2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法考核試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.根據(jù)《2025年藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并運(yùn)行藥品追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年2.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行合法性審核，審核資料保存期限不少于藥品交易關(guān)系終止后（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年3.下列情形中，藥品零售企業(yè)不得銷(xiāo)售的是（）A.藥品說(shuō)明書(shū)要求冷藏的胰島素B.藥品外包裝輕微壓痕但密封完好C.藥品內(nèi)包裝破損的布洛芬片D.近效期6個(gè)月的維生素C泡騰片4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托第三方物流企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品，委托方對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)的頻次至少為（）A.每季度一次??B.每半年一次??C.每年一次??D.每?jī)赡暌淮?.藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，需要召回的，召回決定應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)A.12小時(shí)??B.24小時(shí)??C.48小時(shí)??D.72小時(shí)7.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.暫停銷(xiāo)售處方藥B.可銷(xiāo)售非處方藥但需登記C.由店長(zhǎng)代行處方審核職責(zé)D.向總部申請(qǐng)遠(yuǎn)程審方后繼續(xù)銷(xiāo)售8.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)審核的資料不包括（）A.藥品注冊(cè)批件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告批文D.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)9.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，指定專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)，該人員應(yīng)當(dāng)具有（）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)A.初級(jí)??B.中級(jí)??C.副高級(jí)??D.正高級(jí)10.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)“一物一碼”，其中“碼”指的是（）A.商品條碼??B.二維碼??C.藥品追溯碼??D.電子監(jiān)管碼11.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，一次銷(xiāo)售不得超過(guò)（）最小包裝A.1個(gè)??B.2個(gè)??C.3個(gè)??D.5個(gè)12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)后方可投入使用，驗(yàn)證周期為（）A.每季度??B.每半年??C.每年??D.每?jī)赡?3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)當(dāng)至少每（）進(jìn)行一次全面回顧A.季度??B.半年??C.年??D.兩年14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品效期管理制度，對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)提前（）設(shè)置預(yù)警A.15日??B.30日??C.60日??D.90日15.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具發(fā)票，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）一致A.采購(gòu)訂單??B.隨貨同行單??C.銷(xiāo)售合同??D.財(cái)務(wù)賬冊(cè)16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行年度質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人??B.企業(yè)負(fù)責(zé)人??C.質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)理??D.儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理17.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)分區(qū)陳列藥品，處方藥區(qū)應(yīng)當(dāng)（）A.開(kāi)架自選??B.閉柜管理??C.與非處方藥混放??D.設(shè)置促銷(xiāo)海報(bào)18.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并在（）內(nèi)報(bào)告所在地藥監(jiān)部門(mén)A.2小時(shí)??B.12小時(shí)??C.24小時(shí)??D.48小時(shí)19.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，數(shù)據(jù)上傳延遲不得超過(guò)（）A.1小時(shí)??B.2小時(shí)??C.4小時(shí)??D.24小時(shí)20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)，每人每年不少于（）學(xué)時(shí)A.10??B.12??C.20??D.3021.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取并審核檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋（）A.供貨單位公章??B.質(zhì)量管理部門(mén)章??C.生產(chǎn)單位質(zhì)量專(zhuān)用章??D.采購(gòu)部門(mén)章22.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)（）A.標(biāo)明產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)??B.僅標(biāo)明價(jià)格??C.與中成藥混放??D.可不憑處方銷(xiāo)售毒性中藥飲片23.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，指定藥物警戒負(fù)責(zé)人，該負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)A.初級(jí)??B.中級(jí)??C.副高級(jí)??D.正高級(jí)24.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行全程溫度監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)記錄保存期限不少于（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年25.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄保存期限不少于藥品有效期后（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年26.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證有效期為（）A.1年??B.3年??C.5年??D.10年27.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行專(zhuān)區(qū)存放，標(biāo)識(shí)顏色為（）A.綠色??B.黃色??C.紅色??D.藍(lán)色28.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并向（）備案A.國(guó)家藥監(jiān)局??B.省級(jí)藥監(jiān)局??C.市級(jí)藥監(jiān)局??D.縣級(jí)藥監(jiān)局29.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品拆零管理制度，拆零藥品應(yīng)當(dāng)（）A.保留原包裝說(shuō)明書(shū)??B.重新貼簽即可??C.無(wú)需登記??D.可敞開(kāi)陳列30.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品實(shí)行（）A.專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記B.專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)人管理、專(zhuān)用賬冊(cè)C.專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記D.雙人雙鎖、視頻監(jiān)控二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，備選答案可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）【31-35】A.紅色標(biāo)識(shí)?B.綠色標(biāo)識(shí)?C.黃色標(biāo)識(shí)?D.藍(lán)色標(biāo)識(shí)?E.白色標(biāo)識(shí)31.合格藥品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色（）32.待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色（）33.不合格藥品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色（）34.退貨藥品庫(kù)（區(qū)）標(biāo)識(shí)顏色（）35.發(fā)貨區(qū)標(biāo)識(shí)顏色（）【36-40】A.2℃～8℃?B.不超過(guò)20℃?C.不超過(guò)25℃?D.常溫?E.避光且不超過(guò)25℃36.生物制品儲(chǔ)存溫度（）37.陰涼庫(kù)溫度（）38.常溫庫(kù)溫度（）39.膠囊劑儲(chǔ)存條件（）40.注射用粉針劑儲(chǔ)存條件（）【41-45】A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?E.永久41.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)貨單位檔案保存期限（）42.藥品零售企業(yè)處方藥銷(xiāo)售記錄保存期限（）43.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限（）44.藥品召回記錄保存期限（）45.麻醉藥品處方保存期限（）【46-50】A.12小時(shí)?B.24小時(shí)?C.48小時(shí)?D.72小時(shí)?E.7日46.藥品上市許可持有人召回報(bào)告時(shí)限（）47.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假藥報(bào)告時(shí)限（）48.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈偏差處理時(shí)限（）49.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗暫停銷(xiāo)售處方藥時(shí)限（）50.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量投訴初步回復(fù)時(shí)限（）三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）51.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系文件應(yīng)包括（）A.藥物警戒管理制度B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)操作規(guī)程C.信號(hào)檢測(cè)和評(píng)估程序D.定期安全性更新報(bào)告撰寫(xiě)指南E.藥品追溯系統(tǒng)操作手冊(cè)52.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容包括（）A.車(chē)廂是否清潔B.有無(wú)雨淋、污染痕跡C.溫控記錄是否完整D.駕駛員健康證明E.封簽是否完好53.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)包括（）A.處方審核B.用藥指導(dǎo)C.藥品驗(yàn)收D.藥品追溯數(shù)據(jù)上傳E.藥品價(jià)格制定54.藥品使用單位藥品驗(yàn)收合格入庫(kù)后，應(yīng)當(dāng)建立的信息包括（）A.藥品通用名B.生產(chǎn)批號(hào)C.有效期D.購(gòu)進(jìn)價(jià)格E.供貨單位名稱(chēng)55.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證項(xiàng)目包括（）A.溫度分布特性B.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)C.斷電保溫時(shí)限D(zhuǎn).開(kāi)關(guān)門(mén)影響E.光照強(qiáng)度56.藥品上市許可持有人委托銷(xiāo)售藥品，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.具有與委托品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系C.具有獨(dú)立法人資格D.具有執(zhí)業(yè)藥師在崗E.具有疫苗配送資質(zhì)57.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)采取的管理措施包括（）A.設(shè)置專(zhuān)柜陳列B.登記購(gòu)買(mǎi)人身份證信息C.單次銷(xiāo)售數(shù)量限制D.禁止未成年人購(gòu)買(mǎi)E.登記購(gòu)買(mǎi)人聯(lián)系方式58.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)職責(zé)包括（）A.審核供貨單位合法性B.審核購(gòu)貨單位合法性C.組織驗(yàn)證工作D.決定不合格藥品銷(xiāo)毀E.制定企業(yè)質(zhì)量方針59.藥品使用單位藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)做到的“五防”包括（）A.防塵?B.防潮?C.防鼠?D.防蟲(chóng)?E.防污染60.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)的功能包括（）A.掃碼出入庫(kù)B.異常預(yù)警C.召回管理D.數(shù)據(jù)備份E.廣告推送四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售處方藥。（）62.藥品上市許可持有人可以委托無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）63.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任采購(gòu)部經(jīng)理。（）64.藥品使用單位可以將近效期藥品無(wú)償捐贈(zèng)給社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。（）65.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，可以不開(kāi)具發(fā)票。（）66.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可以繼續(xù)銷(xiāo)售處方藥至新藥師到崗。（）67.藥品追溯碼可以重復(fù)賦碼。（）68.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)暫停采購(gòu)。（）69.藥品使用單位可以將藥品儲(chǔ)存區(qū)域與食堂相鄰，但需加設(shè)隔斷。（）70.藥品召回分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)，其中一級(jí)召回為最嚴(yán)重級(jí)別。（）五、填空題（每空1分，共20分）71.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。72.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________檔案，記錄供貨單位及其銷(xiāo)售人員資質(zhì)信息。73.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)?shù)怯涃?gòu)買(mǎi)人姓名、________、購(gòu)買(mǎi)數(shù)量等信息。74.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品實(shí)行________管理，做到賬物相符。75.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳延遲超過(guò)________小時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)自動(dòng)預(yù)警。76.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中的________記錄進(jìn)行查驗(yàn)。77.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)擺放_(tái)_______提示牌。78.藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。79.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格藥品進(jìn)行________管理，防止流入市場(chǎng)。80.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品________制度，對(duì)超過(guò)有效期的藥品及時(shí)處理。81.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明________、規(guī)格、等級(jí)、產(chǎn)地。82.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)進(jìn)行________驗(yàn)證，確保溫控符合要求。83.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每________年對(duì)藥品追溯系統(tǒng)進(jìn)行一次全面審計(jì)。84.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，應(yīng)當(dāng)配備________冷鏈運(yùn)輸設(shè)施。85.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品________管理制度，確保藥品質(zhì)量可追溯。86.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行________監(jiān)測(cè)，防止溫濕度超標(biāo)。87.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨單位進(jìn)行________審核，確保其合法資質(zhì)。88.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品________體系，收集、分析、報(bào)告藥品不良反應(yīng)。89.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售處方藥，應(yīng)當(dāng)憑________審核后方可銷(xiāo)售。90.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)退貨藥品進(jìn)行________驗(yàn)收，合格后方可入庫(kù)。六、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）91.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人在藥品召回中的職責(zé)。92.藥品零售企業(yè)在銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)采取哪些管理措施？93.藥品使用單位在接收冷鏈藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？七、案例分析題（每題20分，共20分）94.某藥品批發(fā)