《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），管理者代表的直接上級(jí)應(yīng)為（）。A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人B.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人D.技術(shù)研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)人2.管理者代表需具備的醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)最低年限要求是（）。A.1年B.3年C.5年D.7年3.企業(yè)首次建立質(zhì)量管理體系并任命管理者代表后，首次內(nèi)部審核應(yīng)在體系運(yùn)行（）內(nèi)完成。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月4.管理者代表向企業(yè)法定代表人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況時(shí)，需重點(diǎn)說(shuō)明的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)B.員工考勤記錄C.管理評(píng)審整改措施落實(shí)情況D.外部檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及改進(jìn)結(jié)果5.當(dāng)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故（如產(chǎn)品召回）時(shí)，管理者代表的核心職責(zé)是（）。A.協(xié)調(diào)生產(chǎn)部門(mén)加快補(bǔ)貨B.組織對(duì)事故原因的調(diào)查與分析，提出整改措施C.與客戶協(xié)商賠償方案D.向財(cái)務(wù)部門(mén)申請(qǐng)事故處理預(yù)算6.根據(jù)《指南》，管理者代表的任職資質(zhì)中，“相關(guān)專(zhuān)業(yè)”不包括（）。A.生物醫(yī)學(xué)工程B.藥學(xué)C.機(jī)械設(shè)計(jì)制造D.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)7.企業(yè)因業(yè)務(wù)擴(kuò)展新增一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)范圍時(shí)，管理者代表需組織的首要工作是（）。A.招聘新員工B.修訂質(zhì)量手冊(cè)和程序文件C.購(gòu)買(mǎi)新設(shè)備D.與經(jīng)銷(xiāo)商簽訂合作協(xié)議8.管理者代表在監(jiān)督質(zhì)量體系有效性時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注的關(guān)鍵指標(biāo)不包括（）。A.產(chǎn)品一次交檢合格率B.客戶投訴處理及時(shí)率C.原材料采購(gòu)價(jià)格波動(dòng)D.內(nèi)審不符合項(xiàng)整改完成率9.當(dāng)監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，管理者代表的職責(zé)不包括（）。A.全程陪同檢查，解答檢查人員提問(wèn)B.提供檢查所需的質(zhì)量體系文件和記錄C.對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)否認(rèn)D.組織對(duì)檢查缺陷項(xiàng)的整改并提交報(bào)告10.管理者代表每年需至少組織（）次管理評(píng)審。A.1B.2C.3D.411.企業(yè)質(zhì)量方針由（）批準(zhǔn)發(fā)布，管理者代表負(fù)責(zé)組織貫徹實(shí)施。A.質(zhì)量部門(mén)B.生產(chǎn)部門(mén)C.法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.技術(shù)部門(mén)12.管理者代表在組織內(nèi)部培訓(xùn)時(shí)，需重點(diǎn)覆蓋的內(nèi)容是（）。A.企業(yè)文化與團(tuán)隊(duì)建設(shè)B.質(zhì)量體系文件、法規(guī)要求及崗位操作規(guī)范C.銷(xiāo)售技巧與客戶維護(hù)D.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)技術(shù)13.當(dāng)企業(yè)質(zhì)量體系文件需修訂時(shí)，管理者代表應(yīng)確保修訂過(guò)程符合（）。A.生產(chǎn)部門(mén)的效率要求B.質(zhì)量體系文件控制程序C.員工的操作習(xí)慣D.供應(yīng)商的配合能力14.管理者代表需定期向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告的內(nèi)容是（）。A.企業(yè)年度財(cái)務(wù)報(bào)表B.質(zhì)量體系運(yùn)行情況及產(chǎn)品安全相關(guān)信息C.員工績(jī)效考核結(jié)果D.市場(chǎng)推廣計(jì)劃15.若管理者代表因特殊原因無(wú)法履行職責(zé)，企業(yè)應(yīng)（）。A.由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人臨時(shí)兼任B.立即重新任命新的管理者代表C.經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)后指定代理人，并向監(jiān)管部門(mén)備案D.暫停質(zhì)量體系運(yùn)行直至原管理者代表返崗二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.管理者代表的核心職責(zé)包括（）。A.確保質(zhì)量管理體系符合法規(guī)要求B.組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審C.負(fù)責(zé)產(chǎn)品市場(chǎng)推廣D.向法定代表人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況2.根據(jù)《指南》，管理者代表的任職資質(zhì)需滿足（）。A.具有大專(zhuān)及以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷B.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)及質(zhì)量管理知識(shí)C.具備3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量或技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)D.持有注冊(cè)質(zhì)量工程師證書(shū)（非強(qiáng)制）3.管理者代表在質(zhì)量體系建立階段的工作包括（）。A.組織編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)B(niǎo).確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)C.開(kāi)展員工質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)D.審批原材料采購(gòu)合同4.以下屬于管理者代表需監(jiān)督的質(zhì)量體系過(guò)程的是（）。A.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制B.生產(chǎn)過(guò)程確認(rèn)C.不合格品控制D.售后服務(wù)管理5.當(dāng)企業(yè)發(fā)生以下情況時(shí)，管理者代表需重新評(píng)估質(zhì)量體系適用性（）。A.醫(yī)療器械法規(guī)更新（如新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施）B.企業(yè)生產(chǎn)地址遷移C.主要原材料供應(yīng)商變更D.員工年度體檢結(jié)果異常6.管理者代表在內(nèi)部審核中的職責(zé)包括（）。A.任命審核組長(zhǎng)B.批準(zhǔn)審核計(jì)劃C.對(duì)不符合項(xiàng)整改效果進(jìn)行驗(yàn)證D.參與現(xiàn)場(chǎng)審核7.管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括（）。A.內(nèi)審結(jié)果B.客戶反饋C.不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告D.員工滿意度調(diào)查8.管理者代表需確保質(zhì)量體系文件滿足（）。A.法規(guī)要求B.企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)流程C.行業(yè)最佳實(shí)踐D.員工書(shū)寫(xiě)習(xí)慣9.以下行為違反《指南》要求的是（）。A.管理者代表同時(shí)擔(dān)任銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)人（兼管市場(chǎng)推廣）B.管理者代表未參與年度管理評(píng)審C.企業(yè)未保存管理者代表履職記錄D.管理者代表每半年向法定代表人報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況10.管理者代表在應(yīng)對(duì)產(chǎn)品召回時(shí)，需組織的工作包括（）。A.啟動(dòng)召回計(jì)劃，通知相關(guān)方（如經(jīng)銷(xiāo)商、用戶）B.分析召回原因，評(píng)估影響范圍C.對(duì)召回產(chǎn)品進(jìn)行處理（如返工、銷(xiāo)毀）D.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.管理者代表可由企業(yè)法定代表人直接兼任。（）2.管理者代表只需熟悉本企業(yè)產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)，無(wú)需關(guān)注行業(yè)通用法規(guī)。（）3.質(zhì)量體系文件修訂后，管理者代表需組織對(duì)相關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn)。（）4.內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由生產(chǎn)部門(mén)自行整改即可，無(wú)需向管理者代表報(bào)告。（）5.管理者代表需確保質(zhì)量目標(biāo)分解到各部門(mén)，并定期考核完成情況。（）6.企業(yè)可因成本控制需求，減少管理者代表的培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)。（）7.管理者代表的履職記錄應(yīng)至少保存至質(zhì)量體系證書(shū)失效后1年。（）8.當(dāng)客戶投訴涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷時(shí)，管理者代表需組織設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)部門(mén)進(jìn)行整改。（）9.管理者代表可委托質(zhì)量部門(mén)員工代為參加監(jiān)管部門(mén)組織的法規(guī)培訓(xùn)。（）10.企業(yè)搬遷至新生產(chǎn)地址后，管理者代表需重新確認(rèn)質(zhì)量體系在新環(huán)境下的有效性。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述管理者代表在質(zhì)量管理體系中的定位及與其他部門(mén)的關(guān)系。2.列舉管理者代表需具備的5項(xiàng)核心能力，并說(shuō)明每項(xiàng)能力的具體要求。3.說(shuō)明管理者代表在組織內(nèi)部審核時(shí)的關(guān)鍵步驟（至少5步）。4.當(dāng)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行中出現(xiàn)“生產(chǎn)過(guò)程控制記錄不完整”的問(wèn)題時(shí)，管理者代表應(yīng)如何處理？5.簡(jiǎn)述管理者代表在年度管理評(píng)審中的角色和需完成的主要工作。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)任命張某為管理者代表，張某具備生物醫(yī)學(xué)工程本科學(xué)歷，有2年醫(yī)療器械生產(chǎn)部工作經(jīng)驗(yàn)，1年質(zhì)量部工作經(jīng)驗(yàn)。上任后，張某未組織過(guò)內(nèi)部審核，僅在年度總結(jié)時(shí)口頭向法定代表人匯報(bào)質(zhì)量體系運(yùn)行情況。近期，監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在“關(guān)鍵工序未進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)”“不合格品處理記錄缺失”等問(wèn)題，要求限期整改。問(wèn)題：指出案例中存在的不符合《指南》要求的行為，并說(shuō)明正確做法。案例2：某二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理者代表李某，在季度質(zhì)量分析會(huì)上發(fā)現(xiàn)，近3個(gè)月產(chǎn)品不合格率從2%上升至8%，主要原因?yàn)椤把b配工序操作不規(guī)范”。同時(shí)，客戶投訴量增加15%，集中反映“產(chǎn)品無(wú)菌包裝破損”。問(wèn)題：假設(shè)你是李某，應(yīng)如何處理該問(wèn)題？請(qǐng)列出具體措施和步驟。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.B4.B5.B6.D7.B8.C9.C10.A11.C12.B13.B14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.√（注：法規(guī)未禁止法定代表人兼任，但需確保其實(shí)際履行職責(zé)）2.×3.√4.×5.√6.×7.×（應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后1年，無(wú)有效期的至少5年）8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.定位：管理者代表是企業(yè)質(zhì)量體系的核心推動(dòng)者，直接向法定代表人負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量體系符合法規(guī)并有效運(yùn)行。與其他部門(mén)的關(guān)系：對(duì)質(zhì)量部門(mén)：監(jiān)督其履行質(zhì)量控制職責(zé)，確保檢驗(yàn)、記錄等符合要求；對(duì)生產(chǎn)部門(mén)：監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程符合工藝規(guī)程，參與關(guān)鍵工序確認(rèn)；對(duì)技術(shù)部門(mén)：參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審，確保輸出滿足質(zhì)量要求；對(duì)其他部門(mén)（如采購(gòu)、銷(xiāo)售）：監(jiān)督其執(zhí)行質(zhì)量體系相關(guān)程序（如供應(yīng)商審核、客戶投訴處理）。2.核心能力及要求：法規(guī)理解能力：熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，能準(zhǔn)確識(shí)別企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；體系構(gòu)建能力：掌握質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO13485），能組織編寫(xiě)適用的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件；問(wèn)題分析能力：能通過(guò)數(shù)據(jù)分析（如不合格品率、客戶投訴）定位體系薄弱環(huán)節(jié)，提出改進(jìn)措施；溝通協(xié)調(diào)能力：與法定代表人、各部門(mén)及監(jiān)管部門(mén)有效溝通，推動(dòng)質(zhì)量目標(biāo)落地；持續(xù)改進(jìn)能力：跟蹤管理評(píng)審和內(nèi)審結(jié)果，推動(dòng)質(zhì)量體系迭代優(yōu)化。3.內(nèi)部審核關(guān)鍵步驟：①制定審核計(jì)劃（明確時(shí)間、范圍、審核組）；②組織審核前培訓(xùn)（審核員熟悉法規(guī)和企業(yè)文件）；③實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核（檢查文件、記錄，訪談員工）；④編制審核報(bào)告（列出不符合項(xiàng)及嚴(yán)重程度）；⑤跟蹤整改（驗(yàn)證不符合項(xiàng)糾正措施的有效性）；⑥向法定代表人匯報(bào)審核結(jié)果。4.處理步驟：①立即調(diào)查問(wèn)題根源（如記錄表格設(shè)計(jì)不合理、員工培訓(xùn)不到位、監(jiān)督缺失）；②針對(duì)原因制定糾正措施（如修訂記錄表格、開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)、增加過(guò)程監(jiān)督頻次）；③對(duì)已生產(chǎn)產(chǎn)品的記錄進(jìn)行追溯，確認(rèn)是否影響產(chǎn)品質(zhì)量（必要時(shí)啟動(dòng)召回）；④跟蹤整改效果（通過(guò)復(fù)查記錄、抽查生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證措施有效性）；⑤將問(wèn)題及整改情況納入管理評(píng)審輸入，防止再次發(fā)生。5.角色：管理評(píng)審的組織者和推動(dòng)者，協(xié)助法定代表人評(píng)估質(zhì)量體系的適宜性、充分性和有效性。主要工作：①收集管理評(píng)審輸入材料（內(nèi)審報(bào)告、客戶反饋、不良事件數(shù)據(jù)等）；②組織各部門(mén)準(zhǔn)備體系運(yùn)行總結(jié)；③主持評(píng)審會(huì)議（匯報(bào)關(guān)鍵問(wèn)題，引導(dǎo)討論改進(jìn)方向）；④編制管理評(píng)審報(bào)告（明確改進(jìn)措施及責(zé)任部門(mén)）；⑤跟蹤改進(jìn)措施落實(shí)情況，向法定代表人反饋結(jié)果。五、案例分析題案例1：不符合行為：①?gòu)埬彻ぷ鹘?jīng)驗(yàn)不足（總經(jīng)驗(yàn)3年，但需3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，且生產(chǎn)和質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)需覆蓋關(guān)鍵環(huán)節(jié)，案例中可能未明確是否涉及質(zhì)量體系管理）；②未按要求組織內(nèi)部審核（首次體系運(yùn)行后3個(gè)月內(nèi)應(yīng)完成首次內(nèi)審，且每年至少1次）；③質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告形式不規(guī)范（需書(shū)面報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括問(wèn)題及改進(jìn)措施）；④對(duì)監(jiān)管檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題未及時(shí)整改（管理者代表需組織整改并跟蹤）。正確做法：①重新任命符合資質(zhì)的管理者代表（至少3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量或技術(shù)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉體系管理）；②立即組織內(nèi)部審核，覆蓋“關(guān)鍵工序確認(rèn)”“不合格品處理”等環(huán)節(jié)；③向法定代表人提交書(shū)面質(zhì)量體系運(yùn)行報(bào)告，詳細(xì)說(shuō)明存在問(wèn)題及整改計(jì)劃；④針對(duì)監(jiān)管檢查缺陷項(xiàng)，制定整改措施（如補(bǔ)充過(guò)程確認(rèn)記錄、完善不合格品處理程序），并向監(jiān)管部門(mén)提交整改報(bào)告。案例2：處理措施及步驟：①問(wèn)題分析：收集數(shù)據(jù)：匯總不合格品具體類(lèi)型（如裝配偏差尺寸）、無(wú)菌包裝破損批次及生產(chǎn)時(shí)間；現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查：查看裝配工序操作視頻、檢查包裝材料供應(yīng)商資質(zhì)及進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄；根本原因：可能為裝配工藝文件不清晰、員工培訓(xùn)不足，或包裝材料質(zhì)量不穩(wěn)定。②立即措施：暫停問(wèn)題批次產(chǎn)品放行，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品