2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥品管理法》(含修訂)解讀試題及答案精選一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.2025年修訂后的《藥品管理法》首次將“藥品上市許可持有人”制度寫入法律，下列關(guān)于該制度的說(shuō)法正確的是：A.僅適用于化學(xué)藥品B.持有人必須自行生產(chǎn)藥品C.持有人對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量負(fù)責(zé)D.持有人不得委托銷售【答案】C2.根據(jù)2025年修訂稿，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售實(shí)行分類管理，其中處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售必須滿足的條件是：A.通過(guò)第三方平臺(tái)備案即可B.由執(zhí)業(yè)藥師審核處方并建立電子追溯系統(tǒng)C.無(wú)需處方即可購(gòu)買D.僅允許線下門店配送【答案】B3.新法將“假藥”定義調(diào)整為“以非藥品冒充藥品”，下列情形不再認(rèn)定為假藥的是：A.未取得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品B.變質(zhì)藥品C.標(biāo)稱成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥品D.以淀粉冒充抗生素片【答案】A4.對(duì)藥品上市許可持有人未建立藥物警戒體系的，藥品監(jiān)督管理部門可給予的處罰是：A.警告并責(zé)令限期改正B.處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下罰款C.吊銷藥品注冊(cè)證書D.十年內(nèi)不受理其所有申請(qǐng)【答案】B5.新法引入“延伸檢查”制度，可對(duì)以下哪一主體開(kāi)展境外檢查：A.國(guó)內(nèi)批發(fā)企業(yè)B.原料藥境外生產(chǎn)企業(yè)C.零售連鎖總部D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房【答案】B6.關(guān)于藥品召回，新法要求持有人應(yīng)在獲知風(fēng)險(xiǎn)后幾小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)A.2小時(shí)B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.48小時(shí)【答案】C7.對(duì)藥品零售企業(yè)未憑處方銷售抗生素的，情節(jié)嚴(yán)重的，可給予的處罰是：A.處五千元罰款B.吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.責(zé)令停業(yè)整頓七天D.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師處警告【答案】B8.新法將“藥品追溯碼”寫入法律，追溯碼應(yīng)當(dāng)包含的最小單元是：A.運(yùn)輸箱B.中包裝C.最小銷售單元D.托盤【答案】C9.對(duì)藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)的有效期，新法明確為：A.一年B.兩年C.與藥品注冊(cè)證書有效期一致D.五年【答案】B10.新法規(guī)定，藥品注冊(cè)分類中增設(shè)“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”，其注冊(cè)路徑為：A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)B.僅藥學(xué)資料備案C.豁免臨床D.真實(shí)世界研究【答案】C11.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)未對(duì)購(gòu)銷方資質(zhì)進(jìn)行審核的，新法設(shè)定的罰款下限為：A.十萬(wàn)元B.二十萬(wàn)元C.三十萬(wàn)元D.五十萬(wàn)元【答案】A12.新法首次明確“藥品使用單位”包括：A.獸醫(yī)院B.化妝品體驗(yàn)店C.醫(yī)療美容門診部D.戒毒康復(fù)中心【答案】C13.對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交虛假資料的，新法設(shè)定的處罰幅度為：A.十年內(nèi)不受理申請(qǐng)B.處貨值金額二十倍罰款C.終身市場(chǎng)禁入D.以上均正確【答案】D14.新法要求藥品上市許可持有人每年向社會(huì)發(fā)布“藥品安全年度報(bào)告”，首次發(fā)布時(shí)限為：A.獲得注冊(cè)證書后三個(gè)月內(nèi)B.獲得注冊(cè)證書后一年內(nèi)C.獲得注冊(cè)證書后兩年內(nèi)D.產(chǎn)品首次銷售后三個(gè)月內(nèi)【答案】B15.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，新法設(shè)定的罰款上限為：A.一百萬(wàn)元B.二百萬(wàn)元C.五百萬(wàn)元D.二千萬(wàn)元【答案】D16.新法將“藥品安全信用檔案”納入法律，對(duì)嚴(yán)重失信主體實(shí)施的懲戒措施不包括：A.限制申請(qǐng)政府資金B(yǎng).限制乘坐飛機(jī)C.限制參與招標(biāo)D.限制購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)【答案】B17.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的，新法設(shè)定的處罰是：A.處違法貨值金額十五倍罰款B.吊銷制劑批準(zhǔn)文號(hào)C.對(duì)直接負(fù)責(zé)主管人員終身禁止從業(yè)D.以上均正確【答案】D18.新法規(guī)定，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)抽取：A.申請(qǐng)人B.藥監(jiān)部門C.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.第三方公證機(jī)構(gòu)【答案】B19.對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部未建立統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的，可給予的處罰是：A.處二十萬(wàn)元罰款B.吊銷總部許可證C.限制門店新增D.對(duì)法定代表人處拘留【答案】A20.新法將“藥品安全總監(jiān)”寫入法律，其任職資格不包括：A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.三年以上管理經(jīng)驗(yàn)C.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)專業(yè)本科D.必須是公司股東【答案】D21.對(duì)藥品上市許可持有人未建立藥品追溯制度的，首次檢查發(fā)現(xiàn)可給予的處罰是：A.警告B.處十萬(wàn)元罰款C.處五十萬(wàn)元罰款D.吊銷注冊(cè)證書【答案】C22.新法規(guī)定，藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查應(yīng)當(dāng)自受理之日起幾日內(nèi)完成：A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日【答案】D23.對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變經(jīng)營(yíng)方式的，新法設(shè)定的罰款下限為：A.三十萬(wàn)元B.五十萬(wàn)元C.一百萬(wàn)元D.二百萬(wàn)元【答案】B24.新法將“藥品安全月”寫入法律，其時(shí)間為每年：A.三月B.六月C.九月D.十二月【答案】C25.對(duì)藥品上市許可持有人未履行上市后研究義務(wù)的，可給予的處罰是：A.處貨值金額十倍罰款B.限制再注冊(cè)C.撤銷批準(zhǔn)證明文件D.以上均正確【答案】D26.新法規(guī)定，藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)保存：A.五年B.十年C.藥品上市后十年D.永久【答案】C27.對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的，新法設(shè)定的罰款為：A.對(duì)藥店處二萬(wàn)元罰款B.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師處五千元罰款C.對(duì)藥店處十萬(wàn)元罰款D.對(duì)執(zhí)業(yè)藥師處一萬(wàn)元罰款【答案】A28.新法將“藥品安全有獎(jiǎng)舉報(bào)”寫入法律，對(duì)重大案件舉報(bào)人的獎(jiǎng)勵(lì)上限為：A.十萬(wàn)元B.五十萬(wàn)元C.一百萬(wàn)元D.三百萬(wàn)元【答案】C29.對(duì)藥品上市許可持有人未建立藥物警戒數(shù)據(jù)庫(kù)的，新法設(shè)定的罰款為：A.二十萬(wàn)元B.三十萬(wàn)元C.五十萬(wàn)元D.一百萬(wàn)元【答案】C30.新法規(guī)定，藥品注冊(cè)分類中增設(shè)“兒童用藥專用劑型”，其審評(píng)時(shí)限為：A.六十日B.九十日C.一百二十日D.一百五十日【答案】A二、配伍選擇題（每題1分，共20分）【31-35】A.處五十萬(wàn)元罰款B.吊銷許可證C.十年市場(chǎng)禁入D.處貨值金額二十倍罰款E.警告并責(zé)令改正31.藥品上市許可持有人未建立追溯制度，逾期不改正【答案】A32.藥品批發(fā)企業(yè)出租許可證【答案】B33.藥品注冊(cè)資料造假【答案】C34.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售【答案】D35.藥品零售企業(yè)未憑處方銷售抗生素，首次發(fā)現(xiàn)【答案】E【36-40】A.二十四小時(shí)B.四十八小時(shí)C.七十二小時(shí)D.七日E.十五日36.藥品召回一級(jí)召回通知經(jīng)銷商時(shí)限【答案】A37.藥品不良反應(yīng)死亡事件報(bào)告時(shí)限【答案】A38.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)保存交易記錄時(shí)限【答案】E39.藥品注冊(cè)補(bǔ)充資料提交時(shí)限【答案】D40.藥品飛行檢查缺陷整改報(bào)告提交時(shí)限【答案】E【41-45】A.藥品安全總監(jiān)B.藥物警戒負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.追溯系統(tǒng)管理員E.注冊(cè)專員41.對(duì)藥品上市許可持有人質(zhì)量管理體系全面負(fù)責(zé)【答案】A42.對(duì)藥品上市后安全性信息匯總分析【答案】B43.對(duì)每批藥品放行前審核【答案】C44.對(duì)追溯碼賦碼上傳【答案】D45.對(duì)注冊(cè)資料合法性負(fù)責(zé)【答案】E【46-50】A.Ⅰ期臨床B.Ⅱ期臨床C.Ⅲ期臨床D.真實(shí)世界研究E.豁免臨床46.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑【答案】E47.創(chuàng)新藥首次人體試驗(yàn)【答案】A48.兒童用藥新增適應(yīng)癥【答案】D49.仿制藥一致性評(píng)價(jià)【答案】D50.罕見(jiàn)病用藥有條件批準(zhǔn)上市后研究【答案】D三、綜合分析題（每題5分，共30分）【案例一】某藥品上市許可持有人A公司生產(chǎn)的降壓藥在2026年2月被發(fā)現(xiàn)含有低于標(biāo)準(zhǔn)限度的有效成分，涉及全國(guó)銷售120萬(wàn)盒，貨值金額6000萬(wàn)元。A公司啟動(dòng)三級(jí)召回，但未能按時(shí)向所有經(jīng)銷商發(fā)出召回通知，導(dǎo)致仍有8萬(wàn)盒在零售終端銷售。51.根據(jù)新法，A公司未按時(shí)通知經(jīng)銷商的行為屬于：A.一般缺陷B.嚴(yán)重缺陷C.特別嚴(yán)重缺陷D.不構(gòu)成違法【答案】B52.對(duì)A公司可并處的罰款幅度為：A.處貨值金額十倍B.處貨值金額十五倍C.處貨值金額二十倍D.處貨值金額三十倍【答案】C53.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員可給予的資格罰為：A.五年內(nèi)禁止從業(yè)B.十年內(nèi)禁止從業(yè)C.終身禁止從業(yè)D.警告【答案】C54.對(duì)仍銷售的8萬(wàn)盒藥品，藥監(jiān)部門可采取的控制措施不包括：A.查封扣押B.沒(méi)收違法所得C.要求藥店回購(gòu)D.對(duì)藥店處五十萬(wàn)元罰款【答案】C55.若A公司主動(dòng)消除危害后果，罰款幅度可：A.不予處罰B.減輕至五倍C.減輕至十倍D.不得減輕【答案】B【案例二】某零售連鎖企業(yè)B公司在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上架處方藥“阿托伐他汀鈣片”，平臺(tái)未要求上傳處方，由店員自行打印虛假處方完成銷售，月銷量達(dá)5萬(wàn)盒，違法所得200萬(wàn)元。56.對(duì)B公司行為定性正確的是：A.未憑處方銷售處方藥B.偽造處方C.非法經(jīng)營(yíng)D.以上均正確【答案】D57.對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)可并處的罰款上限為：A.一百萬(wàn)元B.五百萬(wàn)元C.一千萬(wàn)元D.二千萬(wàn)元【答案】D58.對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員可給予的處罰為：A.處五萬(wàn)元罰款B.處二十萬(wàn)元罰款C.十年禁止從業(yè)D.終身禁止從業(yè)【答案】C59.若B公司積極配合調(diào)查，主動(dòng)下架產(chǎn)品，罰款幅度可：A.不予處罰B.減輕至違法所得一倍C.減輕至違法所得五倍D.不得減輕【答案】B60.對(duì)處方提供者（店員）可適用的行政處罰為：A.警告B.處一萬(wàn)元罰款C.五年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)D.終身禁止從業(yè)【答案】C四、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）61.根據(jù)2025年修訂稿，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括：A.建立藥物警戒體系B.建立追溯體系C.每年發(fā)布安全年度報(bào)告D.自行生產(chǎn)所有批次E.建立藥品安全信用檔案【答案】A、B、C62.對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)的監(jiān)管要求包括：A.對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)審核B.保存交易記錄不少于五年C.發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)報(bào)告D.可代售處方藥無(wú)需處方E.建立投訴舉報(bào)制度【答案】A、B、C、E63.新法將“假藥”范圍縮小，下列不再按假藥論處的有：A.未取得批準(zhǔn)證明文件的進(jìn)口藥品B.變質(zhì)藥品C.被污染的藥品D.擅自添加防腐劑E.標(biāo)稱成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符【答案】A64.對(duì)藥品注冊(cè)分類調(diào)整后的新路徑包括：A.真實(shí)世界證據(jù)用于兒童用藥B.豁免臨床的經(jīng)典名方C.Ⅲ期臨床可替代真實(shí)世界研究D.罕見(jiàn)病用藥可附條件批準(zhǔn)E.仿制藥必須重新開(kāi)展Ⅲ期臨床【答案】A、B、D65.對(duì)藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理要求包括：A.統(tǒng)一采購(gòu)B.統(tǒng)一質(zhì)量管理C.統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D.門店可獨(dú)立采購(gòu)E.統(tǒng)一執(zhí)業(yè)藥師排班【答案】A、B、C、E66.新法規(guī)定的藥品召回級(jí)別包括：A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回E.自主召回【答案】A、B、C67.對(duì)藥品上市許可持有人未建立追溯制度的，可采取的處罰措施有：A.警告B.處五十萬(wàn)元罰款C.吊銷注冊(cè)證書D.限制再注冊(cè)E.對(duì)法定代表人拘留【答案】A、B、C、D68.新法將“藥品安全總監(jiān)”法定化，其