2025年藥店培訓(xùn)冷鏈藥品培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），冷鏈藥品在運(yùn)輸過程中，冷藏車的溫度應(yīng)控制在：A.2-8℃B.0-10℃C.8-15℃D.15-25℃答案：A。解析：GSP附錄5《驗(yàn)證管理》及冷鏈管理相關(guān)規(guī)定明確，冷藏藥品運(yùn)輸溫度應(yīng)保持在2-8℃，特殊品種按說明書要求執(zhí)行。2.某藥店接收一批疫苗類冷鏈藥品，到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛為普通廂式貨車，未配備溫度記錄儀，正確的處理方式是：A.直接簽收，盡快放入冷庫B.拒收并記錄，聯(lián)系供貨單位確認(rèn)運(yùn)輸方式C.先入庫，再向藥監(jiān)部門報(bào)告D.測量藥品表面溫度，若符合要求則接收答案：B。解析：根據(jù)GSP第七十五條，冷鏈藥品到貨時(shí)應(yīng)檢查運(yùn)輸方式是否符合要求，不符合的應(yīng)拒收并記錄，確保運(yùn)輸過程可追溯。3.冷鏈藥品儲存時(shí)，與冷庫地面的最小間距應(yīng)為：A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：B。解析：GSP第八十五條規(guī)定，藥品與地面間距不小于10厘米，避免地面潮氣影響藥品質(zhì)量。4.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)核對的信息不包括：A.運(yùn)輸過程溫度記錄B.藥品外觀及包裝完整性C.供貨單位銷售人員身份證D.隨貨同行單與實(shí)物的一致性答案：C。解析：驗(yàn)收冷鏈藥品時(shí)，應(yīng)核對隨貨同行單、運(yùn)輸溫度記錄、藥品外觀及包裝，銷售人員身份證非必要核對項(xiàng)（需核對銷售人員授權(quán)書）。5.冷庫溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)的溫濕度傳感器安裝高度應(yīng)：A.貼近冷庫頂部B.距離地面不低于0.5米，不高于2.5米C.緊貼冷庫墻面D.放置于冷庫門口答案：B。解析：GSP附錄3《溫濕度自動監(jiān)測》規(guī)定，傳感器安裝高度應(yīng)距離地面不低于0.5米，不高于2.5米，以確保監(jiān)測數(shù)據(jù)反映藥品實(shí)際儲存環(huán)境。6.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，若發(fā)生設(shè)備故障導(dǎo)致溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)啟動應(yīng)急方案：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C。解析：《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（GB/T28842-2012）要求，溫度異常時(shí)應(yīng)在15分鐘內(nèi)啟動應(yīng)急措施，如啟用備用電源或轉(zhuǎn)移藥品至備用冷藏設(shè)備。7.下列哪類藥品不屬于冷鏈藥品范疇：A.胰島素注射液（2-8℃）B.人血白蛋白（2-8℃）C.維生素C片（常溫）D.水痘減毒活疫苗（2-8℃）答案：C。解析：冷鏈藥品指需在2-8℃條件下儲存、運(yùn)輸?shù)乃幤?，維生素C片常溫儲存，不屬于冷鏈藥品。8.藥店冷庫的溫度記錄應(yīng)保存至少：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D。解析：GSP第一百四十一條規(guī)定，溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)保存至少5年，含電子記錄和紙質(zhì)記錄。9.使用冷藏箱運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，裝箱前需對冷藏箱進(jìn)行預(yù)冷，預(yù)冷時(shí)間應(yīng)為：A.0.5小時(shí)B.1小時(shí)C.2小時(shí)D.4小時(shí)答案：C。解析：《藥品經(jīng)營企業(yè)冷鏈物流管理規(guī)范》要求，冷藏箱使用前需預(yù)冷2小時(shí)，確保箱內(nèi)溫度達(dá)到2-8℃。10.冷鏈藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查的頻率應(yīng)為：A.每周一次B.每兩周一次C.每月一次D.每季度一次答案：C。解析：GSP第九十三條規(guī)定，藥品養(yǎng)護(hù)一般每月一次，冷鏈藥品因儲存條件特殊，需加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)，按每月一次執(zhí)行。11.某藥店冷庫溫度顯示為9℃，持續(xù)時(shí)間10分鐘，正確的處理流程是：A.記錄溫度異常，無需其他操作B.立即檢查設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，啟動備用制冷機(jī)組，記錄異常情況及處理措施C.調(diào)整溫度設(shè)定值至8℃，繼續(xù)觀察D.關(guān)閉冷庫門，等待溫度自然下降答案：B。解析：溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即排查原因（如設(shè)備故障、門未關(guān)嚴(yán)），啟動備用設(shè)備，記錄異常時(shí)間、原因及處理過程，確保藥品質(zhì)量可控。12.冷鏈藥品運(yùn)輸交接時(shí)，收貨方需確認(rèn)的文件不包括：A.運(yùn)輸過程溫度記錄B.藥品檢驗(yàn)報(bào)告書C.駕駛員駕駛證D.隨貨同行單（票）答案：C。解析：交接時(shí)需核對隨貨同行單、溫度記錄、檢驗(yàn)報(bào)告（首營品種或有特殊要求時(shí)），駕駛員駕駛證非必要文件（需核對運(yùn)輸車輛資質(zhì)）。13.冷庫備用發(fā)電機(jī)組應(yīng)至少每多長時(shí)間進(jìn)行一次啟動測試：A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：A。解析：《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》要求，備用電源（如發(fā)電機(jī)組）應(yīng)每月進(jìn)行啟動測試，確保緊急情況下可正常運(yùn)行。14.冷鏈藥品拆零銷售時(shí)，剩余藥品應(yīng)：A.放回常溫柜臺B.放入冰箱（2-8℃）保存C.丟棄處理D.用塑料袋密封后存放答案：B。解析：拆零后的冷鏈藥品需繼續(xù)在規(guī)定溫度下儲存，避免失效，故應(yīng)放入2-8℃冰箱保存。15.下列關(guān)于冷鏈藥品溫度監(jiān)測的說法，錯誤的是：A.自動監(jiān)測系統(tǒng)需24小時(shí)連續(xù)運(yùn)行B.人工監(jiān)測可替代自動監(jiān)測系統(tǒng)C.監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至企業(yè)管理系統(tǒng)D.溫度異常時(shí)系統(tǒng)應(yīng)自動報(bào)警答案：B。解析：GSP附錄3明確，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)需24小時(shí)運(yùn)行，人工監(jiān)測僅作為輔助手段，不可替代自動監(jiān)測。16.某藥店采購的冷鏈藥品到貨時(shí)，運(yùn)輸溫度記錄顯示途中有2小時(shí)溫度為10℃，正確的處理是：A.直接入庫，加快銷售B.拒收并要求供貨單位提供風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告C.降低儲存溫度至5℃，繼續(xù)銷售D.抽樣送檢，合格后入庫答案：B。解析：運(yùn)輸過程溫度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)拒收并要求供貨單位提供溫度超標(biāo)期間的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告，確認(rèn)質(zhì)量無影響后方可接收。17.冷庫內(nèi)藥品堆碼時(shí)，與制冷機(jī)組出風(fēng)口的距離應(yīng)不小于：A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C。解析：GSP第八十五條規(guī)定，藥品與設(shè)備（如出風(fēng)口）間距不小于30厘米，確?？諝饬魍?，避免局部溫度異常。18.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，對運(yùn)輸時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的，應(yīng)：A.正常驗(yàn)收B.拒收并記錄C.測量藥品溫度，符合要求則驗(yàn)收D.聯(lián)系供貨單位延長運(yùn)輸時(shí)限答案：B。解析：運(yùn)輸時(shí)間過長可能導(dǎo)致溫度超標(biāo)，應(yīng)拒收并記錄，確保運(yùn)輸過程在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。19.藥店使用的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需經(jīng)第三方驗(yàn)證，驗(yàn)證周期為：A.每年一次B.每兩年一次C.每三年一次D.設(shè)備更新后無需驗(yàn)證答案：A。解析：GSP附錄5規(guī)定，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需每年進(jìn)行一次驗(yàn)證，設(shè)備更換、位置調(diào)整或出現(xiàn)異常時(shí)需重新驗(yàn)證。20.冷鏈藥品退貨時(shí)，應(yīng)：A.直接放入冷庫B.檢查退貨運(yùn)輸方式及溫度記錄，符合要求后重新驗(yàn)收C.與正常藥品混放D.無需記錄退貨信息答案：B。解析：退貨冷鏈藥品需檢查運(yùn)輸過程是否符合要求（溫度記錄、運(yùn)輸方式），重新驗(yàn)收合格后方可入庫，避免質(zhì)量隱患。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.冷鏈藥品管理的核心目標(biāo)包括：A.確保藥品在儲存、運(yùn)輸過程中溫度符合要求B.保證藥品質(zhì)量安全C.降低企業(yè)運(yùn)營成本D.實(shí)現(xiàn)全程可追溯答案：ABD。解析：冷鏈管理的核心是保障藥品質(zhì)量（B）、溫度合規(guī)（A）及全程追溯（D），降低成本非核心目標(biāo)。2.冷庫驗(yàn)證的內(nèi)容包括：A.空載溫濕度分布驗(yàn)證B.滿載溫濕度分布驗(yàn)證C.開門作業(yè)對溫度的影響驗(yàn)證D.設(shè)備故障或停電時(shí)的溫度變化驗(yàn)證答案：ABCD。解析：GSP附錄5規(guī)定，冷庫驗(yàn)證需包括空載、滿載、開門作業(yè)、設(shè)備故障等場景下的溫濕度分布及變化情況。3.冷鏈藥品運(yùn)輸前需檢查的內(nèi)容有：A.運(yùn)輸車輛或冷藏箱的溫度是否符合要求B.藥品包裝是否完整C.隨貨同行單與實(shí)物是否一致D.駕駛員是否具備冷鏈運(yùn)輸培訓(xùn)證書答案：ABCD。解析：運(yùn)輸前需檢查車輛/設(shè)備狀態(tài)（A）、藥品包裝（B）、單據(jù)一致性（C）及人員資質(zhì)（D）。4.下列屬于冷鏈藥品儲存禁忌的是：A.與非冷鏈藥品混放B.堆碼過高導(dǎo)致擠壓包裝C.靠近冷庫門頻繁開關(guān)處D.按批號堆碼，先進(jìn)先出答案：ABC。解析：冷鏈藥品需專庫存放（A錯誤），堆碼需符合高度要求（B錯誤），避免靠近門等溫度波動區(qū)域（C錯誤），D為正確操作。5.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)警時(shí)，應(yīng)采取的措施包括：A.立即查看報(bào)警原因B.記錄報(bào)警時(shí)間、溫度值及處理過程C.若為設(shè)備故障，啟動備用設(shè)備D.繼續(xù)正常作業(yè)，無需處理答案：ABC。解析：報(bào)警時(shí)需立即響應(yīng)（A）、記錄（B）、啟動應(yīng)急措施（C），D錯誤。6.冷鏈藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的信息有：A.藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量B.運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間C.運(yùn)輸過程溫度記錄D.驗(yàn)收人員簽名答案：ABCD。解析：驗(yàn)收記錄需涵蓋藥品信息（A）、運(yùn)輸信息（B）、溫度記錄（C）及人員簽名（D），確保可追溯。7.影響冷鏈藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括：A.采購環(huán)節(jié)的供應(yīng)商資質(zhì)審核B.運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫度控制C.儲存環(huán)節(jié)的溫濕度管理D.銷售環(huán)節(jié)的拆零處理答案：ABCD。解析：采購（A）、運(yùn)輸（B）、儲存（C）、銷售（D）各環(huán)節(jié)均可能影響藥品質(zhì)量，需全程管控。8.冷庫日常維護(hù)需注意的事項(xiàng)有：A.定期清潔冷庫內(nèi)壁及地面B.檢查庫門密封膠條是否完好C.測試應(yīng)急照明及報(bào)警裝置D.隨意調(diào)整溫濕度設(shè)定值答案：ABC。解析：冷庫需定期清潔（A）、檢查密封（B）、測試應(yīng)急設(shè)備（C），D錯誤（設(shè)定值調(diào)整需經(jīng)驗(yàn)證）。9.冷鏈藥品運(yùn)輸中，可使用的設(shè)備包括：A.冷藏車B.保溫箱（配備冰排）C.普通廂式貨車（夏季使用冰塊降溫）D.冷藏箱（內(nèi)置溫度記錄儀）答案：ABD。解析：普通貨車無法保證溫度穩(wěn)定（C錯誤），需使用專業(yè)冷藏設(shè)備（A、B、D）。10.關(guān)于冷鏈藥品溫度記錄的說法，正確的是：A.需包含溫度異常時(shí)的處理措施B.電子記錄與紙質(zhì)記錄需同步保存C.記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意涂改D.超過保存期限后可自行銷毀答案：ABC。解析：溫度記錄需包含異常處理（A），電子與紙質(zhì)同步（B），記錄規(guī)范（C），銷毀需按規(guī)定程序（D錯誤）。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.冷鏈藥品可以與需陰涼儲存（不超過20℃）的藥品混放。（）答案：×。解析：冷鏈藥品需專庫存放于2-8℃環(huán)境，不可與陰涼藥品混放。2.運(yùn)輸冷鏈藥品時(shí)，只要最終到貨溫度符合要求，途中溫度短暫超標(biāo)無需處理。（）答案：×。解析：途中溫度超標(biāo)可能影響藥品質(zhì)量，需記錄并評估，不可直接忽略。3.冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)的報(bào)警功能只需在工作時(shí)間開啟。（）答案：×。解析：監(jiān)測系統(tǒng)需24小時(shí)運(yùn)行，報(bào)警功能需全天候開啟。4.冷鏈藥品驗(yàn)收時(shí)，若隨貨同行單缺失，可先驗(yàn)收后補(bǔ)單。（）答案：×。解析：隨貨同行單是驗(yàn)收必要文件，缺失時(shí)應(yīng)拒收，不可先驗(yàn)收。5.冷藏箱使用后，應(yīng)及時(shí)清潔并晾干，避免微生物滋生。（）答案：√。解析：清潔冷藏箱可防止交叉污染，確保后續(xù)運(yùn)輸藥品質(zhì)量。6.藥店可以自行調(diào)整冷庫溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的報(bào)警閾值。（）答案：×。解析：報(bào)警閾值需根據(jù)藥品儲存要求設(shè)定，調(diào)整后需重新驗(yàn)證。7.冷鏈藥品的運(yùn)輸記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年。（）答案：√。解析：GSP第一百四十一條規(guī)定，運(yùn)輸記錄保存至有效期后1年，無有效期的至少保存5年。8.冷庫備用電源只需在停電時(shí)使用，日常無需維護(hù)。（）答案：×。解析：備用電源需定期維護(hù)（如每月啟動測試），確保緊急時(shí)可用。9.拆零銷售的冷鏈藥品，剩余部分可放入員工個(gè)人冰箱保存。（）答案：×。解析：需使用藥店專用冷藏設(shè)備保存，避免個(gè)人冰箱溫度不穩(wěn)定或污染。10.冷鏈藥品的溫度異常記錄只需保存1年。（）答案：×。解析：異常記錄屬于質(zhì)量記錄，需保存至少5年（同溫濕度監(jiān)測記錄）。四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述冷鏈藥品驗(yàn)收的關(guān)鍵步驟。答案：（1）核對隨貨同行單與實(shí)物的一致性（藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量）；（2）檢查運(yùn)輸工具是否符合要求（冷藏車/冷藏箱）；（3）查看運(yùn)輸過程溫度記錄，確認(rèn)溫度在2-8℃且無長時(shí)間超標(biāo)；（4）檢查藥品包裝是否完整，有無破損、滲液等異常；（5）測量到貨時(shí)藥品溫度（如使用溫度探針），符合要求后簽收；（6）填寫驗(yàn)收記錄，包含運(yùn)輸信息、溫度數(shù)據(jù)及驗(yàn)收人員簽名。2.列舉冷庫溫度異常的常見原因及應(yīng)對措施。答案：常見原因：（1）制冷設(shè)備故障（如壓縮機(jī)停機(jī)）；（2）庫門未關(guān)嚴(yán)或頻繁開關(guān)；（3）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)傳感器故障；（4）停電導(dǎo)致制冷中斷。應(yīng)對措施：（1）設(shè)備故障時(shí)立即啟動備用制冷機(jī)組，聯(lián)系維修人員；（2）庫門問題需檢查密封膠條，規(guī)范開關(guān)操作；（3）傳感器故障時(shí)使用備用傳感器監(jiān)測，校準(zhǔn)或更換故障設(shè)備；（4）停電時(shí)啟用備用發(fā)電機(jī)組，若長時(shí)間停電，將藥品轉(zhuǎn)移至備用冷庫或冷藏箱。3.說明冷鏈藥品運(yùn)輸過程中“全程可追溯”的具體要求。答案：（1）運(yùn)輸前：記錄藥品信息（名稱、批號、數(shù)量）、運(yùn)輸工具（冷藏車車牌號/冷藏箱編號）、啟運(yùn)時(shí)間、駕駛員/配送員信息；（2）運(yùn)輸中：通過溫度記錄儀實(shí)時(shí)采集運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，每5分鐘記錄一次（或按設(shè)備設(shè)定頻率）；（3）運(yùn)輸后：留存溫度記錄、隨貨同行