2025年通化醫(yī)藥健康職業(yè)學(xué)院?jiǎn)握新殬I(yè)技能考試題庫(kù)(含答案詳解)1.【單項(xiàng)選擇】在GMP潔凈區(qū)內(nèi)，下列哪種行為最可能導(dǎo)致產(chǎn)品微生物限度超標(biāo)？A.用75%乙醇擦拭不銹鋼臺(tái)面后自然干燥B.操作員每30分鐘用無(wú)菌鑷子更換一次手套外膜C.灌裝間沉降菌監(jiān)測(cè)結(jié)果＜1CFU/皿，但操作員袖口露出內(nèi)衣纖維D.物料經(jīng)傳遞窗紫外照射15min后轉(zhuǎn)入潔凈區(qū)答案：C詳解：內(nèi)衣纖維為非潔凈區(qū)纖維，攜帶人體微生物，袖口密封失效會(huì)直接引入污染；A、B、D均為規(guī)范操作或有效降低污染的手段。2.【單項(xiàng)選擇】某片劑處方含主藥20%、微晶纖維素40%、乳糖35%、硬脂酸鎂0.5%，其中微晶纖維素的主要作用是A.崩解劑B.稀釋劑兼干黏合劑C.潤(rùn)滑劑D.助流劑答案：B詳解：微晶纖維素在處方中占比高，兼具稀釋、干黏合功能，同時(shí)可輔助崩解，但主要角色為稀釋劑兼干黏合劑。3.【單項(xiàng)選擇】采用HPLC測(cè)定阿司匹林含量時(shí)，若系統(tǒng)適用性試驗(yàn)中理論塔板數(shù)低于藥典規(guī)定，應(yīng)優(yōu)先調(diào)整A.流動(dòng)相pHB.柱溫C.流速D.固定相品牌答案：A詳解：理論塔板數(shù)低首先考慮流動(dòng)相極性或pH對(duì)樣品電離狀態(tài)的影響，調(diào)整pH可顯著改善峰形與柱效；改變柱溫、流速或品牌為次選。4.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于生物利用度的描述，正確的是A.絕對(duì)生物利用度只能靜脈注射給藥測(cè)定B.相對(duì)生物利用度比較的是同一劑型不同規(guī)格C.AUC0∞與劑量成正比時(shí)，藥物必為零級(jí)動(dòng)力學(xué)D.尿藥排泄數(shù)據(jù)不能用于估算生物利用度答案：A詳解：絕對(duì)生物利用度以靜脈給藥為100%參比；相對(duì)生物利用度比較不同制劑；AUC與劑量成正比為線性動(dòng)力學(xué)特征；尿藥法可用于估算。5.【單項(xiàng)選擇】2020版《中國(guó)藥典》規(guī)定，注射用水的儲(chǔ)存溫度應(yīng)為A.60℃以上保溫循環(huán)B.2～8℃冷藏C.室溫避光D.80℃以上保溫循環(huán)答案：D詳解：藥典明確要求80℃以上保溫循環(huán)或70℃以上保溫循環(huán)并驗(yàn)證，防止微生物滋生。6.【單項(xiàng)選擇】某患者靜滴青霉素G鈉，出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱、血壓下降，最可能的機(jī)制是A.Ⅰ型超敏反應(yīng)B.Ⅱ型細(xì)胞毒反應(yīng)C.Ⅲ型免疫復(fù)合物反應(yīng)D.Ⅳ型遲發(fā)反應(yīng)答案：A詳解：速發(fā)型（Ⅰ型）可在數(shù)分鐘內(nèi)出現(xiàn)過(guò)敏性休克表現(xiàn)。7.【單項(xiàng)選擇】下列輔料中，可作為腸溶包衣材料的是A.HPMCB.PVPC.EudragitL100D.PEG6000答案：C詳解：EudragitL100為甲基丙烯酸甲基丙烯酸甲酯共聚物，pH依賴型，在pH＞6溶解，屬腸溶材料。8.【單項(xiàng)選擇】關(guān)于片劑脆碎度檢查，下列說(shuō)法正確的是A.取樣為20片，減失重量不得過(guò)1%B.若出現(xiàn)斷裂、裂縫或碎片，判為不合格C.脆碎度儀轉(zhuǎn)速為100rpm，運(yùn)行4minD.脆碎度檢查合格即可免除硬度檢查答案：B詳解：藥典規(guī)定減失不得過(guò)1%且不得出現(xiàn)斷裂、裂縫、碎片；轉(zhuǎn)速25rpm，4min；脆碎度與硬度為不同指標(biāo)，不可替代。9.【單項(xiàng)選擇】下列哪種滅菌方法最適合對(duì)熱敏性注射劑終端滅菌？A.121℃/15min濕熱滅菌B.干熱180℃/30minC.0.22μm除菌過(guò)濾+無(wú)菌灌裝D.環(huán)氧乙烷氣體滅菌答案：C詳解：熱敏制劑無(wú)法耐受高溫，只能采用除菌過(guò)濾聯(lián)合無(wú)菌工藝；環(huán)氧乙烷適用于器械，不用于液體終端。10.【單項(xiàng)選擇】某膠囊劑填充顆粒采用流化床包衣，下列參數(shù)對(duì)包衣膜厚度影響最小的是A.噴液速率B.進(jìn)風(fēng)溫度C.霧化壓力D.包衣液固體含量答案：B詳解：進(jìn)風(fēng)溫度主要影響溶劑揮發(fā)速度，對(duì)膜厚影響最??；噴液速率、霧化壓力、固體含量直接決定沉積量。11.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥物血漿蛋白結(jié)合的敘述，錯(cuò)誤的是A.酸性藥物主要與白蛋白結(jié)合B.結(jié)合率越高，表觀分布容積越小C.肝硬化患者游離型藥物減少D.藥物蛋白結(jié)合可被其他藥物競(jìng)爭(zhēng)置換答案：C詳解：肝硬化合成白蛋白減少，游離型藥物升高而非減少。12.【單項(xiàng)選擇】采用紫外可見分光光度法測(cè)定含量時(shí)，若供試液吸光度為0.85，下列操作可提高準(zhǔn)確度的是A.稀釋至吸光度0.2～0.8范圍B.改用0.1cm吸收池C.提高狹縫寬度至5nmD.改用末端吸收波長(zhǎng)答案：A詳解：吸光度0.2～0.8為最佳線性范圍，稀釋可減少雜散光與檢測(cè)器非線性誤差。13.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于氣霧劑拋射劑的描述，正確的是A.四氟乙烷（HFA134a）對(duì)臭氧層破壞潛能ODP為1B.拋射劑用量增加，霧滴中位粒徑D50增大C.拋射劑蒸氣壓與溫度呈線性關(guān)系D.HFA227ea比HFA134a沸點(diǎn)高答案：D詳解：HFA227ea沸點(diǎn)16.5℃，高于HFA134a（26.5℃）；ODP均為0；拋射劑增加使D50減?。徽魵鈮号c溫度呈指數(shù)關(guān)系。14.【單項(xiàng)選擇】某藥口服生物利用度為5%，首過(guò)效應(yīng)顯著，下列制劑設(shè)計(jì)策略中不能提高口服吸收的是A.制成磷脂復(fù)合物B.制成環(huán)糊精包合物C.制成腸溶微丸D.制成舌下片答案：C詳解：腸溶僅保護(hù)胃酸破壞，對(duì)首過(guò)無(wú)效；舌下片繞過(guò)肝臟首過(guò)；磷脂復(fù)合物、環(huán)糊精可提高膜滲透。15.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的敘述，正確的是A.加速試驗(yàn)條件為40℃±2℃/75%RH±5%RH，考察6個(gè)月B.長(zhǎng)期試驗(yàn)需在20℃保存C.凍干制劑僅需進(jìn)行高溫試驗(yàn)D.光穩(wěn)定性試驗(yàn)采用紫外燈254nm照射答案：A詳解：ICHQ1A(R2)規(guī)定加速條件40℃/75%RH，6個(gè)月；長(zhǎng)期25℃/60%RH；凍干仍需長(zhǎng)期加速；光穩(wěn)定性采用可見+紫外全光譜。16.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于中藥注射劑超濾技術(shù)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.可去除大分子鞣質(zhì)、蛋白B.常用截留分子量10kDa～100kDaC.超濾為平衡過(guò)濾，無(wú)需控制跨膜壓D.可降低致敏風(fēng)險(xiǎn)答案：C詳解：超濾需控制跨膜壓防膜污染與堵塞；其余正確。17.【單項(xiàng)選擇】某藥t1/2=3h，Vd=20L，CL為A.0.23L/hB.4.62L/hC.6.93L/hD.9.24L/h答案：B詳解：CL=0.693×Vd/t1/2=0.693×20/3≈4.62L/h。18.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥物溶解度的表述，符合《中國(guó)藥典》規(guī)定的是A.“微溶”指1g藥物溶于10～30mL溶劑B.“極微溶解”指1g溶于1000～10000mLC.“幾乎不溶”指1g溶于10000mL以上D.“略溶”指1g溶于1～10mL答案：C詳解：藥典規(guī)定“幾乎不溶或不溶”為10000mL以上不能溶解；“微溶”為100～1000mL；“極微溶解”為1000～10000mL；“略溶”為30～100mL。19.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品說(shuō)明書的敘述，正確的是A.核準(zhǔn)日期為生產(chǎn)企業(yè)首次備案日期B.修改日期可多于核準(zhǔn)日期C.說(shuō)明書中的“孕婦及哺乳期婦女用藥”可寫為“尚不明確”即可D.處方藥可不在說(shuō)明書中列出不良反應(yīng)答案：B詳解：修改日期隨安全性更新可多次增加；核準(zhǔn)日期為批準(zhǔn)上市日期；孕婦項(xiàng)需基于數(shù)據(jù)；“尚不明確”需有充分依據(jù)；處方藥必須列不良反應(yīng)。20.【單項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)的說(shuō)法，正確的是A.成本效益分析結(jié)果以“生命年”表示B.成本效果分析可直接比較不同疾病干預(yù)C.成本效用分析常用QALY作為產(chǎn)出指標(biāo)D.最小成本分析無(wú)需比較臨床效果答案：C詳解：QALY為質(zhì)量調(diào)整生命年，是成本效用分析核心；成本效益用貨幣；成本效果需相同臨床指標(biāo)；最小成本分析要求效果等效。21.【配伍選擇】將下列滅菌方法與其適用場(chǎng)景匹配A.121℃/15min濕熱滅菌B.160℃/2h干熱滅菌C.60Coγ射線輻照D.0.22μm過(guò)濾除菌E.8g/m3環(huán)氧乙烷，55℃，相對(duì)濕度60%，4h211.氯化鈉注射液玻璃瓶裝終端滅菌212.凍干粉針劑不銹鋼托盤去熱原213.一次性醫(yī)用PVC輸液器214.熱敏性蛋白注射液215.對(duì)溫度敏感且包裝密封的植入式心臟支架答案：211A212B213E214D215C詳解：玻璃瓶裝可耐高溫；干熱用于去熱原；PVC輸液器耐輻照但易變形，環(huán)氧乙烷低溫穿透；蛋白熱敏用過(guò)濾；密封支架輻照滅菌避免殘留。22.【配伍選擇】將下列藥物與主要不良反應(yīng)匹配A.利福平B.氯霉素C.順鉑D.地高辛E.普萘洛爾221.灰嬰綜合征222.流感樣綜合征223.耳毒性224.竇性心動(dòng)過(guò)緩225.視物黃綠模糊答案：221B222A223C224E225D23.【配伍選擇】將下列提取方法與特點(diǎn)匹配A.超臨界CO2萃取B.水蒸氣蒸餾C.半仿生提取D.超聲輔助提取E.微波輔助提取231.適于熱敏性揮發(fā)油，無(wú)有機(jī)溶劑殘留232.模擬胃腸道pH梯度，提高中藥復(fù)方有效成分溶出233.萃取溫度31.1℃，壓力7.38MPa以上234.空化效應(yīng)破壞細(xì)胞壁，低溫快速235.內(nèi)加熱，分子偶極旋轉(zhuǎn)，能耗低答案：231B232C233A234D235E24.【配伍選擇】將下列儀器與檢測(cè)原理匹配A.原子吸收分光光度計(jì)B.高效液相蒸發(fā)光散射檢測(cè)器C.氣相色譜電子捕獲檢測(cè)器D.紫外可見分光光度計(jì)E.離子色譜電導(dǎo)檢測(cè)器241.基于朗伯比爾定律，分子外層電子躍遷242.基于樣品顆粒對(duì)光散射，無(wú)需發(fā)色團(tuán)243.基于自由基捕獲，對(duì)鹵素化合物靈敏244.基于元素基態(tài)原子對(duì)特征譜線吸收245.基于離子在電場(chǎng)中遷移率差異答案：241D242B243C244A245E25.【配伍選擇】將下列制劑技術(shù)與目的匹配A.固體分散體B.微丸包衣脈沖釋放C.脂質(zhì)體D.滲透泵片E.口崩片251.提高難溶性藥物溶出252.結(jié)腸靶向釋放253.延長(zhǎng)循環(huán)時(shí)間，被動(dòng)靶向腫瘤組織254.零級(jí)釋放24h255.提高吞咽困難患者順應(yīng)性答案：251A252B253C254D255E26.【多項(xiàng)選擇】下列操作可降低HPLC系統(tǒng)柱壓異常升高風(fēng)險(xiǎn)的有A.每日分析前后用90%水10%甲醇沖洗B.使用0.45μm濾膜過(guò)濾流動(dòng)相C.在泵后安裝阻尼器D.柱溫升至45℃E.保護(hù)柱芯每月更換答案：BDE詳解：過(guò)濾去除顆粒；升高溫度降低黏度；保護(hù)柱截留污染物；每日高水相沖洗易析出緩沖鹽，反而堵柱；阻尼器用于脈動(dòng)而非降壓。27.【多項(xiàng)選擇】關(guān)于藥品注冊(cè)分類，下列說(shuō)法正確的有A.化學(xué)藥品5.1類為境外已上市、境內(nèi)未上市的仿制藥B.中藥3.1類為古代經(jīng)典名方復(fù)方制劑C.生物制品2.2類為增加境內(nèi)外均未獲批的新適應(yīng)癥D.化學(xué)藥品1類為創(chuàng)新藥，含全新化合物E.生物類似藥按3類申報(bào)答案：BCD詳解：5.1類為原研進(jìn)口；3.1類為經(jīng)典名方；2.2類為新適應(yīng)癥；1類為創(chuàng)新；生物類似藥按生物制品類似藥通道，非簡(jiǎn)單3類。28.【多項(xiàng)選擇】下列屬于藥品共線生產(chǎn)交叉污染防控策略的有A.階段性生產(chǎn)方式B.密閉傳輸系統(tǒng)C.專用廠房D.氣流方向壓差監(jiān)控E.多產(chǎn)品同時(shí)生產(chǎn)共用空調(diào)系統(tǒng)答案：ABCD詳解：E為高風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)獨(dú)立系統(tǒng)或嚴(yán)格回風(fēng)處理。29.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥物基因組學(xué)的臨床應(yīng)用，正確的有A.CYP2C1917等位基因攜帶者，氯吡格雷活性代謝物濃度升高B.HLAB1502陽(yáng)性者，使用卡馬西平易致StevensJohnson綜合征C.UGT1A128純合子，伊立替康毒性降低D.TPMT缺陷者，硫唑骨髓抑制風(fēng)險(xiǎn)高E.CYP3A53/3者，他克莫司劑量需增加答案：ABDE詳解：UGT1A128純合子導(dǎo)致伊立替康毒性增加而非降低；其余正確。30.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于制藥用水系統(tǒng)的驗(yàn)證，必須進(jìn)行的項(xiàng)目有A.安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.回顧性驗(yàn)證E.再驗(yàn)證答案：ABC詳解：IQ、OQ、PQ為首次驗(yàn)證三階段；回顧性驗(yàn)證僅用于歷史數(shù)據(jù)充分且變更小的情況，非必須；再驗(yàn)證為后續(xù)周期行為。31.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品冷鏈運(yùn)輸，正確的有A.冷藏車應(yīng)配備兩套獨(dú)立制冷系統(tǒng)B.溫度記錄儀精度應(yīng)±0.5℃C.保溫箱驗(yàn)證需進(jìn)行極端高溫挑戰(zhàn)D.委托第三方運(yùn)輸無(wú)需簽訂質(zhì)量協(xié)議E.出現(xiàn)超溫1℃且持續(xù)10min，必須銷毀答案：ABC詳解：需質(zhì)量協(xié)議；超溫需評(píng)估而非一律銷毀。32.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥物晶型的說(shuō)法，正確的有A.無(wú)定形溶解度通常高于穩(wěn)定晶型B.多晶型轉(zhuǎn)變可導(dǎo)致片劑硬度變化C.熔點(diǎn)法可區(qū)分對(duì)映異構(gòu)體D.拉曼光譜可用于晶型定量E.晶型Ⅰ為穩(wěn)定型，晶型Ⅱ?yàn)閬喎€(wěn)型，二者不能轉(zhuǎn)化答案：ABD詳解：熔點(diǎn)法難區(qū)分對(duì)映體；晶型Ⅰ與Ⅱ可隨溫濕度轉(zhuǎn)化。33.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品說(shuō)明書中【用法用量】的描述，符合規(guī)范的有A.口服，一次2片，一日3次，飯后服用B.靜脈滴注，按體重一次10mg/kg，滴注時(shí)間不少于30minC.外用，涂于患處，一日2～3次，或遵醫(yī)囑D.老年人無(wú)需調(diào)整劑量E.兒童用量：6個(gè)月以下安全性尚未確定答案：ABCE詳解：老年人若需調(diào)整應(yīng)明確寫出；未確定安全性需注明。34.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于制藥設(shè)備清潔驗(yàn)證，取樣方法正確的有A.淋洗水取樣適用于不易拆卸系統(tǒng)B.棉簽擦拭取樣面積為25cm2/支C.微生物取樣應(yīng)在化學(xué)取樣前完成D.回收率試驗(yàn)回收率應(yīng)不低于50%E.TOC可用于清潔劑殘留檢測(cè)答案：ABDE詳解：微生物取樣應(yīng)在化學(xué)后，避免抑菌殘留干擾。35.【多項(xiàng)選擇】下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)自發(fā)報(bào)告的說(shuō)法，正確的有A.報(bào)告時(shí)限為發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)B.新的嚴(yán)重不良反應(yīng)需7日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例需立即報(bào)告且不超過(guò)3個(gè)工作日D.境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)無(wú)需報(bào)告E.群體不良事件需立即報(bào)告答案：ABCE詳解：境外嚴(yán)重反應(yīng)亦需報(bào)告。36.【綜合案例】某企業(yè)開發(fā)一種治療帕金森病的緩釋微片，處方含主藥A（BCSⅡ類，低溶高滲）、HPMCK100M、微晶纖維素、硬脂酸鎂。臨床前研究顯示：（1）Beagle犬空腹口服普通片絕對(duì)生物利用度僅9%；（2）微片體外釋放度（USPⅢ法，100rpm，pH6.8）12h釋放80%，但犬體內(nèi)Cmax僅為普通片的1.2倍，AUC提高30%。問(wèn)題：361.導(dǎo)致普通片生物利用度低的最主要因素（限15字內(nèi)）362.微片體內(nèi)暴露增幅遠(yuǎn)低于體外釋放的原因（限20字內(nèi)）363.提出兩條提高生物利用度的制劑策略（各限15字內(nèi)）364.設(shè)計(jì)一項(xiàng)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)終點(diǎn)指標(biāo)（限15字內(nèi)）答案：361.溶出速率限制362.胃腸道滯留縮短，未完全吸收363.固體分散體增溶；餐后服用促膽汁分泌364.統(tǒng)一運(yùn)動(dòng)障礙評(píng)分UPDRSⅢ改善≥20%患者比例37.【綜合案例】某醫(yī)院PIVAS調(diào)配全靜脈營(yíng)養(yǎng)液（TNA），處方：50%葡萄糖500mL、8.5%氨基酸500mL、20%脂肪乳250mL、10%氯化鈉10mL、10%葡萄糖酸鈣10mL、水溶性維生素10mL。操作：先混合葡萄糖與氨基酸，再依次加入電解質(zhì)、維生素，最后加入脂肪乳，輕搖即得。問(wèn)題：371.指出調(diào)配順序錯(cuò)誤之處（限20字內(nèi)）372.該錯(cuò)誤可能導(dǎo)致什么理化穩(wěn)定性問(wèn)題（限15字內(nèi)）373.給出正確調(diào)配順序（限30字內(nèi)）374.列出兩項(xiàng)質(zhì)量檢查項(xiàng)目（各限10字內(nèi)）答案：371.電解質(zhì)直接加入高濃度糖氨基酸372.脂肪乳破乳，油滴聚集373.葡萄糖與氨基酸先混，脂肪乳單獨(dú)抽入，電解質(zhì)經(jīng)Y型管緩慢加入已混糖氨基酸，最后脂肪乳緩慢加入，全程充氮374.粒徑分布；pH測(cè)定38.【綜合案例】某中藥提取物采用大孔吸附樹脂純化，樹脂型號(hào)AB8，樣品上樣液含生藥1g/mL，吸附流速2BV/h，泄漏點(diǎn)判斷以指標(biāo)成分X計(jì)算，當(dāng)出口液X濃度為入口10%時(shí)視為泄漏。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：第3個(gè)樹脂柱體積流出液X濃度為入口8%，第4BV為12%。問(wèn)題：381.計(jì)算該樹脂對(duì)X的動(dòng)態(tài)吸附容量（BV）382.若樹脂柱床體積100mL，生藥上樣量應(yīng)控制在多少克以內(nèi)（取整數(shù)）383.提出提高吸附容量的兩項(xiàng)措施（各限12字內(nèi)）384.指出泄漏點(diǎn)提前的兩種可能操作失誤（各限10字內(nèi)）答案：381.3.5BV（線性插值：10%