第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量控制承諾書(3篇)醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量控制承諾書篇1承諾方：接收方：1.承諾依據(jù)為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)患者安全，提升行業(yè)信譽(yù)，承諾方依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部質(zhì)量管理要求，向接收方作出如下承諾。本承諾書旨在明確雙方在質(zhì)量控制方面的權(quán)利與義務(wù)，保證醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量可控。2.承諾范圍承諾方承諾對(duì)其生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括但不限于有源植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、手術(shù)器械等）實(shí)施全面質(zhì)量控制，覆蓋設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)檢測(cè)、儲(chǔ)存運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)。所有承諾內(nèi)容均適用于承諾方名下所有醫(yī)療器械產(chǎn)品線及業(yè)務(wù)范圍。3.承諾核心內(nèi)容3.1設(shè)計(jì)開發(fā)階段承諾方將嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制規(guī)范，建立完整的設(shè)計(jì)輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證及變更管理流程。產(chǎn)品技術(shù)文檔將經(jīng)多方評(píng)審，保證設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，并符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及臨床需求。3.2供應(yīng)鏈管理承諾方承諾僅采購(gòu)符合資質(zhì)認(rèn)證的原材料供應(yīng)商，建立供應(yīng)商評(píng)估及績(jī)效考核機(jī)制。對(duì)關(guān)鍵原材料實(shí)施全批次檢驗(yàn)，并保留完整追溯記錄。3.3生產(chǎn)制造過程承諾方將實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工藝，明確各工序質(zhì)量控制點(diǎn)，并采用自動(dòng)化及信息化手段監(jiān)控生產(chǎn)參數(shù)。生產(chǎn)環(huán)境符合GMP要求，員工須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并持證上崗。3.4檢驗(yàn)檢測(cè)管理承諾方將建立覆蓋所有產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)制度，檢驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)不低于國(guó)家規(guī)定。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)施加嚴(yán)檢驗(yàn)，并委托具有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)。檢驗(yàn)報(bào)告將存檔至少5年備查。3.5質(zhì)量追溯體系承諾方將建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)從生產(chǎn)到銷售的全流程追溯。出現(xiàn)質(zhì)量問題的產(chǎn)品，將及時(shí)啟動(dòng)召回程序，并記錄相關(guān)處置過程。3.6臨床應(yīng)用支持承諾方將配合接收方進(jìn)行產(chǎn)品使用反饋收集，建立不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)制。對(duì)已上市產(chǎn)品開展定期臨床功能評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行必要改進(jìn)。4.執(zhí)行進(jìn)度安排4.1第一階段：至承諾方將在本階段完成質(zhì)量管理體系升級(jí)，包括引入自動(dòng)化檢測(cè)設(shè)備、優(yōu)化供應(yīng)商管理流程等，保證所有生產(chǎn)線通過ISO13485復(fù)審。4.2第二階段：至承諾方將全面推廣UDI系統(tǒng)，并建立數(shù)字化質(zhì)量追溯平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品信息實(shí)時(shí)共享。同時(shí)完成對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定針對(duì)性改進(jìn)方案。4.3第三階段：至承諾方將啟動(dòng)智能化質(zhì)量監(jiān)控項(xiàng)目，通過大數(shù)據(jù)分析預(yù)測(cè)潛在風(fēng)險(xiǎn)，并完成第三方評(píng)估機(jī)制的對(duì)接。5.資源配置與支持機(jī)制5.1人力資源配置承諾方將配備__________名專業(yè)人員負(fù)責(zé)實(shí)施本承諾書相關(guān)內(nèi)容，包括質(zhì)量工程師、法規(guī)事務(wù)專員及數(shù)據(jù)分析師等。5.2技術(shù)支持承諾方將投入__________萬元專項(xiàng)預(yù)算用于質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目，優(yōu)先支持檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備更新及信息化系統(tǒng)建設(shè)。5.3第三方評(píng)估機(jī)制由__________機(jī)構(gòu)進(jìn)行年度評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行有效性、產(chǎn)品合規(guī)性及風(fēng)險(xiǎn)防控能力。評(píng)估報(bào)告將向接收方及行業(yè)主管部門公開。6.違約責(zé)任與監(jiān)督6.1違約情形若承諾方未按本承諾書要求履行義務(wù)，包括但不限于產(chǎn)品不合格率超標(biāo)、未及時(shí)召回問題產(chǎn)品、評(píng)估機(jī)構(gòu)給出不合格結(jié)論等，將承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。具體措施包括但不限于：責(zé)令限期整改，整改期間暫停新產(chǎn)品的市場(chǎng)準(zhǔn)入；罰款金額不低于__________萬元；公開通報(bào)批評(píng)，并列入行業(yè)黑名單。6.2監(jiān)督機(jī)制接收方有權(quán)對(duì)承諾方的質(zhì)量控制活動(dòng)進(jìn)行隨機(jī)抽查，并要求提供相關(guān)文件及記錄。監(jiān)督結(jié)果將作為年度評(píng)估的重要依據(jù)。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量控制承諾書篇2合同編號(hào)：__________一、承諾事項(xiàng)定義1.1本單位承諾__________事項(xiàng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。1.2本單位承諾__________產(chǎn)品/服務(wù)符合合同約定及行業(yè)規(guī)范要求。1.3本單位承諾__________質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。二、實(shí)施準(zhǔn)則2.1本單位承諾嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)。2.2本單位承諾__________建立并執(zhí)行全面的質(zhì)量控制制度。2.3本單位承諾__________定期開展內(nèi)部質(zhì)量審核，保證持續(xù)改進(jìn)。2.4本單位承諾__________保證產(chǎn)品/服務(wù)的全生命周期質(zhì)量追溯。三、違約責(zé)任3.1若本單位未履行承諾事項(xiàng)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.2本單位承諾__________賠償因違約行為給對(duì)方造成的全部損失。3.3本單位承諾__________接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，并配合整改。四、生效條款4.1本承諾書自雙方簽字蓋章之日起生效。4.2本承諾書一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。特此鄭重承諾承諾人簽名：__________簽訂日期：__________醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量控制承諾書篇3承諾方（以下簡(jiǎn)稱“承諾方”）：[承諾方全稱]，注冊(cè)地址：[承諾方注冊(cè)地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[承諾方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]，法定代表人：[承諾方法定代表人姓名]，職務(wù)：[承諾方法定代表人職務(wù)]。接收方（以下簡(jiǎn)稱“接收方”）：[接收方全稱]，注冊(cè)地址：[接收方注冊(cè)地址]，統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[接收方統(tǒng)一社會(huì)信用代碼]。鑒于承諾方在醫(yī)療器械領(lǐng)域從事醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售及相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《_________產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，承諾方特向接收方作出如下承諾：第一條承諾內(nèi)容1.1承諾方承諾嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用的各項(xiàng)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械符合國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品技術(shù)要求。1.2承諾方承諾建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系，涵蓋原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、售后服務(wù)等各個(gè)環(huán)節(jié)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。1.3承諾方承諾對(duì)所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)，保證產(chǎn)品符合出廠檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并按規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)或備案。1.4承諾方承諾對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全程追溯管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量問題能夠得到及時(shí)有效的處理。1.5承諾方承諾積極配合接收方及相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料，并按照要求進(jìn)行整改。第二條權(quán)利義務(wù)2.1承諾方的權(quán)利2.1.1承諾方有權(quán)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量控制，并對(duì)不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品進(jìn)行召回或處理。2.1.2承諾方有權(quán)要求接收方提供醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，以便進(jìn)行質(zhì)量追溯。2.1.3承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益。2.2承諾方的義務(wù)2.2.1承諾方應(yīng)按照國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用的各項(xiàng)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.2.2承諾方應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量控制體系，并保證其有效運(yùn)行。2.2.3承諾方應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)。2.2.4承諾方應(yīng)積極配合接收方及相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，并對(duì)發(fā)覺的問題進(jìn)行及時(shí)整改。2.3接收方的權(quán)利2.3.1接收方有權(quán)對(duì)承諾方所生產(chǎn)、銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，并要求承諾方提供相關(guān)質(zhì)量資料。2.3.2接收方有權(quán)要求承諾方對(duì)不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品進(jìn)行召回或處理。2.3.3接收方有權(quán)對(duì)承諾方違反本承諾書的行為進(jìn)行投訴舉報(bào)。2.4接收方的義務(wù)2.4.1接收方應(yīng)按照國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用的各項(xiàng)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范進(jìn)行采購(gòu)和使用醫(yī)療器械。2.4.2接收方應(yīng)積極配合承諾方及相關(guān)部門對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督檢查，并提供相關(guān)協(xié)助。2.4.3接收方應(yīng)妥善保管所使用的醫(yī)療器械，并按照要求進(jìn)行報(bào)廢處理。第三條違約責(zé)任3.1若承諾方違反本承諾書中的任何一項(xiàng)承諾內(nèi)容，接收方有權(quán)要求承諾方進(jìn)行整改，并可根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度要求承諾方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.2若承諾方違反本承諾書中的承諾內(nèi)容，導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題，給接收方或消費(fèi)者造成損失的，承諾方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.3接收方違反本承諾書中的任何一項(xiàng)承諾內(nèi)容，承諾方有權(quán)要求接收方進(jìn)行整改，并可根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重