2025年藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》首次將“真實(shí)世界證據(jù)”納入哪一節(jié)管理要求？（）A.風(fēng)險識別B.風(fēng)險評估C.風(fēng)險溝通D.風(fēng)險最小化答案：B2.對上市許可持有人（MAH）而言，下列哪項不屬于“關(guān)鍵藥物警戒記錄”？（）A.個例不良反應(yīng)原始報表B.信號追蹤表C.員工考勤表D.PSUR/PSUSA全套底稿答案：C3.2025版規(guī)范要求，MAH須于獲知死亡事件后多少小時內(nèi)完成初步報告？（）A.12B.24C.48D.72答案：B4.關(guān)于“藥物警戒體系主文件（PMSF）”更新頻率，以下說法正確的是：（）A.每年至少一次B.每兩年一次C.僅在公司遷址時更新D.僅在國家藥監(jiān)局要求時更新答案：A5.信號檢測的“三期”法中，第二期主要完成的工作是：（）A.信號篩選B.信號驗(yàn)證C.信號評估D.信號關(guān)閉答案：C6.2025版規(guī)范對電子傳輸網(wǎng)關(guān)（E2BR3）的合規(guī)性驗(yàn)證周期為：（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C7.對于外包藥物警戒活動，MAH必須保留對下列哪項的最終決策權(quán)？（）A.病例翻譯B.數(shù)據(jù)錄入C.因果關(guān)系評估D.醫(yī)學(xué)編碼答案：C8.以下哪項不是“質(zhì)量風(fēng)險管理計劃（QRMF）”中的必備要素？（）A.風(fēng)險優(yōu)先級B.風(fēng)險負(fù)責(zé)人C.風(fēng)險財務(wù)預(yù)算D.風(fēng)險回顧日期答案：C9.2025版規(guī)范首次引入的“患者直接報告”渠道，其數(shù)據(jù)完整性最低要求為：（）A.60%B.70%C.80%D.90%答案：C10.對合并用藥不良反應(yīng)的因果關(guān)系評估，首選方法為：（）A.Naranjo量表B.WHO-UMC分級C.RUCAM量表D.綜合判斷法答案：B11.國家藥監(jiān)局對MAH實(shí)施“飛行檢查”時，現(xiàn)場調(diào)閱PMSF的時限為檢查員到達(dá)后：（）A.10分鐘B.30分鐘C.1小時D.2小時答案：B12.2025版規(guī)范要求，MAH建立“風(fēng)險最小化措施（RMM）”效果評估指標(biāo)時，其可測量性應(yīng)滿足：（）A.SMART原則B.PDCA原則C.5W1H原則D.SWOT原則答案：A13.對于跨國同步開發(fā)的創(chuàng)新藥，境內(nèi)首次獲批后多久內(nèi)需完成全球安全性數(shù)據(jù)整合？（）A.30天B.60天C.90天D.120天答案：C14.以下哪項屬于“重要醫(yī)學(xué)事件”但無需立即加速報告？（）A.急性肝衰竭B.Stevens-Johnson綜合征C.藥物過量住院D.輕度皮疹答案：D15.2025版規(guī)范中，藥物警戒負(fù)責(zé)人的最低學(xué)歷要求為：（）A.本科B.碩士C.博士D.無硬性規(guī)定答案：A16.對社交媒體不良反應(yīng)信息的主動監(jiān)測，數(shù)據(jù)抓取頻率應(yīng)不低于：（）A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A17.關(guān)于“藥品說明書安全性更新”，2025版規(guī)范要求MAH在獲批后多久內(nèi)完成修訂？（）A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B18.以下哪項不屬于“藥物警戒內(nèi)部審核”的輸出文件？（）A.審核計劃B.審核報告C.整改證據(jù)D.員工工資單答案：D19.對“缺乏充分信息的不良反應(yīng)報告”，2025版規(guī)范要求MAH至少隨訪幾次？（）A.1B.2C.3D.4答案：C20.2025版規(guī)范提出的“患者友好型安全性信息摘要”字?jǐn)?shù)上限為：（）A.200字B.300字C.400字D.500字答案：B21.對于生物類似藥，藥物警戒計劃（PVP）中必須包含：（）A.免疫原性監(jiān)測B.致癌性研究C.生殖毒性研究D.光毒性研究答案：A22.2025版規(guī)范對“電子簽名”的合規(guī)性要求，引用標(biāo)準(zhǔn)為：（）A.21CFRPart11B.ISO27001C.GAMP5D.ICHE6R3答案：A23.當(dāng)MAH采用人工智能輔助信號檢測時，其算法驗(yàn)證報告應(yīng)保存至少：（）A.3年B.5年C.10年D.15年答案：D24.2025版規(guī)范新增的“風(fēng)險溝通效果評估”指標(biāo)中，不包括：（）A.受眾知曉率B.行為改變率C.媒體轉(zhuǎn)發(fā)量D.股票價格答案：D25.對“藥物濫用/誤用”事件，2025版規(guī)范要求MAH建立專項數(shù)據(jù)庫，更新頻率為：（）A.實(shí)時B.每日C.每周D.每月答案：A26.2025版規(guī)范要求，MAH須對藥物警戒人員進(jìn)行“再培訓(xùn)”的周期為：（）A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C27.關(guān)于“數(shù)據(jù)完整性”，2025版規(guī)范提出的“ALCOA+”原則中，“+”不包含：（）A.持久性B.可用性C.可追溯性D.可盈利性答案：D28.2025版規(guī)范對“境外嚴(yán)重不良反應(yīng)”報告的語言要求為：（）A.僅英文B.僅中文C.中英文雙語D.視事件級別而定答案：C29.對“疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）”，2025版規(guī)范要求MAH在獲知后多久內(nèi)報告？（）A.2小時B.6小時C.12小時D.24小時答案：D30.2025版規(guī)范提出的“藥物警戒文化成熟度模型”分為幾個等級？（）A.3B.4C.5D.6答案：C二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個選項，選項可重復(fù)選用，也可不選用）【31-35】匹配下列“信號檢測方法”與其“核心特點(diǎn)”A.比例失衡法B.時序掃描法C.機(jī)器深度學(xué)習(xí)D.文本挖掘E.病例系列分析31.基于自發(fā)報告數(shù)據(jù)庫，計算報告比值比（ROR）（）32.利用循環(huán)神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)識別社交媒體非結(jié)構(gòu)化文本（）33.通過累積和（CUSUM）監(jiān)控實(shí)時數(shù)據(jù)流（）34.對同一活性成分≥3例相同不良事件進(jìn)行聚類（）35.采用卷積神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)對EMR影像報告自動分類（）答案：31-A32-D33-B34-E35-C【36-40】匹配下列“風(fēng)險最小化措施”與其“典型示例”A.教育材料B.用藥指南C.受控分銷D.妊娠預(yù)防計劃E.黑框警告36.異維A膠丸隨包裝附“致畸風(fēng)險知情卡”（）37.口服抗凝藥首劑須憑藥師蓋章的“用藥教育單”購買（）38.某生物制劑僅能在“認(rèn)證輸注中心”使用（）39.某抗腫瘤藥說明書首頁紅色警示“致死性肝毒性”（）40.某抗癲癇藥附贈“劑量調(diào)整速查圓盤”（）答案：36-D37-B38-C39-E40-A【41-45】匹配下列“審計發(fā)現(xiàn)分級”與其“描述”A.關(guān)鍵B.主要C.一般D.建議E.無缺陷41.導(dǎo)致患者暴露于重大風(fēng)險且無法糾正（）42.文件缺失但可通過替代記錄證明合規(guī)（）43.培訓(xùn)記錄延遲歸檔5天（）44.未建立藥物警戒負(fù)責(zé)人備份機(jī)制（）45.使用彩色標(biāo)簽增強(qiáng)信號優(yōu)先級可視化（）答案：41-A42-C43-C44-B45-D【46-50】匹配下列“數(shù)據(jù)來源”與其“數(shù)據(jù)可靠性等級”A.I級B.II級C.III級D.IV級E.不予分級46.Ⅲ期隨機(jī)對照試驗(yàn)（）47.醫(yī)保索賠數(shù)據(jù)庫（）48.微博用戶自發(fā)帖子（）49.患者注冊登記研究（）50.動物實(shí)驗(yàn)毒性數(shù)據(jù)（）答案：46-A47-B48-D49-B50-E三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分）51.以下哪些情況需啟動“緊急安全性溝通”？（）A.新發(fā)現(xiàn)致命風(fēng)險B.風(fēng)險頻率顯著升高C.說明書已收錄但媒體誤讀D.藥品召回E.同類藥出現(xiàn)風(fēng)險答案：ABD52.2025版規(guī)范中，關(guān)于“數(shù)據(jù)治理”要求包括：（）A.建立數(shù)據(jù)字典B.設(shè)定數(shù)據(jù)質(zhì)量閾值C.實(shí)施角色分離D.引入?yún)^(qū)塊鏈存證E.每季度數(shù)據(jù)備份答案：ABCE53.以下哪些屬于“藥物警戒績效指標(biāo)（KPI）”？（）A.報告及時率B.信號檢出率C.員工流失率D.培訓(xùn)覆蓋率E.預(yù)算執(zhí)行率答案：ABD54.對“缺乏批號”的不良反應(yīng)報告，可采取的補(bǔ)救措施有：（）A.聯(lián)系報告人B.查閱藥房記錄C.調(diào)取冷鏈監(jiān)控D.放棄該病例E.使用近效期樣品檢測答案：ABC55.2025版規(guī)范提出的“患者支持項目（PSP）”安全性監(jiān)測要點(diǎn)包括：（）A.建立專門SOPB.培訓(xùn)項目合作方C.數(shù)據(jù)單獨(dú)存儲D.每季度匯總分析E.向藥監(jiān)部門備案答案：ABCD56.以下哪些行為會導(dǎo)致“數(shù)據(jù)完整性”紅線？（）A.事后刪除原始記錄B.預(yù)填未來日期C.使用共享賬戶D.保存手寫草稿E.覆蓋電子記錄不留痕答案：ABCE57.2025版規(guī)范對“境外現(xiàn)場檢查”迎檢準(zhǔn)備要求包括：（）A.雙語SOPB.現(xiàn)場翻譯C.時差排班D.預(yù)演模擬E.律師函答案：ABCD58.關(guān)于“真實(shí)世界研究（RWS）”安全性監(jiān)測，以下正確的是：（）A.需提前注冊方案B.可替代RCTC.須設(shè)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會D.結(jié)果需公開E.可用外部對照答案：ACDE59.以下哪些屬于“藥物警戒體系文件”？（）A.組織架構(gòu)圖B.崗位職責(zé)C.培訓(xùn)矩陣D.商業(yè)保險單E.外包協(xié)議答案：ABCE60.2025版規(guī)范鼓勵使用的新技術(shù)有：（）A.聯(lián)邦學(xué)習(xí)B.可穿戴設(shè)備C.量子加密D.數(shù)字孿生E.元宇宙會議答案：ABD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.2025版規(guī)范允許使用社交媒體截圖作為原始證據(jù)。（）答案：√62.藥物警戒負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但不得兼管銷售。（）答案：√63.所有信號均須進(jìn)入“信號評估委員會”審議。（）答案：×64.2025版規(guī)范取消了紙質(zhì)不良反應(yīng)報告的遞交方式。（）答案：×65.對人工智能算法的偏差分析應(yīng)作為驗(yàn)證報告附件。（）答案：√66.2025版規(guī)范將“藥物濫用”納入常規(guī)信號檢測范疇。（）答案：√67.境外嚴(yán)重不良反應(yīng)可僅以外文形式存儲，無需翻譯。（）答案：×68.2025版規(guī)范要求MAH建立“患者隱私影響評估”制度。（）答案：√69.對疫苗產(chǎn)品，死亡事件須啟動“快速響應(yīng)小組”。（）答案：√70.2025版規(guī)范允許使用電子簽名簽署PSUR。（）答案：√五、填空題（每空1分，共20分）71.2025版規(guī)范提出，MAH應(yīng)建立__________制度，確保在系統(tǒng)故障4小時內(nèi)恢復(fù)核心功能。答案：業(yè)務(wù)連續(xù)性72.對“缺乏因果關(guān)系”的報告，應(yīng)在__________字段標(biāo)注“Unassessable”。答案：causality73.信號驗(yàn)證階段須完成__________分析，以排除混淆和偏倚。答案：分層74.2025版規(guī)范要求，MAH每__________年進(jìn)行一次全面系統(tǒng)驗(yàn)證。答案：三75.對“妊娠暴露”病例，須在__________天內(nèi)完成母胎結(jié)局隨訪。答案：9076.2025版規(guī)范新增的“患者友好型”溝通模板，字體不小于__________號。答案：1277.藥物警戒內(nèi)部審核方案須提前__________天發(fā)至被審部門。答案：1578.對“中藥注射劑”不良反應(yīng)，須額外收集__________信息以支持辨證。答案：中醫(yī)證候79.2025版規(guī)范鼓勵使用__________技術(shù)實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程審計。答案：區(qū)塊鏈+視頻80.對“缺乏批號”的疫苗，須通過__________碼追溯。答案：追溯81.2025版規(guī)范要求，MAH建立__________數(shù)據(jù)庫，存儲所有RMM效果評估數(shù)據(jù)。答案：專用82.對“兒童用藥”不良反應(yīng)，須按__________體重分層分析。答案：kg83.2025版規(guī)范提出，信號評估委員會成員應(yīng)包含__________專業(yè)背景的獨(dú)立專家。答案：流行病學(xué)84.對“藥物過量”病例，須記錄__________劑量單位。答案：mg/kg85.2025版規(guī)范要求，MAH在獲知“群體不良事件”后__________小時內(nèi)向省級藥監(jiān)報告。答案：1286.對“社交媒體”數(shù)據(jù)抓取，須先進(jìn)行__________清洗以去重。答案：語義87.2025版規(guī)范鼓勵使用__________圖展示信號時間趨勢。答案：森林88.對“基因治療”產(chǎn)品，須額外監(jiān)測__________整合位點(diǎn)。答案：載體89.2025版規(guī)范要求，電子備份須存放于__________地理位置。答案：異地90.對“細(xì)胞治療”長期隨訪，須設(shè)定至少__________年觀察期。答案：15六、簡答題（每題10分，共30分）91.簡述2025版《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》中“真實(shí)世界證據(jù)”在信號檢測中的應(yīng)用流程。答案：（1）方案設(shè)計：明確研究問題、數(shù)據(jù)源、納排標(biāo)準(zhǔn)、暴露與結(jié)局定義；（2）數(shù)據(jù)獲?。和ㄟ^醫(yī)保、EMR、登記研究等渠道提取數(shù)據(jù)，簽署數(shù)據(jù)使用協(xié)議；（3）數(shù)據(jù)治理：建立標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)模型，執(zhí)行數(shù)據(jù)質(zhì)量評估，缺失值處理；（4）信號檢測：采用比例失衡、序列掃描、機(jī)器學(xué)習(xí)方法，設(shè)置閾值及多重檢驗(yàn)校正；（5）信號驗(yàn)證：臨床評審、流行病學(xué)評估、敏感性分析、陰性對照；（6）風(fēng)險溝通：形成內(nèi)部報告，必要時更新說明書、發(fā)布致醫(yī)務(wù)人員函；（7）持續(xù)監(jiān)測：建立周期性更新機(jī)制，納入PMSF歸檔。92.說明2025版規(guī)范對“人工智能輔助因果關(guān)系評估”提出的驗(yàn)證要求。答案：（1）算法開發(fā)：基于金標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集訓(xùn)練，披露特征選擇、模型架構(gòu)、超參數(shù)；（2）性能驗(yàn)證：靈敏度≥90%，特異度≥85%，AUC≥0.9，提供95%置信區(qū)間；（3）偏差控制：進(jìn)行種族、性別、年齡分層驗(yàn)證，算法公平性指標(biāo)≤5%；