———麻醉藥品、精神藥品購買審批實施規(guī)范一、行政許可事項名稱及編碼麻醉藥品、精神藥品購買審批（000172125000）二、行政許可事項的子項名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項（一）子項：麻醉藥品、精神藥品購買審批（000172125000）（二）業(yè)務(wù)辦理項：1.非藥品生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因?qū)徟?00172125000）2.購買科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品審批（000172125000）3.購買麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批（000172125000）三、主管部門省級藥監(jiān)部門四、設(shè)定和實施依據(jù)（一）設(shè)定依據(jù)：1.《中華人民共和國禁毒法》第二十一條。2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條。（二）實施依據(jù)：1.《中華人民共和國行政許可法》第四十一條。2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條、第47條、第48條、第56條。3.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）第13條。五、實施機關(guān)省級藥監(jiān)部門六、審批層級省級七、行政許可事項類型條件型八、許可條件（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：1.購買主體和用途符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條規(guī)定的情形；2.購買單位具有相應(yīng)購進(jìn)、保管、發(fā)放、使用、銷售、安全保衛(wèi)管理制度及倉儲設(shè)施、安全保衛(wèi)設(shè)施。（二）規(guī)定許可條件的依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十五條、第47條、第48條。九、申請材料（一）非藥品生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因?qū)徟?.企業(yè)總平面布置圖、倉儲平面布置圖；2.《非藥品生產(chǎn)企業(yè)購用咖啡因申請表》；3.購買數(shù)量的依據(jù)及詳細(xì)核算；4.產(chǎn)品證明文件；5.許可證明；6.精神藥品安全管理制度文件目錄；7.上次購買的《咖啡因購用證明》、增值稅發(fā)票；8.法人授權(quán)委托書；9.申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書。（二）購買科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品審批：1.購買科研和教學(xué)麻醉藥品、精神藥品申請表；2.購買方資質(zhì)證明文件；3.特殊藥品合法用途證明文件；4.購用數(shù)量的依據(jù)及詳細(xì)核算；5.相關(guān)的特殊藥品安全管理制度；6.法人授權(quán)委托書；7.申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書。（三）購買麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批：1.申請表；2.購買方資質(zhì)證明文件；3.特殊藥品合法用途證明文件；4.購用數(shù)量的依據(jù)及詳細(xì)核算；5.相關(guān)的特殊藥品安全管理制度；6.法人授權(quán)委托書；7.申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書。（四）規(guī)定申請材料的依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）第13條。十、中介服務(wù)（一）有無法定中介服務(wù)事項：無（二）中介服務(wù)事項名稱：—（三）設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)：—（四）提供中介服務(wù)的機構(gòu)：—（五）中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：—十一、審批程序（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：1.申請；2.現(xiàn)場檢查；3.審查；4.決定；5.送達(dá)。（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）第13條。（三）是否由審批機關(guān)受理：否（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：是（五）是否需要現(xiàn)場勘驗：是（六）是否需要組織聽證：部分情況下開展

（七）是否需要招標(biāo)、拍賣、掛牌交易：否（八）是否需要檢驗、檢測、檢疫：否（九）是否需要鑒定：否（十）是否需要專家評審：否（十一）審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：否（十二）是否需要向社會公示：否（十三）是否實行告知承諾辦理：否十二、受理和審批時限（一）非藥品生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因?qū)徟?.承諾受理時限：5個工作日2.法定審批時限：40個工作日日3.承諾審批時限：28個工作日4.承諾送達(dá)時限：5個工作日（二）購買科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品審批1.承諾受理時限：5個工作日2.法定審批時限：40個工作日3.承諾審批時限：3個工作日4.承諾送達(dá)時限：5個工作日（三）購買麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品審批1.承諾受理時限：5個工作日2.法定審批時限：40個工作日3.承諾審批時限：3個工作日4.承諾送達(dá)時限：5個工作日（四）規(guī)定審批時限的依據(jù)：1.法定審批時限依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十六條。2.承諾審批時限依據(jù)：《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省本級行政許可清單（2023年版）及實施規(guī)范的公告》。十三、收費（一）辦理行政許可是否收費：否（二）收費項目名稱及標(biāo)準(zhǔn)：—（三）設(shè)定收費項目的依據(jù)：—（四）規(guī)定收費標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：—十四、行政許可證件（一）行政許可證件名稱：1.非藥品生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因購用證明2.科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品購用證明3.麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品購用證明（二）行政許可證件的有效期限：1.非藥品生產(chǎn)企業(yè)購買咖啡因使用證明（當(dāng)次）2.科研和教學(xué)用麻醉藥品、精神藥品購用證明（當(dāng)次）3.麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品購用證明（當(dāng)次）（三）規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：無（四）辦理行政許可證件變更手續(xù)的要求：無（五）辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)的要求：無（六）行政許可證件的有效地域范圍：中華人民共和國境內(nèi)（七）規(guī)定行政許