1T/ZHYLXXXXX—XXXX醫(yī)學(xué)裝備檔案管理質(zhì)量控制規(guī)范本文件規(guī)定了醫(yī)學(xué)裝備檔案管理質(zhì)量控制的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、基本要求、檔案整理、檔案歸檔及電子檔案要求。本文件適用于二級(jí)及以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備檔案的收集、整理、歸檔活動(dòng)，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可參照?qǐng)?zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T18894—2016電子文件歸檔與電子檔案管理規(guī)范GB/T20530—2006文獻(xiàn)檔案資料數(shù)字化工作導(dǎo)則DA/T1—2000檔案工作基本術(shù)語DA/T38—2021檔案級(jí)可錄類光盤CD-R、DVD-R、DVD+R技術(shù)要求和應(yīng)用規(guī)范DA/T48—2009基于XML的電子文件封裝規(guī)范DA/T58—2014電子檔案管理基本術(shù)語ISO/TR13028:2010信息與文獻(xiàn)信息數(shù)字化實(shí)施指南3術(shù)語和定義DA/T1—2000和DA/T58—2014界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)學(xué)裝備medicalequipment醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中用于醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防、保健等工作，具有衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)特征的儀器設(shè)備、器械、耗材和醫(yī)學(xué)信息系統(tǒng)等的總稱，主要包括醫(yī)用設(shè)備和醫(yī)用耗材。3.2醫(yī)用設(shè)備largemedicalequipment用于診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)等醫(yī)療領(lǐng)域的儀器設(shè)備，包括納入甲、乙類管理的大型醫(yī)用設(shè)備。3.3醫(yī)用耗材medicalconsumables用于診斷、治療、護(hù)理、康復(fù)等醫(yī)療領(lǐng)域的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。3.4質(zhì)量控制qualitycontrol；QC為達(dá)到品質(zhì)要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。3.5檔案管理archivesmanagementT/ZHYLXXXXX—XXXX2檔案的收集、整理、保管、鑒定、統(tǒng)計(jì)和提供利用等活動(dòng)。[來源：DA/T1—2000，2.4]3.6全宗fonds一個(gè)國家機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織或個(gè)人形成的具有有機(jī)聯(lián)系的檔案整體。[來源：DA/T1—2000，5.5]3.7案卷file由互有聯(lián)系的若干文件組合成的檔案保管單位。[來源：DA/T1—2000，5.9]3.8立卷（組卷）filing將若干文件按形成規(guī)律和有機(jī)聯(lián)系組成案卷的過程。[來源：DA/T1—2000，5.10]3.9檔號(hào)archivalcode以字符形式賦予檔案實(shí)體的用以固定和反映檔案排列順序的一組代碼。[來源：DA/T1—2000，5.12]3.10卷內(nèi)備考表filenote卷內(nèi)文件狀況的記錄單，排列在卷內(nèi)文件之后。[來源：DA/T1—2000，5.11]3.11電子檔案electronicrecords具有憑證、備考和保存價(jià)值并歸檔保存的電子文件及其相關(guān)信息的集合。[來源：DA/T58—2014，2.2]3.12電子檔案管理系統(tǒng)electronicrecordsmanagementsystem對(duì)電子文件、電子檔案進(jìn)行捕獲、維護(hù)、利用和處置的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。[來源：DA/T58—2014，2.5]3.13紙質(zhì)檔案數(shù)字化digitizationofpaper-basedrecords采用掃描儀等設(shè)備對(duì)紙質(zhì)檔案進(jìn)行數(shù)字化加工，使其轉(zhuǎn)化為存儲(chǔ)在磁盤、磁帶、光盤等載體上的數(shù)字圖像，并按照紙質(zhì)檔案的內(nèi)在聯(lián)系，建立起目錄數(shù)據(jù)與數(shù)字圖像關(guān)聯(lián)關(guān)系的處理過程。[來源：DA/T31—2017，3.3]4基本要求4.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)明確相關(guān)部門的職責(zé)與分工，包括但不限于：a)檔案管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檔案管理制度，提出醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)電子檔案管理系統(tǒng)的建設(shè)需求，與辦公自動(dòng)化系統(tǒng)、業(yè)務(wù)系統(tǒng)等相互銜接，并負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)紙質(zhì)檔案和電子檔案的歸檔、編目、管理和處置等各項(xiàng)工作；b)醫(yī)學(xué)裝備管理部門負(fù)責(zé)細(xì)化制定醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，向檔案管理部門提出醫(yī)學(xué)裝備電子檔案管理系統(tǒng)的建設(shè)需求，并負(fù)責(zé)紙質(zhì)檔案和電子檔案的收集、整理、著錄、移交、歸檔和利用等工作；T/ZHYLXXXXX—XXXX3c)信息化部門負(fù)責(zé)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)電子檔案管理系統(tǒng)，并提供信息化支持。4.2醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《工作秘密管理辦法》（中保委發(fā)〔2019〕6號(hào)）的相關(guān)要求，遵循“最小必要”原則，明確日常管理醫(yī)學(xué)裝備檔案的人員；在醫(yī)學(xué)裝備檔案查閱和利用環(huán)節(jié)，建立審批登記制度。4.3醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)配置適宜安全保存檔案的專用庫房或?qū)Ｓ脜^(qū)域，其面積和容量應(yīng)與機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備檔案的種類和數(shù)量相匹配，并滿足防盜、防火、防潮、防塵、防有害氣體、防有害生物以及溫濕度調(diào)控等必要要求。4.4三級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)配置專職檔案管理人員，二級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)至少應(yīng)配置兼職檔案管理人員；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)為檔案管理人員提供教育培訓(xùn)、職稱評(píng)聘等工作條件。4.5單價(jià)在5萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)建立管理檔案；單價(jià)5萬元以下的醫(yī)學(xué)裝備可根據(jù)實(shí)際情況確定具體管理方式。4.6電子檔案與紙質(zhì)檔案具有同等效力。5檔案整理5.1醫(yī)用設(shè)備檔案整理內(nèi)容應(yīng)包括：申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料。5.1.1申購資料應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a）需求申請(qǐng)論證資料（需求申請(qǐng)、專家論證、項(xiàng)目建議書、可研報(bào)告、概算編制、委員會(huì)文件等b）需求計(jì)劃批復(fù)、采購計(jì)劃批復(fù)資料；c）中標(biāo)通知（若有）；d）招標(biāo)文件、投標(biāo)文件（若有）；e）采購合同/協(xié)議書；f）供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證/備案憑證；g）供應(yīng)商產(chǎn)品授權(quán)書（若有）、法人代表授權(quán)委托書（含銷售代表身份證復(fù)印件）；h）產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案證（若產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理）；i）產(chǎn)品配置清單；j）海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單（進(jìn)口商品需提供）；k）入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口商品若有需提供）；l）發(fā)票復(fù)印件。5.1.2技術(shù)資料應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品到貨接收表（若有）；b）產(chǎn)品合格證明資料；c）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)參數(shù)；d）使用前安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（若有）；f）使用前產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測報(bào)告或證書（若有）；g）使用前臨床培訓(xùn)資料、維修培訓(xùn)資料；h）臨床試用反饋表（若有）；i）驗(yàn)收表；j）使用說明書（操作規(guī)程、電子文檔）；k）維修作業(yè)指導(dǎo)材料（維修手冊(cè)、電子文檔）；l）售后服務(wù)承諾；m）易損易耗件清單；n）售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)資料。5.1.3使用維修資料應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：T/ZHYLXXXXX—XXXX4a）新上崗人員培訓(xùn)及考核記錄（若有）；b）預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)記錄；c）維修記錄；d）維修后檢驗(yàn)、校準(zhǔn)報(bào)告（若有）；e）計(jì)量檢定和質(zhì)控檢測報(bào)告（若有）；f）醫(yī)療器械安全評(píng)價(jià)報(bào)告（若有）；g）醫(yī)療器械發(fā)生不良事件報(bào)告與處理記錄（若有）；h）應(yīng)急調(diào)配記錄（若有）；i）報(bào)廢處置文件。5.1.4放射源及醫(yī)用射線裝置的檔案還應(yīng)包括：放射診療許可證、預(yù)控評(píng)資料及批復(fù)、放射診療許可證正副本、日常監(jiān)督檢查管理及整改資料、年度狀態(tài)檢測。5.1.5甲乙類醫(yī)用設(shè)備的檔案還應(yīng)包括：大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、國家、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置的批文、大型醫(yī)用設(shè)備效益分析報(bào)告。5.1.6特種設(shè)備（如壓力容器）的檔案還應(yīng)包括：使用登記證及登記表，設(shè)計(jì)制造、安裝改造維修技術(shù)文件，定期檢驗(yàn)報(bào)告、安全檢查與維護(hù)保養(yǎng)記錄、安全附件校驗(yàn)記錄、事故記錄及處理報(bào)告。5.2醫(yī)用耗材檔案整理內(nèi)容應(yīng)包括：需求申請(qǐng)、專家論證、委員會(huì)文件、采購資料、中標(biāo)通知書與合同、產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出入庫記錄、盤庫記錄及年度報(bào)表。5.3供應(yīng)商提供的資料應(yīng)加蓋供應(yīng)商公章。5.4無償調(diào)入、捐贈(zèng)、贊助等方式取得的固定資產(chǎn)檔案整理內(nèi)容，應(yīng)遵循《衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行）》（國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2015〕77號(hào)）相關(guān)要求，并符合資產(chǎn)所屬地省級(jí)財(cái)政部門管理規(guī)定。6檔案歸檔6.1基本要求6.1.1醫(yī)學(xué)裝備檔案可實(shí)行分類、分區(qū)管理（如甲乙類、在用、報(bào)廢、捐贈(zèng)、特殊管理、耗材等）。6.1.2甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)逐臺(tái)獨(dú)立歸檔；其他醫(yī)用設(shè)備可根據(jù)實(shí)際情況（采購合同等）逐臺(tái)或合并歸檔。6.1.3甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備檔案的保管期限應(yīng)為“長期”（可簡稱標(biāo)識(shí)“TC”其他醫(yī)用設(shè)備檔案的保管期限應(yīng)為“規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年”（可簡稱標(biāo)識(shí)“T5”）；申購資料的保管期限應(yīng)為“定期15年”（可簡稱標(biāo)識(shí)“T15”）。6.1.4醫(yī)用耗材進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限應(yīng)不少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或使用終止后2年。植入、介入類醫(yī)療器械溯源和查驗(yàn)記錄永久保存。6.1.5對(duì)已達(dá)到保管期限的醫(yī)學(xué)裝備檔案，應(yīng)形成鑒定意見。經(jīng)鑒定仍需繼續(xù)保存的檔案，應(yīng)重新劃定保管期限；對(duì)確無保存價(jià)值的檔案，應(yīng)經(jīng)單位負(fù)責(zé)人簽署意見后進(jìn)行銷毀。銷毀時(shí)，檔案管理部門與相關(guān)部門應(yīng)共同監(jiān)銷，形成銷毀清冊(cè)。銷毀清冊(cè)應(yīng)永久保存。6.2檔號(hào)編制6.2.1歸檔文件應(yīng)依分類方案和排列順序編寫檔號(hào)。檔號(hào)編制應(yīng)遵循唯一性、合理性、穩(wěn)定性、擴(kuò)充性、簡單性原則。醫(yī)學(xué)裝備檔案的檔號(hào)可采取以下2種結(jié)構(gòu)編制。檔號(hào)結(jié)構(gòu)中，左邊為上位代碼，右邊為下位代碼，連寫時(shí)上、下位代碼之間用“-”（半字符）相隔。6.2.2第一種結(jié)構(gòu)為：全宗號(hào)-類別號(hào)-案卷號(hào)-件、頁（張）號(hào)。T/ZHYLXXXXX—XXXX5XXXXXXX.....nXXX全宗號(hào)類別號(hào)案卷號(hào)件、頁（張）6.2.2.1全宗號(hào)的編制方法：醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檔案管理部門給定醫(yī)學(xué)裝備管理部門的代碼標(biāo)識(shí)，用四位代碼標(biāo)識(shí)，其中第一位用漢語拼音字母標(biāo)識(shí)全宗屬性，后三位用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)某一屬類全宗順序號(hào)。示例2：某醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檔案管理部門給定醫(yī)學(xué)裝備管理部門醫(yī)用耗材檔案的標(biāo)識(shí)為“S002”。示例3：某醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檔案管理部門給定醫(yī)學(xué)裝備管理部門計(jì)量6.2.2.2類別號(hào)的編制方法：醫(yī)學(xué)裝備管理部門給定的代碼標(biāo)識(shí)，編號(hào)方式不限，一般按歸檔次序流水編號(hào)；代碼標(biāo)識(shí)可用漢字、漢語拼音字母或阿拉伯?dāng)?shù)字組成，不同級(jí)位的類別之間可用間隔符“·”分開，一般不超過三級(jí)。示例4：某醫(yī)學(xué)裝備管理部門按照年度和設(shè)備分類管理，例如2015年度分類為E（單價(jià)5萬元～50萬元）、歸檔次序6.2.2.3案卷號(hào)的編制方法：用三位阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)識(shí)，目錄內(nèi)案卷按排列次序流水編號(hào)，不應(yīng)有空號(hào)。示例1：某臺(tái)5000萬元設(shè)備，申購資料需分為2個(gè)案卷，即案卷號(hào)為“001”“6.2.2.4件號(hào)、頁（張）號(hào)可根據(jù)檔案保管和使用的需要，選擇一項(xiàng)編號(hào)。6.2.2.4.1件號(hào)的編制方法：不裝訂的案卷，卷內(nèi)文件必須單件裝訂編號(hào)；件號(hào)用阿拉伯?dāng)?shù)字按卷內(nèi)文件排列次序流水編號(hào)，不應(yīng)有空號(hào)；件號(hào)前應(yīng)同時(shí)列寫案卷號(hào)及其以前各號(hào)。6.2.2.4.2頁（張）號(hào)的編制方法：用阿拉伯?dāng)?shù)字按卷內(nèi)文件各頁（張）排列次序流水編號(hào)，不應(yīng)有空號(hào)。6.2.3第二種結(jié)構(gòu)為：類別號(hào)-項(xiàng)目號(hào)-案卷號(hào)-件、頁（張）號(hào)XXXXXXX.....nXXX類別號(hào)項(xiàng)目號(hào)案卷號(hào)件、頁（張）6.2.3.1類別號(hào)的編制方法：某醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檔案管理部門或醫(yī)學(xué)裝備管理部門給定的類別代碼標(biāo)識(shí)，用漢字、漢語拼音字母或阿拉伯?dāng)?shù)字組成代碼標(biāo)識(shí)，不同級(jí)位的類別之間可用間隔符“·”分開，一般不超過三級(jí)。6.2.3.2項(xiàng)目號(hào)的編制方法：醫(yī)學(xué)裝備管理部門給定的編號(hào)，編號(hào)方式不限，一般按歸檔次序流水編號(hào)，不應(yīng)有空號(hào)。示例：某臺(tái)歸檔次序流水編號(hào)002025設(shè)備檔案6.2.3.3案卷號(hào)的編制方法：同6.2.2.3。6.2.3.4件號(hào)、頁（張）號(hào)：同6.2.2.4。6.2.4全宗號(hào)、類別號(hào)和項(xiàng)目號(hào)應(yīng)當(dāng)遵循唯一性原則，一經(jīng)確定不應(yīng)隨意改變。6.3歸檔文件的編件、裝訂T/ZHYLXXXXX—XXXX66.3.1歸檔文件應(yīng)根據(jù)申購資料、技術(shù)資料及使用維修資料分類裝訂，檔內(nèi)文件按時(shí)間結(jié)合事由排列。6.3.2歸檔文件編件（頁、張）時(shí)應(yīng)逐頁編制，宜分別標(biāo)注在文件正面右上角或背面左上角的空白位置。文件材料已印制成冊(cè)并編有頁碼的，或擬編制頁碼與文件原有頁碼相同的，可以保持原有頁碼不變。6.3.3歸檔文件應(yīng)在首頁上端的空白位置加蓋歸檔章并填寫相關(guān)內(nèi)容。電子文件可以由系統(tǒng)生成歸檔章樣式或以條形碼等其他形式在歸檔文件上進(jìn)行標(biāo)識(shí)。歸檔章組成部分主要包括：全宗/類別號(hào)、歸檔次序流水編號(hào)、案卷號(hào)、頁/張數(shù)、歸檔年度、保管期限（見附錄A）。6.3.4長期保管的歸檔文件，宜采取線裝法裝訂。頁數(shù)較少的，使用直角裝訂（見附錄B）或縫紉機(jī)軋邊裝訂；文件較厚的，使用“三孔一線”裝訂。長期保管的歸檔文件，使用不銹鋼訂書釘或漿糊裝訂的，裝訂材料應(yīng)滿足歸檔文件長期保存的需要。6.3.5定期保管的、需向綜合檔案館移交的歸檔文件，裝訂方式按照6.3.4執(zhí)行。不需向綜合檔案館移交的歸檔文件，裝訂方式可按照6.3.4執(zhí)行，也可使用不銹鋼夾或封套裝訂。6.4歸檔文件的編目6.4.1一個(gè)檔案盒為一個(gè)案卷號(hào)。6.4.2案卷內(nèi)目錄的編制：卷內(nèi)目錄置于盒內(nèi)文件的首頁，內(nèi)容主要包括：序號(hào)、文件編號(hào)、責(zé)任者、文件題名、日期、密級(jí)、頁數(shù)、備注（見附錄C）。6.4.3案卷內(nèi)備考表的編制：卷內(nèi)備考表置于盒內(nèi)文件的末頁，內(nèi)容主要包括：盒內(nèi)文件情況說明、整理人、整理日期、檢查人、檢查日期（見附錄D）。a）盒內(nèi)文件情況說明：填寫盒內(nèi)文件缺損、修改、補(bǔ)充、移出、銷毀等情況；b）整理人：負(fù)責(zé)整理歸檔文件的人員簽名或簽章；c）整理日期：歸檔文件整理完成日期；d）檢查人：負(fù)責(zé)檢查歸檔文件整理質(zhì)量的人員簽名或簽章；e）檢查日期：歸檔文件檢查完畢的日期。6.4.4歸檔文件應(yīng)依據(jù)“歸檔次序流水編號(hào)”編制歸檔文件目錄。編目應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)，便于檢索。編目目錄內(nèi)容一般包括：序號(hào)、歸檔年度、全宗/類別號(hào)、歸檔次序流水編號(hào)、案卷號(hào)、頁/張數(shù)、歸檔日期、保管期限、案卷題名、使用科室、編目人、備注等項(xiàng)目。目錄表格采用A4幅面，頁面宜橫向設(shè)置（見附錄E圖E.1）。6.4.5歸檔文件目錄除保存電子版本外，還應(yīng)打印裝訂成冊(cè)。裝訂成冊(cè)的歸檔文件目錄，應(yīng)編制封面（見附錄E圖E.2）。封面設(shè)置全宗/類別號(hào)、全宗/類別名稱、年度、保管期限，其中全宗/類別名稱即立檔單位名稱，填寫時(shí)應(yīng)使用全稱或規(guī)范化簡稱。歸檔文件目錄可以按年裝訂成冊(cè)，也可每年區(qū)分保管期限裝訂成冊(cè)。6.5歸檔文件的裝盒和排架6.5.1檔案盒應(yīng)采用無酸紙制作，封面應(yīng)標(biāo)明全宗名稱。檔案盒的外形尺寸為310mm×220mm（長×寬），盒脊厚度可以根據(jù)需要設(shè)置為20mm、30mm、40mm、50mm等（見附錄F圖F.1）。盒脊一般設(shè)置全宗/類別號(hào)、類別/項(xiàng)目號(hào)、案卷號(hào)、案卷題名、使用科室、年度等項(xiàng)目（見附錄F圖F.2）。6.5.2將歸檔文件按順序裝入檔案盒，并填寫檔案盒盒脊、案卷內(nèi)目錄及備考表項(xiàng)目。6.5.3歸檔文件上架排列方法應(yīng)與本單位歸檔文件分類方案一致，排架方法應(yīng)避免頻繁倒架。7電子檔案要求7.1電子檔案檔號(hào)應(yīng)與紙質(zhì)檔案檔號(hào)一致。電子檔案文件夾一般以檔號(hào)命名（例如“S001-2015·E·002025-001-088”），文件夾中存放電子檔案內(nèi)容數(shù)據(jù)及其元數(shù)據(jù)。T/ZHYLXXXXX—XXXX77.2紙質(zhì)檔案數(shù)字化應(yīng)符合ISO/TR13028和GB/T20530—2006的規(guī)定。7.3紙質(zhì)檔案數(shù)字化基本環(huán)節(jié)主要包括：數(shù)字化前處理、目錄數(shù)據(jù)庫建立、檔案掃描、圖像處理、數(shù)據(jù)掛接、數(shù)字化成果驗(yàn)收與移交等。7.4歸檔電子文件的格式轉(zhuǎn)換、元數(shù)據(jù)收集、歸檔數(shù)據(jù)包組織、存儲(chǔ)等整理要求，按照《數(shù)字檔案室建設(shè)指南》（2014年）、GB/T18894—2016、DA/T38、DA/T48確定的執(zhí)行。7.5歸檔電子文件整理，其應(yīng)用系統(tǒng)應(yīng)符合《數(shù)字檔案室建設(shè)指南》（2014年）、GB/T18894—2016中的規(guī)定。7.6紙質(zhì)檔案數(shù)字化外包要求：a）數(shù)字化加工企業(yè)技術(shù)能力資質(zhì)應(yīng)符合GB/T20530—2006中第5章中的規(guī)定；b）數(shù)字化加工企業(yè)保密資質(zhì)審查應(yīng)按照《國家秘密載體印制資質(zhì)管理辦法》（國保發(fā)〔2012〕7號(hào)）確定的審查要求執(zhí)行；c）在項(xiàng)目實(shí)施過程中，應(yīng)按照《檔案數(shù)字化外包安全管理規(guī)范》（國辦發(fā)〔2014〕7號(hào)）要求，嚴(yán)格執(zhí)行安全管理。T/ZHYLXXXXX—XXXX8（規(guī)范性）歸檔章式樣圖A規(guī)定了歸檔章式樣。全宗/類別號(hào)年度保管期限歸檔次序流水編號(hào)案卷號(hào)件、頁（張）圖A歸檔章式樣T/ZHYLXXXXX—XXXX9（規(guī)范性）檔案裝訂式樣圖B.1和B.2規(guī)定了檔案裝訂方法和裝訂效果。圖B.1裝訂方法圖B.2裝訂效果T/ZHYLXXXXX—XXXX（規(guī)范性）卷內(nèi)目錄式樣圖C規(guī)定了卷內(nèi)目錄式樣。第頁序號(hào)文件編號(hào)文件題名頁數(shù)備注1若有文件名稱若有23456789圖C卷內(nèi)目錄式樣T/ZHYLXXXXX—XXXX（規(guī)范性）卷內(nèi)備考表式樣圖D規(guī)定了卷內(nèi)備考表式樣。檔號(hào)：備考表盒內(nèi)文件情況說明說明內(nèi)容：1.立卷時(shí)文件材料形成的情況；2.立卷后各個(gè)時(shí)期卷內(nèi)文件所發(fā)生的變化?；ヒ娞?hào)：與其他備考表有相互關(guān)聯(lián)的檔號(hào)整理人：年月日檢查人：年月日?qǐng)DD卷內(nèi)備考表式樣T/ZHYLXXXXX—XXXX（規(guī)范性）歸檔文件目錄式樣圖E.1和E.2規(guī)定了歸檔文件目錄式樣。歸檔文件目錄序號(hào)歸檔年度全宗/類別號(hào)歸檔次序流水編號(hào)案卷號(hào)張數(shù)歸檔保管期限案卷題名使用科室編目人備注12345圖E.1歸檔文件目錄式樣全宗/類別號(hào)：全宗/類別名稱：圖E.2歸檔文件目錄封面式樣T/ZHYLXXXXX—XXXX（規(guī)范性）檔案盒式樣圖F.1和F.2規(guī)定了檔案盒封面式樣及規(guī)格和盒脊式樣。檔號(hào)：案卷題名：檔號(hào)：案卷題名：編制單位：編制日期：保管期限：BA=310mm；B=×220mm；C=20mm、30mm、40mm、50年度年度類別號(hào)項(xiàng)目號(hào)案卷號(hào)案卷題名使用科室年度全宗號(hào)類別號(hào)案卷號(hào)案卷題名使用科室圖F.2檔案盒盒脊式樣T/ZHYLXXXXX—XXXX參考文獻(xiàn)[1]GB/T19000—2016/ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語[2]DA/T13—2022檔號(hào)編制規(guī)則[3]DA/T22—2015歸檔文件整理規(guī)則[4]DA/T31—2017紙質(zhì)檔案數(shù)字化規(guī)范[5]DA/T69—2018紙質(zhì)歸檔文件裝訂規(guī)范[6]WS/T654—2019醫(yī)療器械安全管理[7]衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理辦法的通知（2011年3月24日衛(wèi)生部發(fā)布）[Z][8]衛(wèi)生計(jì)生單位接受公益事業(yè)捐贈(zèng)管理辦法（試行國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2015〕77號(hào)）[Z][10]國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則的通知（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)[11]國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43[12]醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（2021年1月12日國家衛(wèi)生健康委發(fā)布）[Z][13]大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年國衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2023〕7號(hào)）[Z][14]國家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)三級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2025年版）的通知（國衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2025〕4號(hào)）[15]醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)公布）[Z].2015年10月21日[16]醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（2018年8月13日國家市場監(jiān)督管理總局,國家衛(wèi)生健康委第1號(hào)令公布,