2025年醫(yī)療器械職業(yè)道德基本知識培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號內(nèi)）1.醫(yī)療器械注冊人、備案人對其產(chǎn)品的全生命周期負(fù)首要責(zé)任，這一要求體現(xiàn)的職業(yè)道德核心是（）。A.守法合規(guī)B.誠實(shí)守信C.患者至上D.終身學(xué)習(xí)答案：C解析：患者至上原則要求一切活動以保障患者安全與臨床需求為最高準(zhǔn)則，注冊人、備案人承擔(dān)首要責(zé)任正是該原則的直接體現(xiàn)。2.某企業(yè)發(fā)現(xiàn)已上市導(dǎo)管存在極小概率破裂風(fēng)險(xiǎn)，但未接到臨床不良事件報(bào)告，企業(yè)立即啟動二級召回，其做法符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》中的（）。A.主動召回B.責(zé)令召回C.評估召回D.預(yù)防性召回答案：A解析：企業(yè)未接到報(bào)告但主動評估風(fēng)險(xiǎn)并召回，屬于主動召回，體現(xiàn)對潛在危害的零容忍態(tài)度。3.臨床工程師在設(shè)備驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)說明書缺少電磁兼容警示，正確的倫理選擇是（）。A.先簽字后補(bǔ)資料B.拒絕驗(yàn)收并書面報(bào)告C.讓供應(yīng)商寫承諾書D.自行打印補(bǔ)充頁夾入答案：B解析：拒絕驗(yàn)收并書面報(bào)告可阻斷潛在風(fēng)險(xiǎn)流入臨床，是工程師對病人、對醫(yī)院、對社會三重責(zé)任的體現(xiàn)。4.銷售代表贈送醫(yī)生刻有公司LOGO的激光筆，價(jià)值80元，依據(jù)《醫(yī)藥行業(yè)購銷行為道德準(zhǔn)則》，該行為屬于（）。A.合理宣傳B.小額禮品C.商業(yè)賄賂D.學(xué)術(shù)支持答案：C解析：即使金額小，只要與采購決策產(chǎn)生潛在影響，即構(gòu)成商業(yè)賄賂，行業(yè)慣例已明確禁止。5.注冊申報(bào)資料中引用過期標(biāo)準(zhǔn)，注冊部員工發(fā)現(xiàn)后應(yīng)立即（）。A.刪除引用頁B.用修正液覆蓋C.主動補(bǔ)正并說明D.等待審評員指出答案：C解析：主動補(bǔ)正并說明體現(xiàn)誠實(shí)守信，可避免審評延誤，降低監(jiān)管資源浪費(fèi)。6.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為（）。A.半年B.一年C.兩年D.五年答案：B解析：依據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，有效期一年，到期需重新申請。7.下列哪項(xiàng)最能體現(xiàn)“保密”原則（）。A.工程師朋友圈曬未上市產(chǎn)品圖片B.注冊經(jīng)理在電梯里討論臨床方案C.QA將審核記錄存入加密系統(tǒng)D.銷售把客戶名單發(fā)到微信群答案：C解析：加密系統(tǒng)可防止未授權(quán)訪問，是保密的技術(shù)措施與倫理行為結(jié)合的最佳示范。8.對高風(fēng)險(xiǎn)植入物進(jìn)行真實(shí)世界研究，知情同意書必須（）。A.口頭告知即可B.僅由護(hù)士簽署C.由受試者本人或合法代理人簽署D.術(shù)后補(bǔ)簽答案：C解析：法規(guī)與倫理均要求術(shù)前獲得有效書面同意，術(shù)后補(bǔ)簽無效。9.醫(yī)療器械企業(yè)倫理委員會至少應(yīng)包含（）名醫(yī)學(xué)專業(yè)背景以外的委員。A.1B.2C.3D.4答案：A解析：確保外部視角，防止“自己審自己”，最低要求1名非醫(yī)背景委員。10.維修工程師將舊設(shè)備主板翻新后裝入另一醫(yī)院機(jī)器，未告知對方，其行為違反的倫理底線是（）。A.節(jié)約環(huán)保B.知情同意C.誠實(shí)守信D.公平競爭答案：C解析：隱瞞翻新事實(shí)，破壞信息對稱，直接違背誠實(shí)守信。11.國家藥監(jiān)局2025年啟用的新版UDI數(shù)據(jù)庫要求企業(yè)上傳（）。A.最小銷售單元B.最小包裝單元C.最小使用單元D.以上全部答案：D解析：三級包裝均需賦碼，實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯。12.以下哪項(xiàng)屬于“利益沖突”場景（）。A.研發(fā)總監(jiān)兼任高校教授B.采購經(jīng)理配偶是供應(yīng)商股東C.注冊專員參加行業(yè)協(xié)會培訓(xùn)D.質(zhì)量負(fù)責(zé)人考取審核員資格答案：B解析：配偶持股可能影響采購公正，構(gòu)成明顯利益沖突，需主動申報(bào)并回避。13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣本量計(jì)算依據(jù)應(yīng)首先遵循（）。A.統(tǒng)計(jì)學(xué)原則B.倫理委員會意見C.監(jiān)管樣本量D.企業(yè)預(yù)算答案：A解析：科學(xué)性與倫理并重，樣本量不足將導(dǎo)致受試者暴露于風(fēng)險(xiǎn)而收益不足，違背“風(fēng)險(xiǎn)最小化”倫理要求。14.企業(yè)社會責(zé)任報(bào)告（CSR）中必須披露的負(fù)面信息是（）。A.員工加班時(shí)長B.產(chǎn)品召回事件C.高管薪酬D.慈善捐贈答案：B解析：召回事件直接影響患者安全，屬于核心負(fù)面信息，不披露即構(gòu)成對公眾的實(shí)質(zhì)性欺騙。15.關(guān)于AI輔助診斷軟件，下列說法正確的是（）。A.無需臨床評價(jià)B.算法更新無需備案C.黑盒算法可不接受倫理審查D.必須公開算法性能指標(biāo)與局限性答案：D解析：公開性能與局限性是尊重醫(yī)生與患者知情權(quán)的底線要求，也是2025年《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》新增條款。16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證由（）頒發(fā)。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)部門C.地市級市場監(jiān)管部門D.商務(wù)部答案：B解析：省級藥監(jiān)負(fù)責(zé)備案，國家局負(fù)責(zé)平臺監(jiān)測。17.維修配件以“兼容件”名義銷售但未驗(yàn)證，違反的倫理原則是（）。A.患者至上B.公平競爭C.終身學(xué)習(xí)D.節(jié)約環(huán)保答案：A解析：未驗(yàn)證兼容件可能降低安全性，將患者置于未知風(fēng)險(xiǎn)，違背患者至上。18.醫(yī)療器械企業(yè)建立“吹哨人”制度，首要目的是（）。A.降低罰款B.鼓勵內(nèi)部舉報(bào)C.提高產(chǎn)量D.應(yīng)付審計(jì)答案：B解析：內(nèi)部舉報(bào)可早期發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)，降低社會成本，體現(xiàn)企業(yè)對道德經(jīng)營的自我凈化。19.以下哪項(xiàng)屬于“后營銷研究”倫理紅線（）。A.收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)B.超適應(yīng)癥推廣C.監(jiān)測長期安全性D.評估患者生活質(zhì)量答案：B解析：后營銷研究若被用于超適應(yīng)癥推廣，即構(gòu)成科學(xué)外衣下的非法營銷，屬嚴(yán)重倫理違規(guī)。20.醫(yī)療器械說明書修改涉及禁忌癥增加，企業(yè)應(yīng)（）。A.下批印刷時(shí)統(tǒng)一更新B.立即通知用戶必要時(shí)停機(jī)C.等待換證時(shí)一并提交D.僅更新電子版答案：B解析：禁忌癥增加直接關(guān)乎患者安全，必須立即通知，必要時(shí)暫停使用，體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)溝通義務(wù)。21.對捐贈設(shè)備附加“耗材獨(dú)家供應(yīng)”條款，違反的倫理文件是（）。A.《反不正當(dāng)競爭法》B.《慈善法》C.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》D.以上全部答案：D解析：捐贈捆綁銷售構(gòu)成附條件交易，違反多項(xiàng)法規(guī)與行業(yè)道德公約。22.醫(yī)療器械倫理委員會跟蹤審查頻率至少為（）。A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D解析：法規(guī)最低要求每年一次，但對高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可縮短周期。23.銷售代表將醫(yī)院競爭對手設(shè)備參數(shù)拍照發(fā)微信群，其做法涉嫌（）。A.侵犯商業(yè)秘密B.正常競品分析C.學(xué)術(shù)討論D.個(gè)人學(xué)習(xí)答案：A解析：非公開參數(shù)屬于商業(yè)秘密，擅自拍照傳播即構(gòu)成侵權(quán)。24.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)，對受托方的道德審計(jì)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）。A.食堂衛(wèi)生B.環(huán)保排放C.質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行D.員工文體活動答案：C解析：質(zhì)量協(xié)議是保障患者安全的核心契約，屬道德審計(jì)重點(diǎn)。25.以下哪項(xiàng)最能體現(xiàn)“終身學(xué)習(xí)”職業(yè)道德要求（）。A.每年重復(fù)舊培訓(xùn)視頻B.主動參加新法規(guī)解讀會C.讓下屬代抄筆記D.考試前突擊刷題答案：B解析：主動學(xué)習(xí)新法規(guī)是應(yīng)對技術(shù)迭代、保障合規(guī)的持續(xù)動力。26.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內(nèi)容是（）。A.產(chǎn)品名稱B.注冊證編號C.治愈率達(dá)99%D.生產(chǎn)企業(yè)地址答案：C解析：治愈率數(shù)據(jù)屬絕對化斷言，除非有充分循證依據(jù)并獲批，否則禁止。27.工程師發(fā)現(xiàn)醫(yī)院將非高壓注射泵用于高壓造影，正確的做法是（）。A.視而不見B.立即制止并書面警示C.建議醫(yī)院簽免責(zé)協(xié)議D.收取額外費(fèi)用后協(xié)助答案：B解析：立即制止可防止患者傷害，書面警示留存證據(jù)，體現(xiàn)專業(yè)與社會責(zé)任。28.醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)布ESG報(bào)告時(shí)，碳排放數(shù)據(jù)應(yīng)（）。A.僅披露范圍一B.僅披露范圍二C.經(jīng)第三方核驗(yàn)D.內(nèi)部估算即可答案：C解析：第三方核驗(yàn)確保數(shù)據(jù)可信，防止“漂綠”，是對投資者與公眾的基本誠信。29.關(guān)于“同情使用”制度，錯(cuò)誤的是（）。A.適用于危及生命且無替代方案B.需倫理委員會批準(zhǔn)C.企業(yè)可收取成本費(fèi)D.無需知情同意答案：D解析：同情使用仍需知情同意，尊重患者自主權(quán)是底線。30.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料使用AI翻譯，企業(yè)應(yīng)（）。A.直接提交B.人工復(fù)核并簽字C.注明AI翻譯即可D.刪除原文答案：B解析：人工復(fù)核確保技術(shù)術(shù)語準(zhǔn)確，防止誤導(dǎo)審評，體現(xiàn)對科學(xué)與監(jiān)管的尊重。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些行為違反《醫(yī)療器械行業(yè)反壟斷指南》（2025版）（）。A.固定轉(zhuǎn)售價(jià)格B.分割銷售市場C.聯(lián)合抵制交易D.縱向限制最低售價(jià)E.專利池交叉許可答案：ABCD解析：A、B、C、D均屬壟斷協(xié)議；E若遵循FRAND原則則合法。32.醫(yī)療器械倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審查要點(diǎn)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)受益比B.受試者選擇公平性C.隱私保護(hù)措施D.研究者經(jīng)濟(jì)利益沖突E.試驗(yàn)保險(xiǎn)是否足額答案：ABCDE解析：五項(xiàng)均為核心審查內(nèi)容，缺一不可。33.企業(yè)在進(jìn)行AI醫(yī)療器械算法更新時(shí)，需向監(jiān)管部門提交（）。A.算法性能驗(yàn)證報(bào)告B.訓(xùn)練數(shù)據(jù)溯源表C.偏差評估報(bào)告D.網(wǎng)絡(luò)安全自測報(bào)告E.用戶界面美化說明答案：ABCD解析：界面美化與安全性無直接關(guān)聯(lián)，無需提交。34.以下哪些屬于醫(yī)療器械“綠色設(shè)計(jì)”倫理要求（）。A.易拆解結(jié)構(gòu)B.可回收材料標(biāo)識C.減少一次性包裝D.提供翻新指南E.強(qiáng)制淘汰舊機(jī)型答案：ABCD解析：強(qiáng)制淘汰舊機(jī)型違背物盡其用原則，不屬于綠色設(shè)計(jì)。35.醫(yī)療器械企業(yè)建立“數(shù)據(jù)倫理”制度應(yīng)包含（）。A.數(shù)據(jù)最小化采集B.算法可解釋性C.用戶撤回同意機(jī)制D.數(shù)據(jù)跨境評估E.無條件共享所有數(shù)據(jù)答案：ABCD解析：無條件共享違背最小必要原則，錯(cuò)誤。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）36.醫(yī)療器械注冊人可委托任何個(gè)人進(jìn)行售后維修。（×）解析：需具備相應(yīng)資質(zhì)，個(gè)人無資質(zhì)即違法。37.企業(yè)為醫(yī)生報(bào)銷參加學(xué)術(shù)會議的往返機(jī)票，只要會議官方邀請就不構(gòu)成商業(yè)賄賂。（×）解析：若與采購決策掛鉤，仍可能被認(rèn)定為賄賂。38.醫(yī)療器械說明書可以僅提供二維碼，不附紙質(zhì)版。（√）解析：2025年新規(guī)允許電子說明書，但需確保用戶可便捷獲取。39.倫理委員會批準(zhǔn)試驗(yàn)后，研究者可在任何情況下自行修改方案。（×）解析：任何修改需重新報(bào)批。40.醫(yī)療器械廣告中可以使用“最佳”“唯一”等絕對化用語。（×）解析：除非有充分證據(jù)并獲批準(zhǔn)，否則禁用。41.企業(yè)對供應(yīng)商進(jìn)行道德審計(jì)屬于自愿性倡議，非強(qiáng)制。（√）解析：法規(guī)未強(qiáng)制，但行業(yè)準(zhǔn)則鼓勵。42.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料可接受復(fù)印件加蓋公章。（√）解析：復(fù)印件與原件一致并加蓋公章即有效。43.維修時(shí)更換零部件無需記錄序列號。（×）解析：必須記錄，確保追溯。44.醫(yī)療器械企業(yè)可將用戶數(shù)據(jù)用于訓(xùn)練AI模型而無需再次告知。（×）解析：需重新獲得授權(quán)，除非數(shù)據(jù)已匿名且法規(guī)豁免。45.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者必須具有高級職稱。（√）解析：GCP2025版明確要求。四、填空題（每空1分，共20分）46.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行________體系，保持產(chǎn)品________。答案：全生命周期質(zhì)量管理；安全有效47.倫理委員會跟蹤審查發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)，有權(quán)作出________或________的決定。答案：暫停；終止48.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“________請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”。答案：禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書49.國家藥監(jiān)局2025年啟用的唯一標(biāo)識由________、________、________三部分組成。答案：產(chǎn)品標(biāo)識；生產(chǎn)標(biāo)識；校驗(yàn)位50.醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，鼓勵員工舉報(bào)違反道德與法規(guī)行為。答案：吹哨人保護(hù)51.臨床工程師三大核心倫理角色是________、________、________。答案：患者安全守護(hù)者；設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理者；技術(shù)倫理溝通者52.醫(yī)療器械真實(shí)世界研究需遵循________原則，確保數(shù)據(jù)________。答案：ALCOA+；可追溯53.捐贈醫(yī)療器械不得附加________條件，不得影響________選擇。答案：排他性；采購54.醫(yī)療器械綠色設(shè)計(jì)需符合________指令，減少________足跡。答案：RoHS；碳55.AI醫(yī)療器械算法更新若涉及________或________，需重新注冊。答案：核心算法架構(gòu)；預(yù)期用途五、簡答題（每題10分，共30分）56.結(jié)合案例說明“患者至上”原則在醫(yī)療器械召回中的具體體現(xiàn)。答案：2025年3月，某心臟起搏器企業(yè)監(jiān)測到極端溫度下電池可能提前耗竭，概率約0.02%。企業(yè)未接到臨床不良事件，但立即啟動一級召回，通過短信、電話、院內(nèi)工程師面對面三種方式24小時(shí)內(nèi)通知到每一位植入醫(yī)生，并安排備用設(shè)備待命。同時(shí)開通24小時(shí)熱線，為每位患者提供免費(fèi)檢測與更換服務(wù)，差旅費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)。整個(gè)召回過程公開透明，每周發(fā)布進(jìn)度報(bào)告，最終在24天內(nèi)完成全球98.7%產(chǎn)品更換。該做法將潛在風(fēng)險(xiǎn)降到最低，充分體現(xiàn)患者至上：以患者安全為最高準(zhǔn)則，主動而非被動，溝通充分而非隱瞞，成本自擔(dān)而非轉(zhuǎn)嫁，社會信任因此提升。57.闡述醫(yī)療器械企業(yè)如何在數(shù)據(jù)合規(guī)與創(chuàng)新驅(qū)動之間取得倫理平衡。答案：企業(yè)應(yīng)建立“數(shù)據(jù)倫理三層治理”：采集層遵循最小必要與目的限定，通過差分隱私、聯(lián)邦學(xué)習(xí)技術(shù)降低個(gè)人可識別信息暴露；使用層建立算法倫理審查委員會，對每一次模型訓(xùn)練進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分級，確保不歧視、不放大健康不平等；共享層采用“可信數(shù)據(jù)空間”，引入?yún)^(qū)塊鏈時(shí)間戳與智能合約，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)使用可追溯、收益可分配。同時(shí)設(shè)立倫理紅線條款：未經(jīng)倫理審批不得對外提供原始數(shù)據(jù)；算法性能指標(biāo)必須公開，接受社會監(jiān)督；用戶可隨時(shí)撤回授權(quán)，企業(yè)需在15天內(nèi)完成數(shù)據(jù)刪除并出具報(bào)告。通過技術(shù)、制度、文化三位一體，既滿足合規(guī)，又保留創(chuàng)新空間，實(shí)現(xiàn)倫理與商業(yè)雙贏。58.試論“終身學(xué)習(xí)”對臨床工程師職業(yè)倫理的促進(jìn)機(jī)制。答案：技術(shù)迭代使醫(yī)療器械復(fù)雜度指數(shù)級上升，工程師若停滯于舊知識，將無法識別新型風(fēng)險(xiǎn)，倫理防線隨之失守。終身學(xué)習(xí)通過三條路徑促進(jìn)倫理：認(rèn)知更新——學(xué)習(xí)最新標(biāo)準(zhǔn)如IEC60601-2-80，可提前發(fā)現(xiàn)電磁兼容隱患，避免“無知之惡”；案例共享——參與跨醫(yī)院故障數(shù)據(jù)庫，借鑒他人教訓(xùn)，將“事后補(bǔ)救”轉(zhuǎn)為“事前預(yù)防”；倫理反思——定期參加醫(yī)學(xué)工程倫理沙龍，將抽象原則轉(zhuǎn)化為情境判斷能力，如在資源受限時(shí)如何分配備用除顫儀。學(xué)習(xí)機(jī)制與倫理考核掛鉤，繼續(xù)教育學(xué)分中30%須為倫理課程，未完成者暫停上崗資格，形成“不學(xué)則退”的倒逼機(jī)制，使終身學(xué)習(xí)成為倫理自覺而非外部強(qiáng)制，最終實(shí)現(xiàn)患者安全、工程師職業(yè)尊嚴(yán)與技術(shù)進(jìn)步的良性循環(huán)。六、案例分析題（每題20分，共40分）59.背景：2025年5月，某三甲醫(yī)院采購64排CT，A公司銷售代表承諾如醫(yī)院年內(nèi)采購5臺，可贈送一臺科研用3D打印機(jī)，價(jià)值30萬元。醫(yī)院設(shè)備科口頭同意，但要求A公司將3D打印機(jī)以“科研合作”名義捐給放射科，不寫入采購合同。問題：（1）指出其中違反的倫理與法規(guī)條款；（2）說明醫(yī)院與企業(yè)各自應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任；（3）提出整改與防范措施。答案：（1）違反《反不正當(dāng)競爭法》第七條“禁止賄賂交易”，《醫(yī)療器械行業(yè)購銷行為道德準(zhǔn)則》“禁止附贈與采購掛鉤的實(shí)物”，《慈善法》“捐贈不得與商業(yè)交易掛鉤”。（2）醫(yī)院設(shè)備科涉嫌單位受賄，責(zé)任人可能面臨行政記過直至刑事責(zé)任；A公司構(gòu)成商業(yè)賄賂，將被列入失信名