———醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊審批實施規(guī)范一、行政許可事項名稱及編碼醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊審批（000172113000）二、行政許可事項的子項名稱及編碼、業(yè)務(wù)辦理項（一）子項：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊審批（000172113000）（二）業(yè)務(wù)辦理項：1.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊（000172113000）2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種再注冊（000172113000）3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種補充申請（000172113000）三、主管部門省級藥監(jiān)部門四、設(shè)定和實施依據(jù)（一）設(shè)定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條。（二）實施依據(jù)：（1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條。（2）《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）。（3）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第15號）。（4）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第40號）。（5）國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第19號）。五、實施機關(guān)省級藥品監(jiān)管部門六、審批層級省級七、行政許可事項類型條件型八、許可條件（一）準予行政許可的條件：1.醫(yī)療機構(gòu)制劑的注冊具有真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，能夠證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應(yīng)當是市場上沒有供應(yīng)的品種，為醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而配制、自用的協(xié)定處方制劑。3.醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人，應(yīng)當是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的范圍一致。4.有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：（1）市場上已有供應(yīng)的品種；（2）含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；（3）除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；（4）中藥注射劑；（5）中藥、化學藥組成的復(fù)方制劑；（6）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；（7）其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。（二）規(guī)定許可條件的依據(jù)：1.《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條。2.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）第3條、5條、14條、33條。九、申請材料（一）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊：1.醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表；2.制劑名稱及命名依據(jù)；3.立題目的以及該品種的市場供應(yīng)情況；4.證明性文件；5.標簽及說明書設(shè)計樣稿；6.處方組成、來源、理論依據(jù)以及使用背景情況；7.配制工藝的研究資料及文獻資料；8.質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料；9.制劑的質(zhì)量標準草案及起草說明；10.制劑的穩(wěn)定性試驗資料；11.樣品的自檢報告書；12.輔料的來源及質(zhì)量標準；13.直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準；14.主要藥效學試驗資料及文獻資料；15.急性毒性試驗資料及文獻資料；16.長期毒性試驗資料及文獻資料；17.臨床研究方案；18.臨床研究總結(jié)。（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種再注冊：1.醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申請表；2.證明性文件；3.3年內(nèi)制劑臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)；4.制劑處方、工藝、標準；5.符合國家局24號令規(guī)定的說明書及包裝標簽。（三）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種補充申請：1.醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請表；2.制劑批準證明性文件及其附件；3.修訂的制劑說明書和包裝標簽樣稿；4.藥學研究資料；5.臨床研究資料；6.其他制劑安全性相關(guān)資料。（四）規(guī)定申請材料的依據(jù)：1.《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）第15條、附件。2.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第19號）。3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第40號）。4.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第15號）。十、中介服務(wù)（一）有無法定中介服務(wù)事項：無（二）中介服務(wù)事項名稱：—（三）設(shè)定中介服務(wù)事項的依據(jù)：—（四）提供中介服務(wù)的機構(gòu)：—（五）中介服務(wù)事項的收費性質(zhì)：—十一、審批程序（一）辦理行政許可的程序環(huán)節(jié)：1.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊：受理；現(xiàn)場檢查；注冊檢驗；技術(shù)審評；行政許可決定；送達。2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種再注冊：（1）受理；（2）現(xiàn)場檢查（基于風險啟動）；（3）注冊檢驗（基于風險啟動）；（4）技術(shù)審評；（5）行政許可決定；（6）送達。3.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種補充申請：（1）受理；（2）現(xiàn)場檢查（基于風險啟動）；（3）注冊檢驗（基于風險啟動）；（4）技術(shù)審評；（5）行政許可決定；（6）送達。（二）規(guī)定行政許可程序的依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）第16、17、18、19、21、23、24、32條。（三）是否由審批機關(guān)受理：是（四）是否存在初審環(huán)節(jié)：否（五）是否需要現(xiàn)場勘驗：部分情況下開展（六）是否需要組織聽證：否（七）是否需要招標、拍賣、掛牌交易：否（八）是否需要檢驗、檢測、檢疫：部分情況下開展（九）是否需要鑒定：否（十）是否需要專家評審：部分情況下開展（十一）審批機關(guān)是否委托服務(wù)機構(gòu)開展技術(shù)性服務(wù)：是（十二）是否需要向社會公示：否（十三）是否實行告知承諾辦理：否十二、受理和審批時限（一）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種注冊：1.承諾受理時限：5個工作日2.法定審批時限：90個工作日3.承諾審批時限：60個工作日4.承諾送達時限：5個工作日（二）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種再注冊：1.承諾受理時限：5個工作日2.法定審批時限：30個工作日3.承諾審批時限：20個工作日4.承諾送達時限：5個工作日（三）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑品種補充申請：1.承諾受理時限：5個工作日2.法定審批時限：30個工作日3.承諾審批時限：20個工作日4.承諾送達時限：5個工作日（四）規(guī)定審批時限的依據(jù)：1.法定審批時限依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）第17、18、19、24、32條。承諾審批時限依據(jù)：《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省本級行政許可清單（2023年版）及實施規(guī)范的公告》。十三、收費（一）辦理行政許可是否收費：否（二）收費項目名稱及標準：—（三）設(shè)定收費項目的依據(jù)：—（四）規(guī)定收費標準的依據(jù)：—十四、行政許可證件（一）行政許可證件名稱：1.注冊：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》2.再注冊：《醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊批件》3.補充申請：《醫(yī)療機構(gòu)制劑補充申請批件》（二）行政許可證件的有效期限：3年（三）規(guī)定行政許可證件有效期限的依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）第31條。辦理行政許可證件變更手續(xù)的要求：需要變更的，申請人應(yīng)當提出補充申請，報送相關(guān)資料，經(jīng)批準后方可執(zhí)行。依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）第30條。（五）辦理行政許可證件延續(xù)手續(xù)的要求：有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請人應(yīng)當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關(guān)資料。依據(jù)：《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號