———麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)許可實(shí)施規(guī)范一、行政許可事項(xiàng)名稱及編碼麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（000172120000）二、行政許可事項(xiàng)的子項(xiàng)名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)（一）子項(xiàng)：麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（000172120000）（二）業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)：麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)許可（000172120000）三、主管部門(mén)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)四、設(shè)定和實(shí)施依據(jù)（一）設(shè)定依據(jù)：1.《中華人民共和國(guó)禁毒法》第二十一條。2.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十六條。（二）實(shí)施依據(jù)（含具體條款內(nèi)容）：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十四條、第15條、第16條、第56條。2.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào)）第39條。3.《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）附件1第501項(xiàng)。4.《關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕529號(hào)）附件6。5.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）附件2。6.《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)審批和監(jiān)管工作的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕99號(hào)）。五、實(shí)施機(jī)關(guān)省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)六、審批層級(jí)省級(jí)七、行政許可事項(xiàng)類型資源型八、許可條件（一）準(zhǔn)予行政許可的條件：1.有藥品生產(chǎn)許可證；2.有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；3.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；4.具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；5.有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；6.有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；7.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；8.沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；9.符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。（二）規(guī)定許可條件的依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第十五條。九、申請(qǐng)材料（一）麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)許可：1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)批件或研究成果轉(zhuǎn)讓批件；2.藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)麻醉藥品、精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)申請(qǐng)表；3.周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；4.麻醉藥品和精神藥品管理的組織機(jī)構(gòu)圖；5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理通知單；6.《藥品生產(chǎn)許可證》正副本原件；7.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)工藝布局平面圖、工藝設(shè)備平面布置圖；8.麻醉藥品和精神藥品安全管理制度文件目錄；9.法人授權(quán)委托書(shū)；10.申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容真實(shí)性承諾書(shū)。（二）規(guī)定申請(qǐng)材料的依據(jù)：1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）附件1第501項(xiàng)。2.《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2005〕528號(hào)）附件2。十、中介服務(wù)（一）有無(wú)法定中介服務(wù)事項(xiàng)：無(wú)（二）中介服務(wù)事項(xiàng)名稱：—（三）設(shè)定中介服務(wù)事項(xiàng)的依據(jù)：—（四）提供中介服務(wù)的機(jī)構(gòu)：—（五）中介服務(wù)事項(xiàng)的收費(fèi)性質(zhì)：—十一、審批程序（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：1.受理；2.現(xiàn)場(chǎng)檢查；3.審查；4.決定；5.送達(dá)。（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：1.《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十六條。2.《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好特殊藥品定點(diǎn)生產(chǎn)審批和監(jiān)管工作的通知》食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2015〕99號(hào)。（三）是否由審批機(jī)關(guān)受理：是（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：否（五）是否需要現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：是（六）是否需要組織聽(tīng)證：部分情況下開(kāi)展（七）是否需要招標(biāo)、拍賣(mài)、掛牌交易：否（八）是否需要檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫：否（九）是否需要鑒定：否（十）是否需要專家評(píng)審：否（十一）審批機(jī)關(guān)是否委托服務(wù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)性服務(wù)：否（十二）是否需要向社會(huì)公示：是（十三）是否實(shí)行告知承諾辦理：否十二、受理和審批時(shí)限（一）麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)許可：1.承諾受理時(shí)限：依照法定時(shí)限受理2.法定審批時(shí)限：40個(gè)工作日3.承諾審批時(shí)限：28個(gè)工作日4.承諾送達(dá)時(shí)限：5個(gè)工作日（二）規(guī)定審批時(shí)限的依據(jù)：1.法定審批時(shí)限依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十六條。2.承諾審批時(shí)限依據(jù)：《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省本級(jí)行政許可清單（2023年版）及實(shí)施規(guī)范的公告》。十三、收費(fèi)（一）辦理行政許可是否收費(fèi)：否（二）收費(fèi)項(xiàng)目名稱及標(biāo)準(zhǔn)：—（三）設(shè)定收費(fèi)項(xiàng)目的依據(jù)：—（四）規(guī)定收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：—十四、行政許可證件（一）行政許可證件名稱：《麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)批件》（在藥品生產(chǎn)許可證正本上標(biāo)注類別，副本上類別后標(biāo)注藥品名稱）（二）行政許可證件的有效期限：其他（三）規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》第四條第2款。（四）辦理行政許可證件變更手續(xù)的要求：無(wú)（五）辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)的要求：無(wú)（六）行政許可證件的有效地域范圍：本國(guó)（七）規(guī)定行政許可證件有效地域范圍的依據(jù)：《中華人民共和國(guó)行政許可法》第四十一條。十五、行政許可數(shù)量限制（一）有無(wú)行政許可數(shù)量限制：是（二）公布數(shù)量限制的方式：其他（三）公布數(shù)量限制的周期：不定期（四）在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可的方式：公平競(jìng)爭(zhēng)（五）規(guī)定在數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可方式的依據(jù)：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第五十六條。十六