2025年藥品安全試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分）1.2025年新版《藥品管理法實施條例》規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B2.根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，對首次上市5年內(nèi)的創(chuàng)新藥，持有人應當每滿幾個月提交一次定期安全性更新報告？A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：B3.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》中，對疫苗類制品的批簽發(fā)檢驗項目不包括A.鑒別試驗B.效價測定C.無菌檢查D.溶出度答案：D4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更原輔料供應商時，屬于中等變更的情形是A.變更內(nèi)包材材質(zhì)B.變更原料藥合成路線C.變更原料藥粒徑分布D.變更成品放行標準答案：C5.2025年7月1日起實施的《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，網(wǎng)絡銷售處方藥實行A.先藥后方B.先方后藥C.方藥同步D.無需處方答案：B6.對藥品說明書【禁忌】項的修訂，持有人應當在備案后多長時間內(nèi)完成已上市藥品說明書更換？A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C7.2025年國家藥監(jiān)局將“藥品召回”分為三級，其中一級召回應當在幾小時內(nèi)通知停止銷售和使用？A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時答案：B8.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，應當與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議至少每幾年回顧更新一次？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.2025年新版《中國藥典》四部通則中，對注射用水的電導率要求（25℃）不高于A.1.0μS·cm?1B.1.3μS·cm?1C.1.5μS·cm?1D.2.0μS·cm?1答案：B10.藥品不良反應報告實行“可疑即報”原則，持有人發(fā)現(xiàn)新的嚴重不良反應應當在幾日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B11.2025年國家藥監(jiān)局對中藥飲片實行“一物一碼”追溯，其最小銷售單元代碼結(jié)構(gòu)采用A.GS1-128B.Code39C.QR碼D.DataMatrix答案：C12.對化學藥品注冊分類中“改良型新藥”的定義，以下哪項符合2025年最新要求？A.改變酸根堿基B.改變劑型但不改變給藥途徑C.改變給藥途徑且具有明顯臨床優(yōu)勢D.改變規(guī)格答案：C13.2025年《放射性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)使用放射性藥品應當取得A.《放射性藥品使用許可證》B.《輻射安全許可證》C.《放射診療許可證》D.A和B答案：D14.藥品飛行檢查中，被檢查單位拒絕、逃避檢查，情節(jié)嚴重者，處以罰款的幅度為A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上200萬元以下C.200萬元以上500萬元以下D.500萬元以上3000萬元以下答案：B15.2025年國家藥監(jiān)局將“藥品安全信用等級”劃分為四級，其中“嚴重失信”對應的標識顏色為A.紅B.橙C.黃D.藍答案：A16.對疫苗配送企業(yè)的冷鏈儲運，2025年新規(guī)要求全程溫度自動監(jiān)測記錄間隔不超過A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘答案：A17.2025年《藥品注冊核查要點》規(guī)定，臨床試驗用藥品的生產(chǎn)應當符合A.GMPB.GLPC.GCPD.GDP答案：A18.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應當配備專職人員，其中對“創(chuàng)新藥”持有人專職人員數(shù)量最低要求為A.1人B.2人C.3人D.5人答案：C19.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《兒童用藥研發(fā)技術指導原則》中，鼓勵采用A.微球制劑B.口服凍干片C.顆粒掩味技術D.植入劑答案：C20.對藥品說明書【用法用量】項的修訂，持有人應當開展A.文獻回顧B.上市后研究C.真實世界研究D.以上均可答案：D21.2025年《藥品進口管理辦法》規(guī)定，進口藥品口岸檢驗的時限為A.20日B.30日C.40日D.60日答案：B22.藥品上市許可持有人應當每年對藥品追溯系統(tǒng)進行驗證，驗證報告保存期限不少于A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C23.2025年國家藥監(jiān)局對“化學藥品注射劑仿制藥一致性評價”要求，溶出曲線相似因子f?應A.≥50B.≥55C.≥60D.≥65答案：A24.對中藥配方顆粒國家標準，2025年新增項目“特征圖譜”相似度要求不低于A.0.80B.0.85C.0.90D.0.95答案：C25.2025年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查頻次為A.每年至少1次B.每兩年至少1次C.每三年至少1次D.每五年至少1次答案：A26.藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓上市許可，受讓方應當具備的條件不包括A.質(zhì)量保證能力B.風險賠償能力C.藥物警戒體系D.原料藥生產(chǎn)場地答案：D27.2025年國家藥監(jiān)局將“藥品安全宣傳周”定于每年A.3月第一周B.6月第二周C.9月第三周D.11月第四周答案：C28.對藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP現(xiàn)場檢查，檢查員人數(shù)不少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B29.2025年《藥品抽檢管理辦法》規(guī)定，對不合格藥品的復檢申請應當在收到檢驗報告之日起幾日內(nèi)提出？A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B30.藥品上市許可持有人委托銷售，應當與受托方簽訂書面協(xié)議，并向省級藥監(jiān)部門備案，備案材料不包括A.委托協(xié)議B.受托方GSP證書C.持有人營業(yè)執(zhí)照D.受托方倉儲平面圖答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分）【31-35】A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.真實世界研究31.初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用與安全性32.考察廣泛使用條件下藥物的受益風險比33.評價藥物在健康受試者體內(nèi)的耐受性與藥代動力學34.驗證藥物對目標適應癥的臨床獲益35.利用真實世界數(shù)據(jù)評價藥物有效性答案：31-B32-D33-A34-C35-E【36-40】A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色E.綠色36.藥品安全信用等級“嚴重失信”37.藥品安全信用等級“失信”38.藥品安全信用等級“一般失信”39.藥品安全信用等級“守信”40.藥品安全信用等級“示范”答案：36-A37-B38-C39-D40-E【41-45】A.1分鐘B.3分鐘C.5分鐘D.10分鐘E.15分鐘41.疫苗冷鏈運輸溫度記錄間隔42.生物制品冷藏庫溫度記錄間隔43.普通藥品陰涼庫溫度記錄間隔44.冷凍血漿儲存溫度記錄間隔45.臨床試驗用藥品運輸溫度記錄間隔答案：41-A42-B43-C44-A45-B【46-50】A.3日B.7日C.15日D.30日E.60日46.持有人報告新的嚴重不良反應時限47.持有人報告新的非嚴重不良反應時限48.藥品召回一級通知時限49.藥品召回二級通知時限50.藥品召回三級通知時限答案：46-B47-D48-B49-C50-D三、多項選擇題（每題2分，共20分）51.2025年藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)的功能包括A.一物一碼B.掃碼解析C.風險預警D.召回管理E.醫(yī)保支付答案：ABCD52.藥品上市許可持有人應當每年開展的自檢項目有A.GMP符合性B.GDP符合性C.藥物警戒體系D.追溯系統(tǒng)驗證E.財務審計答案：ABCD53.2025年《中國藥典》四部通則新增通則包括A.元素雜質(zhì)B.亞硝胺雜質(zhì)C.基因毒性雜質(zhì)D.溶出度E.水分活度答案：ABCE54.對中藥配方顆粒國家標準，2025年要求每批產(chǎn)品必須檢驗的項目有A.性狀B.水分C.特征圖譜D.含量測定E.重金屬答案：ABCD55.藥品網(wǎng)絡銷售第三方平臺應當履行的義務有A.審核入駐企業(yè)資質(zhì)B.保存交易記錄不少于5年C.建立藥品質(zhì)量管理制度D.對處方藥進行實名登記E.承擔連帶責任答案：ABCDE56.2025年國家藥監(jiān)局對藥品飛行檢查采取的懲戒措施包括A.公開曝光B.約談法定代表人C.限制融資D.撤銷批準證明文件E.列入失信名單答案：ABDE57.藥品上市許可持有人開展上市后研究，可以采用的設計類型有A.隨機對照試驗B.隊列研究C.病例對照研究D.真實世界研究E.動物實驗答案：ABCD58.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的加快上市注冊程序包括A.突破性治療藥物程序B.附條件批準程序C.優(yōu)先審評審批程序D.特別審批程序E.應急審批程序答案：ABCD59.對化學藥品注射劑一致性評價，2025年要求提交的資料有A.藥學對比研究B.體內(nèi)BE試驗C.臨床有效性試驗D.溶出曲線E.穩(wěn)定性研究答案：ABDE60.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查重點包括A.冷鏈儲運B.計算機系統(tǒng)C.人員資質(zhì)D.票據(jù)管理E.廣告發(fā)布答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分）61.2025年起，所有藥品說明書必須加注電子二維碼，掃碼可查看完整說明書。答案：對62.藥品上市許可持有人可以將藥物警戒工作完全委托給第三方機構(gòu)，無需配備專職人員。答案：錯63.2025年國家藥監(jiān)局規(guī)定，中藥配方顆粒不得委托生產(chǎn)。答案：對64.藥品召回信息應當在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開，但可以不告知消費者。答案：錯65.2025年起，網(wǎng)絡銷售藥品的第三方平臺應當投保“藥品安全責任險”。答案：對66.對疫苗制品，每批產(chǎn)品必須經(jīng)中國食品藥品檢定研究院批簽發(fā)后方可上市。答案：對67.2025年《中國藥典》規(guī)定，注射用水可采用循環(huán)管路輸送，循環(huán)溫度應保持在65℃以上。答案：對68.藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地，只需向國家藥監(jiān)局備案即可，無需現(xiàn)場檢查。答案：錯69.2025年起，藥品經(jīng)營企業(yè)可以委托第三方物流企業(yè)儲存運輸疫苗。答案：錯70.藥品不良反應報告系統(tǒng)已與全國醫(yī)保系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。答案：對五、填空題（每空1分，共20分）71.2025年國家藥監(jiān)局將藥品安全信用等級分為________、________、________、________四級。答案：守信、一般失信、失信、嚴重失信72.藥品上市許可持有人應當建立________制度，對藥品全生命周期進行風險管理。答案：藥物警戒73.2025年《中國藥典》規(guī)定，注射用水電導率（25℃）不高于________μS·cm?1。答案：1.374.藥品追溯系統(tǒng)最小銷售單元代碼采用________碼制。答案：QR75.疫苗冷鏈運輸溫度記錄間隔不超過________分鐘。答案：176.藥品召回一級通知時限為________小時。答案：2477.藥品上市許可持有人應當每年對________系統(tǒng)進行驗證，驗證報告保存不少于________年。答案：追溯、578.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，優(yōu)先審評審批程序的審評時限為________日。答案：13079.中藥配方顆粒國家標準新增________項目，相似度要求不低于________。答案：特征圖譜、0.9080.藥品網(wǎng)絡銷售實行“先________后藥”制度。答案：方六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述2025年藥品上市許可持有人變更生產(chǎn)場地的審批流程與資料要求。答案：持有人向國家藥監(jiān)局提交補充申請，資料包括：變更理由、新場地GMP符合性證明、工藝驗證、質(zhì)量對比、穩(wěn)定性研究、現(xiàn)場檢查報告、承諾書。國家藥監(jiān)局受理后40日內(nèi)完成技術審評，20日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查，綜合結(jié)論符合要求后批準變更。82.說明2025年藥品追溯系統(tǒng)“一物一碼”實現(xiàn)的技術路徑與數(shù)據(jù)標準。答案：采用GS1標準，藥品最小銷售單元賦QR碼，碼內(nèi)含GTIN、序列號、批號、有效期。持有人自建或接入國家藥監(jiān)局追溯平臺，上傳生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，掃碼解析返回藥品身份與流向，實現(xiàn)來源可查、去向可追、風險可控。83.闡述2025年藥物警戒體系中“信號管理”的關鍵步驟與評價標準。答案：步驟：數(shù)據(jù)收集→信號檢測→信號驗證→信號評估→信號處置。評價標準：關聯(lián)性強度、一致性、特異性、時間合理性、生物可信度、實驗證據(jù)、類比證據(jù)。對確認的信號采取說明書修訂、風險溝通、上市后研究、限制使用或撤市等措施。七、案例分析題（每題20分，共40分）84.背景：2025年6月，某創(chuàng)新藥上市許可持有人發(fā)現(xiàn)，其治療類風濕關節(jié)炎的JAK抑制劑在上市后1年內(nèi)出現(xiàn)3例嚴重深靜脈血栓（DVT）報告，均發(fā)生在65歲以上合并心血管危險因素患者。問題：（1）持有人應如何啟動信號管理？（2）如何設計真實世界研究評估風險？（3）如何與監(jiān)管部門溝通？答案：（1）立即組建跨部門信號評估小組，收集全球數(shù)據(jù)，采用比例報告比（PRR）和貝葉斯置信傳播神經(jīng)網(wǎng)絡（BCPNN）檢測，確認DVT信號符合“新的嚴重不良反應”，7日內(nèi)向國家藥監(jiān)局報告。（2）設計多中心回顧性隊列研究