2025年藥品質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程培訓及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個最佳答案，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）1.2025版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》首次將“持續(xù)工藝確認”寫入正文，其最核心的目標是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.減少檢驗批次C.實時保證工藝處于受控狀態(tài)D.縮短放行周期答案：C2.關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，下列哪項不屬于2025年新增的現(xiàn)場審核必查內(nèi)容（）。A.受托方關(guān)鍵人員變更記錄B.受托方年度質(zhì)量回顧報告C.受托方員工考勤表D.受托方CAPA關(guān)閉證據(jù)答案：C3.2025年《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范》要求，用于電子簽名的密鑰長度不得低于（）位。A.128B.192C.256D.512答案：C4.對于生物制品原液車間，2025版GMP建議的警戒限度設(shè)定基準是（）。A.歷史趨勢均值±2σB.注冊標準50%C.歷史數(shù)據(jù)第95百分位數(shù)D.與CDE溝通后確定答案：A5.2025年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼要求》中，單品級追溯碼長度為（）位。A.20B.24C.28D.32答案：B6.在無菌制劑灌裝線進行培養(yǎng)基模擬試驗（APS）時，2025版指南要求最長允許連續(xù)生產(chǎn)（）小時后必須重新驗證。A.12B.24C.36D.48答案：B7.2025年《藥品召回管理辦法》將召回分級由三級調(diào)整為四級，其中“可能引發(fā)暫時性健康損害”屬于（）。A.Ⅰ級B.Ⅱ級C.Ⅲ級D.Ⅳ級答案：B8.質(zhì)量風險管理（QRM）文件中，2025年新增要求必須包含（）。A.風險優(yōu)先級（RPN）B.風險溝通記錄C.風險責任人簽字D.風險財務(wù)評估答案：B9.2025版《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》要求，外用藥必須在包裝最外層標注（）。A.紅色OTC標識B.綠色外用藥圖標C.藍色“外用”字樣D.黑色警示邊框答案：C10.2025年《藥品冷鏈物流管理規(guī)范》規(guī)定，冷藏車必須每（）分鐘自動記錄一次溫度。A.1B.2C.3D.5答案：A11.2025年《藥品數(shù)據(jù)可靠性管理指南》中，對“混合記錄”最嚴格的判定標準是（）。A.同時存在手寫與打印B.無審計追蹤C.關(guān)鍵數(shù)據(jù)未同步備份D.無法追溯到操作人答案：D12.2025年《藥品生產(chǎn)場地主文件（SMF）》更新周期為（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每兩年答案：C13.2025年《藥品質(zhì)量投訴處理規(guī)程》要求，對危及生命的不良反應(yīng)投訴必須在（）小時內(nèi)報告國家藥監(jiān)局。A.12B.24C.48D.72答案：B14.2025年《藥品潔凈區(qū)監(jiān)測指南》中，A級區(qū)≥0.5μm懸浮粒子的警戒限度為（）個/m3。A.1B.2C.3D.5答案：B15.2025年《藥品工藝驗證指南》將“持續(xù)工藝確認”輸出報告歸檔保存期限為（）。A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后3年C.永久D.工藝退役后5年答案：C16.2025年《藥品供應(yīng)商管理規(guī)程》中，對關(guān)鍵物料供應(yīng)商的審計頻率為（）。A.每1年B.每2年C.每3年D.每5年答案：A17.2025年《藥品穩(wěn)定性研究指南》要求，長期穩(wěn)定性試驗條件為30℃±2℃/65%RH±5%RH的品種屬于（）氣候帶。A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.Ⅳ答案：B18.2025年《藥品生產(chǎn)設(shè)備確認指南》中，設(shè)計確認（DQ）報告批準人必須為（）。A.生產(chǎn)部經(jīng)理B.設(shè)備部經(jīng)理C.質(zhì)量受權(quán)人D.總工程師答案：C19.2025年《藥品偏差管理規(guī)程》規(guī)定，重大偏差關(guān)閉時限為（）天。A.15B.30C.45D.60答案：B20.2025年《藥品變更管理規(guī)程》將“中等變更”劃分為（）個子類別。A.2B.3C.4D.5答案：B21.2025年《藥品CAPA管理規(guī)程》要求，CAPA措施有效性檢查必須在實施后（）個月內(nèi)完成。A.1B.3C.6D.12答案：C22.2025年《藥品召回演練管理規(guī)程》要求，企業(yè)至少每（）年進行一次模擬召回。A.半B.1C.2D.3答案：B23.2025年《藥品生產(chǎn)防交叉污染指南》中，青霉素類車間獨立空氣系統(tǒng)換氣次數(shù)不得低于（）次/小時。A.6B.10C.15D.20答案：D24.2025年《藥品實驗室管理規(guī)范》要求，對照品標定有效期最長不得超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C25.2025年《藥品委托檢驗管理規(guī)程》規(guī)定，委托方對受托方實驗室的審計記錄保存期限為（）。A.3年B.5年C.10年D.永久答案：D26.2025年《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測指南》中，新的嚴重不良反應(yīng)報告時限為（）天。A.3B.7C.15D.30答案：B27.2025年《藥品生產(chǎn)用水標準》中，注射用水（WFI）的電導率在線監(jiān)測警戒值為（）μS/cm。A.0.5B.1.0C.1.3D.2.1答案：C28.2025年《藥品包裝完整性驗證指南》中，微生物侵入法驗證的陽性對照菌為（）。A.銅綠假單胞菌B.枯草芽孢桿菌C.金黃色葡萄球菌D.白色念珠菌答案：B29.2025年《藥品生產(chǎn)許可證》換證現(xiàn)場檢查時，關(guān)鍵人員必須在職在崗的最短時間為檢查前（）個月。A.1B.3C.6D.12答案：B30.2025年《藥品質(zhì)量回顧分析報告》中，對OOS趨勢分析必須采用（）工具。A.魚骨圖B.控制圖C.帕累托圖D.親和圖答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個備選答案，每個答案可重復(fù)選用，也可不選用，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）【31-35】A.質(zhì)量受權(quán)人（QP）B.生產(chǎn)負責人C.質(zhì)量負責人D.注冊負責人E.倉儲負責人31.負責最終產(chǎn)品放行審核并在追溯系統(tǒng)上傳電子簽名的是（）32.負責審核變更對注冊資料影響的是（）33.負責批準返工方案的是（）34.負責冷鏈儲運偏差初步評估的是（）35.負責年度產(chǎn)品回顧總結(jié)會簽的是（）答案：31A32D33C34E35C【36-40】A.紅色B.橙色C.黃色D.藍色E.綠色36.2025年《藥品標簽顏色指引》中，高警示藥品邊框顏色為（）37.2025年《藥品狀態(tài)標識管理規(guī)程》中，待驗物料標簽底色為（）38.2025年《藥品冷鏈運輸標簽》中，超溫報警標簽為（）39.2025年《藥品不合格品庫》地面標線顏色為（）40.2025年《藥品綠色供應(yīng)商》標識顏色為（）答案：36A37C38B39A40E【41-45】A.1天B.7天C.15天D.30天E.180天41.2025年《藥品電子數(shù)據(jù)備份策略》要求，一級備份保留（）42.2025年《藥品穩(wěn)定性中間點數(shù)據(jù)》異常時，復(fù)測周期為（）43.2025年《藥品退貨重新評估》時限為收到退貨后（）44.2025年《藥品供應(yīng)商檔案》更新后，舊版紙質(zhì)檔案繼續(xù)保留（）45.2025年《藥品模擬召回》從啟動到關(guān)閉最長不超過（）答案：41E42A43B44D45D【46-50】A.Ⅰ級召回B.Ⅱ級召回C.Ⅲ級召回D.Ⅳ級召回E.不召回46.標簽批號打印缺失但藥品質(zhì)量無風險，屬于（）47.片劑硬度偏低但仍在標準下限內(nèi)，屬于（）48.注射液可見異物陽性，已售出1萬支，屬于（）49.原料藥雜質(zhì)超限，已用于制劑生產(chǎn)，屬于（）50.外包裝盒破損但內(nèi)袋完好，屬于（）答案：46D47E48A49A50D三、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選少選均不得分，請將正確選項字母填入括號內(nèi)）51.2025年《藥品數(shù)據(jù)可靠性管理指南》中，以下哪些屬于“動態(tài)數(shù)據(jù)”范疇（）。A.電子天平實時重量B.色譜積分事件日志C.打印的紙質(zhì)檢驗記錄D.溫濕度在線監(jiān)測曲線E.已鎖定PDF報告答案：ABD52.2025年《藥品持續(xù)工藝確認方案》必須包含（）。A.統(tǒng)計方法B.取樣策略C.警戒限度D.驗證批次數(shù)量E.商業(yè)化生產(chǎn)批規(guī)模答案：ABCE53.2025年《藥品供應(yīng)商變更管理》中，關(guān)鍵物料供應(yīng)商變更需提交的資料包括（）。A.新供應(yīng)商工藝描述B.新供應(yīng)商穩(wěn)定性數(shù)據(jù)C.三批比較檢驗報告D.新供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議E.變更前后雜質(zhì)譜對比答案：ABCDE54.2025年《藥品潔凈區(qū)監(jiān)測》中，關(guān)于A級區(qū)沉降菌監(jiān)測說法正確的是（）。A.每班一次B.每批一次C.動態(tài)監(jiān)測D.靜態(tài)監(jiān)測E.采樣皿暴露時間不超過4小時答案：ACE55.2025年《藥品偏差分級》中，屬于關(guān)鍵偏差的包括（）。A.投料錯誤B.滅菌溫度低于設(shè)定值2℃C.清場記錄漏填D.包裝材料平衡誤差0.3%E.注射用水電導率超標答案：ABE56.2025年《藥品電子簽名管理》要求，以下哪些操作必須采用二級電子簽名（）。A.批生產(chǎn)指令下發(fā)B.檢驗原始數(shù)據(jù)鎖定C.不合格品銷毀D.中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)序E.工藝參數(shù)變更答案：ACE57.2025年《藥品穩(wěn)定性考察》中，以下哪些情況需啟動額外穩(wěn)定性考察（）。A.關(guān)鍵原料供應(yīng)商變更B.內(nèi)包材變更C.生產(chǎn)場地變更D.增加新規(guī)格E.延長有效期答案：ABCDE58.2025年《藥品召回演練》評估指標包括（）。A.召回通知率B.召回產(chǎn)品隔離率C.召回進度報告及時率D.模擬召回成本E.召回后客戶滿意度答案：ABC59.2025年《藥品生產(chǎn)設(shè)備確認》中，安裝確認（IQ）必須核實（）。A.設(shè)備材質(zhì)與接觸藥品部件一致性B.公用工程匹配性C.軟件版本號D.隨機配件清單E.操作手冊完整性答案：ABCDE60.2025年《藥品質(zhì)量回顧》中，必須對以下哪些內(nèi)容進行趨勢分析（）。A.客戶投訴B.關(guān)鍵中間體收率C.環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)D.供應(yīng)商退貨E.員工培訓考核成績答案：ABCD四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）61.2025年《藥品數(shù)據(jù)可靠性指南》允許在檢驗當天補錄電子天平使用記錄。（）答案：×62.2025年《藥品持續(xù)工藝確認》可將商業(yè)化生產(chǎn)批次納入統(tǒng)計過程控制（SPC）。（）答案：√63.2025年《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回信息必須在企業(yè)官網(wǎng)首屏公示至少30天。（）答案：√64.2025年《藥品供應(yīng)商管理》中，關(guān)鍵物料供應(yīng)商可每三年現(xiàn)場審計一次。（）答案：×65.2025年《藥品電子數(shù)據(jù)備份》要求，備份數(shù)據(jù)可讀性檢查每年至少一次。（）答案：√66.2025年《藥品偏差管理》允許口頭批準緊急偏差，但須在24小時內(nèi)補交書面記錄。（）答案：√67.2025年《藥品穩(wěn)定性考察》中，中間時間點可缺少，但不得缺少初始和末次點。（）答案：×68.2025年《藥品潔凈區(qū)監(jiān)測》中，B級區(qū)沉降菌警戒限度為A級區(qū)兩倍。（）答案：√69.2025年《藥品冷鏈運輸》允許使用可重復(fù)使用的保溫箱，但必須驗證三次。（）答案：√70.2025年《藥品工藝驗證》中，持續(xù)工藝確認可替代再驗證。（）答案：×五、填空題（每空1分，共20分）71.2025年《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為年，期滿前個月提交換證申請。答案：5，672.2025年《藥品電子簽名管理》規(guī)定，密鑰丟失須在小時內(nèi)向質(zhì)量負責人報告，并在小時內(nèi)更換新密鑰。答案：2，2473.2025年《藥品持續(xù)工藝確認》中，統(tǒng)計過程控制（SPC）警戒限度通常設(shè)定為均值±σ，糾偏限度為均值±σ。答案：2，374.2025年《藥品穩(wěn)定性考察》長期試驗，第12個月檢測發(fā)現(xiàn)OOS，需在天內(nèi)啟動調(diào)查，并在天內(nèi)完成復(fù)測。答案：7，1575.2025年《藥品召回演練》模擬召回率目標為≥%，召回通知發(fā)出后客戶響應(yīng)時間≤小時。答案：95，276.2025年《藥品數(shù)據(jù)可靠性》中，電子數(shù)據(jù)備份采用3-2-1策略，即至少份拷貝，存放于種介質(zhì)，其中份異地保存。答案：3，2，177.2025年《藥品供應(yīng)商管理》中，關(guān)鍵物料供應(yīng)商得分<分必須限期整改，<分直接取消資格。答案：70，6078.2025年《藥品偏差管理》中，重大偏差關(guān)閉后，需在個月內(nèi)進行有效性審查，必要時延伸至個月。答案：3，679.2025年《藥品潔凈區(qū)監(jiān)測》中，A級區(qū)浮游菌采樣量不得低于升，采樣時間不得少于分鐘。答案：1，180.2025年《藥品冷鏈運輸》中，冷藏車預(yù)冷溫度為2-8℃，預(yù)冷時間不得少于分鐘，裝載時間不得超過分鐘。答案：30，30六、簡答題（每題10分，共30分）81.簡述2025年《藥品持續(xù)工藝確認》與傳統(tǒng)工藝驗證的主要區(qū)別，并列出持續(xù)工藝確認的輸出文件清單。答案：（1）區(qū)別：①時間維度：傳統(tǒng)驗證集中在商業(yè)化前三個階段（PPQ），持續(xù)工藝確認貫穿整個生命周期；②樣本量：傳統(tǒng)驗證固定三批，持續(xù)確認采用統(tǒng)計過程控制，樣本量動態(tài)增加；③策略：傳統(tǒng)驗證強調(diào)“批合格”，持續(xù)確認強調(diào)“過程受控”；④工具：持續(xù)確認引入SPC、趨勢分析、實時放行（RTRT）；⑤文件：傳統(tǒng)驗證輸出靜態(tài)報告，持續(xù)確認輸出動態(tài)報告并每年更新。（2）輸出文件清單：①持續(xù)工藝確認方案（S-CPV-PS-001）；②統(tǒng)計過程控制計劃（S-CPV-SPC-002）；③警戒與糾偏限度設(shè)定報告（R-CPV-LIM-003）；④年度CPV總結(jié)報告（R-CPV-ANN-004）；⑤趨勢分析與OOS/OOT匯總表（F-CPV-TRE-005）；⑥風險評估更新記錄（F-CPV-RISK-006）；⑦持續(xù)工藝確認關(guān)閉證書（C-CPV-CLO-007）。82.2025年《藥品電子數(shù)據(jù)可靠性》要求“四權(quán)分立”，請解釋其內(nèi)涵，并說明如何在色譜工作站實現(xiàn)。答案：（1）內(nèi)涵：①系統(tǒng)管理員：負責賬戶創(chuàng)建、權(quán)限分配，無權(quán)產(chǎn)生數(shù)據(jù)；②分析員：執(zhí)行檢驗、生成原始數(shù)據(jù)，無權(quán)刪除或修改；③審核員：復(fù)核數(shù)據(jù)、批準報告，無權(quán)修改原始數(shù)據(jù)；④高級管理員（IT）：負責系統(tǒng)維護、備份，無權(quán)進入業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)。（2）色譜工作站實現(xiàn)：①賬戶角色：在Empower3.8.0中建立“SystemAdmin”“Analyst”“Reviewer”“ITAdmin”四角色；②權(quán)限矩陣：SystemAdmin僅勾選“User