第=PAGE1*2-11頁（共=NUMPAGES1*22頁）PAGE傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)承諾函[4篇]傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)承諾函第（1）篇為保證__________工作順利開展：一、基礎(chǔ)規(guī)范1.1承諾人嚴(yán)格遵循《_________中醫(yī)藥法》《中藥管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，保證研發(fā)活動(dòng)合法合規(guī)。1.2承諾人承諾研發(fā)方向符合中醫(yī)藥理論體系，不涉及違反倫理規(guī)范的實(shí)驗(yàn)，保證科研數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。1.3承諾人明確本次研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)路線、預(yù)期目標(biāo)及風(fēng)險(xiǎn)控制方案，并報(bào)相關(guān)主管部門備案。二、核心準(zhǔn)則2.1承諾人堅(jiān)持“繼承不泥古，創(chuàng)新不離宗”的中醫(yī)藥研發(fā)理念，注重傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科技的結(jié)合。2.2承諾人尊重中醫(yī)藥文化，不曲解藥性理論，保證研發(fā)成果與中醫(yī)藥整體理論體系相協(xié)調(diào)。2.3承諾人建立嚴(yán)格的保密制度，對涉及中藥配方、工藝參數(shù)、臨床數(shù)據(jù)等核心信息實(shí)施全流程管控。三、實(shí)施辦法3.1建立研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)，明確項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及各環(huán)節(jié)責(zé)任人，保證責(zé)任到人。3.2制定詳細(xì)的研發(fā)計(jì)劃，細(xì)化各階段任務(wù)，包括文獻(xiàn)研究、藥材篩選、工藝優(yōu)化、臨床試驗(yàn)等環(huán)節(jié)。3.3每日開展__________次實(shí)驗(yàn)室安全檢查，重點(diǎn)排查藥材儲(chǔ)存、提取、制劑等環(huán)節(jié)的隱患，并記錄存檔。3.4每月組織不少于__________次研發(fā)進(jìn)展評審會(huì)，由技術(shù)專家、倫理委員共同參與，及時(shí)糾偏。3.5嚴(yán)格把控藥材質(zhì)量，與符合資質(zhì)的供應(yīng)商簽訂協(xié)議，保證藥材來源可追溯、批次合格率100%。3.6臨床試驗(yàn)階段，嚴(yán)格按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行，保證受試者權(quán)益得到保障。3.7建立不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制，對實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的任何異常情況實(shí)時(shí)上報(bào)并處置。四、體系4.1承諾人接受主管部門的檢查，主動(dòng)提交研發(fā)進(jìn)展報(bào)告及合規(guī)證明材料。4.2設(shè)立內(nèi)部審計(jì)小組，每季度開展合規(guī)性審查，對發(fā)覺的問題限期整改。4.3對違反承諾內(nèi)容的行為，承諾人愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于停工整改、罰款等。承諾人簽名：__________簽訂日期：__________傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)承諾函第（2）篇合同編號(hào)：__________一、總則1.1為規(guī)范傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)活動(dòng)，保證研發(fā)過程的合規(guī)性、科學(xué)性與倫理性，維護(hù)相關(guān)各方的合法權(quán)益，根據(jù)《_________藥品管理法》、《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，本承諾人/單位在此鄭重作出如下承諾：1.2本承諾人/單位系合法注冊并有效存續(xù)的實(shí)體，具備開展傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)所需的專業(yè)資質(zhì)、技術(shù)條件與組織保障，并嚴(yán)格遵循國家及行業(yè)對中醫(yī)藥研發(fā)活動(dòng)的管理要求。1.3本承諾書旨在明確本承諾人/單位在傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)全流程中的責(zé)任與義務(wù)，包括但不限于文獻(xiàn)研究、資源挖掘、配方篩選、藥效學(xué)評價(jià)、安全性評價(jià)、臨床研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、注冊申報(bào)及后續(xù)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等環(huán)節(jié)。二、研發(fā)立項(xiàng)與合規(guī)性承諾2.1本承諾人/單位承諾所有傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)項(xiàng)目均符合國家藥品管理部門的相關(guān)政策導(dǎo)向與指導(dǎo)原則，嚴(yán)格履行項(xiàng)目立項(xiàng)審批程序，保證研發(fā)方向與國家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略相一致。2.2在項(xiàng)目啟動(dòng)前，將全面檢索并評估相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況及文獻(xiàn)資料，保證研發(fā)選題的原創(chuàng)性與科學(xué)價(jià)值，避免侵犯他人合法權(quán)益。2.3承諾嚴(yán)格遵守《中藥注冊管理特殊情況規(guī)定》等法規(guī)要求，對于使用傳統(tǒng)工藝、歷史文獻(xiàn)記載明確、臨床應(yīng)用基礎(chǔ)雄厚的品種，將按照規(guī)定路徑進(jìn)行注冊申報(bào)，并提交真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的研究資料。2.4承諾在研發(fā)過程中，充分尊重中醫(yī)藥理論體系與臨床實(shí)踐，采用符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的評價(jià)方法與技術(shù)路線，保證研發(fā)活動(dòng)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，同時(shí)注重挖掘和傳承中醫(yī)藥學(xué)術(shù)精華。三、研發(fā)過程質(zhì)量控制承諾3.1建立并嚴(yán)格執(zhí)行覆蓋全流程的質(zhì)量管理體系，包括但不限于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）等。3.2在藥材資源環(huán)節(jié)，承諾對所使用的道地藥材進(jìn)行源頭追溯，保證藥材基源的合法性、真實(shí)性與質(zhì)量穩(wěn)定性，必要時(shí)開展藥材品種鑒定與農(nóng)殘、重金屬等安全性檢測。3.3在配方工藝環(huán)節(jié)，承諾對傳統(tǒng)方劑的組成、配伍、炮制方法、煎煮工藝等進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證與優(yōu)化，通過實(shí)驗(yàn)研究闡明其配伍原理與作用機(jī)制，并建立穩(wěn)定可控的生產(chǎn)工藝。3.4在藥學(xué)研究環(huán)節(jié)，承諾采用現(xiàn)代分析技術(shù)對中藥的有效成分進(jìn)行定性定量分析，研究其化學(xué)成分、藥理作用、作用機(jī)制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，為中藥的安全有效提供科學(xué)依據(jù)。3.5在非臨床研究環(huán)節(jié)，承諾委托具備相應(yīng)資質(zhì)的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展安全性評價(jià)與藥效學(xué)評價(jià)研究，保證試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)科學(xué)合理、試驗(yàn)過程規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，并妥善保存所有研究記錄與原始資料。3.6在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)，承諾嚴(yán)格按照GCP規(guī)范開展人體試驗(yàn)，制定詳細(xì)且符合倫理要求的研究方案，履行知情同意程序，保護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性與可靠性。四、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)承諾4.1本承諾人/單位承諾在研發(fā)活動(dòng)中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)、技術(shù)秘密等）均將按照國家相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行保護(hù)，并依法進(jìn)行申請、登記或備案。4.2承諾尊重和保護(hù)在研發(fā)過程中引用或獲取的他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)，未經(jīng)許可，不擅自使用他人的專利技術(shù)、商業(yè)秘密或其他受法律保護(hù)的成果。4.3對于合作研發(fā)項(xiàng)目，將根據(jù)合作協(xié)議的約定，明確各方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與使用方式，保證合作各方的合法權(quán)益得到充分保障。4.4承諾建立健全內(nèi)部保密制度，對研發(fā)過程中涉及的技術(shù)秘密、配方工藝、試驗(yàn)數(shù)據(jù)等敏感信息采取嚴(yán)格的保密措施，防止泄露或不當(dāng)使用。五、倫理規(guī)范與受試者保護(hù)承諾5.1本承諾人/單位承諾在涉及人體的研究活動(dòng)中，始終將受試者的健康和安全放在首位，嚴(yán)格遵守《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規(guī)定。5.2承諾成立獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)（或按規(guī)定提交倫理審查），對臨床試驗(yàn)方案及其他涉及人的研究方案進(jìn)行科學(xué)性、倫理合理性的審查與。5.3在試驗(yàn)前，將向受試者充分說明研究目的、程序、風(fēng)險(xiǎn)與受益、保密措施等信息，保證受試者充分理解并自愿簽署知情同意書。5.4在試驗(yàn)過程中，將密切關(guān)注受試者的健康狀況，及時(shí)處理不良事件，保障受試者的生命安全與合法權(quán)益不受侵害。5.5承諾對受試者信息嚴(yán)格保密，保護(hù)其個(gè)人隱私，研究結(jié)束后妥善保管相關(guān)資料。六、數(shù)據(jù)真實(shí)性與管理承諾6.1本承諾人/單位承諾所有提交的申請資料、研究報(bào)告、試驗(yàn)記錄等均基于真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的研究數(shù)據(jù)，堅(jiān)決杜絕任何形式的偽造、篡改、剽竊等行為。6.2承諾建立完善的數(shù)據(jù)管理體系，保證原始數(shù)據(jù)能夠被追溯，研究記錄能夠真實(shí)反映研究過程與結(jié)果。6.3承諾妥善保存所有研發(fā)過程中的原始記錄、數(shù)據(jù)資料、研究報(bào)告等文件，保存期限符合法規(guī)要求，以備國家藥品管理部門進(jìn)行核查。6.4承諾積極配合國家藥品管理部門的各項(xiàng)檢查與核查工作，及時(shí)、如實(shí)提供相關(guān)資料，并對核查中發(fā)覺的問題進(jìn)行整改。七、后續(xù)生產(chǎn)與應(yīng)用承諾7.1對于成功研發(fā)并完成注冊審批的傳統(tǒng)中醫(yī)中藥產(chǎn)品，承諾將按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出安全、有效、質(zhì)量可控的產(chǎn)品。7.2承諾建立完善的產(chǎn)品上市后體系，收集并評估產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性信息，及時(shí)向國家藥品管理部門報(bào)告不良反應(yīng)，并根據(jù)要求進(jìn)行修訂。7.3承諾積極推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用，服務(wù)社會(huì)健康需求，并致力于傳承與弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化。八、違約責(zé)任承諾8.1本承諾人/單位深知違反本承諾書可能給社會(huì)公共利益、他人合法權(quán)益及自身帶來嚴(yán)重的結(jié)果，因此鄭重承諾，若未能完全履行本承諾書中的任何一項(xiàng)承諾，將依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2對于因違反本承諾書承諾內(nèi)容而引發(fā)的法律糾紛或行政處罰，本承諾人/單位愿意承擔(dān)全部責(zé)任，并接受相關(guān)部門的與處理。8.3若因本承諾人/單位的違約行為給接收方或第三方造成任何損失，愿意承擔(dān)賠償責(zé)任。九、其他承諾9.1本承諾書自簽署之日起生效，具有法律約束力，有效期至所承諾事項(xiàng)履行完畢或法律法規(guī)另有規(guī)定為止。9.2本承諾書未盡事宜，將按照國家相關(guān)法律法規(guī)及雙方另行簽訂的協(xié)議約定執(zhí)行。9.3本承諾人/單位承諾將嚴(yán)格遵守本承諾書各項(xiàng)條款，積極履行承諾義務(wù)，共同推動(dòng)傳統(tǒng)中醫(yī)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。承諾人（單位蓋章）：____________________簽訂日期：____________________傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)承諾函第（3）篇承諾方：[此處填寫承諾方全稱]，法定代表人：[此處填寫法定代表人姓名]，住所地：[此處填寫住所地]。接收方：[此處填寫接收方全稱]，法定代表人：[此處填寫法定代表人姓名]，住所地：[此處填寫住所地]。鑒于承諾方擬從事傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)活動(dòng)，為保證研發(fā)工作的合法合規(guī)與順利進(jìn)行，根據(jù)《_________中醫(yī)藥法》、《_________藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，承諾方與接收方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：第一條研發(fā)事項(xiàng)1.1承諾方承諾將嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從事傳統(tǒng)中醫(yī)中藥的研發(fā)活動(dòng)，包括但不限于文獻(xiàn)研究、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床觀察、制劑開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等環(huán)節(jié)。1.2承諾方承諾在研發(fā)過程中，將充分尊重傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段，保證研發(fā)活動(dòng)的科學(xué)性、安全性與有效性。1.3承諾方承諾將建立健全研發(fā)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)流程，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。1.4承諾方承諾將積極配合接收方進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目的與管理，定期向接收方匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展情況，并接受接收方的指導(dǎo)與建議。第二條權(quán)利義務(wù)2.1承諾方的權(quán)利與義務(wù)2.1.1承諾方有權(quán)在接收方的下，按照既定研發(fā)方案開展研發(fā)活動(dòng)。2.1.2承諾方有義務(wù)保證研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性，遵守國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.1.3承諾方有義務(wù)建立健全研發(fā)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)流程，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.1.4承諾方有義務(wù)積極配合接收方進(jìn)行研發(fā)項(xiàng)目的與管理，定期向接收方匯報(bào)研發(fā)進(jìn)展情況，并接受接收方的指導(dǎo)與建議。2.1.5承諾方享有__________項(xiàng)服務(wù)權(quán)益。2.2接收方的權(quán)利與義務(wù)2.2.1接收方有權(quán)對承諾方的研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行與管理，保證研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性。2.2.2接收方有義務(wù)為承諾方提供必要的研發(fā)資源與支持，包括但不限于科研設(shè)備、實(shí)驗(yàn)場地、資金支持等。2.2.3接收方有義務(wù)對承諾方的研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核與評估，保證研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2.2.4接收方有義務(wù)對承諾方的研發(fā)成果進(jìn)行保護(hù)，包括但不限于專利申請、技術(shù)秘密保護(hù)等。2.2.5接收方有權(quán)根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)展情況，對研發(fā)方案進(jìn)行調(diào)整與優(yōu)化。第三條違約責(zé)任3.1若承諾方違反本協(xié)議約定，未能按照既定研發(fā)方案開展研發(fā)活動(dòng)，或未能保證研發(fā)活動(dòng)的合規(guī)性，接收方有權(quán)要求承諾方限期整改，并有權(quán)根據(jù)整改情況要求承諾方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。3.2若承諾方違反本協(xié)議約定，未能建立健全研發(fā)質(zhì)量管理體系，或未能嚴(yán)格執(zhí)行研發(fā)流程，導(dǎo)致研發(fā)數(shù)據(jù)出現(xiàn)虛假、不準(zhǔn)確或殘缺等情況，接收方有權(quán)要求承諾方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并有權(quán)根據(jù)嚴(yán)重程度取消承諾方的研發(fā)資格。3.3若接收方違反本協(xié)議約定，未能為承諾方提供必要的研發(fā)資源與支持，或未能對承諾方的研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核與評估，導(dǎo)致承諾方的研發(fā)活動(dòng)受到損失，接收方有權(quán)要求承諾方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.4若接收方違反本協(xié)議約定，未能對承諾方的研發(fā)成果進(jìn)行保護(hù)，導(dǎo)致承諾方的研發(fā)成果受到侵害，接收方有權(quán)要求承諾方承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。本承諾書一式兩份，承諾方與接收方各執(zhí)一份，自雙方簽字蓋章之日起生效。承諾方（蓋章）：____________________法定代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________接收方（蓋章）：____________________法定代表人（簽字）：____________________簽訂日期：____________________傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)承諾函第（4）篇根據(jù)__________協(xié)議合同要求1.基本條款1.1本承諾書由__________（以下簡稱“研發(fā)方”）與__________（以下簡稱“委托方”）共同簽署，依據(jù)雙方簽署的《__________協(xié)議合同》（以下簡稱“協(xié)議合同”）的相關(guān)條款，就傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)項(xiàng)目達(dá)成如下共識(shí)。1.2研發(fā)方承諾在協(xié)議合同框架內(nèi)，嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，保證研發(fā)工作的合規(guī)性與專業(yè)性。委托方則承諾為研發(fā)工作提供必要的支持與配合。雙方均應(yīng)本著誠實(shí)信用原則履行各自義務(wù)。2.術(shù)語界定2.1研發(fā)項(xiàng)目指本承諾書涉及的特定傳統(tǒng)中醫(yī)中藥研發(fā)工作，包括但不限于文獻(xiàn)研究、配方篩選、藥效驗(yàn)證、安全性評估等階段。2.2__________指本承諾書涉及的特定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循國家藥品管理局發(fā)布的現(xiàn)行規(guī)范，并可根據(jù)協(xié)議合同約定進(jìn)行調(diào)整。2.3保密信息指在研發(fā)過程中涉及的任何未公開的技術(shù)數(shù)據(jù)、配方組成、試驗(yàn)結(jié)果等商業(yè)或技術(shù)性信息，雙方均應(yīng)按照協(xié)議合同約定進(jìn)行保護(hù)。2.4知識(shí)產(chǎn)權(quán)指研發(fā)過程中產(chǎn)生的專利、著作、技術(shù)秘密等，其歸屬及使用方式應(yīng)以協(xié)議合同為準(zhǔn)。3.具體承諾3.1研發(fā)計(jì)劃與進(jìn)度研發(fā)方承諾根據(jù)協(xié)議合同約定，制定詳