2025年藥事法規(guī)概論理論知識(shí)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年7月1日起施行的《藥品注冊管理辦法（修訂）》中，對(duì)附條件批準(zhǔn)上市的藥品，持續(xù)獲益證據(jù)每滿幾年須提交一次？（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：B2.根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)處方進(jìn)行審核，審核通過的標(biāo)志是（）A.藥師手寫簽名??B.系統(tǒng)自動(dòng)生成“已審”字樣??C.藥師電子簽名并留存記錄??D.藥師電話確認(rèn)答案：C3.2025版《中國藥典》四部新增“生物制品病毒安全性控制”指導(dǎo)原則，其法律效力屬于（）A.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)??B.推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)??C.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)??D.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)答案：A4.國家藥監(jiān)局對(duì)藥品上市許可持有人（MAH）實(shí)施信用分級(jí)管理，對(duì)列入“嚴(yán)重失信名單”的MAH，自公布之日起幾年內(nèi)不予受理其新增藥品注冊申請？（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：C5.依據(jù)《藥品檢查管理辦法（試行）》，對(duì)疫苗企業(yè)的常規(guī)檢查頻次為（）A.每年至少一次??B.每兩年至少一次??C.每三年至少一次??D.每五年至少一次答案：A6.2025年《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》修訂后，第一類精神藥品運(yùn)輸證明的有效期最長為（）A.3日??B.5日??C.7日??D.10日答案：B7.藥品召回分級(jí)中，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在幾小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)及使用單位？（）A.12小時(shí)??B.24小時(shí)??C.48小時(shí)??D.72小時(shí)答案：B8.根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》，仿制藥申請人提交專利聲明的時(shí)限為（）A.注冊申請受理前??B.注冊申請受理后5日內(nèi)??C.注冊申請受理后20日內(nèi)??D.技術(shù)審評(píng)結(jié)束前答案：C9.2025年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》新增“冷鏈藥品追溯碼”要求，追溯碼最小單位應(yīng)標(biāo)識(shí)到（）A.運(yùn)輸箱??B.最小銷售單元??C.最小包裝??D.托盤答案：B10.對(duì)藥品說明書和標(biāo)簽的修改，涉及安全性內(nèi)容的，MAH應(yīng)在獲知風(fēng)險(xiǎn)信息后的幾日內(nèi)提交補(bǔ)充申請？（）A.5日??B.10日??C.15日??D.30日答案：C11.國家藥監(jiān)局對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)施“突破性治療藥物程序”，其審評(píng)時(shí)限為（）A.60日??B.90日??C.120日??D.160日答案：B12.2025年《藥品進(jìn)出口管理辦法》規(guī)定，進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)的抽樣量不得少于檢驗(yàn)用量的（）A.1倍??B.2倍??C.3倍??D.5倍答案：C13.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“日零上報(bào)”制度，對(duì)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，MAH應(yīng)在幾日內(nèi)完成首次報(bào)告？（）A.3日??B.7日??C.10日??D.15日答案：A14.2025年《藥品追溯基本數(shù)據(jù)集》要求，藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于藥品有效期后（）A.半年??B.1年??C.2年??D.3年答案：B15.對(duì)疫苗上市許可持有人，其關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）變更，須在變更前幾日內(nèi)向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告？（）A.5日??B.10日??C.15日??D.30日答案：D16.2025年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品（如無菌制劑）每幾年至少開展一次藥品GMP符合性檢查？（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：A17.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行動(dòng)態(tài)核驗(yàn)，至少每幾個(gè)月核驗(yàn)一次？（）A.1個(gè)月??B.3個(gè)月??C.6個(gè)月??D.12個(gè)月答案：B18.2025年《藥品注冊核查檢驗(yàn)工作程序》明確，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存疑的，核查中心應(yīng)在幾日內(nèi)啟動(dòng)有因檢查？（）A.5日??B.10日??C.15日??D.30日答案：B19.對(duì)藥品上市后再評(píng)價(jià)，MAH未按期提交評(píng)價(jià)報(bào)告的，省級(jí)藥監(jiān)部門可給予警告并限期改正；逾期不改的，處以罰款，罰款金額為（）A.10萬元以下??B.10萬元以上50萬元以下??C.50萬元以上200萬元以下??D.200萬元以上答案：C20.2025年《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由哪個(gè)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一標(biāo)定？（）A.中國食品藥品檢定研究院??B.國家藥典委員會(huì)??C.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心??D.國家藥監(jiān)局信息中心答案：A21.對(duì)藥品注冊申請中涉及人類遺傳資源審批的，申請人應(yīng)在注冊前取得科技部行政許可，該許可有效期為（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：C22.2025年《藥品價(jià)格管理辦法》明確，對(duì)短缺藥品實(shí)行（）A.政府定價(jià)??B.政府指導(dǎo)價(jià)??C.市場調(diào)節(jié)價(jià)??D.協(xié)議采購價(jià)答案：B23.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)，委托雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議保存期限不少于藥品有效期后（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：D24.2025年《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）A.6個(gè)月??B.1年??C.2年??D.3年答案：B25.對(duì)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥的，責(zé)令改正并處（）A.1000元以下罰款??B.1000元以上5000元以下罰款??C.5000元以上2萬元以下罰款??D.2萬元以上罰款答案：C26.2025年《藥品注冊管理辦法》對(duì)“優(yōu)先審評(píng)”程序，審評(píng)時(shí)限為（）A.60日??B.90日??C.120日??D.160日答案：C27.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，配備專職人員，每幾年至少組織一次內(nèi)部審核？（）A.1年??B.2年??C.3年??D.5年答案：A28.2025年《疫苗管理法實(shí)施條例》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立電子追溯系統(tǒng)，追溯數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至（）A.國家疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)??B.省級(jí)疾控中心平臺(tái)??C.國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)中心??D.國家衛(wèi)健委平臺(tái)答案：A29.對(duì)藥品注冊檢驗(yàn)樣品，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到樣品后幾日內(nèi)安排檢驗(yàn)？（）A.5日??B.10日??C.15日??D.30日答案：C30.2025年《藥品行政處罰裁量適用規(guī)則》明確，對(duì)主動(dòng)消除危害后果的，處罰幅度可下調(diào)（）A.10%以內(nèi)??B.20%以內(nèi)??C.30%以內(nèi)??D.50%以內(nèi)答案：D二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每個(gè)答案可重復(fù)選用，也可不選用）【31-35】A.國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心B.中國食品藥品檢定研究院C.國家藥典委員會(huì)D.國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心E.國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心31.負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)定（）32.負(fù)責(zé)藥品注冊技術(shù)審評(píng)（）33.負(fù)責(zé)藥品上市后安全性評(píng)價(jià)（）34.負(fù)責(zé)制定《中國藥典》（）35.負(fù)責(zé)藥品注冊現(xiàn)場核查（）答案：31.B?32.A?33.E?34.C?35.D【36-40】A.綠色通道?B.優(yōu)先審評(píng)?C.附條件批準(zhǔn)?D.突破性治療?E.特別審批36.用于治療罕見病且臨床急需的藥品可申請（）37.治療嚴(yán)重危及生命疾病且尚無有效治療手段的藥品可申請（）38.公共衛(wèi)生急需的疫苗可申請（）39.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效確切并可早期上市的藥品可申請（）40.納入國家科技重大專項(xiàng)的藥品可申請（）答案：36.B?37.D?38.E?39.C?40.A【41-45】A.1年?B.2年?C.3年?D.5年?E.永久41.藥品生產(chǎn)許可證有效期（）42.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期（）43.藥品追溯數(shù)據(jù)保存期限（）44.藥品GMP證書被取消后，再次申請需間隔（）45.麻醉藥品專用賬冊保存期限（）答案：41.D?42.A?43.B?44.C?45.E【46-50】A.一級(jí)召回?B.二級(jí)召回?C.三級(jí)召回?D.主動(dòng)召回?E.責(zé)令召回46.藥品使用后可能危及生命應(yīng)實(shí)施（）47.藥品使用后可能引起可逆性損害應(yīng)實(shí)施（）48.藥品使用后一般不會(huì)引起健康危害但需收回應(yīng)實(shí)施（）49.MAH發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后啟動(dòng)（）50.藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)MAH未召回存在安全隱患藥品時(shí)下令（）答案：46.A?47.B?48.C?49.D?50.E三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選少選均不得分）51.2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下哪些情形可納入優(yōu)先審評(píng)程序（）A.罕見病用藥??B.兒童專用劑型??C.重大傳染病用藥??D.臨床價(jià)值不顯著的仿制藥答案：ABC52.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒體系，體系文件應(yīng)包括（）A.藥物警戒管理制度??B.信號(hào)檢測程序??C.風(fēng)險(xiǎn)溝通計(jì)劃??D.藥品促銷方案答案：ABC53.2025年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》包括（）A.疫苗??B.麻醉藥品??C.第一類精神藥品??D.含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：ABCD54.對(duì)藥品注冊核查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，國家藥監(jiān)局可采取的措施有（）A.暫停審評(píng)??B.終止審評(píng)??C.列入黑名單??D.追究刑事責(zé)任答案：ABCD55.2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄《生物制品》新增要求包括（）A.病毒去除驗(yàn)證??B.連續(xù)制造工藝驗(yàn)證??C.封閉系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估??D.溶劑殘留限度答案：ABC56.藥品零售企業(yè)不得銷售處方藥的情形包括（）A.執(zhí)業(yè)藥師不在崗??B.處方未審核??C.處方超過用量??D.處方含禁忌配伍答案：ABCD57.2025年《藥品價(jià)格管理辦法》對(duì)短缺藥品價(jià)格干預(yù)措施包括（）A.成本調(diào)查??B.價(jià)格約談??C.價(jià)格提醒??D.直接定價(jià)答案：ABC58.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能有（）A.一物一碼??B.實(shí)時(shí)上傳??C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警??D.消費(fèi)者查詢答案：ABCD59.2025年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，MAH應(yīng)定期提交的安全性更新報(bào)告包括（）A.PSUR??B.PBRER??C.RMP??D.DSUR答案：AB60.藥品召回方案應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.召回原因??B.召回級(jí)別??C.召回時(shí)限??D.賠償方案答案：ABC四、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）61.2025年起，藥品注冊申請電子資料與紙質(zhì)資料具有同等法律效力。（√）62.藥品上市許可持有人可以委托任何具有生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)疫苗。（×）63.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐企業(yè)藥品信息進(jìn)行先審后發(fā)。（√）64.2025年《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)假藥責(zé)任人可終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。（√）65.藥品追溯碼可由企業(yè)自行編碼，無需備案。（×）66.藥品注冊核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)不可靠的，可給予申請人3年內(nèi)禁止申報(bào)的處罰。（√）67.2025年起，藥品廣告可以含有“安全無毒副作用”表述。（×）68.藥品上市后再評(píng)價(jià)結(jié)論為風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，可撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（√）69.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可繼續(xù)銷售處方藥30日。（×）70.2025年《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》允許企業(yè)執(zhí)行高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。（√）五、填空題（每空1分，共20分）71.2025年《藥品注冊管理辦法》明確，附條件批準(zhǔn)上市藥品的上市后研究期限原則上不超過________年。答案：472.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)每年對(duì)________產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。答案：所有73.2025年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求，網(wǎng)售處方藥實(shí)行________制度。答案：實(shí)名制74.藥品追溯碼應(yīng)當(dāng)符合________編碼規(guī)則。答案：GS175.2025年《中國藥典》四部新增________指導(dǎo)原則，用于評(píng)估連續(xù)制造工藝。答案：生命周期驗(yàn)證76.藥品注冊核查中，對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品的留樣數(shù)量應(yīng)不少于________用量。答案：全檢2倍77.2025年《疫苗管理法實(shí)施條例》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保全程可追溯。答案：電子簽名78.藥品召回每________應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥監(jiān)部門提交階段性總結(jié)。答案：周79.2025年《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種每________年至少開展一次風(fēng)險(xiǎn)排查。答案：半80.藥品上市后再評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)通過________平臺(tái)向社會(huì)公開。答案：國家藥監(jiān)局藥品評(píng)價(jià)中心81.2025年《藥品價(jià)格管理辦法》明確，短缺藥品價(jià)格干預(yù)措施由________部門會(huì)同衛(wèi)生健康部門提出。答案：醫(yī)療保障82.藥品注冊申請中，對(duì)涉及________的，應(yīng)當(dāng)提交知識(shí)產(chǎn)權(quán)聲明。答案：專利83.2025年《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，冷鏈藥品運(yùn)輸溫度記錄間隔不超過________分鐘。答案：584.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)保存交易記錄不少于藥品有效期后________年。答案：285.2025年《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》規(guī)定，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由________統(tǒng)一分發(fā)。答案：中國食品藥品檢定研究院86.藥品上市許可持有人委托銷售，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂________協(xié)議。答案：質(zhì)量87.2025年《藥品注冊核查檢驗(yàn)工作程序》明確，對(duì)拒絕核查的申請人給予________年內(nèi)禁止申報(bào)的處罰。答案：388.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行________日零上報(bào)制度。答案：789.2025年《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)生產(chǎn)假藥的企業(yè)，貨值金額不足十萬元的，處以________萬元罰款。答案：15090.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)________級(jí)聯(lián)動(dòng)。答案：三六、簡答題（每題10分，共30分）91.簡述2025年《藥品注冊管理辦法》對(duì)附條件批準(zhǔn)上市藥品的上市后要求。答案：附條件批準(zhǔn)上市藥品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成上市后研究，原則上不超過4年；每滿2年提交一次持續(xù)獲益證據(jù)；MAH應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，建立藥物警戒體系；對(duì)未完成研究或證據(jù)顯示風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，國家藥監(jiān)局可撤銷附條件批準(zhǔn)，要求暫停銷售或退市。92.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)的管理義務(wù)。答案：平臺(tái)應(yīng)審核入駐企業(yè)資質(zhì)，建立檔案并動(dòng)態(tài)核驗(yàn)，每3個(gè)月至少核驗(yàn)一次；對(duì)網(wǎng)售處方藥實(shí)行實(shí)名制和處方審核；發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)立即制止并報(bào)告藥監(jiān)部門；保存交易記錄不少于藥品有效期后2年；建立投訴舉報(bào)制度，配合藥監(jiān)部門檢查。93.簡述2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)連續(xù)制造工藝驗(yàn)證的新增要求。答案：企業(yè)應(yīng)建立生命周期驗(yàn)證策略，包括工藝設(shè)計(jì)、工藝性能確認(rèn)和持續(xù)工藝核實(shí)；對(duì)關(guān)鍵過程參數(shù)實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控；驗(yàn)證數(shù)據(jù)應(yīng)支持工藝穩(wěn)健性和控制策略有效性；發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和再驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并歸檔保存。七、案例分