2025年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案1.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息。該制度的核心要求是A.實(shí)現(xiàn)藥品最小銷售單元可追溯B.實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)批次可追溯C.實(shí)現(xiàn)藥品原料藥來(lái)源可追溯D.實(shí)現(xiàn)藥品處方來(lái)源可追溯答案：A解析：《藥品管理法》第三十六條明確，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，保證藥品最小銷售單元可追溯，確保來(lái)源可查、去向可追。2.【最佳選擇題】2025年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥實(shí)行“先方后藥”管理。下列情形符合規(guī)定的是A.消費(fèi)者上傳半年前在A醫(yī)院開(kāi)具的處方，平臺(tái)審核后發(fā)貨B.消費(fèi)者在線問(wèn)診，由平臺(tái)注冊(cè)醫(yī)師補(bǔ)開(kāi)處方并即時(shí)推送藥店C.消費(fèi)者選擇“隱私發(fā)貨”，未上傳處方但承諾“自用”D.消費(fèi)者上傳手寫(xiě)處方照片，字跡模糊但藥師簽字清晰答案：B解析：細(xì)則規(guī)定，網(wǎng)售處方藥必須憑真實(shí)、合法、有效的處方，處方開(kāi)具時(shí)間與銷售時(shí)間間隔不得超過(guò)7日；在線問(wèn)診補(bǔ)方須由平臺(tái)注冊(cè)醫(yī)師實(shí)時(shí)完成，并留存完整的電子病歷與處方記錄。3.【最佳選擇題】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定投保疫苗責(zé)任險(xiǎn)。投保的最低賠償限額為A.每人每次事故50萬(wàn)元，年度累計(jì)1億元B.每人每次事故100萬(wàn)元，年度累計(jì)5億元C.每人每次事故200萬(wàn)元，年度累計(jì)10億元D.每人每次事故500萬(wàn)元，年度累計(jì)20億元答案：C解析：《疫苗管理法》第五十八條規(guī)定，疫苗上市許可持有人投保疫苗責(zé)任險(xiǎn)的最低賠償限額為每人每次事故200萬(wàn)元，年度累計(jì)10億元；鼓勵(lì)高于最低限額投保。4.【最佳選擇題】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。許可證有效期為A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：《藥品管理法實(shí)施條例》第四十八條規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年，到期前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。5.【最佳選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制麻醉藥品制劑的，須經(jīng)A.國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)B.省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)C.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門批準(zhǔn)D.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：D解析：條例第十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，確需配制麻醉藥品、第一類精神藥品制劑的，須經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，且只能在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。6.【最佳選擇題】2025年1月1日起實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》將藥品注冊(cè)類別分為中藥、化學(xué)藥、生物制品三類，并首次增設(shè)A.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑B.同名同方藥C.改良型新藥D.附條件批準(zhǔn)程序答案：A解析：2025版辦法在中藥注冊(cè)類別中單獨(dú)列出“古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑”，簡(jiǎn)化注冊(cè)資料要求，鼓勵(lì)傳承創(chuàng)新。7.【最佳選擇題】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)立即采取停售、召回等措施，并在幾小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百三十八條規(guī)定，企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)立即停售、召回，并在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥監(jiān)局。8.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品上市許可持有人對(duì)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)報(bào)告A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：辦法第十七條規(guī)定，持有人發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)；死亡病例須立即報(bào)告。9.【最佳選擇題】2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品抽樣檢驗(yàn)管理規(guī)定》，對(duì)網(wǎng)絡(luò)抽樣作出新要求。下列說(shuō)法正確的是A.抽樣人員可以匿名購(gòu)買，無(wú)需表明身份B.抽樣人員應(yīng)當(dāng)表明身份并出具抽樣憑證C.網(wǎng)絡(luò)抽樣不得作為行政處罰依據(jù)D.網(wǎng)絡(luò)抽樣樣品無(wú)需支付費(fèi)用答案：B解析：規(guī)定明確，網(wǎng)絡(luò)抽樣屬于監(jiān)督抽檢，抽樣人員須表明身份、出具抽樣憑證，支付樣品費(fèi)用，檢驗(yàn)結(jié)果可作為行政處罰依據(jù)。10.【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展醫(yī)療器械上市后研究。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，研究周期為A.每滿1年提交一次研究總結(jié)B.每滿2年提交一次研究總結(jié)C.每滿3年提交一次研究總結(jié)D.每滿5年提交一次研究總結(jié)答案：A解析：條例第四十六條規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)每滿1年提交上市后研究總結(jié)，必要時(shí)調(diào)整產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)或采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。11.【最佳選擇題】藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議。協(xié)議內(nèi)容不包括A.原輔料采購(gòu)方式B.質(zhì)量責(zé)任劃分C.產(chǎn)品放行程序D.藥品追溯責(zé)任答案：A解析：《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南（2025版）》明確，協(xié)議必須包括質(zhì)量責(zé)任、產(chǎn)品放行、追溯責(zé)任、變更管理、偏差處理等，但原輔料采購(gòu)方式由受托方根據(jù)GMP自行確定，無(wú)需寫(xiě)入?yún)f(xié)議。12.【最佳選擇題】根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整周期為A.每年調(diào)整一次B.每2年調(diào)整一次C.每3年調(diào)整一次D.每5年調(diào)整一次答案：A解析：暫行辦法規(guī)定，國(guó)家醫(yī)保目錄實(shí)行每年動(dòng)態(tài)調(diào)整，必要時(shí)可適時(shí)啟動(dòng)專項(xiàng)調(diào)整。13.【最佳選擇題】2025年7月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》修訂稿，對(duì)警示語(yǔ)設(shè)置提出新要求。下列藥品必須標(biāo)注“黑框警告”的是A.口服補(bǔ)液鹽B.阿奇霉素干混懸劑C.含可待因復(fù)方口服液D.維生素C泡騰片答案：C解析：含可待因復(fù)方口服液屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑，存在呼吸抑制、成癮等嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)，必須設(shè)置黑框警告。14.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：A解析：辦法第十五條規(guī)定，一級(jí)召回須在12小時(shí)內(nèi)通知下游單位停止銷售和使用，并向社會(huì)公布召回信息。15.【最佳選擇題】2025年，國(guó)家藥監(jiān)局推行藥品注冊(cè)電子申報(bào)，對(duì)申報(bào)資料格式作出統(tǒng)一要求。電子資料應(yīng)當(dāng)采用A.PDF格式，可加密B.PDF格式，不得加密C.XML格式，可加密D.OFD格式，不得加密答案：B解析：2025年《藥品注冊(cè)電子申報(bào)指南》明確，申報(bào)資料須采用PDF格式，不得加密，確保審評(píng)審批系統(tǒng)可讀。16.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，藥品檢查結(jié)論分為“符合要求”“基本符合要求”“不符合要求”三種。被判定為“基本符合要求”的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)提交整改報(bào)告A.15日B.20日C.30日D.45日答案：C解析：辦法第三十二條規(guī)定，被判定為“基本符合要求”的，企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)提交整改報(bào)告，必要時(shí)提交整改完成證據(jù)。17.【最佳選擇題】2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥飲片實(shí)行“產(chǎn)地趁鮮切制”管理，下列說(shuō)法正確的是A.任何中藥材均可產(chǎn)地趁鮮切制B.切制后的飲片可直接上市銷售C.企業(yè)須取得《藥品生產(chǎn)許可證》并具備相應(yīng)炮制范圍D.產(chǎn)地趁鮮切制飲片無(wú)需檢驗(yàn)答案：C解析：通知明確，產(chǎn)地趁鮮切制屬于中藥飲片生產(chǎn)行為，企業(yè)須取得《藥品生產(chǎn)許可證》并具備相應(yīng)炮制范圍，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后方可上市。18.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，藥品上市許可申請(qǐng)人提交聲明的類別不包括A.類別Ⅰ：專利無(wú)效B.類別Ⅱ：專利未登記C.類別Ⅲ：專利已到期D.類別Ⅳ：專利被撤銷答案：D解析：辦法規(guī)定聲明分為四類：Ⅰ專利無(wú)效、Ⅱ未登記、Ⅲ已到期、Ⅳ不構(gòu)成侵權(quán)，無(wú)“專利被撤銷”類別。19.【最佳選擇題】2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)實(shí)行分級(jí)分類管理，平臺(tái)等級(jí)分為A.A、B、C三級(jí)B.A、B、C、D四級(jí)C.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)D.優(yōu)秀、良好、合格、不合格答案：A解析：通知明確，平臺(tái)按風(fēng)險(xiǎn)程度分為A、B、C三級(jí)，A級(jí)每年現(xiàn)場(chǎng)檢查一次，B級(jí)每?jī)赡暌淮危珻級(jí)每三年一次。20.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，下列缺陷項(xiàng)目屬于“嚴(yán)重缺陷”的是A.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)斷電超過(guò)2小時(shí)未報(bào)告B.個(gè)別員工健康證明過(guò)期1天C.庫(kù)房?jī)?nèi)墻皮局部脫落D.驗(yàn)收記錄缺少?gòu)?fù)核人簽字答案：A解析：指導(dǎo)原則附件規(guī)定，溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失效超過(guò)2小時(shí)且未采取應(yīng)急措施并報(bào)告的，屬于嚴(yán)重缺陷，可直接判定為不符合要求。21.【配伍選擇題】A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門D.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門21-1審批藥品上市許可21-2審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用21-3審批麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡21-4審批藥品委托生產(chǎn)答案：21-1A21-2B21-3C21-4B解析：藥品上市許可、麻醉藥品印鑒卡屬國(guó)家層級(jí)；制劑調(diào)劑、委托生產(chǎn)由省級(jí)藥監(jiān)局審批。22.【配伍選擇題】A.綠色B.黃色C.紅色D.藍(lán)色22-1藥品批發(fā)企業(yè)合格品庫(kù)標(biāo)識(shí)色22-2藥品批發(fā)企業(yè)待確定品庫(kù)標(biāo)識(shí)色22-3藥品批發(fā)企業(yè)不合格品庫(kù)標(biāo)識(shí)色22-4藥品批發(fā)企業(yè)退貨品庫(kù)標(biāo)識(shí)色答案：22-1A22-2B22-3C22-4B解析：GSP規(guī)定，合格綠色、待確定黃色、不合格紅色、退貨黃色。23.【配伍選擇題】A.30日B.15日C.7日D.3日23-1藥品上市許可持有人變更企業(yè)名稱，向國(guó)家藥監(jiān)局備案時(shí)限23-2藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告時(shí)限23-3醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更麻醉藥品處方權(quán)醫(yī)師，向市級(jí)衛(wèi)生健康部門備案時(shí)限23-4藥品召回一級(jí)召回通知下游單位時(shí)限答案：23-1A23-2A23-3C23-4D解析：名稱變更30日備案；倉(cāng)庫(kù)變更30日?qǐng)?bào)告；醫(yī)師變更7日備案；一級(jí)召回3小時(shí)內(nèi)通知。24.【配伍選擇題】A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)24-1初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用24-2考察廣泛使用條件下藥物的受益-風(fēng)險(xiǎn)比24-3初步臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)24-4驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用答案：24-1B24-2D24-3A24-4C解析：Ⅰ期藥理安全、Ⅱ期初步療效、Ⅲ期確證療效、Ⅳ期上市后研究。25.【配伍選擇題】A.1年B.2年C.3年D.5年25-1藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄保存期限25-2醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品處方保存期限25-3藥品上市許可持有人不良反應(yīng)記錄保存期限25-4藥品零售企業(yè)陳列檢查記錄保存期限答案：25-1D25-2D25-3D25-4A解析：GSP、條例均規(guī)定不少于5年，零售企業(yè)陳列檢查記錄保存1年即可。26.【綜合分析題】背景材料：2025年8月，某藥品零售連鎖企業(yè)總部A公司收到下屬門店報(bào)告，稱顧客服用從門店購(gòu)買的降壓藥B后，出現(xiàn)面部水腫、呼吸困難等癥狀。經(jīng)初步核實(shí)，該批藥品為國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的仿制藥，批號(hào)20250603，有效期2027年5月。A公司立即啟動(dòng)投訴處理程序，查詢計(jì)算機(jī)系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)：1.該批藥品由C批發(fā)企業(yè)配送，購(gòu)進(jìn)票據(jù)齊全；2.門店驗(yàn)收記錄顯示外觀合格，溫濕度符合要求；3.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已有3例類似報(bào)告，均指向該批號(hào)。A公司決定暫停該批藥品銷售，并向我中心報(bào)告。問(wèn)題26-1：A公司應(yīng)當(dāng)將該情形定性為A.嚴(yán)重不良反應(yīng)聚集信號(hào)B.一般不良反應(yīng)C.藥品質(zhì)量問(wèn)題D.醫(yī)療事故答案：A解析：同一批號(hào)短時(shí)間內(nèi)多例嚴(yán)重不良反應(yīng)，構(gòu)成聚集信號(hào)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十五條報(bào)告。問(wèn)題26-2：A公司向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告的時(shí)限為A.立即B.12小時(shí)C.24小時(shí)D.3日答案：A解析：聚集信號(hào)須立即報(bào)告，不得延誤。問(wèn)題26-3：省級(jí)藥監(jiān)局接報(bào)后，應(yīng)當(dāng)首先采取的措施是A.對(duì)A公司門店進(jìn)行GSP飛行檢查B.通知C批發(fā)企業(yè)召回該批藥品C.要求持有人開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.對(duì)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品檢查答案：C解析：藥監(jiān)局應(yīng)要求持有人立即開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)暫停生產(chǎn)、銷售、使用。問(wèn)題26-4：經(jīng)評(píng)估，持有人確認(rèn)該批藥品存在質(zhì)量缺陷，應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.無(wú)需召回答案：A解析：已出現(xiàn)嚴(yán)重健康損害，符合一級(jí)召回條件。問(wèn)題26-5：召回完成后，持有人應(yīng)當(dāng)將總結(jié)報(bào)告在幾日內(nèi)提交省級(jí)藥監(jiān)局A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：《藥品召回管理辦法》第二十八條規(guī)定，持有人應(yīng)在召回完成后10日內(nèi)提交總結(jié)報(bào)告。27.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立年度報(bào)告制度B.建立藥物警戒體系C.建立藥品追溯制度D.建立藥品儲(chǔ)備制度E.建立藥品安全事件處置方案答案：ABCE解析：儲(chǔ)備制度由國(guó)家層面建立，非持有人義務(wù)。28.【多項(xiàng)選擇題】2025年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中，下列情形藥品可以直接調(diào)出目錄A.被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.被注銷藥品注冊(cè)證書(shū)C.被暫停生產(chǎn)銷售使用D.通過(guò)醫(yī)保談判降價(jià)失敗E.被列入臨床限制使用清單答案：AB解析：被撤銷、注銷批準(zhǔn)證明文件的藥品須直接調(diào)出；暫停、降價(jià)失敗、限制使用需評(píng)估后決定。29.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列人員應(yīng)當(dāng)接受崗前培訓(xùn)并持續(xù)繼續(xù)教育A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人C.倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)員D.財(cái)務(wù)總監(jiān)E.營(yíng)業(yè)員答案：ABCE解析：財(cái)務(wù)總監(jiān)不直接參與質(zhì)量管理，無(wú)需GSP培訓(xùn)。30.【多項(xiàng)選擇題】2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)中藥配方顆粒實(shí)施備案管理，下列說(shuō)法正確的是A.生產(chǎn)企業(yè)須取得《藥品生產(chǎn)許可證》B.品種實(shí)施國(guó)標(biāo)、省標(biāo)雙標(biāo)準(zhǔn)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行炮制配方顆粒D.備案信息向社會(huì)公開(kāi)E.允許網(wǎng)絡(luò)銷售給個(gè)人消費(fèi)者答案：ABD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行炮制，網(wǎng)絡(luò)銷售僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，不得零售給個(gè)人。31.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查B.向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)口批件C.向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告使用信息D.對(duì)使用安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)E.每半年向國(guó)家衛(wèi)健委報(bào)告答案：ABCD解析：倫理審查、進(jìn)口批件、信息報(bào)告、評(píng)價(jià)均為法定義務(wù)，無(wú)需向國(guó)家衛(wèi)健委半年報(bào)告。32.【多項(xiàng)選擇題】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)公示A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)E.聯(lián)系方式答案：ABCE解析：廣告批準(zhǔn)文號(hào)僅針對(duì)具體廣告頁(yè)面，無(wú)需首頁(yè)公示。33.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品處方前記應(yīng)當(dāng)包括A.患者身份證明編號(hào)B.臨床診斷C.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量D.藥師簽名E.處方醫(yī)師簽名答案：ABE解析：藥品具體內(nèi)容在正文，藥師簽名在后記。34.【多項(xiàng)選擇題】2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)“老年用藥”項(xiàng)提出細(xì)化要求，下列必須標(biāo)注“慎用”的人群包括A.65歲以上腎功能下降者B.75歲以上合用多種藥物者C.80歲以上生活自理者D.65歲以上肝功能下降者E.65歲以上既往有跌倒史者答案：ABDE解析：生活自理無(wú)風(fēng)險(xiǎn)者無(wú)需統(tǒng)一慎用提示。35.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)抽樣人員應(yīng)當(dāng)A.出示國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)具的抽樣憑證B.由2名以上人員共同抽樣C.在生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)內(nèi)隨機(jī)抽樣D.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)同意可帶走原包裝E.抽樣量應(yīng)當(dāng)為全檢量的3倍答案：ABC解析：抽樣量一般為全檢量2倍，無(wú)需企業(yè)同意即可帶走原包裝。36.【多項(xiàng)選擇題】藥品上市許可持有人開(kāi)展藥品上市后研究，應(yīng)當(dāng)A.制定研究方案B.經(jīng)倫理委員會(huì)審查C.向省級(jí)藥監(jiān)局備案D.向社會(huì)公布研究結(jié)果E.必要時(shí)修改說(shuō)明書(shū)答案：ABCDE解析：全鏈條要求，確保公開(kāi)、可追溯。37.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品檢查管理辦法》，檢查人員應(yīng)當(dāng)遵守的紀(jì)律包括A.不得泄露舉報(bào)人信息B.不得接受企業(yè)宴請(qǐng)C.不得擅自變更檢查路線D.不得要求企業(yè)派車接送E.不得擅自帶走企業(yè)資料原件答案：ABCDE解析：廉潔紀(jì)律十條全部涵蓋。38.【多項(xiàng)選擇題】2025年，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人實(shí)施信用分級(jí)，下列情形直接列入“嚴(yán)重失信”名單A.偽造產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告B.擅自更改產(chǎn)品配方C.未按期提交年度報(bào)告D.受到罰款以上行政處罰E.造成群體性健康危害答案：ABE解析：未提交報(bào)告、一般處罰列入“一般失信”，不直接列入嚴(yán)重。39.【多項(xiàng)選擇題】根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法》，仿制藥申請(qǐng)人提交第四類聲明的，應(yīng)當(dāng)A.在聲明中說(shuō)明專利無(wú)效