執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練題及答案執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)強(qiáng)化訓(xùn)練題一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責(zé)任，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過程負(fù)責(zé)B.可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品可追溯D.僅對(duì)藥品上市后的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，上市前的研究由研發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)2.某藥品標(biāo)簽標(biāo)注“功能主治：補(bǔ)腎壯陽，有效率99%”，但經(jīng)檢驗(yàn)該藥品成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符。根據(jù)《藥品管理法》，該藥品應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的要求，下列做法正確的是（）。A.冷藏藥品運(yùn)輸途中，溫度記錄間隔不超過30分鐘B.中藥材與中藥飲片同庫儲(chǔ)存，分區(qū)存放C.拆零藥品集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽至銷售完畢D.儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度控制在35%～75%，每日上、下午各記錄1次溫濕度4.某醫(yī)院開具的一張?zhí)幏街校皢岱染忈屍保樽硭幤罚?，根?jù)《處方管理辦法》，該處方的顏色和保存期限分別為（）。A.淡紅色，3年B.淡黃色，2年C.淡綠色，1年D.白色，5年5.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人可以自行配送疫苗，也可以委托符合條件的藥品批發(fā)企業(yè)配送B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用C.疫苗在運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度D.接種單位接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于5年6.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的管理，下列行為符合規(guī)定的是（）。A.某藥品零售企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）B.某第三方平臺(tái)提供者未對(duì)入駐的藥品銷售企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，僅要求其提供營業(yè)執(zhí)照C.某藥品上市許可持有人通過網(wǎng)絡(luò)直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥D.某網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示處方藥信息時(shí)，標(biāo)明“本藥品為處方藥，需憑醫(yī)師處方購買”7.根據(jù)《中藥飲片管理規(guī)范》，關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是（）。A.標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期B.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)C.毒性中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的毒藥標(biāo)志D.中藥飲片的標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“中藥飲片”字樣，無需具體信息8.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.某患者使用某藥品后出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，經(jīng)鑒定為藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，報(bào)告該不良反應(yīng)的責(zé)任主體不包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.患者本人10.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年二、配伍選擇題（共60題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對(duì)應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可不選用）[1113]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局11.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的部門是（）。12.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)的部門是（）。13.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的部門是（）。[1416]A.1日用量B.3日用量C.7日用量D.15日用量14.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的嗎啡緩釋片，每張?zhí)幏阶畲笥昧繛椋ǎ?5.為普通患者開具的羅紅霉素片（普通處方藥），每張?zhí)幏阶畲笥昧繛椋ǎ?6.為門（急）診患者開具的地西泮片（第二類精神藥品），每張?zhí)幏阶畲笥昧繛椋ǎ1719]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處17.藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)認(rèn)定為（）。18.以淀粉冒充降壓藥的，應(yīng)認(rèn)定為（）。19.未標(biāo)明有效期的藥品，應(yīng)認(rèn)定為（）。[2022]A.立即停止銷售B.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.召回已售出的藥品D.銷毀剩余藥品20.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，首先應(yīng)采取的措施是（）。21.藥品上市許可持有人啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)向（）報(bào)告。22.對(duì)召回的藥品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)（）。[2325]A.3年B.5年C.永久保存D.10年23.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿后（）。24.疫苗銷售記錄應(yīng)保存至疫苗有效期滿后（）。25.麻醉藥品、第一類精神藥品的運(yùn)輸證明應(yīng)保存（）。三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目基于一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐題展開，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）（一）2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)某藥品零售企業(yè)（甲藥店）進(jìn)行飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：（1）處方藥“阿莫西林膠囊”與非處方藥“維生素C片”同柜陳列；（2）冷藏藥品“胰島素注射液”儲(chǔ)存溫度記錄顯示，5月1日14:00溫度為10℃（規(guī)定儲(chǔ)存溫度為2～8℃）；（3）處方調(diào)配人員未核對(duì)患者姓名、藥品數(shù)量，直接將處方交于患者；（4）貨架上有1盒“復(fù)方甘草片”（含可待因）已超過有效期3天。26.根據(jù)GSP，甲藥店處方藥與非處方藥同柜陳列的行為，應(yīng)定性為（）。A.合法，未違反分區(qū)陳列要求B.違法，處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，不得同柜C.合法，只要標(biāo)簽清晰即可D.違法，處方藥應(yīng)集中存放于處方藥專柜，非處方藥無需分區(qū)27.針對(duì)胰島素注射液儲(chǔ)存溫度超標(biāo)的問題，甲藥店應(yīng)采取的措施不包括（）。A.立即調(diào)整儲(chǔ)存溫度至規(guī)定范圍B.對(duì)該批次胰島素進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核C.召回已售出的該批次胰島素D.記錄溫度異常情況及處理措施28.處方調(diào)配人員未核對(duì)患者信息的行為，違反了《處方管理辦法》的哪項(xiàng)規(guī)定？（）A.調(diào)配處方時(shí)應(yīng)做到“四查十對(duì)”B.處方審核人員應(yīng)具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格C.處方保存期限為2年D.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品29.對(duì)于超過有效期的“復(fù)方甘草片”，甲藥店的處理方式正確的是（）。A.降價(jià)銷售給患者B.自行銷毀并記錄C.退回生產(chǎn)企業(yè)D.重新貼標(biāo)后繼續(xù)銷售（二）某醫(yī)療機(jī)構(gòu)（乙醫(yī)院）因使用不合格中藥飲片導(dǎo)致多名患者出現(xiàn)腹瀉癥狀。經(jīng)調(diào)查，該中藥飲片為乙醫(yī)院從無《藥品生產(chǎn)許可證》的個(gè)人手中采購，飲片未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度超標(biāo)。30.根據(jù)《藥品管理法》，該中藥飲片應(yīng)認(rèn)定為（）。A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處31.乙醫(yī)院采購無資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片，違反了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的哪項(xiàng)要求？（）A.應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品B.應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度C.應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收D.應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員32.對(duì)于患者的腹瀉癥狀，乙醫(yī)院應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任不包括（）。A.賠償患者醫(yī)療費(fèi)用B.向患者賠禮道歉C.承擔(dān)行政罰款D.追究直接責(zé)任人的刑事責(zé)任33.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)乙醫(yī)院的處罰不包括（）。A.沒收違法購進(jìn)的中藥飲片B.并處違法購進(jìn)藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》D.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分（三）某藥品上市許可持有人（丙公司）通過自建網(wǎng)站開展網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)，銷售范圍包括非處方藥、處方藥（需憑處方）及含麻黃堿類復(fù)方制劑。2023年6月，監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)丙公司存在以下問題：（1）未在網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明《藥品經(jīng)營許可證》信息；（2）部分處方藥銷售時(shí)未嚴(yán)格審核電子處方，存在“先購藥后補(bǔ)方”現(xiàn)象；（3）含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售數(shù)量超過國家規(guī)定的單次零售限量。34.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，丙公司未標(biāo)明《藥品經(jīng)營許可證》信息的行為，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告B.處1萬元以上3萬元以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.追究刑事責(zé)任35.關(guān)于處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售的審核要求，下列說法正確的是（）。A.可以接受患者自行上傳的處方照片B.處方審核人員應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師C.電子處方可以由未取得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具D.處方留存時(shí)間不得少于1年36.含麻黃堿類復(fù)方制劑單次零售限量為（）。A.1盒（瓶）B.2盒（瓶）C.3盒（瓶）D.5盒（瓶）37.針對(duì)丙公司的違法行為，監(jiān)管部門可采取的措施不包括（）。A.暫停網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)B.公開曝光違法信息C.要求召回已售出的違規(guī)藥品D.獎(jiǎng)勵(lì)舉報(bào)人員四、多項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，錯(cuò)選、少選均不得分）38.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實(shí)施藥品追溯制度D.對(duì)已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評(píng)價(jià)39.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品被污染D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍40.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的儲(chǔ)存要求，正確的有（）。A.應(yīng)設(shè)立專庫或?qū)９駜?chǔ)存B.專庫應(yīng)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理C.專柜應(yīng)使用保險(xiǎn)柜，雙人雙鎖管理D.儲(chǔ)存賬冊(cè)保存至藥品有效期滿后1年41.處方審核的內(nèi)容包括（）。A.合法性審核（處方開具是否符合規(guī)定）B.規(guī)范性審核（處方書寫是否規(guī)范）C.適宜性審核（用藥是否合理）D.經(jīng)濟(jì)性審核（藥品價(jià)格是否合理）42.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗全程冷鏈的要求包括（）。A.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境B.冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度C.接收疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測(cè)記錄D.溫度監(jiān)測(cè)記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年答案與解析一、最佳選擇題1.D【解析】藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期（非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究等）負(fù)責(zé)，而非僅上市后。2.A【解析】成分不符直接認(rèn)定為假藥；被污染、成分含量不符等為劣藥。3.D【解析】冷藏藥品運(yùn)輸溫度記錄間隔不超過30分鐘（正確）；中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放（B錯(cuò)誤）；拆零藥品應(yīng)保留原包裝標(biāo)簽至拆零完畢（C錯(cuò)誤）；溫濕度每日記錄2次（D正確）。4.A【解析】麻醉藥品處方為淡紅色，保存3年；普通處方白色（1年），急診淡黃色（1年），兒科淡綠色（1年）。5.B【解析】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗不得收取儲(chǔ)存、運(yùn)輸費(fèi)用（免疫規(guī)劃疫苗免費(fèi)，非免疫規(guī)劃疫苗由接種單位收費(fèi)）。6.D【解析】含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）網(wǎng)絡(luò)銷售需符合規(guī)定，禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑（A錯(cuò)誤）；第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)（B錯(cuò)誤）；處方藥不得直接向個(gè)人消費(fèi)者網(wǎng)絡(luò)銷售（C錯(cuò)誤）；D符合信息展示要求。7.D【解析】中藥飲片標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等，D錯(cuò)誤。8.D【解析】麻醉藥品專用賬冊(cè)保存至有效期滿后不少于5年。9.D【解析】患者本人無報(bào)告義務(wù)，責(zé)任主體為MAH、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位。10.C【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為3年，屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。二、配伍選擇題11.B【解析】藥品生產(chǎn)許可證由省級(jí)藥監(jiān)局審批。12.B【解析】藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)由省級(jí)藥監(jiān)局核發(fā)。13.D【解析】藥品經(jīng)營許可證（零售）由縣級(jí)以上市場(chǎng)監(jiān)管部門審批（部分地區(qū)由市級(jí)）。14.D【解析】癌癥疼痛患者麻醉藥品緩釋制劑每張?zhí)幏讲怀^15日用量。15.C【解析】普通處方藥每張?zhí)幏讲怀^7日用量。16.C【解析】第二類精神藥品每張?zhí)幏讲怀^7日用量。17.B【解析】成分含量不符為劣藥。18.A【解析】以非藥品冒充藥品為假藥。19.D【解析】未標(biāo)明有效期按劣藥論處（劣藥包括未標(biāo)明或更改有效期）。20.A【解析】發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)立即停止銷售，再報(bào)告、召回。21.B【解析】召回需向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。22.D【解析】召回的不合格藥品應(yīng)銷毀。23.A【解析】藥品驗(yàn)收記錄保存至有效期滿后1年，不得少于3年。24.B【解析】疫苗銷售記錄保存至有效期滿后不少于5年。25.A【解析】麻醉藥品運(yùn)輸證明保存3年。三、綜合分析選擇題26.B【解析】GSP要求處方藥與非處方藥分區(qū)陳列，不得同柜。27.C【解析】溫度異常需調(diào)整、復(fù)核、記錄，但若未確認(rèn)質(zhì)量問題，無需召回（召回需確認(rèn)存在安全隱患）。28.A【解析】調(diào)配處方需“四查十對(duì)”（查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷）。