藥物安全管理課件第一章藥物安全管理概述藥物安全的重要性生命健康的守護者藥物安全直接關(guān)系到每一位患者的生命健康。據(jù)統(tǒng)計，全球每年因用藥錯誤導(dǎo)致的嚴重傷害事件數(shù)以百萬計，其中相當一部分本可通過規(guī)范的安全管理得以避免。藥物安全管理的目標與原則確保藥品質(zhì)量從源頭把控藥品質(zhì)量，嚴格驗收標準，規(guī)范儲存條件，確保每一份藥品都符合國家標準要求促進合理用藥遵循臨床用藥指南，根據(jù)患者個體情況制定科學(xué)的治療方案，避免不合理用藥現(xiàn)象預(yù)防不良反應(yīng)建立完善的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，及時發(fā)現(xiàn)、報告和處理不良反應(yīng)，最大限度降低用藥風(fēng)險控制用藥風(fēng)險藥物安全管理的法律法規(guī)框架《中華人民共和國藥品管理法》我國藥品管理的根本大法，明確了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的法律責(zé)任和監(jiān)管要求，為藥物安全管理提供了最高法律依據(jù)。藥品管理法實施條例對藥品管理法的具體細化和補充，規(guī)定了藥品注冊、生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可等具體管理制度和操作規(guī)范。國家藥監(jiān)局GVP規(guī)范藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（GoodVigilancePractice）是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的專門性技術(shù)規(guī)范，詳細規(guī)定了藥物警戒體系建設(shè)、不良反應(yīng)監(jiān)測報告等要求。相關(guān)配套法規(guī)包括《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等一系列配套法規(guī)，共同構(gòu)成完整的法律法規(guī)體系。第二章藥物警戒體系與國際標準藥物警戒是藥品全生命周期安全管理的核心環(huán)節(jié)。隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全球化發(fā)展，國際統(tǒng)一的藥物警戒標準日益重要。本章將介紹國際藥物警戒體系的建立、組織架構(gòu)以及相關(guān)國際標準，幫助您全面理解現(xiàn)代藥物警戒的理念與實踐。ICH藥物警戒E2系列指導(dǎo)原則簡介什么是ICH？國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)是全球藥品監(jiān)管機構(gòu)和制藥行業(yè)的國際協(xié)調(diào)組織，旨在統(tǒng)一各國藥品注冊技術(shù)要求。01E2A：臨床安全性數(shù)據(jù)管理定義和處理個例安全性報告02E2B：個例安全性報告?zhèn)鬏斠?guī)范化的數(shù)據(jù)傳輸標準格式03E2C：定期獲益-風(fēng)險評估報告定期安全性更新報告要求04E2D：上市后安全性數(shù)據(jù)管理上市后定期報告和處理流程05E2E：藥物警戒計劃系統(tǒng)化的風(fēng)險管理策略制定這些指導(dǎo)原則為全球藥物警戒工作提供了統(tǒng)一的技術(shù)標準，確保上市前后安全性數(shù)據(jù)的科學(xué)管理和有效利用。藥物警戒的定義與范圍不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集、記錄和分析藥品不良反應(yīng)信息風(fēng)險識別及時發(fā)現(xiàn)已知和未知的藥品安全風(fēng)險信號風(fēng)險評估科學(xué)評價風(fēng)險的性質(zhì)、嚴重程度和發(fā)生頻率風(fēng)險控制采取有效措施預(yù)防和降低用藥風(fēng)險風(fēng)險溝通向醫(yī)患及公眾傳遞準確的安全性信息藥物警戒是貫穿藥品全生命周期的系統(tǒng)性工作，涵蓋從臨床試驗到上市后監(jiān)測的全過程管理，確保藥品獲益始終大于風(fēng)險。藥物警戒組織架構(gòu)與職責(zé)1國家監(jiān)管機構(gòu)2藥品上市許可持有人3醫(yī)療機構(gòu)與醫(yī)務(wù)人員4藥品經(jīng)營企業(yè)5患者與公眾持有人職責(zé)建立藥物警戒體系配備專職人員開展安全性監(jiān)測及時報告不良反應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)職責(zé)建立報告制度開展監(jiān)測工作規(guī)范用藥管理患者安全教育人員配置要求專職藥物警戒負責(zé)人具備醫(yī)藥專業(yè)背景接受系統(tǒng)培訓(xùn)明確崗位職責(zé)第三章高警示藥品風(fēng)險管理規(guī)范（2023版）高警示藥品因其潛在的高風(fēng)險特性，一直是藥物安全管理的重中之重。2023版《高警示藥品風(fēng)險管理規(guī)范》結(jié)合國內(nèi)外最新實踐經(jīng)驗，對高警示藥品的分級管理、儲存調(diào)配、臨床使用等各環(huán)節(jié)提出了更加細化和科學(xué)的要求。本章將系統(tǒng)介紹該規(guī)范的核心內(nèi)容。高警示藥品定義與分類定義高警示藥品是指一旦用藥錯誤可能致患者嚴重傷害或死亡的藥品。這類藥品通常具有治療窗窄、不良反應(yīng)嚴重、給藥途徑特殊等特點。三級風(fēng)險分級A級（高度風(fēng)險）如肌松藥、鞘內(nèi)注射藥、濃氯化鉀等B級（中度風(fēng)險）如胰島素、肝素、化療藥物等C級（相對風(fēng)險）如鎮(zhèn)靜催眠藥、口服降糖藥等不同風(fēng)險級別的高警示藥品需要采取相應(yīng)強度的管理措施，形成分層防護體系。高警示藥品目錄制定與動態(tài)調(diào)整數(shù)據(jù)收集分析收集本機構(gòu)用藥錯誤事件、不良反應(yīng)報告、哨點監(jiān)測數(shù)據(jù)，分析高風(fēng)險藥品使用情況專家委員會評審由藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、護理等多學(xué)科專家組成委員會，綜合評估藥品風(fēng)險等級目錄制定發(fā)布結(jié)合國家指導(dǎo)目錄和機構(gòu)實際情況，制定本單位高警示藥品目錄并全院公布定期修訂更新每年至少評估一次，根據(jù)新證據(jù)和臨床實踐及時調(diào)整目錄，確?？茖W(xué)合理重要提示：高警示藥品目錄不是一成不變的，各醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身用藥特點和風(fēng)險事件數(shù)據(jù)，建立動態(tài)調(diào)整機制。高警示藥品存儲管理1專區(qū)存放原則高警示藥品必須設(shè)置專門區(qū)域存放，與普通藥品明確分隔，避免混淆取錯2專人管理制度指定專人負責(zé)高警示藥品的驗收、上架、養(yǎng)護、發(fā)放等工作，建立交接班記錄3物理隔離措施使用獨立藥柜、專用冰箱或隔離區(qū)域，必要時加裝門禁系統(tǒng)，限制人員接觸4醒目警示標識在儲存位置、藥品包裝上加貼紅色或黃色警示標簽，標注"高警示藥品"字樣5效期管理原則嚴格執(zhí)行先進先出、近效期先出原則，定期檢查效期，杜絕過期藥品流入臨床環(huán)境要求溫濕度監(jiān)測記錄避光防潮措施清潔衛(wèi)生維護安全防盜設(shè)施高警示藥品處方環(huán)節(jié)風(fēng)險控制電子醫(yī)囑優(yōu)先推行電子醫(yī)囑系統(tǒng)（CPOE），減少手寫醫(yī)囑的字跡不清和縮寫誤讀風(fēng)險，提高處方的規(guī)范性和可讀性禁止口頭醫(yī)囑原則上禁止高警示藥品口頭醫(yī)囑，緊急情況下必須雙人確認、復(fù)述核對，并在規(guī)定時間內(nèi)補錄電子醫(yī)囑智能審方系統(tǒng)在醫(yī)囑錄入系統(tǒng)中嵌入審方軟件，自動識別高警示藥品，對超劑量、配伍禁忌等問題進行實時提示和攔截風(fēng)險彈窗提醒當醫(yī)生開具高警示藥品時，系統(tǒng)自動彈出警示窗口，提示用藥注意事項、常見錯誤和風(fēng)險點處方環(huán)節(jié)是藥物安全管理的第一道防線，通過信息化手段和規(guī)范化流程，可以從源頭上預(yù)防大多數(shù)用藥錯誤。高警示藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)風(fēng)險管理LASA藥品管理Look-AlikeSound-Alike（外觀相似、名稱相似）藥品是調(diào)劑錯誤的常見原因。對于高警示藥品中的LASA藥品，需要采取特殊管理措施：建立LASA藥品清單并定期更新采用高亮標識區(qū)分易混淆藥品儲存時增加物理距離或隔離在藥品標簽上標注"易混淆"提示加強藥師培訓(xùn)和警示教育四查十對制度四查查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性十對對姓名、年齡、藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法、濃度、時間、標簽雙人復(fù)核制度所有高警示藥品調(diào)劑必須實行雙人復(fù)核：第一人調(diào)配并貼簽第二人獨立核對處方與藥品兩人共同簽名確認記錄復(fù)核時間和結(jié)果高警示藥品使用環(huán)節(jié)風(fēng)險管理1接收藥品護士從藥房接收藥品，核對藥品標簽與醫(yī)囑是否一致2準備給藥根據(jù)醫(yī)囑準備藥品，使用智能配藥系統(tǒng)輔助計算劑量3條碼掃描應(yīng)用BCMA技術(shù)，掃描患者腕帶和藥品條碼進行匹配驗證4三查八對操作前、中、后三次查對，確認患者與藥品信息準確無誤5給藥執(zhí)行按照規(guī)范操作給藥，觀察患者反應(yīng)，記錄給藥時間6持續(xù)監(jiān)測給藥后密切觀察患者，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)BCMA系統(tǒng)優(yōu)勢：條碼輔助給藥技術(shù)能夠自動識別患者身份和藥品信息，大幅降低人工核對錯誤，是現(xiàn)代醫(yī)院藥物安全管理的重要工具。高警示藥品給藥劑量風(fēng)險控制智能輔助計算工具劑量計算錯誤是導(dǎo)致嚴重用藥事故的主要原因之一，特別是兒科、ICU等特殊科室。智能輔助工具的應(yīng)用：內(nèi)置標準劑量計算公式自動換算體重、體表面積設(shè)置劑量上下限報警提供不同年齡段推薦劑量記錄計算過程便于追溯失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）FMEA是一種前瞻性風(fēng)險評估工具，用于識別潛在失效模式并采取預(yù)防措施。01識別失效模式分析給藥流程中可能發(fā)生的錯誤類型02評估風(fēng)險等級根據(jù)嚴重度、發(fā)生頻率、可檢測性打分03制定改進措施針對高風(fēng)險環(huán)節(jié)設(shè)計預(yù)防和控制策略04實施與監(jiān)測執(zhí)行改進方案并持續(xù)監(jiān)測效果05循環(huán)改進定期重新評估，優(yōu)化風(fēng)險控制措施案例：某醫(yī)院通過FMEA分析發(fā)現(xiàn)靜脈藥物配置中心的胰島素配置環(huán)節(jié)存在高風(fēng)險，隨后采取雙人獨立計算、智能泵控制等措施，使該類錯誤發(fā)生率下降了92%。鞘內(nèi)注射藥品管理注意事項1單獨包裝存儲鞘內(nèi)注射藥品必須單獨包裝，不得與靜脈注射藥品混放，避免誤用導(dǎo)致致命后果2醒目標簽標識藥品標簽必須清晰標注"鞘內(nèi)注射專用"字樣，使用特殊顏色（如藍色）區(qū)分，字體大而醒目3專人專項管理指定經(jīng)過專門培訓(xùn)的藥師和護士負責(zé)鞘內(nèi)注射藥品的管理和操作，建立授權(quán)名單4嚴格培訓(xùn)考核所有相關(guān)人員必須接受鞘內(nèi)注射藥品管理的專項培訓(xùn)，通過考核后方可上崗，定期復(fù)訓(xùn)5多重核對流程從處方開具、藥品調(diào)配到給藥執(zhí)行，每個環(huán)節(jié)至少兩人獨立核對給藥途徑，確認無誤后簽字6使用專用器械鞘內(nèi)注射應(yīng)使用專用注射器和針頭，避免與靜脈注射器械混淆，從物理上防止誤用警示：靜脈用長春新堿誤鞘內(nèi)注射的案例在全球多次發(fā)生，幾乎100%致死。因此鞘內(nèi)注射藥品管理必須采取最嚴格的措施。口頭醫(yī)囑與患者自備藥管理口頭醫(yī)囑管理1限制使用場景僅限搶救、手術(shù)等緊急情況2復(fù)述確認制度接收者必須完整復(fù)述醫(yī)囑內(nèi)容3雙人核對第二人在場確認醫(yī)囑準確性4及時補錄搶救結(jié)束后6小時內(nèi)補錄電子醫(yī)囑5醫(yī)生確認簽字開立醫(yī)生必須審核并簽名確認患者自備藥管理患者自備藥品在住院期間的使用需要規(guī)范管理：登記備案：詳細記錄藥品名稱、規(guī)格、來源、效期醫(yī)囑管理：自備藥必須納入醫(yī)囑系統(tǒng)，明確用法用量藥師審核：臨床藥師評估自備藥合理性和安全性知情同意：患者或家屬簽署知情同意書專區(qū)存放：與醫(yī)院藥品分開存放并明確標識用藥指導(dǎo)：護士監(jiān)督用藥并進行記錄臨床藥師在高警示藥品用藥監(jiān)護中的作用參與治療方案制定臨床藥師深入臨床科室，參與多學(xué)科查房和病例討論，從藥學(xué)角度評估高警示藥品使用的適應(yīng)癥、劑量、療程等，為醫(yī)生提供循證醫(yī)學(xué)依據(jù)支持。個體化風(fēng)險評估根據(jù)患者的年齡、肝腎功能、合并用藥、過敏史等因素，評估使用高警示藥品的個體化風(fēng)險，提出劑量調(diào)整建議和替代方案。藥物治療監(jiān)測對華法林、地高辛、氨茶堿等需要血藥濃度監(jiān)測的高警示藥品，藥師負責(zé)制定監(jiān)測計劃，解讀監(jiān)測結(jié)果，指導(dǎo)劑量調(diào)整。不良反應(yīng)監(jiān)測主動監(jiān)測高警示藥品相關(guān)不良反應(yīng)，及時發(fā)現(xiàn)早期征兆，提出處理建議，并完成不良反應(yīng)報告，建立藥品風(fēng)險檔案。調(diào)整建議與干預(yù)當發(fā)現(xiàn)用藥不適宜或潛在風(fēng)險時，及時與醫(yī)生溝通，提出專業(yè)的藥學(xué)干預(yù)建議，必要時啟動藥物治療管理服務(wù)。用藥教育與培訓(xùn)對患者及家屬進行出院用藥教育，向醫(yī)護人員提供高警示藥品相關(guān)培訓(xùn)，編寫用藥指南和安全提示材料。患者參與用藥安全管理用藥教育促進依從性患者作為用藥安全的最終受益者和參與者，其用藥依從性直接影響治療效果和安全性。有效的患者教育包括：藥物知識教育向患者講解藥物的作用機制、預(yù)期效果、可能的不良反應(yīng)及應(yīng)對方法，消除恐懼和誤解正確用藥指導(dǎo)詳細說明服藥時間、方法、注意事項，特別是高警示藥品的特殊要求藥物重整服務(wù)入院、轉(zhuǎn)科、出院時進行完整的藥物重整，避免重復(fù)用藥和遺漏患者代表參與委員會現(xiàn)代醫(yī)院管理理念強調(diào)患者參與：邀請患者代表加入藥事管理委員會收集患者對用藥安全的意見和建議患者參與制定患者教育材料建立患者用藥安全反饋渠道定期舉辦患者用藥安全座談會研究表明：積極參與自身用藥管理的患者，其用藥依從性提高40%，藥物相關(guān)不良事件減少35%。門診與住院患者高警示藥品用藥指導(dǎo)門診患者用藥指導(dǎo)門診藥師在發(fā)藥窗口對使用高警示藥品的患者進行面對面指導(dǎo)，重點說明藥物特殊性、用法用量、儲存條件、不良反應(yīng)識別、復(fù)診時間等。對于新開始使用的高警示藥品，建議患者首次在醫(yī)院觀察30分鐘后離開。住院患者用藥指導(dǎo)臨床藥師在患者入院時進行用藥史采集和藥物重整，住院期間根據(jù)病情變化和治療方案調(diào)整提供持續(xù)的藥學(xué)監(jiān)護。出院前進行出院用藥教育，發(fā)放用藥指導(dǎo)單，建立出院后隨訪機制。A級藥品指導(dǎo)一對一詳細講解書面指導(dǎo)材料演示正確用法回授確認理解留緊急聯(lián)系方式B級藥品指導(dǎo)重點內(nèi)容講解發(fā)放指導(dǎo)單頁強調(diào)注意事項提供咨詢渠道C級藥品指導(dǎo)常規(guī)用藥指導(dǎo)簡要說明要點提示常見問題患者用藥依從性評估工具介紹MMAS-8服藥依從性量表Morisky服藥依從性量表（MMAS-8）是國際上應(yīng)用最廣泛的依從性評估工具，包含8個問題，評估患者服藥行為的多個維度。8評估問題涵蓋遺忘、疏忽、癥狀改善停藥、感覺不適停藥等3依從性分級高度依從、中度依從、低度依從依從性評估促進合理用藥定期進行依從性評估有助于：識別依從性問題及時發(fā)現(xiàn)患者在用藥過程中的困難和障礙分析原因了解影響依從性的因素（如經(jīng)濟、認知、副作用等）制定干預(yù)措施針對不同原因采取個性化的干預(yù)策略持續(xù)跟蹤改善定期隨訪評估干預(yù)效果，動態(tài)調(diào)整方案高警示藥品因其風(fēng)險性，更需要關(guān)注患者依從性，確保藥物在安全有效的前提下發(fā)揮最佳治療效果。第四章藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測是藥物警戒體系的核心工作，也是保障公眾用藥安全的重要手段。通過系統(tǒng)收集、報告、分析和評價ADR信息，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險信號，采取有效控制措施。本章將詳細介紹ADR的定義分類、報告制度、評價方法及風(fēng)險控制措施。藥品不良反應(yīng)定義與分類基本定義藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。分類標準按嚴重程度一般ADR：輕微不適，無需特殊處理嚴重ADR：導(dǎo)致死亡、致殘、危及生命、住院或延長住院時間等按發(fā)生機制A型反應(yīng)：劑量相關(guān)，可預(yù)測B型反應(yīng)：與劑量無關(guān)，難以預(yù)測特殊類型新的藥品不良反應(yīng)藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，包括新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)類型、程度、結(jié)局或發(fā)生率等群體不良事件同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅藥物濫用非醫(yī)療目的反復(fù)、大量使用具有依賴性特征或依賴性潛力的藥品用藥錯誤在藥物治療過程中發(fā)生的可預(yù)防的、可能導(dǎo)致患者傷害的事件不良反應(yīng)報告主體與流程藥品上市許可持有人承擔(dān)主體責(zé)任，建立完善的藥物警戒體系，主動收集和報告ADR醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)或獲知ADR后，應(yīng)按規(guī)定時限填報，不得瞞報、漏報、遲報藥品經(jīng)營企業(yè)收集和報告所經(jīng)營藥品的ADR信息，協(xié)助調(diào)查和評價監(jiān)管部門國家和省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)ADR監(jiān)測管理和風(fēng)險評估醫(yī)藥專業(yè)人員醫(yī)師、藥師、護士等有義務(wù)報告發(fā)現(xiàn)的ADR患者和公眾鼓勵患者報告疑似ADR，提供多種報告渠道報告時限要求嚴重ADR死亡病例：立即報告（不超過24小時）其他嚴重ADR：15個日歷日內(nèi)報告群體不良事件：立即報告一般ADR新的藥品：15個日歷日內(nèi)報告已知ADR：30個日歷日內(nèi)報告定期匯總報告：季度或年度報告定期安全性更新報告要求1創(chuàng)新藥首次上市上市后前2年內(nèi)每半年提交一次PSUR2第3-5年每年提交一次PSUR3第6年及以后改為每3年提交一次4常規(guī)藥品根據(jù)風(fēng)險評估確定報告周期5PSUR報告內(nèi)容安全性數(shù)據(jù)報告期內(nèi)ADR匯總嚴重不良事件分析國內(nèi)外安全性信息文獻檢索結(jié)果風(fēng)險評估獲益風(fēng)險平衡評價新識別風(fēng)險分析風(fēng)險特征變化重點安全性問題采取的措施說明書修訂情況風(fēng)險溝通措施進一步研究計劃風(fēng)險管理計劃更新藥品不良反應(yīng)評價與風(fēng)險控制措施不良反應(yīng)評價方法信號檢測利用統(tǒng)計學(xué)方法從大量ADR報告中識別潛在風(fēng)險信號因果關(guān)系評價評估ADR與藥品使用的關(guān)聯(lián)性，確定可能性等級嚴重性評估分析ADR對患者健康的影響程度和臨床意義趨勢分析監(jiān)測ADR發(fā)生率、分布特征和變化趨勢獲益風(fēng)險評估綜合評價藥品的治療獲益與安全風(fēng)險的平衡關(guān)系風(fēng)險控制措施修訂說明書增加警示語、不良反應(yīng)、注意事項等內(nèi)容發(fā)布風(fēng)險提示通過藥品安全警示、風(fēng)險通訊等方式告知醫(yī)患限制使用范圍調(diào)整適應(yīng)癥、限定使用人群或醫(yī)療機構(gòu)級別暫停銷售使用對存在嚴重安全隱患的藥品采取緊急控制措施召回或注銷對獲益不再大于風(fēng)險的藥品撤市或注銷批準文件典型案例：西布曲明因增加心血管事件風(fēng)險，2010年在中國撤市；羅格列酮因增加心梗風(fēng)險，在多國受到限制使用或撤市。這些都是基于大規(guī)模ADR監(jiān)測和風(fēng)險評估做出的決策。第五章藥物安全管理制度與培訓(xùn)完善的制度體系和持續(xù)的培訓(xùn)教育是藥物安全管理落地實施的關(guān)鍵保障。本章將介紹如何建立覆蓋藥品全流程的管理制度，以及如何開展針對性的培訓(xùn)和應(yīng)急演練，真正將藥物安全理念融入日常工作，形成全員參與的安全文化。藥物安全管理制度建設(shè)與執(zhí)行采購管理資質(zhì)審核、合同管理、質(zhì)量標準、集中采購、供應(yīng)商評價驗收管理雙人驗收、批號記錄、效期檢查、冷鏈監(jiān)測、不合格處理儲存管理分區(qū)分類、溫濕度控制、效期管理、安全防護、定期盤點處方管理處方權(quán)限、電子審方、超常預(yù)警、合理用藥監(jiān)測、處方點評調(diào)劑管理四查十對、雙人復(fù)核、標簽標識、LASA管理、差錯防范使用管理三查八對、BCMA應(yīng)用、給藥監(jiān)護、不良反應(yīng)監(jiān)測、用藥教育內(nèi)部審核月度自查季度專項檢查年度全面審核問題追蹤整改外部審核監(jiān)管部門檢查第三方審計飛行檢查專項督查持續(xù)改進PDCA循環(huán)根因分析制度優(yōu)化流程再造關(guān)鍵制度文件醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立完善的藥物安全管理制度體系，主要包括：藥事管理委員會章程、高警示藥品管理制度、處方管理制度、藥品調(diào)劑制度、