2025年中職食品藥品基礎(chǔ)（藥品基礎(chǔ)理論）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填入每題后面的括號內(nèi)）1.藥品的質(zhì)量特性不包括以下哪一項（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.依從性2.以下屬于處方藥的是（）A.感冒藥B.退燒藥C.抗生素D.維生素3.藥品批準(zhǔn)文號的格式中，字母H代表（）A.化學(xué)藥品B.中藥C.生物制品D.進口藥品分包裝4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP5.藥物的不良反應(yīng)不包括（）A.副作用B.毒性反應(yīng)C.后遺效應(yīng)D.治療作用6.以下哪種劑型起效最快（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.丸劑7.藥品儲存時，常溫庫的溫度要求是（）A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.20℃～30℃D.30℃以下8.藥品有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在使用過程中，療效穩(wěn)定的期限C.藥品從生產(chǎn)到使用的期限D(zhuǎn).藥品的生產(chǎn)日期到失效日期的時間9.以下不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理部門職責(zé)的是（）A.負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的審核B.負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量信息管理C.負責(zé)藥品的采購和銷售D.負責(zé)不合格藥品的確認和處理10.藥品說明書中，【用法用量】項下的內(nèi)容不包括（）A.用藥的劑量B.用藥的途徑C.用藥的療程D.藥品的不良反應(yīng)二、多項選擇題（總共5題，每題4分，每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確答案填入每題后面的括號內(nèi)，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品的特殊性包括（）A.專屬性B.兩重性C.質(zhì)量的重要性D.限時性E.穩(wěn)定性2.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學(xué)原料藥及其制劑C.抗生素D.血清、疫苗E.診斷藥品3.藥品包裝的作用有（）A.保護藥品B.便于儲存、運輸和使用C.標(biāo)簽和說明書是藥品的重要組成部分D.促進銷售E.提高藥品價格4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括（）A.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師B.具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫C.具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)D.具有符合GSP要求的質(zhì)量管理制度E.具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)上市后藥品未被預(yù)期的不良反應(yīng)B.為藥品再評價提供信息C.保障公眾用藥安全D.促進合理用藥E.提高藥品銷量三、填空題（總共10題，每題2分，請將正確答案填入每題中的橫線上）1.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括______、______、______、______、______。2.國家對藥品實行______分類管理制度。3.藥品的批準(zhǔn)文號是國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的______。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照______組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。5.藥物的體內(nèi)過程包括______、______、______、______。6.藥品的劑型按形態(tài)可分為______、______、______、______、______等。7.藥品儲存應(yīng)實行______管理，色標(biāo)管理的標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為______；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為______；不合格藥品庫（區(qū)）為______。8.藥品經(jīng)營企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求包括：確定供貨單位的合法資格、確定所購入藥品的合法性、核實供貨單位銷售人員的合法資格、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)______，經(jīng)過______審核批準(zhǔn)。9.藥品說明書是醫(yī)師、藥師和患者治療、用藥時的科學(xué)依據(jù)，它的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的______、______、______、______、______等。10.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的______、______、______、______以及報告和監(jiān)測的過程。四、簡答題（總共2題，每題10分）1.簡述藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)如何進行藥品驗收。五、案例分析題（總共1題，每題20分）某藥品經(jīng)營企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，其倉庫內(nèi)存放的一批阿莫西林膠囊，外包裝標(biāo)簽上的有效期標(biāo)注為“有效期至2023年10月”，而該批藥品的實際生產(chǎn)日期為2022年10月。該企業(yè)倉庫溫度記錄顯示，在過去一個月內(nèi)，倉庫溫度最高達到32℃，最低為25℃。已知阿莫西林膠囊的儲存條件為陰涼干燥處，溫度不超過20℃。請分析：1.該批阿莫西林膠囊的有效期標(biāo)注是否正確？為什么？2.該批藥品的儲存條件是否符合要求？可能會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生什么影響？3.針對該情況，該藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？答案：一、1.D2.C3.A4.A5.D6.C7.B8.A9.C10.D二、1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ABCDE5.ABCD三、1.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等2.處方藥與非處方藥3.法定憑證4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.吸收、分布、代謝（生物轉(zhuǎn)化）、排泄6.液體劑型、氣體劑型、固體劑型、半固體劑型7.色標(biāo)；黃色；綠色；紅色8.申請表；質(zhì)量管理部門9.品名、成分、性狀（外觀）、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等10.發(fā)現(xiàn)、報告、評價、控制四、1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：藥品的名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測定、類別、規(guī)格、貯藏、有效期等。藥品的名稱應(yīng)包括通用名、漢語拼音名、英文名等；性狀項下記載藥品的外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等；鑒別是指用規(guī)定的試驗方法來辨別藥物的真?zhèn)?；檢查包括有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面；含量測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量；類別是按藥品的主要作用和主要用途進行分類；規(guī)格是指每支、每片或其他每一個單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量（%）或裝量；貯藏是指藥品儲存與保管的基本要求；有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限。2.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品驗收應(yīng)做到：（1）驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。（2）驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（3）驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。（4）驗收整件藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的抽樣原則抽取樣品，對同一批號的藥品，至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。（5）驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查藥品內(nèi)、外包裝的標(biāo)簽、說明書，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。（6）驗收特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行。（7）驗收人員應(yīng)當(dāng)將驗收結(jié)果記錄在驗收記錄上，驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽字。五、1.該批阿莫西林膠囊的有效期標(biāo)注不正確。根據(jù)規(guī)定，藥品有效期的計算是從生產(chǎn)日期開始計算，到標(biāo)注的有效期截止日期。該批藥品生產(chǎn)日期為2022年10月，有效期標(biāo)注為“有效期至2023年10月”，實際有效期應(yīng)該是12個月，標(biāo)注的有效期少了一個月。2.該批藥品的儲存條件不符合要求。阿莫西林膠囊要求儲存條件為陰涼干燥處，溫度不超過20℃，而該企業(yè)倉庫溫度最高達到32℃，最低為25℃，超出了規(guī)定溫度范圍。溫度過高可能會導(dǎo)致藥品的穩(wěn)定性受到影響，加速藥品的降解，使藥品的質(zhì)量下降，療效降低，甚至可能產(chǎn)生不良反應(yīng)。3.針對該情況，該藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)采取以下措施：（1）立即對該批藥品進行重新檢