(shuō)明依據(jù)。（2）若再評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為該瓣膜風(fēng)險(xiǎn)大于受益，監(jiān)管部門(mén)可采取哪些措施？（3）乙公司在再評(píng)價(jià)過(guò)程中需要收集哪些關(guān)鍵信息？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.A4.B5.D6.D7.B8.B9.B10.C11.B12.C13.C14.C15.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.BCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.定義：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。常見(jiàn)表現(xiàn)形式：①醫(yī)療器械故障（如設(shè)備無(wú)法啟動(dòng)）；②功能異常（如監(jiān)護(hù)儀參數(shù)顯示錯(cuò)誤）；③材料反應(yīng)（如植入物引發(fā)排斥反應(yīng)）；④使用錯(cuò)誤（如說(shuō)明書(shū)誤導(dǎo)導(dǎo)致操作失誤）。（列舉3類(lèi)即可）2.主要職責(zé)：①建立并運(yùn)行不良事件監(jiān)測(cè)體系；②收集、分析、評(píng)價(jià)不良事件；③按規(guī)定時(shí)限報(bào)告嚴(yán)重及群體不良事件；④開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和上市后研究；⑤采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施并報(bào)告；⑥提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；⑦對(duì)監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（列出5項(xiàng)即可）3.報(bào)告流程：①立即通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；②同時(shí)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)電話報(bào)告；③保留事件相關(guān)證據(jù)（如器械實(shí)物、病歷記錄）；④配合監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查；⑤向注冊(cè)人、備案人通報(bào)事件信息。4.關(guān)系：①不良事件監(jiān)測(cè)是再評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)，為再評(píng)價(jià)提供數(shù)據(jù)支持；②再評(píng)價(jià)是不良事件監(jiān)測(cè)的延伸，通過(guò)系統(tǒng)性分析評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益；③監(jiān)測(cè)持續(xù)收集信息，再評(píng)價(jià)定期或適時(shí)開(kāi)展，二者共同構(gòu)成產(chǎn)品全生命周期管理；④再評(píng)價(jià)結(jié)論可指導(dǎo)監(jiān)測(cè)重點(diǎn)的調(diào)整，形成閉環(huán)管理。5.應(yīng)急措施：①立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制，成立專(zhuān)項(xiàng)工作組；②24小時(shí)內(nèi)通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交群體不良事件報(bào)告；③暫停相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)銷(xiāo)售（必要時(shí)）；④開(kāi)展事件調(diào)查，分析原因；⑤發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息，通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；⑥召回存在問(wèn)題的產(chǎn)品；⑦向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告進(jìn)展。五、案例分析題案例1（1）屬于群體不良事件。理由：同一醫(yī)療器械（型號(hào)A血糖儀）在7日內(nèi)（1周）發(fā)生5例以上（5名患者）相同或相似的不良事件（測(cè)量值偏離導(dǎo)致傷害），符合“15日內(nèi)3例以上”的界定（注：實(shí)際條款為“同一醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，在15日內(nèi)發(fā)生3例以上相同或者相似的不良事件”，案例中1周內(nèi)5例符合條件）。（2）甲公司應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)完成：①對(duì)事件進(jìn)行初始分析評(píng)價(jià)，確認(rèn)是否與產(chǎn)品相關(guān)；②通過(guò)國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交嚴(yán)重事件報(bào)告；③開(kāi)展內(nèi)部調(diào)查，追溯產(chǎn)品生產(chǎn)批次、原材料、工藝等；④與醫(yī)院溝通，獲取更多事件細(xì)節(jié)（如使用環(huán)境、操作記錄）；⑤向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告處置進(jìn)展。（3）應(yīng)采取的措施：①立即暫停該型號(hào)血糖儀的生產(chǎn)銷(xiāo)售；②發(fā)布召回公告，召回已上市產(chǎn)品；③修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，增加風(fēng)險(xiǎn)警示；④對(duì)已使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行隨訪，監(jiān)測(cè)健康影響；⑤改進(jìn)傳感器設(shè)計(jì)，重新驗(yàn)證后申請(qǐng)變更注冊(cè)；⑥向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息，指導(dǎo)用戶停止使用。案例2（1）需要啟動(dòng)再評(píng)價(jià)。依據(jù)：①不良事件監(jiān)測(cè)顯示該瓣膜瓣周漏發(fā)生率高，且導(dǎo)致患者死亡（風(fēng)險(xiǎn)與受益比變化）；②行業(yè)研究證實(shí)其風(fēng)險(xiǎn)顯著高于同類(lèi)產(chǎn)品（科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)）；根據(jù)《辦法》規(guī)定，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)啟動(dòng)再評(píng)價(jià)。（2）監(jiān)管部門(mén)可采取的措施：①責(zé)令乙公司立即停