2025年醫(yī)療器械培訓(xùn)試卷(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂），以下關(guān)于醫(yī)療器械定義的描述，正確的是（）。A.單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料，但不包括所需要的軟件B.其效用主要通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得C.旨在疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解D.需由用戶自行進(jìn)行安全性和有效性驗(yàn)證答案：C2.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，第三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度為（）。A.低風(fēng)險(xiǎn)B.中低風(fēng)險(xiǎn)C.中風(fēng)險(xiǎn)D.高風(fēng)險(xiǎn)答案：D3.某企業(yè)擬生產(chǎn)一款“電子血壓計(jì)”，根據(jù)分類目錄，該產(chǎn)品屬于（）。A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.無(wú)需分類的普通醫(yī)療用品答案：B4.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.具有完全民事行為能力的個(gè)人B.在中國(guó)境內(nèi)合法登記的企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)C.境外生產(chǎn)企業(yè)的代理商D.任意具備生產(chǎn)能力的組織答案：B5.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案與許可，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無(wú)需許可和備案B.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可C.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)?jiān)S可D.備案憑證和經(jīng)營(yíng)許可證均需公示有效期答案：B6.醫(yī)療器械不良事件中，“導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘”屬于（）。A.一般事件B.嚴(yán)重事件C.重大事件D.特別重大事件答案：B7.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中，禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.“療效最佳”“保證治愈”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址及聯(lián)系方式答案：C8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）要求建立健全質(zhì)量管理體系。A.ISO9001B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)答案：B9.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用中的輸液泵頻繁出現(xiàn)“壓力報(bào)警異常”，應(yīng)首先（）。A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停用并通知生產(chǎn)企業(yè)C.自行拆卸維修D(zhuǎn).向患者隱瞞問(wèn)題答案：B10.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的參數(shù)是（）。A.光照強(qiáng)度B.濕度C.溫度D.運(yùn)輸速度答案：C11.體外診斷試劑的“注冊(cè)/備案號(hào)”格式中，“國(guó)械注準(zhǔn)”表示（）。A.進(jìn)口第一類體外診斷試劑B.境內(nèi)第三類體外診斷試劑C.進(jìn)口第二類體外診斷試劑D.境內(nèi)第二類體外診斷試劑答案：B12.醫(yī)療器械廣告審查的責(zé)任主體是（）。A.廣告發(fā)布媒體B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：C13.關(guān)于醫(yī)療器械召回，以下說(shuō)法正確的是（）。A.僅需召回已售出的產(chǎn)品B.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)方C.召回計(jì)劃無(wú)需向監(jiān)管部門報(bào)告D.召回后無(wú)需記錄處理結(jié)果答案：B14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行定期維護(hù)并記錄。A.所有醫(yī)療器械B.僅第三類醫(yī)療器械C.僅高值耗材D.僅進(jìn)口醫(yī)療器械答案：A15.以下不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告主體的是（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.患者家屬D.使用單位答案：C16.醫(yī)療器械標(biāo)簽中，“sterile”表示（）。A.一次性使用B.無(wú)菌C.防輻射D.防水答案：B17.某企業(yè)生產(chǎn)的“血糖儀”未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證即上市銷售，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，最高可處（）罰款。A.貨值金額5倍以下B.貨值金額1020倍C.貨值金額2030倍D.貨值金額30倍以上答案：C18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)（）。A.由研究者自行填寫B(tài).包含試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益C.無(wú)需受試者簽字D.僅適用于第三類醫(yī)療器械答案：B19.醫(yī)療器械使用單位采購(gòu)時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)D.銷售人員的個(gè)人學(xué)歷證明答案：D20.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，以下表述錯(cuò)誤的是（）。A.目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險(xiǎn)B.僅需關(guān)注嚴(yán)重傷害事件C.需建立監(jiān)測(cè)制度和記錄D.需向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案：B二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.以下屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.醫(yī)用脫脂棉B.心臟起搏器C.電子體溫計(jì)D.手術(shù)衣答案：AC2.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需提交的技術(shù)文件包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評(píng)價(jià)資料C.生產(chǎn)工藝說(shuō)明D.銷售人員名單答案：ABC3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括（）。A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.員工考勤制度答案：ABC4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品的信息C.事件對(duì)患者的影響D.企業(yè)的利潤(rùn)損失答案：ABC5.醫(yī)療器械使用前的檢查內(nèi)容包括（）。A.外觀是否完好B.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否齊全C.有效期是否在范圍內(nèi)D.銷售人員的聯(lián)系方式答案：ABC6.以下屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素的是（）。A.管理職責(zé)B.資源管理C.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)D.測(cè)量、分析和改進(jìn)答案：ABCD7.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品適用范圍B.不良反應(yīng)提示C.“無(wú)效退款”承諾D.生產(chǎn)企業(yè)名稱答案：ABD8.醫(yī)療器械召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回的情形包括（）。A.使用后可能導(dǎo)致死亡B.使用后可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害C.使用后可能導(dǎo)致暫時(shí)傷害D.使用后無(wú)明顯影響答案：AB9.體外診斷試劑的性能評(píng)估包括（）。A.準(zhǔn)確性B.精密度C.穩(wěn)定性D.包裝美觀度答案：ABC10.醫(yī)療器械監(jiān)管的基本原則包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.科學(xué)監(jiān)管D.企業(yè)自律答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械需向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。（）答案：×2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外產(chǎn)品。（）答案：×3.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以僅用英文標(biāo)注。（）答案：×4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵部件。（）答案：×6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用過(guò)期醫(yī)療器械的，需承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。（）答案：√7.醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸中，溫度記錄需保存至產(chǎn)品有效期后1年。（）答案：√8.醫(yī)療器械廣告可以引用患者的推薦語(yǔ)。（）答案：×9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意。（）答案：√10.醫(yī)療器械使用單位無(wú)需對(duì)第一類醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)記錄。（）答案：×四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的主要區(qū)別。答案：①適用范圍：注冊(cè)針對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械，備案針對(duì)第一類；②審查主體：注冊(cè)由國(guó)家或省級(jí)藥監(jiān)局審查，備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案；③審查要求：注冊(cè)需提交技術(shù)審評(píng)資料（如臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品檢驗(yàn)），備案僅需提交備案資料（如產(chǎn)品描述、證明性文件）；④效力層級(jí)：注冊(cè)證具有行政許可性質(zhì)，備案為告知性登記。2.列舉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的主要目的。答案：①識(shí)別醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，防止危害擴(kuò)大；②為監(jiān)管部門調(diào)整監(jiān)管策略提供依據(jù)；③推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝；④保障患者用械安全，提升公眾信任。3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)時(shí)應(yīng)履行哪些查驗(yàn)義務(wù)？答案：①查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（如生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）；②查驗(yàn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證/備案憑證；③查驗(yàn)產(chǎn)品合格證明文件；④核對(duì)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息；⑤建立并保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄（至少保存至產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的保存5年）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要求。答案：①建立覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等全流程的質(zhì)量管理制度；②配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)、管理和操作人員；③確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝符合要求；④對(duì)原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；⑤定期開(kāi)展內(nèi)部審核和管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)體系有效性。5.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的基本內(nèi)容包括哪些？（至少列出5項(xiàng)）答案：①產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系方式；③生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；④產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；⑤禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性內(nèi)容；⑥安裝和使用說(shuō)明或圖示；⑦維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；⑧產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；⑨注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“智能輸液泵”時(shí)，3名患者出現(xiàn)“輸液速度異常加快”，其中1名患者因短時(shí)間內(nèi)輸入過(guò)量藥物導(dǎo)致急性心衰。醫(yī)院立即停用該批次設(shè)備，并發(fā)現(xiàn)設(shè)備說(shuō)明書(shū)中未明確標(biāo)注“需定期校準(zhǔn)壓力傳感器”的提示。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？說(shuō)明理由。（2）醫(yī)院應(yīng)采取哪些后續(xù)處理措施？答案：（1）屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：事件是由輸液泵“輸液速度異?！睂?dǎo)致患者出現(xiàn)急性心衰（嚴(yán)重傷害），符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》中“導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件”的定義。（2）醫(yī)院應(yīng)采取的措施：①立即停止使用該批次輸液泵，隔離存放并標(biāo)記；②記錄事件詳細(xì)信息（時(shí)間、患者情況、設(shè)備編號(hào)等）；③24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告；④通知A公司，要求其調(diào)查原因并召回問(wèn)題產(chǎn)品；⑤對(duì)受影響患者進(jìn)行救治并記錄后續(xù)情況；⑥完善內(nèi)部設(shè)備使用管理制度，增加“定期校準(zhǔn)壓力傳感器”的操作規(guī)范；⑦配合監(jiān)管部門的調(diào)查，提供相關(guān)記錄和證據(jù)。案例2：B公司是一家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，為降低成本，將部分關(guān)鍵部件（如手術(shù)器械的刃口鋼材）的采購(gòu)由原供應(yīng)商（符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)）更換為未取得質(zhì)量認(rèn)證的新供應(yīng)商。更換后，產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)時(shí)未增加對(duì)新部件的性能檢測(cè)項(xiàng)目，導(dǎo)致一批次手術(shù)器械因刃口易斷裂被經(jīng)銷商退回。問(wèn)題：（1）B公司的行為違反了哪些醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定？（2）監(jiān)管部門可對(duì)B公司采取哪些處罰措施？答案：（1）違反的規(guī)定：①違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“采購(gòu)控制”要求（未對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，未確保采購(gòu)物品符合規(guī)定要求）；②違反“檢驗(yàn)