2025年藥品不良反應(yīng)考核試題測(cè)試題庫(kù)含答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)“新的”ADR的定義強(qiáng)調(diào)首次收到時(shí)間以哪一庫(kù)為基準(zhǔn)（）A.國(guó)家藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)B.國(guó)家藥品再注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)C.持有人內(nèi)部藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)D.WHOVigiBase2.下列哪項(xiàng)不屬于《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（2025修訂）》中規(guī)定的“嚴(yán)重ADR”判定標(biāo)準(zhǔn)（）A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)B.導(dǎo)致先天畸形C.導(dǎo)致勞動(dòng)能力喪失D.導(dǎo)致藥品撤市3.某生物制劑說(shuō)明書記載“發(fā)生率≥1%且＜10%的不良反應(yīng)有頭痛、腹瀉”，上市后首次收到1例“橫貫性脊髓炎”，報(bào)告時(shí)限應(yīng)為（）A.立即（24h內(nèi)）B.7日內(nèi)C.15日內(nèi)D.30日內(nèi)4.對(duì)“藥品不良反應(yīng)聚集性事件”開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查組應(yīng)當(dāng)自接到任務(wù)書之日起幾日內(nèi)提交書面報(bào)告（）A.3日B.5日C.7日D.10日5.2025年起，對(duì)中藥注射劑開展主動(dòng)監(jiān)測(cè)，推薦采用的設(shè)計(jì)方案為（）A.隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)B.醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)C.病例交叉研究D.隊(duì)列研究6.藥物警戒質(zhì)量管理體系（PV-QMS）文件層級(jí)中，處于最高層的是（）A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.質(zhì)量手冊(cè)C.技術(shù)指南D.工作日志7.信號(hào)檢測(cè)常用的“不相稱性測(cè)定”算法中，對(duì)稀疏數(shù)據(jù)最敏感的是（）A.RORB.PRRC.BCPNND.MGPS8.對(duì)免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)“假性進(jìn)展”事件進(jìn)行因果關(guān)系評(píng)價(jià)，應(yīng)優(yōu)先參考的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為（）A.WHO-UMCB.NaranjoC.RUCAMD.Brighton9.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后研究管理細(xì)則》規(guī)定，IV期臨床試驗(yàn)樣本量估算應(yīng)基于（）A.有效性終點(diǎn)B.經(jīng)濟(jì)性終點(diǎn)C.安全性終點(diǎn)D.創(chuàng)新性終點(diǎn)10.持有人對(duì)“境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR”需向國(guó)家中心報(bào)告的時(shí)限為自獲知之日起（）A.24hB.3日C.7日D.15日11.某新藥開展“真實(shí)世界安全性研究”，首選的數(shù)據(jù)源是（）A.醫(yī)保支付數(shù)據(jù)B.電子病歷結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)C.患者自報(bào)APPD.藥品電商平臺(tái)數(shù)據(jù)12.對(duì)“疫苗疑似異常反應(yīng)”進(jìn)行診斷，最終診斷權(quán)在（）A.疾控機(jī)構(gòu)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.省級(jí)診斷專家組D.國(guó)家藥監(jiān)局13.2025年起，對(duì)“化學(xué)藥創(chuàng)新藥”首次再注冊(cè)時(shí)，要求提交的“周期性安全更新報(bào)告”應(yīng)覆蓋（）A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年14.下列哪項(xiàng)不是MedDRA25.0版新增的高層級(jí)術(shù)語(yǔ)（）A.社會(huì)情境B.醫(yī)療器械相關(guān)C.基因治療D.環(huán)境暴露15.對(duì)“細(xì)胞治療產(chǎn)品”開展長(zhǎng)期隨訪，最低隨訪年限為（）A.5年B.10年C.15年D.終身16.國(guó)家中心發(fā)布的《2025年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告》中，報(bào)告總數(shù)首次突破（）A.100萬(wàn)份B.150萬(wàn)份C.200萬(wàn)份D.250萬(wàn)份17.對(duì)“復(fù)方制劑”中某一成分引發(fā)的不良反應(yīng)進(jìn)行信號(hào)評(píng)價(jià)，應(yīng)優(yōu)先采用的策略是（）A.成分-事件矩陣B.復(fù)方-事件矩陣C.病例系列描述D.文獻(xiàn)薈萃18.2025年7月1日起，對(duì)“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”電子處方引發(fā)的ADR，報(bào)告主體為（）A.互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院B.藥品上市許可持有人C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者本人19.對(duì)“中藥飲片”不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)化，推薦映射到MedDRA的層級(jí)為（）A.LLTB.PTC.HLTD.SOC20.在藥物警戒委托協(xié)議中，對(duì)“數(shù)據(jù)所有權(quán)”的最低要求應(yīng)明確（）A.委托方獨(dú)有B.受托方獨(dú)有C.雙方共享D.第三方仲裁21.2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“信號(hào)驗(yàn)證”階段要求完成的“信號(hào)特征摘要”字?jǐn)?shù)上限為（）A.500字B.800字C.1000字D.1500字22.對(duì)“兒童專用劑型”開展安全性研究，樣本量應(yīng)至少覆蓋目標(biāo)年齡組患者（）A.100例B.300例C.500例D.1000例23.對(duì)“生物類似藥”interchangeable適應(yīng)癥申請(qǐng)，要求提交的“免疫原性安全性總結(jié)”應(yīng)覆蓋（）A.1個(gè)批次B.3個(gè)批次C.5個(gè)批次D.全部批次24.2025年起，對(duì)“麻醉藥品”流通過(guò)程中發(fā)生的丟失、被盜事件，持有人應(yīng)啟動(dòng)（）A.質(zhì)量回顧B.安全預(yù)警C.應(yīng)急處置D.召回演練25.對(duì)“放射性藥品”職業(yè)暴露事件，個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)保存年限為（）A.5年B.10年C.20年D.30年26.國(guó)家中心對(duì)“聚集性事件”啟動(dòng)二級(jí)響應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是同一企業(yè)同一批號(hào)≥幾例（）A.3例B.5例C.10例D.15例27.對(duì)“附條件批準(zhǔn)藥品”開展“確證性研究”期間，每幾個(gè)月需提交一次安全性更新（）A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月28.2025年新版《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求，警示語(yǔ)采用（）A.黑體字B.紅框黑字C.紅字白底D.黃底黑字29.對(duì)“網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)”開展ADR監(jiān)測(cè)，平臺(tái)應(yīng)在收到報(bào)告后幾日內(nèi)轉(zhuǎn)交持有人（）A.1日B.3日C.5日D.7日30.對(duì)“創(chuàng)新藥”首次進(jìn)口，口岸藥監(jiān)部門抽樣檢驗(yàn)時(shí)同步收集的“首批用藥安全性觀察”周期為（）A.7日B.14日C.30日D.60日31.2025年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼要求》中，追溯碼最小賦碼單位為（）A.最小銷售單元B.中包裝C.大包裝D.運(yùn)輸箱32.對(duì)“藥品不良反應(yīng)賠償爭(zhēng)議”進(jìn)行技術(shù)鑒定，承擔(dān)機(jī)構(gòu)為（）A.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心B.省級(jí)醫(yī)學(xué)會(huì)C.國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心D.司法鑒定所33.對(duì)“細(xì)胞治療”產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)管理，必須建立的專門組織為（）A.數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)B.風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)C.終點(diǎn)裁定委員會(huì)D.劑量遞增委員會(huì)34.2025年起，對(duì)“化學(xué)藥改良型新藥”再注冊(cè)時(shí)，要求提交的“安全性差異分析報(bào)告”應(yīng)基于（）A.Ⅰ期臨床B.Ⅱ期臨床C.Ⅲ期臨床D.真實(shí)世界數(shù)據(jù)35.對(duì)“藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索”進(jìn)行質(zhì)量控制，推薦采用的“雙盲獨(dú)立篩選”一致率需達(dá)到（）A.80%B.85%C.90%D.95%36.2025年國(guó)家中心對(duì)“MedDRA編碼”開展質(zhì)量抽查，錯(cuò)誤率高于多少需重新培訓(xùn)（）A.1%B.2%C.3%D.5%37.對(duì)“中藥配方顆?！遍_展上市后安全性研究，推薦采用的對(duì)照為（）A.安慰劑B.傳統(tǒng)飲片C.化學(xué)藥D.歷史對(duì)照38.對(duì)“多中心研究”中SAE報(bào)告，牽頭單位應(yīng)在獲知后幾小時(shí)內(nèi)通知所有參研中心（）A.6小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)39.2025年起，對(duì)“藥品不良反應(yīng)”開展社交媒體監(jiān)測(cè)，首要平臺(tái)為（）A.微博B.抖音C.小紅書D.知乎40.對(duì)“藥品不良反應(yīng)”開展患者報(bào)告（PRO）收集，推薦采用的量表為（）A.WHO-5B.EQ-5DC.POMSD.CTCAE二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題先列出A、B、C、D四個(gè)備選答案，后列出若干題干，每題只選一個(gè)最佳答案，答案可重復(fù)）A.立即（24h）B.7日C.15日D.30日41.創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)中發(fā)生“導(dǎo)致死亡”的SUSAR，申辦者向國(guó)家局報(bào)告時(shí)限（）42.境外發(fā)生的非預(yù)期非嚴(yán)重ADR，持有人首次報(bào)告時(shí)限（）43.中藥飲片說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)，持有人報(bào)告時(shí)限（）44.疫苗上市后在“群體性疑似異常反應(yīng)”二級(jí)響應(yīng)啟動(dòng)后，疾控追加報(bào)告時(shí)限（）45.放射性藥品丟失事件，持有人向省級(jí)局報(bào)告時(shí)限（）A.信號(hào)檢測(cè)B.信號(hào)驗(yàn)證C.信號(hào)評(píng)估D.風(fēng)險(xiǎn)溝通46.利用ROR算法發(fā)現(xiàn)“某降糖藥-急性胰腺炎”關(guān)聯(lián)屬于（）47.組織專家會(huì)對(duì)“關(guān)聯(lián)強(qiáng)度、一致性、生物合理性”進(jìn)行討論屬于（）48.發(fā)布“藥品安全警示信息”屬于（）49.對(duì)“數(shù)據(jù)庫(kù)鎖定”后重新計(jì)算ROR值屬于（）50.向醫(yī)務(wù)人員推送“用藥安全快訊”屬于（）三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）51.2025年起，國(guó)家中心不再接受紙質(zhì)ADR報(bào)告表。（）52.對(duì)“附條件批準(zhǔn)藥品”再注冊(cè)時(shí)，必須提交“兒童用藥安全性補(bǔ)充資料”。（）53.“藥品不良反應(yīng)”與“藥品不良事件”在法律定義上完全一致。（）54.對(duì)“細(xì)胞治療”產(chǎn)品，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)需上傳至國(guó)家藥監(jiān)局“生物樣本信息庫(kù)”。（）55.2025年起，MedDRA編碼培訓(xùn)合格證書有效期為5年。（）56.對(duì)“網(wǎng)絡(luò)銷售”藥品，平臺(tái)無(wú)需建立ADR專員崗位。（）57.“信號(hào)驗(yàn)證”階段必須完成文獻(xiàn)檢索并提交檢索報(bào)告。（）58.對(duì)“疫苗異常反應(yīng)”鑒定結(jié)論不服，可在15日內(nèi)向國(guó)家醫(yī)學(xué)會(huì)申請(qǐng)?jiān)勹b定。（）59.2025年起，所有“創(chuàng)新藥”說(shuō)明書必須附帶二維碼鏈接至實(shí)時(shí)更新版。（）60.對(duì)“真實(shí)世界研究”數(shù)據(jù)，無(wú)需進(jìn)行源數(shù)據(jù)驗(yàn)證即可直接用于信號(hào)檢測(cè)。（）61.“藥品追溯碼”可與“UDI-DI”編碼互相替代。（）62.對(duì)“中藥配方顆?！盇DR報(bào)告，可不使用MedDRA編碼。（）63.2025年起，國(guó)家中心每月發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)月報(bào)》。（）64.對(duì)“兒童用藥”開展劑量探索，必須建立獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(huì)。（）65.“信號(hào)評(píng)估”結(jié)論為“無(wú)法排除”時(shí)，必須立即啟動(dòng)召回。（）66.對(duì)“放射性藥品”職業(yè)暴露，個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)由省級(jí)疾控中心統(tǒng)一實(shí)施。（）67.2025年起，持有人可委托第三方開展全部藥物警戒活動(dòng)。（）68.對(duì)“藥品不良反應(yīng)賠償”實(shí)行無(wú)過(guò)錯(cuò)補(bǔ)償制度。（）69.“聚集性事件”調(diào)查期間，可暫停相關(guān)批號(hào)銷售。（）70.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局建立“藥品不良反應(yīng)信用檔案”，對(duì)瞞報(bào)行為實(shí)施聯(lián)合懲戒。（）四、填空題（每空1分，共20分）71.2025年國(guó)家中心對(duì)“新的”ADR定義為說(shuō)明書______未載明的不良反應(yīng)。72.對(duì)“生物制品”開展穩(wěn)定性考察，若出現(xiàn)______趨勢(shì)，需同步評(píng)估安全性。73.“藥品不良反應(yīng)聚集性事件”現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)包括事件經(jīng)過(guò)、原因分析、______、處理建議。74.對(duì)“創(chuàng)新藥”開展“真實(shí)世界安全性研究”，研究方案需在______注冊(cè)平臺(tái)登記。75.2025年起，對(duì)“化學(xué)藥改良型新藥”再注冊(cè)時(shí)，要求提交“______安全更新報(bào)告”。76.對(duì)“疫苗疑似異常反應(yīng)”進(jìn)行診斷，省級(jí)專家組應(yīng)在收到申請(qǐng)后______日內(nèi)完成。77.對(duì)“細(xì)胞治療”產(chǎn)品，長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)需保存至末次給藥后______年。78.2025年起，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“藥物警戒檢查”實(shí)行______級(jí)檢查員制度。79.對(duì)“網(wǎng)絡(luò)銷售”藥品，平臺(tái)應(yīng)在首頁(yè)顯著位置公示______電話。80.對(duì)“中藥注射劑”開展再評(píng)價(jià)，安全性核心指標(biāo)為______發(fā)生率。81.2025年起，持有人每年需對(duì)“MedDRA編碼”進(jìn)行______次內(nèi)部質(zhì)量審核。82.對(duì)“放射性藥品”運(yùn)輸，承運(yùn)人需取得______部門頒發(fā)的運(yùn)輸許可證。83.對(duì)“藥品不良反應(yīng)”開展社交媒體監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)敏感信息應(yīng)在______小時(shí)內(nèi)截圖存檔。84.2025年起，對(duì)“兒童專用劑型”說(shuō)明書，必須標(biāo)注______體重劑量換算公式。85.對(duì)“多中心研究”中SAE報(bào)告，牽頭單位需在______小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)通報(bào)。86.對(duì)“疫苗異常反應(yīng)”補(bǔ)償費(fèi)用，由______財(cái)政與疫苗企業(yè)共同承擔(dān)。87.2025年起，國(guó)家中心對(duì)“信號(hào)檢測(cè)”算法更新周期為______個(gè)月。88.對(duì)“創(chuàng)新藥”首次再注冊(cè)時(shí)，要求提交“______風(fēng)險(xiǎn)最小化措施”執(zhí)行報(bào)告。89.對(duì)“藥品追溯碼”進(jìn)行掃碼驗(yàn)證，掃碼成功率應(yīng)≥______%。90.對(duì)“藥品不良反應(yīng)”開展患者報(bào)告，推薦采用______量表進(jìn)行生活質(zhì)量評(píng)估。五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）91.簡(jiǎn)述2025年國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”支持藥品安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求。92.結(jié)合實(shí)例說(shuō)明“信號(hào)驗(yàn)證”階段需完成的三大核心任務(wù)。93.概述“藥品不良反應(yīng)聚集性事件”調(diào)查流程中持有人、省級(jí)中心、國(guó)家局三方職責(zé)分工。六、案例分析題（共30分）94.背景：2025年8月，某創(chuàng)新藥X（口服JAK抑制劑）上市后第3個(gè)月，國(guó)家中心通過(guò)ROR算法檢測(cè)到“X-靜脈血栓栓塞（VTE）”信號(hào)，ROR=3.5（95%CI2.1-5.8），數(shù)據(jù)庫(kù)累計(jì)收到VTE報(bào)告25例，其中3例死亡。說(shuō)明書未載明該風(fēng)險(xiǎn)。持有人稱：Ⅲ期臨床試驗(yàn)VTE發(fā)