2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行（）。A.備案B.評(píng)估C.抽查D.認(rèn)證答案：B2.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過(guò)最小包裝（）的用量。A.1日B.2日C.3日D.5日答案：B3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核資料保存期限不得少于（）年。A.2B.3C.5D.10答案：C4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并取得（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證C.GMP證書D.制劑注冊(cè)批件答案：B5.藥品上市許可持有人建立藥品追溯體系，追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B6.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B7.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售（）。A.處方藥B.非處方藥C.中藥飲片D.醫(yī)療器械答案：A8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。A.2B.4C.12D.24答案：A9.藥品使用單位拆零調(diào)配的藥品，其最小包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期和（）。A.生產(chǎn)企業(yè)B.貯藏條件C.用法用量D.調(diào)配日期答案：D10.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行全程溫度監(jiān)測(cè)，記錄間隔不得超過(guò)（）分鐘。A.1B.3C.5D.10答案：C11.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂（），明確質(zhì)量責(zé)任。A.質(zhì)量保證協(xié)議B.委托銷售合同C.質(zhì)量授權(quán)書D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任書答案：A12.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（不含倉(cāng)庫(kù)）不得少于（）平方米。A.40B.60C.80D.100答案：B13.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立近效期藥品預(yù)警制度，對(duì)有效期不足（）個(gè)月的藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。A.3B.6C.9D.12答案：B14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)退貨藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）管理，確保退貨過(guò)程可追溯。A.專區(qū)B.專庫(kù)C.專柜D.專賬答案：A15.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A.1B.3C.5D.8答案：C16.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)藥品追溯體系進(jìn)行（）次自查。A.1B.2C.3D.4答案：A17.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的（）銷售。A.處方B.診斷證明C.購(gòu)藥證明D.介紹信答案：A18.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)首次使用的藥品進(jìn)行（）評(píng)估，并做好記錄。A.臨床B.安全C.有效性D.經(jīng)濟(jì)性答案：B19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)采?。ǎ┐胧?，防止流入市場(chǎng)。A.封存B.銷毀C.退貨D.召回答案：A20.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位銷售人員進(jìn)行（）核實(shí)，并留存相關(guān)證明。A.身份B.授權(quán)C.學(xué)歷D.健康答案：B21.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)間累計(jì)不得超過(guò)（）小時(shí)。A.2B.4C.6D.8答案：B22.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。A.3B.7C.15D.30答案：C23.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行（）校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：D24.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)是（）企業(yè)。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營(yíng)C.第三方物流D.具有相應(yīng)儲(chǔ)存條件答案：D25.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.批號(hào)C.生產(chǎn)日期D.有效期答案：A26.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類精神藥品實(shí)行（）管理。A.雙人雙鎖B.專人專賬C.專柜加鎖D.專庫(kù)冷藏答案：A27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸工具進(jìn)行（）檢查，確保符合要求。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C28.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品召回制度，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在（）小時(shí)內(nèi)通知停止銷售和使用。A.12B.24C.48D.72答案：B29.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.發(fā)票C.收據(jù)D.小票答案：A30.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存環(huán)境進(jìn)行（）監(jiān)測(cè)并記錄。A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括（）。A.質(zhì)量管理制度B.崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案記錄E.財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABCD32.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.終止妊娠藥品E.疫苗答案：ABCDE33.藥品使用單位藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.通用名B.批號(hào)C.有效期D.生產(chǎn)企業(yè)E.批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABCDE34.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立的制度有（）。A.藥品追溯B.藥物警戒C.召回D.投訴管理E.財(cái)務(wù)審計(jì)答案：ABCD35.藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括（）。A.應(yīng)急聯(lián)系人B.備用車輛C.保溫措施D.溫度記錄E.事故報(bào)告答案：ABCE36.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.溫濕度計(jì)B.冷藏柜C.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.滅火器E.收銀臺(tái)答案：ABCDE37.藥品使用單位藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)遵循的原則有（）。A.先進(jìn)先出B.近效期先出C.按批號(hào)出庫(kù)D.專賬記錄E.雙人復(fù)核答案：ABCE38.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)B.人員風(fēng)險(xiǎn)C.設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)D.制度風(fēng)險(xiǎn)E.財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD39.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍C.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)D.追溯系統(tǒng)E.財(cái)務(wù)獨(dú)立答案：ABCD40.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)包括（）。A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.不良反應(yīng)收集D.質(zhì)量投訴處理E.藥品采購(gòu)決策答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（）答案：×42.藥品使用單位可以將近效期藥品無(wú)償捐贈(zèng)給基層診所。（）答案：×43.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×44.藥品上市許可持有人可以委托個(gè)人銷售藥品。（）答案：×45.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。（）答案：√46.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以與非藥品經(jīng)營(yíng)區(qū)域混用。（）答案：×47.藥品使用單位可以將藥品儲(chǔ)存于食堂冷藏柜內(nèi)。（）答案：×48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸溫度進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)測(cè)。（）答案：√49.藥品上市許可持有人委托運(yùn)輸藥品的，可以不再建立追溯體系。（）答案：×50.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書原件。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立______、______、______、______等質(zhì)量管理制度。答案：采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售52.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品實(shí)行______、______、______、______管理。答案：專人、專賬、專柜、雙鎖53.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立______體系，實(shí)現(xiàn)藥品______、______、______可追溯。答案：追溯、生產(chǎn)、流通、使用54.藥品零售企業(yè)銷售處方藥必須經(jīng)______審核，未經(jīng)審核不得銷售。答案：執(zhí)業(yè)藥師55.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行______、______、______、______處理。答案：封存、標(biāo)識(shí)、記錄、報(bào)告56.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品______制度，對(duì)藥品______、______、______進(jìn)行監(jiān)測(cè)。答案：不良反應(yīng)、安全性、有效性、質(zhì)量57.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行______監(jiān)測(cè)，記錄間隔不得超過(guò)______分鐘。答案：全程溫度、558.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度應(yīng)當(dāng)控制在______℃以內(nèi)，相對(duì)濕度控制在______%以內(nèi)。答案：30、7559.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂______協(xié)議，明確______責(zé)任。答案：質(zhì)量保證、質(zhì)量60.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位進(jìn)行______審核，并建立______檔案。答案：合法資質(zhì)、動(dòng)態(tài)五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）61.簡(jiǎn)述藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)履行的管理職責(zé)。答案：（1）查驗(yàn)購(gòu)買人身份證并登記姓名、身份證號(hào)、住址、聯(lián)系方式、購(gòu)買品種、數(shù)量、批號(hào)、銷售日期；（2）一次銷售不得超過(guò)2日用量，不得開架自選；（3）設(shè)置專柜存放，專人管理，專冊(cè)登記；（4）發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求的大量、多次購(gòu)買應(yīng)立即向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告；（5）保存相關(guān)記錄不少于5年，確保可追溯。62.簡(jiǎn)述藥品使用單位在接收冷鏈藥品時(shí)的驗(yàn)收要點(diǎn)。答案：（1）檢查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間、啟運(yùn)和到貨時(shí)間；（2）查驗(yàn)全程溫度記錄，確認(rèn)溫度符合要求；（3）現(xiàn)場(chǎng)測(cè)量到貨溫度，記錄具體數(shù)值；（4）檢查外包裝有無(wú)破損、污染、凍結(jié)痕跡；（5）核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)；（6）對(duì)溫度超標(biāo)藥品按不合格品處理，隔離存放并報(bào)告；（7）驗(yàn)收記錄簽字確認(rèn)，保存不少于5年。63.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人建立藥物警戒制度的主要內(nèi)容。答案：（1）設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員；（2）建立信息收集渠道，涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、文獻(xiàn)、網(wǎng)絡(luò)等；（3）制定信號(hào)檢測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施；（4）按規(guī)定時(shí)限向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告；（5）定期撰寫定期安全性更新報(bào)告；（6）對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；（7）開展上市后研究，持續(xù)評(píng)估獲益風(fēng)險(xiǎn)平衡；（8）建立培訓(xùn)制度，提高全員警戒意識(shí)；（9）確保藥物警戒數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；（10）接受監(jiān)管部門檢查，及時(shí)整改發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。六、案例分析題（每題15分，共30分）64.某藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，未查驗(yàn)消費(fèi)者身份證，也未登記購(gòu)買信息，一次性銷售10盒。請(qǐng)分析該企業(yè)違反了哪些規(guī)定，應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任，并提出整改措施。答案：違反規(guī)定：（1）未執(zhí)行實(shí)名登記制度，違反《辦法》第三十八條；（2）超量銷售，違反“一次銷售不得超過(guò)2日用量”規(guī)定；（3）未設(shè)置專柜、專人管理，違反特殊藥品復(fù)方制劑管理要求。法律責(zé)任：由縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門責(zé)令改正，給予警告，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證。整改措施：（1）立即下架封存涉事藥品，追回已售藥品；（2）建立含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度，設(shè)置專柜、專人、專冊(cè)；（3）對(duì)全體員工進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，考核合格上崗；（4）安裝身份證讀卡器，實(shí)現(xiàn)電子登記；（5）每月自查，向監(jiān)管部門提交整改報(bào)告；（6）將違規(guī)行為納入質(zhì)量獎(jiǎng)懲，責(zé)任到人。65.某醫(yī)院在接收一批冷鏈藥品時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)得到貨溫度8.5℃，而說(shuō)明書要求2～8℃。醫(yī)院直接將其入庫(kù)使用。請(qǐng)分析醫(yī)院存在的風(fēng)險(xiǎn)，說(shuō)明正確處置流程，并闡述如何建立長(zhǎng)效機(jī)制防止類似事件。答案：存在風(fēng)險(xiǎn)：（1）藥品質(zhì)量可能下降，療效降低，安全風(fēng)險(xiǎn)增加；（2）違反《辦法》第五十二條，構(gòu)成使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品；（3）若引發(fā)不良事件，醫(yī)院承擔(dān)民事賠償及行政處罰責(zé)任。正確處置流程：（1）立即暫停入庫(kù)，隔離存放于待處理區(qū)；（2）通知供貨方，啟動(dòng)偏差調(diào)查；（3）填寫《冷鏈藥品溫度超標(biāo)記錄表》，拍照留存；（4）報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委